Angående marknadsföring av Mellozzan

Bakgrund

EQL Pharma AB (EQL) marknadsför Mellozzan (melatonin). Mellozzan är indicerat för:

- Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna

- Insomni hos barn och ungdomar 6 - 17 år med ADHD där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.

ATC kod: N05CH01

Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 1, 2, 4, 7, 8, 9, 12, 13 (kapitel 1, avdelning 1) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

I sin anmälan skriver AGB-Pharma:

AGB-Pharma har i sin marknadsbevakning uppmärksammat en annons för läkemedlet Mellozzan (melatonin) i Läkartidningen. (bilaga 1)

En upphörandeuppmaning skickades till EQL Pharma den 10 juni. (bilaga 2) Däri ombads EQL Pharma att bekräfta att man upphör med marknadsföring av Mellozzan enligt påtalade punkter och anpassar all framtida marknadskommunikation kring läkemedlet Mellozzan så att detta inte upprepas.

I upphörandeuppmaningen fanns tydlig information om att AGB-Pharma önskade bekräftelse på att EQL Pharma upphör med all marknadsföring enligt påtalade punkter och anpassar all framtida marknadsföring av Mellozzan (melatonin) så att detta inte upprepas.

I mejlet med upphörandeuppmaning till EQL-Pharma bad AGB-Pharma EQL Pharma att bekräfta att man mottagit upphörandeuppmaningen. EQL Pharma svarar via mejl den 11 juni: ”Tack för analysen, vi kommer söka vägledning i den inför framtida annonskampanjer”, (bilaga 3).

AGB-Pharma saknar per den 24 juni 2021 bekräftelse på att EQL Pharma kommer att upphöra med samtliga påtalade punkter i marknadsföringen av Mellozzan varför ärendet lämnas till IGN för bedömning.

Följande punkter anser AGB-Pharma vara i strid med LER:

Påståendet: ”behandlingen medför att barnen somnar bättre, somnar snabbare och sover längre” saknar relevant information om jämförelsealternativ. Bättre, snabbare, längre – jämfört med vad? Det saknas också̊ en referens. I strid med artikel 1, artikel 4 och artikel 8 i LER.

Påståendet: ”en god sömn leder till att barnet blir koncentrerat på dagen och kan prestera bättre i skolan och i andra sociala sammanhang”, saknar referens. I strid med artikel 4 och artikel 8 i LER.

Påståendet: ”en väldigt effektiv del av behandlingen för barn med ADHD” saknar referens och uttrycket ”väldigt effektiv” anses inte uppfylla vederhäftighetskravet. I strid med artikel 8 och artikel 4 i LER.
Påståendet: ”Studier (ref 1, Masi et al) har visat att Mellozzan fungerar alldeles utmärkt i kombination med amfetaminbaserade preparat i låg dos”. Referensen är en studie, inte flera, och formuleringen i påståendet avser att vilseleda läsaren att detta gäller för Mellozzan i synnerhet och inte för melatonin i allmänhet. I strid med artikel 4 och artikel 8 och artikel 9 i LER.

Formuleringen: ”Som godkänt läkemedel av läkemedelsverket har Mellozzan alla de kvalitetsparametrar som patienter och dess anhöriga efterfrågar. Det har även lägre pris än lagerberedningen.”

a) En prisjämförelse med lagerberedning är en helt felaktig jämförelse då den enda lagerberedningen i tablettform avregistrerades av läkemedelsverket 23 maj 2021.

b) Att vidare i samma stycke prata om ett läkemedel godkänt av läkemedelsverket som uppfyller alla kvalitetsparametrar och infoga en jämförelse mot lagerberedningen som en antydan att det inte håller den kvalitet som patienter och anhöriga efterfrågar, samt att inte upplysa om att lagerberedningen är avregistrerad och ersatt av ett av läkemedelsverket godkänt läkemedel med samma namn, strider mot artikel 7, artikel 4 och artikel 12 och artikel 13 i LER.

6. Påståendet: ”Eftersom det finns ganska höga koncentrationer i hjärnan” (syftar tillbaka på melatonin som kroppseget hormon) ”är det” (syftar på Mellozzan) ”ett mycket biverkningsfritt preparat och även med höga doser ger det inte någon toxicitet eller biverkan förutom möjligtvis sömn och trötthet”, saknar en referens och ger inte en balanserad bild av produktens biverkningsprofil efter konsultation av Mellozzans SPC. Strider mot artikel 1, artikel 4 och artikel 8 i LER.

7. Under rubriken låga doser återfinns information om att tabletterna finns tillgängliga i styrkorna 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg och 5 mg vilket efterföljs av ett påstående att ”det gör det lättare att hitta rätt dos för sitt barn”.

a) Det finns ingen referens för detta påstående, och en kontroll på fass.se 2021-06-09 gör gällande att styrkan 0,5 mg inte tillhandahålls, dvs är inte tillgänglig på apoteken.

b) Övriga tillgängliga styrkor är exakt desamma som en annan produkt med samma indikation, varför ”lättare att hitta rätt dos” är att betrakta som vilseledande eftersom påståendet ”lättare” implikerar en jämförelse. Strider mot artikel 4 och artikel 7 i LER.

8. Vidare påstås att ”en låg dos minskar risken att kroppen vänjer sig vid en för hög dos vilket påstås kunna göra det svårare att kliva av behandlingen”. Detta påstående saknar referens. Strider mot artikel 8.

10. Påståendet: ”Nu finns det ett alternativ även för de minsta, för de som är känsliga, och de som endast behöver en väldigt låg dosering för att kunna somna” är problematiskt ur mer än ett perspektiv;

a) EQL Pharma tillhandahåller inte Mellozzan 0,5 mg trots att man uttryckligen skriver det i annonsen

Svaromål

Punkt 1: Annonsen var i intervju-format och jämförelsen var såklart jämfört med ingen behandling alls. Skulle ha framgått tydligare inkl. en referens till existerande studie.

Punkt 2: Ja, en referens skulle ha inkluderats även om påståendet är allmängiltigt och ingen vettig person skulle ifrågasätta sanningshalten oavsett om någon har ADHD eller ej.

Punkt 3: Igen, intervjuformatet gör att det slirar för mycket med talspråket. Uttrycket borde varit mindre starkt.

Punkt 4: Det finns fler studier vilka skulle inkluderats som referens. Och Mellozzan skulle bytts ut mot melatonin i texten.

Punkt 5: Vi skulle ha tagit med att lagerberedningen var avregistrerad. Att vi antydde något om AGBs produktkvalitet på deras nuvarande produkt verkar långsökt. Stycket är inriktat på jämförelse med lagerberedningen. Jag är säker på att deras nuvarande produkt är av toppkvalité. Även om det var svajigt med hållbarheten när de gick från lagerberedning till läkemedel så verkar de fått ordning på det nu.

Punkt 6: Ja, det var alltför mycket generalisering. Helt enig med AGBs slutsats.

Punkt 7: Nej, det är ett allmänt påstående och inte en jämförelse. Fler styrkor gör dosering lättare generellt. Spelar ingen roll om det rör sig om melatonin eller något annat läkemedel. Vill man anpassa doseringen till minsta möjliga effektiva dos så är det alltid bättre med fler val av styrkor än färre.

Punkt 8: Ja, en referens skulle inkluderats.

Punkt 9: 0,5mg fanns tyvärr inte vid publiceringstillfället så den anmärkningen är tyvärr korrekt. Styrkan kommer dock att bli tillgänglig för patient inom kort.

Punkt 10: Samma eftergift som i punkt 9 avseende 0,5mg. Var gränsen för ”de allra minsta” ligger är subjektiv. Här avses såklart de minsta inom indikationen, dvs 6-åringar. Liksom de allra minsta i antal kroppskilon inom ålderspannet av indikationen. Tycker AGB är lite ute och cyklar med sina ”tolkningar av små barn” här.

IGNs bedömning och beslut

IGN bedömer liksom anmälande företag att det svar på upphörandeuppmaningen som EQL lämnat inte kan sägas utgöra en bekräftelse på att EQL accepterat samtliga punkter i uppmaningen och åtar sig att ändra sin marknadsföring i överensstämmelse med detta.

EQL accepterar i sitt svaromål huvuddelen av anmärkningarna i anmälan. IGNs bedömning av de enskilda anmälningspunkterna följer nedan:

Påståendet: ”behandlingen medför att barnen somnar bättre, somnar snabbare och sover längre” saknar relevant information om jämförelsealternativ. Bättre, snabbare, längre – jämfört med vad? Det saknas också̊ en referens. I strid med artikel 1, artikel 4 och artikel 8 i LER.

IGNs bedömning: IGN anser liksom svarande företag att det torde vara uppenbart för läsaren att jämförelsen avser ingen behandling och att påståendet därför inte strider mot artikel 1 och artikel 4. Påståendet har stöd i produktresumén och kräver inte referens.

Påståendet: ”en god sömn leder till att barnet blir koncentrerat på dagen och kan prestera bättre i skolan och i andra sociala sammanhang”, saknar referens. I strid med artikel 4 och artikel 8 i LER.

IGNs bedömning: IGN anser i likhet med svarande företag att påståendet är av sådan allmän karaktär att det inte kan anses vilseledande och att påståendet inte kräver referens.

Påståendet: ”en väldigt effektiv del av behandlingen för barn med ADHD” saknar referens och uttrycket ”väldigt effektiv” anses inte uppfylla vederhäftighetskravet. I strid med artikel 8 och artikel 4 i LER.

IGNs bedömning: Påståendet ”väldigt effektiv” är vilseledande i strid med artikel 4 då det inte underbyggts på ett kvalificerat sätt. Referens saknas i strid med artikel 8.
Påståendet: ”Studier (ref 1, Masi et al) har visat att Mellozzan fungerar alldeles utmärkt i kombination med amfetaminbaserade preparat i låg dos”. Referensen är en studie, inte flera, och formuleringen i påståendet avser att vilseleda läsaren att detta gäller för Mellozzan i synnerhet och inte för melatonin i allmänhet. I strid med artikel 4 och artikel 8 och artikel 9 i LER.

IGNs bedömning: Påståendet är vilseledande och strider mot artikel 4 och artikel 9 då det inte klart framgår för vilket läkemedel dokumentationen framtagits.

Formuleringen: ”Som godkänt läkemedel av läkemedelsverket har Mellozzan alla de kvalitetsparametrar som patienter och dess anhöriga efterfrågar. Det har även lägre pris än lagerberedningen.”

a) En prisjämförelse med lagerberedning är en helt felaktig jämförelse då den enda lagerberedningen i tablettform avregistrerades av läkemedelsverket 23 maj 2021.

IGNs bedömning: IGN anser liksom anmälaren att en prisjämförelse med en avregistrerad lagerberedning är vilseledande i strid med artikel 4, inte uppfyller kravet på aktualitet i strid med artikel 7 samt inte innebär en rättvisande jämförelse i strid med artikel 12. IGN anser inte att påstående kan uppfattas som kränkande mot ett annat läkemedelsföretag och påståendet strider därmed inte mot artikel 13.

6. Påståendet: ”Eftersom det finns ganska höga koncentrationer i hjärnan” (syftar tillbaka på melatonin som kroppseget hormon) ”är det” (syftar på Mellozzan) ”ett mycket biverkningsfritt preparat och även med höga doser ger det inte någon toxicitet eller biverkan förutom möjligtvis sömn och trötthet”, saknar en referens och ger inte en balanserad bild av produktens biverkningsprofil efter konsultation av Mellozzans SPC. Strider mot artikel 1, artikel 4 och artikel 8 i LER.

IGNs bedömning: Påståendet ger inte en balanserad bild av läkemedlet i strid med artikel 1, är vilseledande i strid med artikel 4 och saknar referens i strid med artikel 8.

IGNs bedömning: Då dosen 0,5 mg inte fanns tillgänglig då annonsen publicerades är påståendet vilseledande i strid med artikel 4 och strider även mot artikel 7.

9. Påståendet: ”Själva handhavandet förenklas genom att ha en tablettserie som inleds vid 0,5 mg och innebär att tabletten inte behöver delas”. Detta påstående framstår som vilseledande då 0,5 mg inte tillhandahålls enligt information på fass.se 2021-06-09. Särskilt som läkare under 10 års tid haft möjlighet att behandla med alla ovan angivna doser (inkl. 0,5 mg) fram till avregistrering av lagerberedning 23 maj 2021 och med ett registrerat läkemedel i doserna 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg och 5 mg sedan mars 2021. Detta strider mot artikel 1, artikel 4, artikel 7, artikel 12 och artikel13 i LER.

IGNs bedömning: Då dosen 0,5 mg inte fanns tillgänglig då annonsen publicerades är påståendet vilseledande i strid med artikel 4 och strider även mot artikel 7. IGN anser inte att påståendet innebär en sådan jämförelse att det strider mot artikel 12 eller att påståendet i strid med artikel 13 är kränkande för ett annat läkemedelsföretag.

a) EQL Pharma tillhandahåller inte Mellozzan 0,5 mg trots att man uttryckligen skriver det i annonsen

b) Det kan kan tolkas som en uppmaning att ge Mellozzan till små barn vilket dels strider mot produktens indikationsbegränsning till åldersspannet 6-17 år och dels kan var en direkt hälsofara om preparatet förskrivs till ”små barn”, dvs de yngre än 6 år. Detta strider mot artikel 2 och artikel 4 i LER.

IGNs bedömning: IGN bedömer inte att påståendet ska tolkas som en uppmaning att behandla små barn yngre än det godkända indikationsspannet 6-17 år. Åldersspannet framgår tydligt i såväl annonsens faktaruta som i miniminformationen och påståendet strider därför inte mot artikel 2. Då påståendet felaktig antyder en dosering (0,5 mg) som inte fanns tillgänglig är påståendet vilseledande i strid med artikel 4.

IGN bedömer således med hänvisning till ovan sagda annonsen vara i strid med artikel 1, 4 ,7, 8, 9 och 12 LER (kapitel 1, avdelning 1), och att EQL därmed har handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.

Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden, och IGN-avgiften bestäms därmed till 110 000 kr. Enligt stadgarna ska IGN-avgiften halveras om företag har under 40 mkr i årsomsättning och därför bestäms avgiften till 55 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

EQL uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

På flera delar i anmälan har AGB-Pharma ej vunnit gehör, varför IGN även beslutar om en administrativ avgift på 40.000 kr. Enligt stadgarna ska IGN-avgiften halveras om företag har under 40 mkr i årsomsättning och därför bestäms avgiften till 20 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn, ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Margareta Olsson Birgersson och Göran Wennersten.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

Jonas Duborn

Anders Öhlén

Bilaga 1: Annons
Bilaga 2: Upphörandeuppmaning
Bilaga 3: Svar på upphörandeuppmaning

Titel

Angående marknadsföring av Mellozzan

Anmälande

AGB-Pharma

Svarande

EQL Pharma AB

ATC-kod

N05CH01

Artikel

1, 4, 7, 8, 9, 12

Straffbelopp

55 000

Diarienummer

IGN 328

Utslag

Fälld

Beslutsdatum

2021-09-06

Databas

IGN

Överklagat

Överklagad ärende nr

Filer

Bilaga 1.pdf
Bilaga 2.pdf
Re Upphörandeuppmaning EQL.msg

Tillbaka till lista

Din webbläsare stödjs inte längre!