Bakgrund 

Sanofi marknadsför det receptfria läkemedlet Bisolvon 1,6 mg/ml oral lösning. Bisolvon har bromhexin som aktiv substans och används för behandling av tillfällig kortvarig hosta med segt slem.

Sanofi har som pliktexemplar tillställt IGN en reklamfilm. Enligt kapitel 1, avdelning 2, artikel 117 punkten 4 LER ska information till allmänheten om läkemedel innehålla erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar i fråga om användningen. I bipacksedeln för aktuellt läkemedel lämnas följande begränsning i behandling för gravida ”Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.” Vad avser behandlingstid lämnas i samma bipacksedel följande begränsning” Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.”

IGN inledde den 13 november 2020 ett initiativärende och anmärkte på att den aktuella reklamfilmen saknar ovan nämnda begränsningar avseende behandling för gravida och behandlingstid. IGN menar därför att marknadsföringen inte uppfyller kraven i kapitel 1, avdelning 2, artikel 117 punkten 4 i LER.

Sanofis reklamfilm bifogas.

IGN har härefter hänskjutit ärendet till NBL för bedömning med stöd av punkten 32.2 i arbetsordningen för IGN och NBL.

Sanofi har i yttrande till NBL anfört i huvudsak följande. Sanofi medger att Bisolvons minimitext bör inkludera informationen ”Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar”. Med utgångspunkt från det i detta fall valda mediet och dess utrymmesbegränsningar utformades dock minimitexten i den aktuella reklamfilmen på så sätt att information om behandlingstidsbegränsning uteslöts.

Reklamfilmen används inte längre, men Sanofi kommer att se över samtliga material som rör Bisolvon och omarbeta de material som i sin minimitext saknar information om begränsning i behandlingstid.

Vad avser anmärkningen gällande begränsning i behandling av gravida är Sanofi av uppfattningen att det i detta fall inte är nödvändigt att i minimitexten ha med information gällande begränsning i behandling av gravida. Bisolvon tillhör graviditetskategori A. Användning av Bisolvon är inte kontraindicerat under graviditet.

Sanofi har av denna anledning och med tanke på valt media och dess utrymmesbegränsningar valt att inte inkludera standardtexten ”Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.” i den aktuella reklamfilmen. Det finns i reklamfilmen en tydlig uppmaning att läsa bipacksedeln noggrant då texten ”Läs bipacksedeln noga” anges med versaler samt fetstil.

Sanofi medger sålunda att bolaget brustit vad gäller information angående behandlingstidens längd, men vidhåller att det enligt kapitel 1, avdelning 2, artikel 117 punkten 4 LER inte är erforderligt att inkludera information om begränsning i behandling av gravida i detta fall.

NBL:s bedömning

Sanofi har handlat i strid mot kapitel 1, avdelning 2, artikel 117 punkten 4 i LER genom att i den aktuella reklamfilmen utesluta information angående behandlingstidens längd. Bolaget har också medgett detta.

Vad som återstår för NBL att pröva är om Sanofi även brustit mot kraven i samma bestämmelse i LER genom att i reklamfilmen underlåta att inkludera informationen ”Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel”.   

NBL konstaterar inledningsvis att det faktum att ett läkemedel, såsom i detta fall, tillhör graviditetskategori A inte per automatik innebär att informaton av ovan angivet slag till gravida kan uteslutas i marknadsföringen av läkemedlet.

Det är produktresumén som utgör grunden för all marknadsföring och information kring ett läkemedel. Graviditetskategori finns inte i den ursprungliga produktresuméns text utan införs som ett tillägg i FASS-texten. I produktresumén för Bisolvon 1,6 mg/ml oral lösning framgår att läkemedlet hittills inte gett några belägg för skadliga effekter på fostret under graviditet, men att normal försiktighet bör iakttas och att läkemedlet bör undvikas under den första trimestern samt under amning. Det senare får anses vara värdefull information för gravida och ammande att känna till.

Det faktum att Bisolvon även kan ges till små barn kan hos allmänheten dessutom bidra till en missuppfattning om att läkemedlet är ”ofarligt”, varför det finns risk för att bipacksedeln inte konsulteras innan användning. NBL noterar även att kvinnor i fertil ålder är överrepresenterade i bild i den aktuella reklamfilmen, vilket gör det än mer angeläget att inkludera ovanstående begränsningstext i användningen för gravida.

Sanofis invändning om utrymmesbegränsningar i valt media saknar betydelse för bedömningen.

Sammantaget och mot bakgrund av ovanstående finner NBL att Sanofi genom att underlåta att inkludera begränsningar avseende behandling för gravida och behandlingstid inte uppfyller kraven i kapitel 1, avdelning 2, artikel 117 punkten 4 i LER.

 

NBL- avgift

Sanofis överträdelse är av normalgraden och avgiften ska uppgå till 110 000 kronor.

 

Slutsats

NBL finner, med hänvisning till kapitel 1, avdelning 2, artikel 117 punkten 4 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, att Sanofi handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område genom att i en reklamfilm för läkemedlet Bisolvon 1,6 mg/ml oral lösning inte inkludera erforderlig information om behandlingstidens längd och begränsning i behandling av gravida.

Sanofi uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast två veckor från datumet för detta yttrandes avgivande bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att returnera den bifogade bekräftelsehandlingen.

Sanofi ska efter fakturering från LIF Service AB betala en NBL-avgift om 110 000 kr.

 

_______________________

      

Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Birgitta Strinnholm, Camilla Poljén, Anders Ottenblad, Johanna Blom, Annika Ohlsson och Susanna Oskarsson, de medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm och Lennart Andrén samt företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson, Mårten Lindström och Ingrid Burman.

 

I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson och suppleanterna Catherina Koninska, Ove Andersson och Bernt Åslund.

På bedömningsnämndens vägnar

Severin Blomstrand                                                             

Emma Renheim

Bilaga

 

• Reklamfilm