Bakgrund

IGN har i tidningen Framtidens Läkemedel Nr 1 februari 2021 tagit del av en annons från RhoVac AB med rubriken ”Läkemedelskandidat med nytt sätt att förhindra spridd cancer” (se bilaga 1).

 

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 2 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).

Anmärkning

I annonsen beskriver RhoVac sin forskning och utveckling av läkemedelskandidaten RV001.

IGN finner att annonsen utgör marknadsföring av ett läkemedel som saknar marknadsföringstillstånd i Sverige. Annonsen strider således mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).

RhoVac AB har tidigare, i ärende NBL 1078/20, fällts för marknadsföring av läkemedelskandidaten RV001.

 

Svaromål

I sitt svaromål från den 5 mars 2021 skriver RhoVac följande:

”IGN menar att annonsen utgör marknadsföring av ett läkemedel som saknar marknadsföringstillstånd i Sverige. Annonsen strider således mot artikel 2 LER (kapitel l, avdelning l).

RhoVac bestrider påståendet att texten utgör så kallade "prelansering" och menar i stället att den bör ses som "institutionell reklam".

 

Bakgrund & Argumentation

RhoVac AB är ett biotechbolag listat på Spotlight Stock Market och som listat bolag bedriver RhoVac regelbundet IR-arbete (Investor Relations), dvs. kommunicerar till befintliga och potentiella aktieägare om bolaget och dess enda kliniska läkemedelskandidats utveckling. Detta görs regelbundet i olika fora och spritt över hela året. I det nu aktuella fallet fanns informationen kring RhoVac med i NextMedias publikation titulerad Framtidens Läkemedel, vilket RhoVac menar kan vara en lämplig kontext för de som är intresserade av investeringar i svensk läkemedelsutveckling. Texten har uppkommit via intervju med mediabolaget följt av faktagranskning av RhoVac.

 

Att texten utgör institutionell reklam menar RhoVac understryks av bl.a. följande fakta:

• Det finns ingen koppling till läkemedelsnamn, varken vetenskapligt eller kommersiellt, som i något avseende skulle kunna associeras till en förskrivningsbar produkt i den mån läkemedelskandidaten (nu i fas Il) om 5 - 6 år skulle komma att lanseras. Projektet benämns endast med sitt projektnamn RVOOI som betyder "RhoVac projekt nr 1".
• RhoVac bedriver överhuvudtaget ingen kommersiell läkemedelsförsäljning, vare sig i Sverige eller andra länder, utan bolaget är ett biotechföretag fokuserat på tidiga utvecklingsfaser.
• Det framgår explicit av texten att RhoVac inte avser att själv saluföra sin läkemedelskandidat och att denna (förutsatt gynnsam utveckling i både fas I l och III) kan komma att lanseras först om "fem-sex år".

 

Slutsats: Då läkemedelskandidaten inte kan associeras till något namn eller annan identitet som kunde som vore förskrivningsbart, utan enbart till bolaget RhoVac via ett internt projektnamn, och RhoVac dessutom explicit säger att bolaget inte kommer att saluföra läkemedlet vid eventuell fullgången utveckling via partner om "fem-sex år", torde syftet "pre-lansering av läkemedel" inte rimligtvis kunna uppnås av texten. Och RhoVac bestrider självklart att detta var syftet, utan menar att texten var avsedd som, och har karaktären av, "Institutionell Reklam".

 

Övriga kommentarer

IGL påpekar att RhoVac fälldes i NBL (1078/20) efter att IGN hänskjutit ett fall baserat på en annons från RhoVac i DN. RhoVac menade och menar att även denna gång var syftet med annonsen Institutionell Reklam". Däremot tillstod RhoVac i detta ärende att annonstexten kunde varit mer balanserad och att användandet av uttryck som "potentiell game-changer" var obalanserat även om det användes som ett direkt citat.

 

Den redaktionella text i annonsform som detta ärende behandlar, menar RhoVac utgör ett balanserat sätt att framställa företaget på för befintliga och potentiella aktieägare. Texten diskuterar också företagsmässiga överväganden av finansiellt intresse som planen på partnerskap med ett större läkemedelsföretag för senare faser i bolagets enda läkemedelskandidats utveckling, och texten berättar också om det snabbspår (Fast Track Designation) som bolaget erhållit från FDA för den amerikanska marknaden, vilket ytterligare understryker att texten inte riktar sig till förskrivare på den svenska marknaden för vilka denna information vore irrelevant, men som är relevant för investerare.

 

Eftersom RhoVac endast har en enda läkemedelskandidat i sin pipeline är det omöjligt för bolaget att redogöra för sin verksamhet utan att fokus i viss utsträckning hamnar på det utvecklingsprojekt som ju är bolagets självklara kärnverksamhet. Att RhoVac enbart identifierar utvecklingsprojektet med dess interna projektnamn, och inte med vetenskapligt namn eller varumärke, torde utgöra bolagets enda möjlighet att legitimt berätta om sin verksamhet utan att det anses som marknadsföring av läkemedel.

Med detta anser vi att RhoVacs inställning i ärendet är fullständigt klargjord.”.

IGNs bedömning och beslut

RhoVac AB bestrider anmärkningen och framför att annonsen bör ses som institutionell reklam och inte som ”prelansering”, dvs marknadsföring av ett läkemedel som saknar marknadsföringstillstånd i Sverige. RhoVac framför bland annat att ingen koppling finns till läkemedelsnamn som i något avseende skulle kunna associeras till en förskrivningsbar produkt, att RhoVac inte bedriver någon kommersiell läkemedelsförsäljning utan är ett biotechföretag fokuserat på tidiga utvecklingsfaser, att RhoVac inte själv avser att saluföra sin läkemedelskandidat och att denna kan komma att lanseras förs om fem till sex år.

RhoVac AB har tidigare, i ärende NBL 1078/20, fällts för marknadsföring av läkemedelskandidaten RV001.

Vad IGN har att bedöma är om RhoVacs annons i Framtidens Läkemedel avseende läkemedelskandidaten RV001 utgör marknadsföring av ett läkemedel och därför omfattas av LER:s tillämpningsområde eller om annonseringen utgör sådan institutionell reklam på vilken LER:s regelverk inte är tillämpligt.

För att avgöra om informationen utgör institutionell reklam eller märkesvaruinformation ska en samlad bedömning göras av omständigheterna i det enskilda fallet. Särskild hänsyn ska tas till informationens anslag och uppläggning samt var den förekommer.

I ärende NBL 1053/20 bedömdes en annonsering av ett kommande läkemedel utgöra institutionell reklam. I ärendet var annonsen införd i en del av Helsingborgs Dagblad som var avsedd för information om aktuella nyemissioner, vilket talade för att avsikten med annonsen inte var att locka läsare bland allmänheten. Annonsen hade även rubriken ”Aktuella nyemissioner” och det fanns också en faktaruta där det framgick att annonsen avsåg ett teckningserbjudande i en nyemission som planerades av läkemedelsföretaget.

I likhet med annonsen i ärende NBL 1078/20 framgår det inte av rubrik eller i övrigt att informationen i den aktuella annonsen i Framtidens Läkemedel riktar sig till nuvarande och/eller framtida aktieägare eller andra intressenter för investering i bolaget. I stället fokuserar annonsen nästintill uteslutande på att beskriva själva läkemedlet.

I tidskriften Framtidens Läkemedel som RhoVacs annons är införd i anges det uttryckligen att ”Framtidens Läkemedel vänder sig endast mot förskrivare”.

Sammantaget står det därför klart att RhoVacs annonsering i Framtidens Läkemedel riktar sig till förskrivare, snarare än till nuvarande eller framtida investerare i bolaget.

Vad avser det faktum att lanseringen av läkemedlet beräknas ligga långt framåt i tiden, konstaterar NBL i ärende 1078/20 att det inte finns någon bortre lanseringstidsgräns i LER för när det kan vara fråga om prelansering.

IGN finner med hänvisning till ovan sagda att den aktuella annonsen utgör marknadsföring av ett läkemedel som saknar marknadsföringstillstånd i Sverige och därigenom strider mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Då förseelsen innebär ett åsidosättande av NBL:s beslut i ärende 1078/20 ska avsteget anses vara en överträdelse av allvarlig grad, vilket enligt praxis leder till en IGN-avgift på 220 000 kr. De regler om avgifter som tillämpas inom läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem är bindande endast för företag som är medlemmar i Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Innovativa Mindre Läkemedelsföretag (IML), ASCRO eller Föreningen för generiska läkemedel (FGL). Eftersom RhoVac AB inte är medlem i någon av dessa organisationer saknas förutsättningar att debitera IGN-avgift.

RhoVac AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn, ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Margareta Olsson Birgersson och Göran Wennersten.

 

Yttrandet är enhälligt.

 

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Jonas Duborn

Björn Isaksson