Bakgrund
Bayer marknadsför läkemedlet Xarelto. Xarelto används hos vuxna för att förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller knäledsoperation eller i venerna i benen och i blodkärlen i lungorna för att förhindra att blodproppar återkommer.
Xarelto innehåller den aktiva substansen rivaroxaban.
Läkemedelsverket har uppmärksammat Bayers marknadsföring av Xarelto i en annons som publicerats i tidskriften Vaskulär Medicin under hösten 2020, se bilaga.
Läkemedelsverket har anmält Bayer och menar att påståenden i marknadsföringen saknar stöd i produktresumén för Xarelto och därför strider mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER.
I den aktuella annonsen står bland annat följande:
Skydda det som är värdefullt för dina patienter med perifer kärlsjukdom och hög risk för ischemiska händelser.
Sekundärpreventiv behandling med Xarelto + ASA, jämfört med behandling med enbart ASA, ger skydd mot:
1 av 4 allvarliga kardiovaskulära händelser.
1 av 2 allvarliga extremitetshändelser, inklusive större amputation.
Texten hänvisar till Xareltos produktresumé och en artikel av Anand et al. publicerad i the Lancet 2017.
Läkemedelsverket har anfört i huvudsak följande i sin anmälan till NBL. I kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER anges att den produktresumé som fastställts för ett läkemedel utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet. Enligt EU-domstolens dom i mål C‑249/09 får reklam som riktar sig till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel innehålla påståenden som kompletterar produktresumén, under förutsättning att påståendena bekräftar eller preciserar – och är förenliga med – produktresumén, utan att förvanska den. NBL har fastslagit att för väsentliga uppgifter krävs ett uttryckligt stöd i läkemedlets produktresumé.
Påståendet att Xarelto + ASA, jämfört med behandling med enbart ASA, ger skydd mot 1 av 2 allvarliga extremitetshändelser, inklusive större amputationer, saknar stöd i Xareltos produktresumé. Läkemedelsverket anser att det inte bekräftar eller preciserar informationen i produktresumén. Läkemedelsverket anser också att riskreduktion för allvarliga extremitetshändelser, inklusive större amputationer, är en väsentlig uppgift.
Artikel av Anand et al.
I artikeln som den aktuella annonsen refererar till (Anand et al.) beskrivs resultaten från fas III-studien COMPASS i subgruppen patienter med perifer kärlsjukdom. Bland annat finns informationen som beskrivs i annonsen angående allvarliga kardiovaskulära händelser och allvarliga extremitetshändelser inklusive större amputationer. I studien definieras allvarliga extremitetshändelser (major adverse limb events) som akut eller kronisk extremitetsischemi, inklusive större amputationer av annan vaskulär orsak än akut eller kronisk extremitetsischemi.
Xareltos produktresumé
Enligt produktresumén är Xarelto 2,5 mg bland annat indikerat för att, i kombination med acetylsalicylsyra, förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom eller symtomatisk perifer kärlsjukdom med hög risk för ischemiska händelser. Indikationen är baserad på data från COMPASS. Produktresumén innehåller inga separata effektdata för subgruppen patienter med perifer kärlsjukdom. Produktresumén innehåller inte heller någon information om allvarliga extremitetshändelser eller större amputationer. Däremot finns information om riskreduktion av akut extremitetsischemi i samtliga studiedeltagare vilket, enligt definitionen i Anand et al, är en typ av allvarlig extremitetshändelse.
Xareltos EPAR
I det europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för att ansöka om att utöka Xareltos indikation baserat på data från COMPASS (EMEA/H/C/000944/II/0058) saknas information om extremitetshändelser i subgruppen patienter med perifer kärlsjukdom. Däremot finns precis som i Xareltos produktresumé data på akut extremitetsischemi i alla deltagare.
I EPAR framgår att Bayer ansökte om en utökad indikation för Xarelto 2,5 mg till bland annat förebyggande av akut extremitetsischemi (EPAR sid. 5). I EPAR görs bedömningen att akut extremitetsischemi, trots att det finns en statistisk signifikant minskning, inte kan inkluderas som en del av indikationen (EPAR sid. 40). Detta eftersom det handlar om en liten numerisk minskning som inte anses vara robust nog och på grund av analytiska begränsningar gällande COMPASS sekundära effektmått eftersom studien avslutades i förtid. Effektdata angående allvarliga extremitetshändelser i patienter med perifer kärlsjukdom ingår alltså inte i EPAR. Gällande akut extremitetsischemi, som definieras som en typ av allvarlig extremitetshändelse, så finns data i EPAR endast för hela studiepopulationen, och den ansågs inte vara tillräckligt robust för att inkluderas som en del av indikationen för Xarelto.
Vidare står det i EPAR att trots att det var en numerisk minskning av amputationer till fördel för Xarelto 2,5 två gånger dagligen + acetylsalicylsyra 100 mg så är dessa data inte robusta nog för att inkluderas i produktresumén (EPAR, sid 67).
Xareltos produktresumé är inte den sakliga utgångspunkten för annonsens påstående om förebyggande av allvarliga extremitetshändelser, inklusive amputationer
I den aktuella annonsen hänvisar Bayer till en publikation av resultaten från fas-III studien COMPASS (Anand et al.). Där lyfts uppgifterna om minskning av allvarliga extremitetshändelser och större amputationer i patientgruppen med perifer kärlsjukdom fram. Dessa uppgifter saknas i Xareltos produktresumé. Data från en pivotal studie publicerad i en vetenskaplig tidskrift behöver inte nödvändigtvis bekräfta eller precisera informationen i produktresumén. Vid en bedömning om så är fallet kan resonemang i EPAR vara vägledande eftersom EPAR innehåller detaljerad information om data som utvärderas i ansökandet om godkännande av till exempel en utökad indikation.
Gällande förebyggande av amputationer står det tydligt i EPAR att denna data inte anses vara robust nog för att inkluderas i produktresumén. Marknadsföring med sådana antydningar kan därför inte anses bekräfta eller precisera informationen i produktresumén.
Precis som produktresumén saknar EPAR också helt information om riskreduktion av allvarliga extremitetshändelser hos? patienter med perifer kärlsjukdom. Därför kan inte heller den uppgiften anses bekräfta eller precisera informationen i produktresumén.
Läkemedelsverket anser också att uppgifter som riskreduktion av allvarliga extremitetshändelser och större amputationer är väsentliga uppgifter, vilka enligt praxis kräver ett uttryckligt stöd i läkemedlets produktresumé.
Baserat på omständigheterna beskrivna ovan anser Läkemedelsverket att marknadsföringen inte uppfyller kravet i kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER.
Bayer har anfört i huvudsak följande i sitt svaromål till NBL. Såsom framgår av Läkemedelsverkets brev, anser Läkemedelsverket att den uppgift som angetts i annonsen om att sekundärpreventiv behandling med Xarelto + ASA, jämfört med behandling med enbart ASA, ger skydd mot "1 av 2 allvarliga extremitetshändelser, inklusive större amputation" saknar stöd i Xareltos produktresumé.
Läkemedelsverkets syn är att det är fråga om ett påstående som inte bekräftar eller preciserar informationen i produktresumén. Läkemedelsverket är också av den åsikt att riskreduktion för allvarliga extremitetshändelser, inklusive större amputationer, är en sådan väsentlig uppgift som, enligt NBL:s praxis, kräver uttryckligt stöd i ett läkemedels produktresumé.
Som stöd för uppgiften om skydd mot "allvarliga extremitetshändelser, inklusive större amputation" har Bayer refererat till en artikel av Anand et al. Denna artikel utgör en på förhand bestämd subgruppsanalys av den totala studiepopulationen i den pivotala studien COMPASS. Data från COMPASS ligger till grund för den indikation som finns för Xarelto att, i kombination med acetylsalicylsyra, användas för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom ("CAD") eller symtomatisk perifer kärlsjukdom ("PAD") med hög risk för ischemiska händelser.
Nämnd indikation omfattar två skilda sjukdomstillstånd (CAD och PAD), vilka delvis behandlas av olika läkarkategorier. Vid information om Xarelto ligger det således i sakens natur att olika mottagare har behov av och intresse av olika typer av information.
Den annons som Läkemedelsverket har anmärkt på är en annons som förekommit i tidskriften Vaskulär Medicin, där vi gjort bedömningen att läsekretsen (bl.a. kärlkirurger/angiologer) primärt har intresse av information om läkemedel för behandling av PAD.
Det är Bayers uppfattning att läkemedelsreklam bör vara nyanserad, målgruppsanpassad och upplysa om sådan data som är av intresse för mottagaren. Att i en situation där en stor studie (COMPASS) gett upphov till en behandlingsindikation för två skilda sjukdomstillstånd inte tillåta att det presenteras data från detaljerade och på förhand bestämda resultatanalyser för respektive sjukdomstillstånd skulle, enligt Bayers mening, snarast bidra till att skapa oklarhet och otydlighet kring ett läkemedels faktiska effekter vid vart och ett av de olika sjukdomstillstånd som läkemedlets indikation omfattar. Att kunna presentera exakt information om ett specifikt sjukdomstillstånd är en väsentlig förutsättning för att mottagaren (förskrivaren) ska ha möjlighet att bilda sig en uppfattning om det berörda läkemedlets värde vid behandling.
EU-domstolen konstaterade i mål C-249/09, med hänvisning till artikel 92 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler gällande humanläkemedel, att läkemedelsinformation till förskrivare skall vara exakt, aktuell, möjlig att verifiera och så utförlig att den ger mottagaren möjlighet att bilda sig en uppfattning om det berörda läkemedlets värde vid behandling.
Mot ovanstående bakgrund anser Bayer att när en pivotal studie gett upphov till indikationer för flera olika sjukdomstillstånd bör den mer specifika information som finns tillgänglig för vart och ett av dessa tillstånd rimligen kunna anses utgöra en tillåten precisering av den aggregerade informationen i produktresumén. I synnerhet bör detta gälla för populationer och sjukdomstillstånd som uttryckligen är individuellt omnämnda i avsnittet om indikationer.
I det nu aktuella fallet tål det att påpekas att effektmåttet "major adverse limb events including major amputation" utgjorde primär outcome i den analys av COMPASS-datan där utfallet för PAD-patienter analyserades närmare (artikeln av Anand et al.), samt att uppgifterna är statistiskt signifikanta. Den aktuella datan motsäger inte informationen i produktresumén. Tvärtom ligger den helt i linje med denna, då akut extremitetsischemi som är en huvudkomponent i det kombinerade effektmåttet återfinns i produktresumén och är helt jämförbar i den totala studiepopulationen och i den refererade substudien avseende PAD (HR 0,55 vs HR 0,54)
I den kritiserade annonsen omnämns “allvarliga extremitetshändelser, inklusive större amputation” just eftersom detta utgjorde primär outcome i PAD-analysen (Anand et al.). Vi vill betona att vi inte gör några andra påståenden om amputationer eller tar upp minskad risk för amputationer som ett separat effektmått i annonsen.
Läkemedelsverket är av åsikten att data från en pivotal studie inte nödvändigtvis behöver anses bekräfta eller precisera innehållet i en produktresumé. Och att man, vid bedömningen av om så är fallet, kan hämta vägledning i läkemedlets europeiska utredningsprotokoll (EPAR). LV skriver vidare att varken Xareltos produktresumé eller dess EPAR innehåller effektdata avseende riskreduktion för allvarliga extremitetshändelser, även om effektdata finns i produktresumén avseende "akut extremitetsischemi", vilket är en av de viktigaste typerna av allvarlig extremitetshändelse.
Så som vi uppfattar Läkemedelsverket anser de att det faktum att effektdata för skydd mot allvarlig extremitetshändelse saknas i EPAR ska tolkas så att antydningar om sådana effekter inte får göras. Vår mening är att en sådan tolkning blir alltför strikt eftersom datan är av medicinsk relevans, är statistiskt signifikant och går i linje med produktresuméns data angående akut extremitetsischemi, vilket skulle kunna anses utgöra en form av bekräftelse av denna data.
Bayer bestrider inte att ett läkemedels EPARs skulle kunna tjäna som ledning vid vetenskapliga bedömningar av vad som anses vara i överensstämmelse med dess produktresumé. Vi vill dock erinra om att de krav som ställs på vetenskapliga data för att den ska kunna tas in som en separat indikation i en produktresumé inte enbart består av en bedömning av kombinationen medicinsk relevans och statistisk signifikans (på normalt vedertagen signifikansnivå 0,05).
Om man skulle ersätta gängse bedömningsgrunder med något mera arbiträrt, där kraven varierade från fall till fall, skulle det kunna orsaka betydande svårigheter i att, på ett förutsebart sätt, kunna informera om ett läkemedel och dess effekter.
Att ett läkemedel varit uppe till bedömning för utökad indikation men där man inte nått hela vägen för att få denna indikation beviljad, bör inte utgöra ett absolut hinder för att redogöra för de medicinskt relevanta och statistiskt signifikanta effekter som ändå observerats för befintliga indikationer. Detta då kraven för att data ska inkluderas i en produktresumé och/eller ge upphov till nya indikationer är mycket högt ställda. Vi vill också betona att den primära outcome vi refererar till på intet vis breddar den population som preparatet har indikation för, utan enbart förtydligar studieresultatet för denna population.
Att Läkemedelsverket anser att uppgiften i annonsen är en sådan väsentlig uppgift att den kräver uttryckligt stöd i produktresumén tjänar som en fingervisning om att uppgiften till sin natur är en uppgift som anses vara av intresse för förskrivaren. Eftersom Xarelto har en godkänd indikation för att, i kombination med acetylsalicylsyra, användas för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med symtomatisk perifer kärlsjukdom med hög risk för ischemiska händelser, vore det en orimlig konsekvens om Bayer förhindrades att tala på ett nyanserat och relevant sätt om denna indikation. Som ett minimum anser vi att vi bör kunna tala om primära outcomes från den förhandsbestämda analysen av PAD-data från COMPASS, så att förskrivarna ges en rimlig möjlighet att bilda sig en uppfattning om Xareltos värde vid behandling enligt den godkända indikationen hos patienter med PAD.
Om NBL skulle gå på Läkemedelsverkets linje och välja att begränsa informationsmöjligheter till att gälla aggregerad data för flera olika sjukdomstillstånd inom en godkänd indikation, där separata data och utfall för de respektive delpopulationerna är av kliniskt värde, finns det en påtaglig risk att relevant och nyanserad information om behandling av specifika patientgrupper inte kommer att nå fram till förskrivare i framtiden.
Läkemedelsverket har yttrat sig över Bayers svaromål och anfört i huvudsak följande.
Enligt 5 § i Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel (LVFS 2009:6) måste marknadsföringen av ett läkemedel till alla delar överensstämma med de uppgifter som anges i produktresumén. Bestämmelsen är en implementering av artikel 87.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Enligt EU-domstolens dom i mål C‑249/09 får reklam som riktar sig till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel innehålla påståenden som kompletterar produktresumén, under förutsättning att påståendena bekräftar eller preciserar – och är förenliga med – produktresumén, utan att förvanska den.
5 § LVFS 2009:6 har sin motsvarighet i LER artikel 2 (kapitel 1, avdelning 1). Här anges att den produktresumé som fastställts för ett läkemedel utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet. NBL har fastslagit att för väsentliga uppgifter krävs ett uttryckligt stöd i läkemedlets produktresumé (NBL 994/14).
Marknadsföringen rör väsentliga uppgifter
Läkemedelsverket anser att påståendet att Xarelto hos patienter med perifer kärlsjukdom (PAD) ger skydd mot 1 av 2 allvarliga extremitetshändelser, inklusive större amputationer, är en väsentlig uppgift som därför ska ha ett uttryckligt stöd i Xareltos produktresumé. Då sådant stöd saknas uppfyller marknadsföringen inte kraven i LER artikel 2. I det europeiska utredningsprotokollet (EPAR) står det uttryckligen att data om amputationer inte var robust nog för att tas med i produktresumén. Avseende påståendets antydning att Xarelto minskar risken för amputationer är det därför extra tydligt att marknadsföringen inte är förenlig med informationen i produktresumén.
Marknadsföringen varken förtydligar eller preciserar informationen i produktresumén
I sitt svar menar Bayer att data som analyserats för subgruppen PAD gällande effektmåttet allvarliga extremitetshändelser ligger helt i linje med akut extremitetsischemi i hela populationen, ”då akut extremitetsischemi som är en huvudkomponent i det kombinerade effektmåttet återfinns i produktresumén och är helt jämförbar i den totala studiepopulationen och i den refererade substudien avseende PAD (HR 0,55 vs HR 0,54)”.
Läkemedelsverket vill först understryka att akut extremitetsischemi i hela populationen inte kan likställas med det kombinerade effektmåttet allvarliga extremitetshändelser i subgruppen patienter med PAD, då det handlar både om olika mått och olika populationer.
Från aktuell EPAR framgår att data kring akut extremitetsischemi har vissa begränsningar. Bland annat görs bedömningen att akut extremitetsischemi för hela studiepopulationen, trots att det finns en statistisk signifikant minskning, inte kan inkluderas som en del av indikationen. Detta beror på att det handlar om en liten numerisk minskning som inte anses vara robust nog och på grund av analytiska begränsningar gällande COMPASS sekundära effektmått, eftersom studien avslutades i förtid. Att förebyggande av akut extremitetsischemi inte godkändes som en del av indikationen utesluter inte att sådan information skulle kunna kommuniceras som en del av marknadsföringen. Läkemedelsverket vill dock belysa att utvärderingen av data på akut extremitetsischemi för hela populationen fann vissa begränsningar.
Läkemedelsverket konstaterar vidare att effektmåttet allvarliga extremitetshändelser, som är ett kombinerat effektmått där akut extremitetsischemi ingår, varken nämns i produktresumén eller aktuell EPAR.
Läkemedelsverket vill också framhålla att det aktuella fallet inte handlar om nya data som inte har hunnit utvärderas och läggas till produktresumén. Artikeln som marknadsföringen hänvisar till publicerades i november 2017, samma månad som ansökan om en utökad indikation baserad på data från COMPASS skickades in till EMA. Data från COMPASS har utvärderats och ligger till grund för uppdateringar av Xareltos produktresumé. Vid den utvärderingen och uppdateringen togs uppgifter om allvarliga extremitetshändelser, inklusive större amputationer, inte med.
Sammantaget anser Läkemedelsverket att uppgiften att Xarelto för patienter med perifer kärlsjukdom ger skydd mot 1 av 2 allvarliga extremitetshändelser varken bidrar till att precisera eller bekräfta informationen i Xareltos produktresumé. Läkemedelsverket anser också att marknadsföringen utgör väsentliga uppgifter vilka enligt praxis därför ska ha stöd i läkemedlets produktresumé.
Bayer har yttrat sig över Läkemedelsverkets svar och anfört i huvudsak följande.
Den stora studie (COMPASS) som legat till grund för Xareltos indikation att, i kombination med acetylsalicylsyra, användas för förebyggande av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med CAD eller symptomatisk PAD med hög risk för ischemiska händelser, hade två olika inklusionsvägar. Man rekryterade patienter som antingen hade CAD, symptomatisk PAD, eller bådadera. Av de totalt 27 395 patienterna
i COMPASS inkluderades 7 470 patienter med PAD. Eftersom CAD och PAD är två olika sjukdomstillstånd, definierades det på förhand olika outcomes som skulle analyseras för respektive patientpopulation i COMPASS. Även om den data från COMPASS som uttryckligen tagits in i produktresumén är den aggregerade data som gäller för totalmängden av patienter med CAD och/eller PAD, kvarstår det faktum att det redan från början fanns olika predefinierade outcomes som skulle analyseras för de olika grupperna med CAD respektive PAD. Primär outcome i PAD-delen av COMPASS, som presenterades i artikeln av Anand et al, var just "allvarlig extremitetshändelse, inklusive större amputation":
"The primary outcome was cardiovascular death, myocardial infarction or stroke; the primary peripheral artery disease (PAD) outcome was major adverse limb events including major amputation."
Bayer vill understryka att redogörelser för utfallsmått som man redan på förhand har specificerat, och som har valts ut efter noggranna medicinska överväganden vid studieplaneringen, inte är några hastigt påkomna analyser som görs i efterhand bara därför att man råkar ha data tillgängliga. Dessa förhandsspecificerade analyser utgör själva den vetenskapliga kärnan i studierna. Att inte få presentera ens det primära
utfallsmåttet för en patientpopulation med ett visst sjukdomstillstånd, trots att tillståndet uttryckligen och separat omnämns i produktresuméns avsnitt om indikationer, skulle ge upphov till en stor nyansförlust som, i värsta fall, kan leda till dåligt informerade förskrivare och till sämre patientbehandling.
Vi på Bayer är medvetna om att det råder vissa analytiska begränsningar i förhållande till en del av COMPASS effektmått, och att viss försiktighet därför än påkallad vid tolkningen av datan. COMPASS avbröts i förtid eftersom effekterna av tilläggsbehandling med Xarelto var så goda att det ansågs oetiskt att fortsätta studien utifrån standardiserade predefinerade kriterier. Att det var av denna anledning studien fick avbrytas var förstås positivt, även om det medförde oväntade begränsningar i
datainsamlingen och i hur robust det slutliga dataunderlaget blev.
Läkemedelsverket framför i sina nya kommentarer att det, av det europeiska utredningsprotokollet för Xarelto, uttryckligen framgår att data om amputationer inte var robust nog att tas med i produktresumén, och att det därför är extra tydligt att antydningar om att Xarelto minskar risken för amputationer inte är förenliga med informationen i produktresumén. Vi vill därför återigen betona att vi inte tagit upp den (förvisso signifikanta) data som finns i studien av Anand specifikt och separat angående amputationer, där den positiva effekten av Xarelto framstår som ännu mer slående, men inte är så robust, utan att vi har begränsat oss till att endast redogöra för primär generell kardiovaskulär outcome ("allvarliga kardiovaskulära händelser") samt primär PAD-outcome: "major adverse limb events including major amputation".
När man tittar på datan från COMPASS är det viktigt att ha i åtanke att den består just av patientgrupper som lider av två olika sjukdomstillstånd. Även om båda grupperna tillsammans utgör populationen i COMPASS bör man inte betrakta dessa grupper som subgrupper i vanlig bemärkelse. De olika del- (ej sub-) populationerna har olika symptom, och det är av stor vikt att relevant data kan presenteras avseende respektive
sjukdomstillstånd och nå fram till de respektive läkargrupper som behandlar de olika sjukdomstillstånden. Att rakt av betrakta dessa CADochPAD-patienter som "subgrupper" vore att förvanska verkligheten och att förringa situationens komplexitet.
Xarelto har en godkänd indikation för användning specifikt i samband med PAD, och vid en helhetsbedömning hoppas vi därför att NBL finner de tillåtligt att vi presenterar den primära utfallsdatan för PAD-patienten från COMPASS. Om detta inte skulle anses utgöra en tillåten precisering, skulle det inte heller gå att lämna så utförlig information om Xarelto effekter vid PAD att förskrivarna kan bilda sig en uppfattning om behandlingens värde inom den specifikt godkända indikationen.
Att begränsa informationsmöjligheter till att gälla aggregerad data för flera olika sjukdomstillstånd inom en godkänd indikation, där separata data och utfall för de respektive delpopulationerna är av kliniskt värde, skulle medföra en påtaglig risk för att relevant och nyanserad information om behandling av specifika patientgrupper inte kommer att kunna nå fram till förskrivarna. Enligt Bayers uppfattning vore en sådan tolkning och tillämpning av regelverket inte ändamålsenlig.
NBL:s bedömning
NBL konstaterar inledningsvis att det enligt kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER är den produktresumé som fastställts för ett läkemedel som utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet.
NBL finner att det saknas tillräckligt stöd i Xareltos produktresumé för Bayers påstående att Xarelto tillsammans med ASA, jämfört med behandling med enbart ASA, ger skydd mot 1 av 2 allvarliga extremitetshändelser inklusive större amputationer. Vad Bayer har anfört till stöd för sin talan saknar betydelse för bedömningen. NBL ansluter sig därmed till Läkemedelsverkets bedömning. Bayer har således handlat i strid mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER.
NBL- avgift
Bayers överträdelse är av normalgraden och avgiften ska uppgå till 110 000 kronor.
Slutsats
NBL finner, med hänvisning till kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, att Bayer handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område genom att i en annons för läkemedlet Xarelto inkludera påståenden som saknar stöd i produktresumén för aktuellt läkemedel.
Bayer uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast två veckor från datumet för detta yttrandes avgivande bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att i mejlsvar till NBL meddela att yttrandet mottagits.
Bayer ska efter fakturering från LIF Service AB betala en NBL-avgift om 110 000 kr.
_______________________
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Birgitta Strinnholm, Anders Ottenblad, Annika Ohlsson och Susanna Oskarsson, de medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm och Lennart Andrén samt företrädarna för allmänintresset Ingrid Burman, Inge Eriksson och Mårten Lindström.
I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson och suppleanterna Ove Andersson, Bernt Åslund och Catherina Koninska.
På bedömningsnämndens vägnar
Severin Blomstrand
Emma Renheim
Bilaga
- Annons