Bakgrund 

Norgine marknadsför läkemedlet Plenvu. Plenvu är ett laxermedel som innehåller en kombination av de aktiva substanserna makrogol 3350, natriumaskorbat, vattenfritt natriumsulfat, askorbinsyra, natriumklorid och kaliumklorid.

Norgine har som pliktexemplar tillställt IGN marknadsföringsmaterial för Plenvu i form av en annons. I annonsen framförs följande påstående bredvid bilden av ett halvt glas: ”Mindre volym. Bättre tarmrengöring. 1*”. Vid asterisken står: ”Bättre tarmrengöring än med MOVPREP vid delad dos (p=0.014). Graden av tarmrengöring värderas enligt Harefield Cleansing Scale”.

Annonsen bifogas som bilaga 1.

IGN inledde ett initiativärende och anmärkte på innehållet i annonsen eftersom IGN inte kunde finna stöd i produktresumén för påståendet att Plenvu ger bättre tarmrengöring än MOVPREP.

IGN fann i beslut den 2 juni 2021 att marknadsföringen stred mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 och att Norgine därmed handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område. Avsteget bedömdes som en överträdelse av normalgraden.

IGN:s beslut IGN 319 bifogas som bilaga 2.

Norgine har överklagat IGN:s beslut till NBL och anfört i huvudsak följande.

Norgine håller inte med om att annonsen bryter mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER. Annonsen överensstämmer med den godkända indikationen och doserna. Annonsen ger inga uttalanden som strider mot tillämplig produktresumé.

Uttalandena "Mindre volym." och "Bättre tarmrengöring." är dokument i en av fas 3-studierna som ligger till grund för godkännandet av PLENVU och som publiceras i Endoscopy 2019; 51 (1): 60-72. (referens 1). Referens * hänvisar till den disclaimer som tydligt säger att detta endast är relevant i förhållande till Norgines produkt MOVPREP som har samma indikation.

Annonsen görs i enlighet med kapitel 1, avdelning 1, artikel 12 i LER, för jämförande information. Om denna tolkning av kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER bibehålls, kommer det i framtiden att göra det svårt att producera annonser som innehåller rättvisande, objektiva, meningsfulla och balanserade sakuppgifter. IGN:s tolkning kan därför strida mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 1 i LER. Norgine begär att anmärkningen ska dras tillbaka.

NBL:s bedömning

NBL konstaterar inledningsvis att det enligt kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER är den produktresumé som fastställts för ett läkemedel som utgör den sakliga utgångs­punkten för informationen om läkemedlet. Enligt den lydelse av bestämmelsen som trädde i kraft den 1 juli 2021 och rådande praxis, kan, utöver uppgifter som är direkt hämtade ur produktresumén eller som kan härledas ur den, också andra uppgifter användas i informationen. Detta förutsätter att uppgifterna kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen i produktresumén.

NBL finner att det saknas tillräckligt stöd i Plenvus produktresumé för påståendet att Plenvu ger bättre tarmrengöring än läkemedlet MOVPREP. Det är inte heller så att påståendet kompletterar produktresumén för Plenvu genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den. Vad Norgine härutöver har anfört till stöd för sitt överklagande föranleder inte till någon annan bedömning. 

NBL ansluter sig mot bakgrund av det anförda till IGN:s bedömning. Norgine har således handlat i strid mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER.

Avgift

Norgine har överklagat IGN:s beslut utan att vinna framgång. Utöver IGN-avgiften ska Norgine därför betala en NBL-avgift om 50 000 kr.

Slutsats

NBL fastställer IGN:s beslut IGN319.

Norgine uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast två veckor från datumet för detta yttrandes avgivande bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att i mejlsvar till NBL meddela att yttrandet mottagits.

Norgine ska efter fakturering från LIF Service AB betala den i IGN:s beslut angivna IGN-avgiften samt en NBL avgift om 50 000 kr.

_______________________

 

Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Birgitta Strinnholm, Johanna Blom, Rikard Pellas, de medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm och Lennart Andrén samt företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson, Mårten Lindström och Ingrid Burman.

I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson och suppleanterna Bernt Åslund och Ove Andersson.

Skiljaktig mening

De företagsanknutna ledamöterna Susanna Oskarsson, Camilla Poljén och Anders Ottenblad är av skiljaktig mening och anser att Norgine ska frias med följande motivering.

Enligt kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER är den produktresumé som fastställts för ett läkemedel som utgör den sakliga utgångs­punkten för informationen om läkemedlet.

De riktlinjer Europakommissionen utfärdat i dokumentet ”A GUIDELINE ON SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS” sätter tillsammans med produktgruppsspecifika riktlinjer ramarna för vad som kan ingå (och inte) i produktresuméns olika avsnitt. Eftersom riktlinjerna skiljer sig åt mellan olika produktgrupper blir innehållet i produktresumén följaktligen olika.

Plevnu tillhör gruppen ”Osmotiskt aktiva laxermedel”, undergrupp till ”Medel vid förstoppning”. Denna läkemedelsgrupp (precis som vissa andra) saknar under avsnitt ”5.1 Farmakodynamiska egenskaper” data från kliniska studier. För Plenvu saknas därmed även den pivotala studie, som ligger till grund för godkännandet, vars huvudsakliga signifikanta resultat redovisas i aktuell marknadsföring. Nuvarande mycket strikta tolkning av kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER gör gällande att kliniska data explicit måste redovisas under avsnitt 5.1 för att vara i linje med SPC och därmed kunna inkluderas i marknadsföring. I detta fall krockar denna svenska tolkning med den europeiska godkännandeproceduren för produktresumén vilket försätter företaget i en omöjlig och orimlig sits gällande vederhäftig information och marknadsföring av läkemedlet, varför Norgine bör frias. Detta ärende pekar på det orimliga i nuvarande tolkning av artikel 2.

Suppleanterna Tinni Lien och Catherina Koninska ansluter sig till den skiljaktiga meningen.

På bedömningsnämndens vägnar

Severin Blomstrand                                                             

Emma Renheim

 

Bilagor:

 

• Annons
• IGN:s beslut IGN 319