Bakgrund

Norgine Sverige AB (Norgine) har som pliktexemplar inkommit till IGN med en annons för Plenvu (bifogas). Annonsen innehåller information om Plenvu, som är avsett för vuxna för tarmrengöring före ingrepp eller undersökning som kräver ren tarm.

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 2 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).

Anmärkning

IGN har mottagit en annons för Plenvu som pliktexemplar. I annonsen framförs följande påstående bredvid bilden av ett halvt glas:

”Mindre volym. Bättre tarmrengöring. 1*”.

Vid asterisken står: ”Bättre tarmrengöring än med MOVPREP vid delad dos (p=0.014). Graden av tarmrengöring värderas enligt Harefield Cleansing Scale.”

IGN kan inte finna stöd i produktresumén för Plenvu för påståendet att Plenvu ger bättre tarmrengöring än MOVPREP. Påståendet synes därför bryta mot artikel 2 LER, kapitel 1, avdelning 1.

Svaromål

I sitt svaromål skriver Norgine:

Norgine håller inte med om att annonsen bryter mot artikel 2 i LER, kapitel 1, avsnitt 1.

Annonsen överensstämmer med den godkända indikationen och doserna. Annonsen ger inga uttalanden som strider mot tillämpligt SPC.

Uttalandena "Mindre volym." Och "Bättre tarmrengöring." är dokument i en av fas 3-studierna som ligger till grund för godkännandet av PLENVU och som publiceras i Endoscopy 2019; 51 (1): 60-72. (referens 1).
Referens * hänvisar till den disclaimer som tydligt säger att detta endast är relevant i förhållande till Norgines produkt MOVPREP som har samma indikation.

Annonsen görs i enlighet med artikel 12 i LER, kapitel 1, avsnitt 1 för jämförande information.

Om denna nya och doktrinära tolkning av artikel 2 i LER, kapitel 1, avsnitt 1 bibehålls, kommer det i framtiden att göra det omöjligt att använda andra referenser än nuvarande produktresumé för marknadsföring av humanläkemedel, och det kommer att göra det är svårt att producera annonser som innehåller rättvisande, objektiva, meningsfulla och balanserade sakuppgifter. Norgine begär att anmärkningen ska dras tillbaka.

IGNs bedömning och beslut

Norgine bestrider i sitt svaromål anmärkningen.

Som framgår bland annat av ärende 994/14 så anser NBL att det finns ett utrymme för påståenden som kompletterar uppgifterna i produktresumén under förutsättning att påståendena bekräftar eller preciserar – och är förenliga med – nämnda uppgifter. I detta fall kan IGN inte finna några uppgifter alls i produktresumén för Plenvu om studier som jämför Plenvu med Movprep, eller med något annat läkemedel. Det finns således enligt IGNs uppfattning inga uppgifter i produktresumén för Plenvu som påståendena kan sägas komplettera genom att bekräfta eller precisera. Att jämförelsen sker med Norgines eget preparat Movprep och att studierna legat till grund för godkännande ändrar inte denna bedömning.

IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda, annonsen vara i strid med artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Norgine Sverige AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn, ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Margareta Olsson Birgersson och Göran Wennersten.

Yttrandet är enhälligt.

 

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Jonas Duborn

Anders Öhlén

 

Bilaga: Annons Plenvu