Bakgrund
Galderma AB (Galderma) marknadsför Aklief, ett aknemedel, retinoid, och IGN har uppmärksammat ett bokningsbrev för detta läkemedel.
Aklief är avsett för kutan behandling av acne vulgaris i ansiktet och/eller på bålen hos patienter från 12 års ålder med många komedoner, papler och pustler.
ATC kod: D10AD06
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 17.5 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).
Anmärkning
Galderma har tillställt IGN ett bokningsbrev för Aklief som pliktexemplar. Av bokningsbrevet framgår att Aklief är ett nytt läkemedel för behandling av akne och i brevet finns en bild på en ung kvinna. Av produktresumén framgår att Aklief är kontraindicerat hos gravida kvinnor och hos kvinnor som planerar att bli gravida. Trots tydlig kontraindikation i produktresumén och trots att bilden i bokningsbrevet föreställer en ung kvinna så innehåller minimiinformationen i bokningsbrevet ingen upplysning om kontraindikationen. Bokningsbrevet synes därför inte leva upp till kraven i artikel 17.5 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Svaromål
I sitt svaromål skriver Galderma:
Galderma Nordic har den 21 december 2021 mottagit en anmärkning från IGN gällande ett bokningsbrev för Aklief. I bokningsbrevet finns en bild på en ung kvinna. IGN anser att bokningsbrevet inte lever upp till kraven i artikel 17.5 LER (kapitel 1, avdelning 1) eftersom minimiinformationen i bokningsbrevet saknar information om kontraindikationen graviditet/planerad graviditet trots att produktresumén innehåller denna information och trots att bokningsbrevet innehåller en bild på en ung kvinna.
Aklief är ett topikalt läkemedel som innehåller den aktiva substansen trifaroten, en ny typ av retinoidliknande substans. Eftersom det är en ny substans är den föremål för utökad övervakning, något som också framgår i minimiinformationen. Precis som alla andra retinoidpreparat är Aklief kontraindicerat vid graviditet och planerad graviditet. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, initierade en Article 31 referral gällande retinoider för några år sedan. Denna utmynnade i harmoniserad produktinformation för läkemedel innehållande retionider, bl a med avseende på kontraindikation vid graviditet även för topikala retinoider. Data visade att systemisk exponering är försumbar efter topikal applicering och kontraindikationen infördes som en försiktighetsåtgärd.
Tilltänkta mottagare av det aktuella bokningsbrevet var dermatologer vilka generellt sett har god kunskap om retinoider och de graviditetsvarningar/kontraindikationer som finns kopplade till dessa. Galderma anser inte att minimiinformationen, endast baserat på att bokningsbrevet innehåller en bild på en ung kvinna, behöver innehålla information om kontraindikation vid graviditet/planerad graviditet. Hade materialet varit riktat mot patienter hade det varit annorlunda, men i ett material riktat mot dermatologer anser vi inte att denna varning är nödvändig. Minimiinformationen innehåller den svarta triangeln och information om utökad övervakning samt en hänvisning till fass.se för ytterligare information. För den tilltänkta målgruppen anser vi att vi uppfyller kraven i artikel 17.5.
Galderma anser dock naturligtvis inte att det är fel att ta med information om kontraindikation vid graviditet/planerad graviditet i minimiinformationen. Vid tiden för anmärkningen var bokningsbrevet tryckt men ännu inte utskickat. Eftersom lansering av Aklief är planerad i närtid ville vi skicka ut bokningsbrevet så snart som möjligt. Vi har därför tryckt om bokningsbrevet med uppdaterad minimiinformation innehållande uppgifter om kontraindikation vid graviditet/planerad graviditet för att kunna skicka ut det innan beslut i detta ärende har fattats.
IGNs bedömning och beslut
Enligt artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1) ska marknadsföring av läkemedel innehålla erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar ifråga om läkemedlets användning.
I sitt svaromål hänvisar Galderma till data som uppges visa att systemisk exponering är försumbar efter topikal applicering av retinoider. IGN tar inte ställning till dessa data men konstaterar att det i den av ansvarig myndighet fastställda produktresumén för Aklief anges att Aklief är kontraindicerat hos gravida kvinnor och hos kvinnor som planerar att bli gravida.
Att kvinnor i fertil ålder utgör en viktig del av den tänkta patientgruppen för Aklief visas av bilden i bokningsbrevet på en ung kvinna. Detta gör det enligt IGN än mer angeläget att tydligt ange kontraindikationen gällande graviditet.
Även om de tilltänkta mottagarna av bokningsbrevet är dermatologer som generellt kan anses ha god kännedom om retinoiders verkningar så anser IGN att en kontraindikation gällande graviditet inte kan utelämnas.
IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda, annonsen vara i strid med artikel 17.5 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Förseelsen bedöms vara en överträdelse av normal grad, vilket leder till en IGN-avgift på 110 000 kr.
Galderma uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn, ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Margareta Olsson Birgersson och Göran Wennersten.
Yttrandet är enhälligt.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Jonas Duborn
Anders Öhlén
Bilaga: Bokningsbrev