Bakgrund
Pharmanovia A/S (Pharmanovia) marknadsför läkemedlet Dropizol, en opiumtinktur.
Dropizol är avsett för:
Symtomatisk behandling av svår diarré hos vuxna när annan diarrébehandling inte haft önskad effekt.
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 17.5 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).
Anmärkning
IGN har uppmärksammat bifogade annons för Dropizol. Annonsen saknar erforderlig narkotikavarning med tillhörande symbol. Enligt praxis ska narkotikavarningar placeras på sådant sätt att varningen tydligt uppmärksammas vid en snabb och flyktig läsning. Enligt IGN synes därmed marknadsföringen inte uppfylla kraven i artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1).
Svaromål
I sitt svaromål skriver Pharmanovia:
”Vi følger nøje CMDh’s Blue-Box requirements, February 2021, CMDh/258/2012, Rev.23.
Sverige er faktisk det eneste land, der ikke har denne advarselstrekant på pakningen.”
Man frågar också om det är denna symbol som IGN avser i anmärkningen.
IGNs bedömning och beslut
Enligt praxis ska all marknadsföring för narkotikaklassade läkemedel i Sverige förses med den särskilda symbol och den varningstext som återfinns under läkemedelsnamnet för dessa läkemedel i fass.se:
"Beroendeframkallande medel.
Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel."
Annonsen för Dropizol saknar såväl symbol som varningstext.
IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda, annonsen vara i strid med artikel 17.5 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Förseelsen bedöms vara en överträdelse av normal grad, vilket enligt praxis leder till en IGN-avgift på 110 000 kr. De regler om avgifter som tillämpas inom läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem är bindande endast för företag som är medlemmar i Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Innovativa Mindre Läkemedelsföretag (IML), ASCRO eller Föreningen för generiska läkemedel (FGL). Eftersom Pharmanovia inte är medlem i någon av dessa organisationer saknas förutsättningar att debitera IGN-avgift.
Pharmanovia uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn, ledamoten Anders Öhlén och suppleanten Göran Wennersten.
Yttrandet är enhälligt.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Jonas Duborn
Anders Öhlén
Bilaga: Annons