Beslut i initiativärende IGN299
Bakgrund
Pfizer Innovations AB (Pfizer) marknadsför Eliquis, ett antitrombotiskt läkemedel, och har tillställt IGN en artikel där läkemedlet beskrivs som pliktexemplar.
Eliquis är indicerat för:
- Profylax av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgått elektiv höft- eller knäledsplastik.
- Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA), ålder ≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus, symtomatisk hjärtsvikt (NYHA-klass ≥ II).
- Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), och profylax av recidiverande DVT och LE hos vuxna (se avsnitt Varningar och försiktighet beträffande hemodynamiskt instabila patienter med lungemboli).
ATC kod: B01AF02
Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 5 och artikel 17 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
Pfizer har tillsänt IGN en ”Artikel Framtidens Läkemedel” som pliktexemplar (bifogas). I artikeln uttalar sig en senior medicinsk rådgivare och en Country Brand Lead om utvecklingen inom prevention och behandling av förmaksflimmer som ett resultat av tillkomsten av NOAK. Pfizers egna läkemedel, Eliquis, nämns i följande citat:
”Mer än 80% av alla patienter med känt förmaksflimmer står idag på strokeförebyggande behandling med antikoagulantia och då framför allt med Eliquis (apixaban) som utvecklats av Pfizer i samarbete med Bristol Myers Squibb.”
” Glädjande nog har behandlingsgraden med antikoagulantia vid förmaksflimmer i de flesta regioner passerat 80 % vilket är i linje med Socialstyrelsens målsättningar.
– NOAK är ett viktigt bidrag till detta och Eliquis är idag det antikoagulantia som flest patienter behandlas med både i Sverige och globalt, vilket vi är stolta över, säger Magnus. Ett exempel på vilken betydelse Eliquis registreringstudie har haft är att den avgående redaktören för ansedda New England Journal of Medicine nyligen rankade ARISTOTLE-studien som en av de tolv mest betydelsefulla artiklarna för patienter under de senaste 19 åren.”
Enligt IGN innebär ovanstående citat att artikeln utgör marknadsföring för Eliquis. Det framgår inte, till exempel genom märkning med ”Annons” eller motsvarande, att artikeln marknadsför ett läkemedel. Artikeln strider därmed mot artikel 5 LER (kapitel 1, avdelning 1). Då ingen minimiinformation för Eliquis redovisas strider den dessutom mot artikel 17 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Svaromål
I sitt svaromål skriver Pfizer följande:
Enligt brev från IGN daterat 2021-02-24 önskas yttrande gällande en artikel i Framtidens Läkemedel.
Pfizer har tagit del av IGNs kommentarer med önskan om förklaring gällande artikel 5 LER (kapitel 1, avdelning 1) samt artikel 17 LER (kapitel 1, avdelning 1).
IGN anser att artikeln innehåller citat som gör att artikeln utgör marknadsföring av Eliquis, men att det inte framgår att artikeln marknadsför ett läkemedel vilket strider mot Artikel 5 i LER (kapitel 1, avdelning 1). Pfizer anser att det tydligt framgår vem som är avsändare då Pfizers logga och hemsideadress är tydligt återgiven i slutet av artikeln. Artikeln ska ses i sitt sammanhang med tidningens utformning, tidningens innehållsförteckning samt övriga presentationer som ligger i anslutning till varandra och är utformade på ett enhetligt sätt. Se länk: https://framtidenslakemedel.se/wp-content/uploads/sites/20/2021/02/framtidens-lakemedel-2021-44s.pdf.
Baserat på detta anser Pfizer att kravet enligt artikel 5 är uppfyllt.
IGN anser även att artikeln strider mot Artikel 17 i LER (kapitel 1, avdelning 1) då minimiinformation saknas. Vid den initiala granskningen av artikeln gjorde Pfizer bedömningen att informationen sett i sin kontext inte skulle kräva miniminformation. Efter anmärkning från IGN har Pfizer gjort en ny bedömning och håller med om att dessa citat kan uppfattas som produktpåståenden. Den digitala versionen av artikeln kommer att justeras.
IGNs bedömning och beslut
Pfizer hävdar i sitt svaromål att kravet i artikel 5 är uppfyllt då Pfizer logga och hemsideadress är tydligt återgivna i slutet av artikeln och även framgår av sammanhanget (tidningens utformning, innehållsförteckning och övriga presentationer).
Av artikel 5 framgår att läkemedelsinformation ska vara lätt att igenkänna som sådan och inte får vara förtäckt. Även om det klart framgår att Pfizer som företag står bakom artikeln så är det enligt IGN inte tydligt att artikeln innehåller marknadsföring av Eliquis. Hade i artikeln angivits ”Annons” eller motsvarande hade detta klargjorts för läsaren. Även minimiinformation för Eliquis enligt artikel 17 hade i viss mån kunnat fylla samma funktion, att signalera för läsaren att artikeln innehåller marknadsföring av ett läkemedel.
Pfizer accepterar i sitt svaromål anmärkningen beträffande artikel 17.
IGN bedömer med hänvisning till ovan sagda att materialet strider mot artikel 5 och artikel 17 (kapitel 1, avdelning 1) LER och att Pfizer därmed har handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden, och IGN-avgiften bestäms därför till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
Pfizer uppmanas att framdeles beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn och ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Göran Wennersten och Margareta Olsson Birgersson.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Jonas Duborn
Anders Öhlén
Bilaga: Artikel Framtidens Läkemedel