Bakgrund
Takeda Pharma AB (Takeda) marknadsför Adcetris, ett antineoplastiskt läkemedel, och har som pliktexemplar tillsänt IGN en patientbroschyr (bifogas) som beskriver läkemedlet och hur det administreras.
ADCETRIS är avsett för vuxna patienter med tidigare obehandlat stadium IV CD30+ Hodgkins lymfom (HL) i kombination med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD).
ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ HL och ökad risk för återfall eller progression efter autolog stamcellstransplantation (ASCT).
ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt CD30+ Hodgkins lymfom (HL):
1. efter ASCT eller
2. efter minst två tidigare terapier när ASCT eller kombinerad kemoterapi inte är ett behandlingsalternativ.
Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom
ADCETRIS i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (CHP) är avsett för vuxna patienter med tidigare obehandlat systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (sALCL).
ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt sALCL.
Kutant T‑cellslymfom
ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med CD30+ kutant T‑cellslymfom (CTCL) efter minst 1 tidigare systemisk behandling.
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 117.4 (kapitel 1, avdelning 2), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
Takeda har tillsänt IGN en patientbroshyr för Adcetris som pliktexemplar, men IGN kan inte finna information i broschyren att läkemedlet är föremål för utökad övervakning eller den svarta triangel som ska åtfölja informationen. Enligt IGN strider därför broschyren mot LER artikel 117.4 (kapitel 1, avdelning 2).
Takeda fick i ärende IGN066 en varning för underlåtenhet att visa den svarta triangeln i en marknadsföringsfilm och accepterade denna varning. IGN har nu därför valt att öppna ett initiativärende.
Svaromål
I sitt svaromål skriver Takeda följande:
Takeda har tagit emot ett brev från IGN med anmärkning på en broschyr angående läkemedlet Adcetris och där den svarta triangeln saknas i materialet. Efter att ha tilldelats anmärkningen (IGN311) informerades all relevant personal på Takeda om att säkerställa att allt material för läkemedel som är föremål för utökad övervakning innehåller uppgiften ”läkemedlet är föremål för utökad övervakning” samt den svarta triangeln.
I Adcetristeamet har vi gått igenom och granskat den aktuella patientbroschyren på nytt och rutinerna kring godkännande av material. Det som IGN påpekade i sitt brev har tyvärr fallit bort i den interna hanteringen. Vi har nya uppgifter som uppdaterades i patientbroschyren och i samband med att broschyren omarbetades kom texten om den svarta triangeln inte med, vilket vi är mycket ledsna för. Att undanhålla denna varning om läkemedlet är inget som gjorts medvetet, tvärtom har vi försökt vara mycket informativa om biverkningar och varningar vilket framgår i materialet. Vi kunde se i tidigare upplaga av broschyren att vi hade med den svarta triangeln.
Den uppdaterade broschyren hade gått till tryck, men ännu inte distribuerats. Det finns inget material att återkalla. Vi kommer kassera det felaktiga materialet och har nu korrigerat patientbroschyren genom att lägga till uppgiften om att läkemedlet är föremål för utökad bevakning samt den svarta triangeln som krävs enligt artikel 117.4 (kapitel 1, avdelning 1). En ny och korrekt version kommer att skickas till IGN som pliktexemplar.
Personalen på Takeda har återigen informerats om att säkerställa att allt material innehåller uppgifter om erforderliga varningsföreskrifter, och vi fortsätter att göra vårt yttersta för att inte upprepa förseelsen. Vi är ledsna för det inträffade.
IGNs bedömning och beslut
I sitt svaromål accepterar Takeda anmärkningen och beklagar det inträffade.
IGN bedömer med hänvisning till ovan sagda att materialet strider mot artikel 117.4 (kapitel 1, avdelning 2) LER och att Takeda därmed har handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden, dock av mer formellt slag, och IGN-avgiften bestäms därför till 55 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
Takeda uppmanas att framdeles beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn och ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Göran Wennersten och Margareta Olsson Birgersson.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Jonas Duborn
Anders Öhlén
Bilaga: Patientbroschyr Adcetris