Bakgrund
IGN har uppmärksammat att AbbVie publicerat filmer med två svenska patienter på en hemsida. IGN menar att AbbVie inlett samarbete med patienterna utan att offentliggöra de enskilda kontrakten i samarbetsdatabasen för Patient/Närstående, vilket strider mot de grundläggande principerna om öppenhet och transparens som beskrivs i kapitel 3, avdelning 1, artikel 1 punkten 5.
Den 10 maj 2021 beslutade IGN att hänskjuta ärendet till NBL för bedömning med stöd av 32 § punkten 2 i arbetsordningen för IGN och NBL.
I svaromål till IGN har AbbVie anfört i huvudsak följande.
Enligt kapitel 3, avdelning 1, artikel 1 punkten 5 i LER ska företagen redovisa enskilda kontrakt på databasen. Denna regel trädde i kraft den första maj 2020. Projektet kring dessa patientfilmer startade redan i början av 2020. Det första kontraktet med den första patienten signerades redan i februari 2020. AbbVie anser att det inte funnits några krav på att kontrakt ska redovisas på databasen retroaktivt. Således bör inte IGN ha någon anmärkning på det kontraktet.
Det andra kontraktet signerades förvisso i juni, men eftersom båda kontrakten var del av samma projekt förbisågs kravet på att det skulle redovisas. Utöver det anser AbbVie att kommunikationen kring övergångsreglerna inte var helt tydlig och att det av vissa uppfattas som att det var i sin ordning att avvakta med redovisningen till och med den 31 augusti 2020. Utöver detta bör nämnas att dessa kontrakt med patienterna var så kallade noll-kontrakt, det vill säga att ingen värdeöverföring till patienterna skett i detta projekt. Kontrakten tecknades mellan patient och produktionsbolag på uppdrag av AbbVie.
IGN har således att ta ställning till en eventuell överträdelse av LER rörande ett kontrakt med en patient utan värdeöverföring i nära anslutning till implementeringen av ett nytt regelverk. AbbVie har som alla medlemmar i LIF ambitionen att följa regelverket och det kan påpekas att alla enskilda kontrakt efter den 31 augusti 2020 har redovisats i databasen. AbbVie anser inte att överträdelsen är av sådan dignitet att en avgift är skälig. Dock har ett misstag skett och AbbVie anser att en varning skulle vara en skälig påföljd för denna anmärkning.
IGN har yttrat sig till NBL över AbbVies svaromål och har anfört i huvudsak följande. AbbVie menar att kommunikationen kring övergångsreglerna inte var helt tydlig och att det av vissa uppfattas som att det var i sin ordning att avvakta med redovisningen till och med den 31 augusti 2020.
Information om förestående ändringar i LER kommuniceras till företagen via LIF:s
Compliance Officer (Lif CO). Nedan beskriver Lif CO de informationsinsatser som vidtogs i samband med uppdateringen av kapitel 3, avdelning 1 i LER.
1. Arbetet med att revidera kapitel 3, avdelning 1 i LER påbörjades mer än ett år innan
reglerna trädde i kraft den första maj 2020. Utökningen av reglernas omfattning, till att också gälla samverkan med enskilda patienter och redovisning av sådana aktiviteter i LIF:s samarbetsdatabas, var en av de större förändringarna som implementerades i och med denna revidering.
2. Inför beslut i LIF:s styrelse, i februari 2020, om att fastställa den nya versionen av kapitel 3, avdelning 1, cirkulerades den till företagen. I samma email informerades företagen om att den nya koden (om den godkändes av styrelsen), skulle träda i kraft den första maj, och att styrelsen även hade att ta ställning till en särskild övergångsregel gällande kostnadstäckning av resor/övernattningar/deltagaravgifter (att tillämpas för alla möten som ägde rum innan första september 2020). Beslutet av LIF:s styrelse kommunicerades till företagen av Lif CO med ett uppföljande email veckan efter styrelsemötet i februari, som bekräftade följande:
”• Koden kommer att träda i kraft den första maj 2020 (LER Kapitel 3, avdelning 1, uppdateras då).
• För sammankomster/möten som äger rum innan den första september 2020 är det dock tillåtet att tillämpa en övergångsregel beträffande kostnadstäckning för resor/övernattningar/deltagaravgifter, dvs de nuvarande reglerna gäller på denna punkt fram till detta datum.
• Senare denna vecka kommer LIF att träffa en mindre rådsgrupp med patientföreträdare för att informera om detta. Vi efterfrågar dem samtidigt om att samarbeta med oss under våren kring kommunikation om det nya regelverket med en stor grupp av patientföreningar. Vår intention är att sätta upp ett större informationsmöte under våren och att parallellt utveckla en E-utbildning om detta.
• Vi har också förberett en ny modul i samarbetsdatabasen, för redovisning avseende samarbeten med enskilda patienter/närstående. Denna kommer att öppnas för inmatning senare i vår.”
3. Den 20:e mars 2020 avhandlades detta också med en briefing på ett möte för
Expertnätverket Compliance. På mötet återgavs att ändringarna till kapitel 3 träder i kraft den första maj, att den nya modulen till samarbetsdatabasen (enskilda patienter/närstående) öppnar samtidigt, men att en övergångsregel beträffande kostnadstäckning för resor/övernattningar får tillämpas för möten som äger rum innan första september 2020 (se bilaga till yttrandet).
4. Den 14:e april 2020 informerades också företagen via email från Lif CO om den
kommande kod-uppdateringen som skulle träda i kraft den första maj. I kommunikationen angavs bland annat att:
”• Bifogat finns en presentation som sammanställts för att täcka in de grundläggande reglerna i kapitel 3, och de väsentliga ändringar som nu träder i kraft den första maj. Ni kan ta detta material till er hjälp, som mall för vidare anpassning på företagen.
• Den nya versionen av koden har distribuerats till er tidigare, men har också bifogats till detta mejl så att ni har allt samlat. Den kommer också inom kort att publiceras på LIF.se
• Bifogar också en serie bilder som beskriver den nya databasen ’Patienter och Närstående som aktiveras för inmatning inom kort. Publicering av samverkan (konsultation) med enskilda patienter och närstående skall ske i databasen, för alla avtal som ingås from första maj, när de nya reglerna träder i kraft.”
I utskicket ingick en presentation som beskrev de nya förändringarna, inklusive kravet på att redovisa samverkan med enskilda patienter och närstående, liksom övergångsregeln för kostnadstäckning.
5. Det gjordes även en bredare kommunikation till företagen genom en ”nyhets uppdatering” på LIF:s medlemssidor (den 15:e april, där övergångsreglerna lyftes fram):
”Gamla reglerna för finansiering av mötesdeltagande gäller till första september. Det blir dock inte en hård övergång till de nya reglerna. När det gäller just restriktionen kring bekostande av resor, deltagande i kongresser och övernattningar i samband med den typen av möten kommer vi att ha ett övergångssystem, så de nuvarande reglerna löper fram till första september och gäller för alla möten som äger rum innan det datumet.”
6. I mitten av april fanns också den nya, kompletta versionen av LER tillgänglig via LIF:s externa hemsida. Övergångsregeln anges i inledningen till kapitel 3 (se utdrag i bilaga till yttrandet).
7. Kommunikationen till företagen följdes slutligen upp med ännu en nyhetsuppdatering på Lifs medlemssidor den 29:e april, där lyftes återigen övergångsregeln om kostnadstäckning, samt om det nya redovisningskravet: ”Ny databas för samarbeten med patienter/närstående. Information om avtal och överenskommelser om samarbeten ska alltid finnas tillgängliga för tredje part i LIF:s samarbetsdatabaser. Kravet på öppenhet och publicering omfattar från 1 maj även konsultation av enskilda patienter, anhöriga och närstående. Den 1 maj öppnas därför den nya databasen för patienter/närstående”.
AbbVie har svarat på IGN:s yttrande och har anfört i huvudsak följande till NBL. I sitt yttrande fokuserar IGN på just AbbVies kommentar kring otydligheten när regelverket trädde i kraft. Denna kommentar är inte den grundläggande delen i AbbVies yttrande, utan snarare en förklaring till varför AbbVie missat att offentliggöra detta kontrakt. AbbVie bestrider inte att man missat att lägga upp ett av de påtalade kontrakten, utan instämmer med IGN.
Huvudargumentet i AbbVies yttrande är att detta skedde strax efter att ett nytt regelverk trätt i kraft, kontraktet innehåller ingen värdeöverföring till patienten och att det då borde vara skäligt att i stället för att utfärda en avgift i detta fall istället kunna utfärda en varning.
AbbVie anser att NBL inte behöver ta ställning till huruvida AbbVie gjort något avsteg från LER eller inte då AbbVie redan instämt i delar av IGN:s anmärkning. Det AbbVie anser NBL behöver ta ställning till och diskutera är i stället påföljden, det vill säga full avgift, reducerad avgift då det första kontraktet tecknades innan 1 maj, eller en varning såsom AbbVie anser vore rimligt i detta fall. NBL kan också möjligen besluta att IGN får avgöra den frågan då skuldfrågan inte borde var uppe för diskussion.
NBL:s bedömning
NBL konstaterar inledningsvis att det enligt kapitel 3, avdelning 1, artikel 1 punkten 5 i LER är varje berört medlemsföretags skyldighet att lägga upp informationen i samarbetsdatabasen efter det att avtal har undertecknats av samtliga parter och senast den dag samverkan genomförs. Detsamma gäller för samverkan med enskilda patienter. Däremot framgår inte av bestämmelsen att den är tillämplig på samverkan som inletts eller avtal som träffats med patient före ikraftträdandet den första maj 2020. Bestämmelsen saknar således retroaktiv verkan. Det fanns därmed ingen skyldighet för AbbVie att registrera det avtal som bolaget träffade i februari 2020 med den första patienten. Det senare patientavtalet tecknades i juni 2020 och denna information borde rätteligen ha registrerats. AbbVie har också medgett att ett misstag begåtts. Abbvie ska således fällas för den överträdelsen.
Det som kvarstår för NBL att pröva är AbbVies invändning om påföljd, det vill säga att det bör räcka med en varning för den enskilda överträdelsen eller i vart fall att avgiften bör reduceras. De skäl som AbbVie anfört till grund härför är att avtalet ingåtts i nära anslutning till att aktuell bestämmelse trädde i kraft, att kommunikationen kring bestämmelsen inte varit helt tydlig samt att det inte skett någon värdeöverföring till patienten i projektet.
Nämnden konstaterar härvid inledningsvis att NBL till skillnad från IGN, saknar behörighet att utfärda en varning. NBL är även i just detta fall förhindrad att återförvisa ärendet till IGN på grund av den jävssituation som uppstått i ärendet. Det NBL har att ta ställning till är i stället om avgiften ska reduceras. NBL menar härvid att övergångsbestämmelsen har varit tydlig och att det skett en omfattande kommunikation via olika kanaler om de nya reglerna till medlemsföretagen i god tid innan den aktuella bestämmelsen trädde i kraft. Det framgår även av första punkten i ovan angiven bestämmelse att den gäller i förhållande till organisationer oavsett om det skett någon värdeöverföring eller inte. Att något annat skulle vara avsett i förhållande till patienter kan inte antas. Dessutom uppdateras LER ofta varför medlemsföretagen borde vara vana vid och ha rutiner för detta. Det är även av stor vikt att rapporteringen in i sammarbetsdatabasen fungerar och hålls aktuell, inte minst med tanke på de grundläggande principerna om öppenhet och transparens. AbbVies invändningar kan därmed inte godtas. Det saknas i övrigt skäl att reducera avgiften.
NBL finner mot bakgrund av ovanstående att överträdelsen är av normalgraden och att full avgift, dvs. 110 000 kr, ska utgå.
Slutsats
NBL finner, med hänvisning till kapitel 3, avdelning 1, artikel 1 punkten 5 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, att AbbVie handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område genom att underlåta att i samarbetsdatabasen registrera ett samarbete med patient enligt ett avtal i juni 2020. NBL finner att AbbVie inte haft någon skyldighet att i sammarbetsdatabasen registrera det patientkontrakt som tecknades i februari 2020.
AbbVie uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast två veckor från datumet för detta yttrandes avgivande bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att i mejlsvar till NBL meddela att yttrandet mottagits.
AbbVie ska efter fakturering från LIF Service AB betala en IGN-avgift om 110 000 kr.
_______________________
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Birgitta Strinnholm, Camilla Poljén, Johanna Blom, Rikard Pellas, Susanna Oskarsson och Tinni Lien, de medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm och Lennart Andrén samt företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson, Mårten Lindström och Bernt Åslund.
I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson och suppleanterna Catherina Koninska och Ove Andersson.
På bedömningsnämndens vägnar
Severin Blomstrand
Emma Renheim