Bakgrund
Vifor Pharma Nordiska AB (Vifor) marknadsför Ferinject, ett intravenöst järnpreparat.

Ferinject är avsett för behandling av järnbrist när:

• orala järnpreparat är ineffektiva.
• orala järnpreparat inte kan användas.
• det finns ett kliniskt behov att ge järn snabbt.
   

Diagnosen järnbrist måste vara baserad på laboratorieprov.

ATC kod: B03AC

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 4 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).
 

Anmärkning

IGN har uppmärksammat bifogade annons för Ferinject i Gastrokuriren. I annonsen påstås bland annat, under rubriken ”Järnbrist är enkelt att behandla”:

”En behandling med intravenöst järn tar omkring 15 minuter och ger mätbar förändring i benmärgen efter 8 timmar.”

Av produktresumén för Ferinject avsnitt 4.2 (Dosering) och avsnitt 4.4 (Varningar och försiktighet) framgår att patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje administrering av Ferinject.

Då information om observationstiden utelämnats från annonsen finns enligt IGN risk att läsaren vilseleds beträffande verklig behandlingstid för Ferinject och annonsen kan därmed strida mot artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Svaromål

I sitt svaromål skriver Vifor:

”Vi noterar att vi gjort en felaktig skrivning då vi anger att behandlingstiden är 15 min.

Vi har i senare annonser korrigerat detta och anger att administrationstiden är 15 min för att undvika missförstånd. Således förstår vi IGNs bedömning och motsätter oss inte denna ståndpunkt.”

IGNs bedömning och beslut

I sitt svaromål accepterar Vifor anmärkningen. IGN bedömer i enlighet med anmärkningen att det förelegat risk att texten i annonsen vilseleder läsaren beträffande verklig behandlingstid för Ferinject.

IGN bedömer, med hänvisning till ovan sagda, annonsen vara i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Förseelsen bedöms vara en överträdelse av normal grad, vilket leder till en IGN-avgift på 110 000 kr.

Vifor uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn, ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanten Margareta Olsson Birgersson.

Yttrandet är enhälligt.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

Jonas Duborn

Anders Öhlén

 

Bilagor: Annons Ferinject