Bakgrund
Orion Pharma AB (Orion) marknadsför Pregabalin Orion (pregabalin) hårda kapslar och har som pliktexemplar inkommit till IGN med en rollup/vepa för detta läkemedel (se bilaga 1).
Pregabalin Orion är indicerat
• för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna
• som tilläggsbehandling för vuxna med partiella epileptiska anfall med eller utan sekundär generalisering
• för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 17.5 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
Den aktuella vepan saknar erforderlig narkotikavarning. Som IGN tidigare klargjort bl.a. i ärende IGN107 ska narkotikavarningar placeras på sådant sätt att varningen tydligt uppmärksammas vid en snabb och flyktig läsning.
Enligt IGN synes marknadsföringen strida mot artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1).
Svaromål
I sitt svaromål från den 9 mars 2022 skriver Orion bland annat följande:
I detta specifika fall har tyvärr underliggande information missats. Vi accepterar IGN´s anmärkning om att informationen saknas. Rollupen har inte hunnit tas i bruk och står fortfarande på vårt kontor i Danderyd, och vi har åtgärdat felet och godkänt och tryckt upp en ny version av rollupen med erforderlig narkotikavarning.
IGNs bedömning och beslut
Orion accepterar i sitt svaromål anmärkningen och kommer att vidta korrigerande åtgärder. Att materialet enligt svaromålet ännu inte har använts saknar enligt praxis betydelse. IGN förutsätter att de pliktexemplar som skickas till nämnden är i finalt skick att användas och ska bedömas som varande i bruk.
Vepan har vad gäller den s.k. minimiinformationen en hänvisning att ”Minimiinformation/SPC finns tillgängligt i montern” och det finns en QR-kod till läkemedlet i FASS. Den aktuella vepan saknar dock erforderlig narkotikavarning
Som IGN tidigare klargjort i ärende IGN107 ska narkotikavarningar på vepor placeras på sådant sätt att varningen tydligt uppmärksammas vid en snabb och flyktig läsning.
IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda, att vepan strider mot artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1).
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normal grad, dock av mer formellt slag, vilket leder till en IGN-avgift på 55 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
Orion uppmanas att framdeles beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn och ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanten Margareta Olsson Birgersson.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Jonas Duborn
Björn Isaksson
Bilagor:
Bilaga 1 Rollup Pregabalin Orion