Bakgrund
AstraZeneca marknadsför läkemedlet Forxiga. Läkemedlet används för behandling av typ 1 diabetes, typ 2 diabetes och hjärtsvikt hos vuxna patienter. Läkemedlet innehåller den aktiva substansen dapagliflozin.
Läkemedelskommittén i Region Uppsala har anmält AstraZeneca till NBL och anmärkt på bolagets marknadsföring i ett utskick till läkare av läkemedlet Forxiga på indikationen hjärtsvikt. Läkemedelskommittén menar att det inte framgår att läkemedlet inte är subventionerat på den indikationen och att marknadsföringen därmed inte uppfyller kraven på läkemedelsinformation enligt kapitel 1, avdelning 2, artikel 17 punkten 10 i LER.
AstraZenecas utskick bifogas.
Läkemedelskommittén i Region Uppsala har i sin anmälan anfört i huvudsak följande. Läkemedlet Forxiga omfattas av läkemedelsförmånen vid behandling av diabetes enligt beslut av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Forxiga har även indikationen hjärtsvikt. Förmånen omfattar dock bara indikationen diabetes. Av TLV:s beslutsbrev daterat den 26 september 2019 framgår att ” Företaget ska tydligt informera om ovanstående begränsning i all sin marknadsföring och annan information om läkemedlet.”
I slutet av november 2020 nås Sveriges läkare (oklart hur stor krets) av bifogad information där läkemedlet marknadsförs som ett behandlingsalternativ vid hjärtsvikt. Det framgår inte att läkemedlet inte är subventionerat vid den indikationen.
Konsekvensen av att ett läkemedel saknar subvention vid viss indikation är att förskrivande läkare måste ange det på receptet och att patienten själv får stå för hela kostnaden. Uppgiften är alltså väsentlig både för förskrivare och patient.
AstraZeneca har i svaromål anfört i huvudsak följande. I det utskick som bifogats anmälan har produktens status avseende läkemedelsförmånen tydligt angivits i minimi-informationen, vilken säger att Forxiga inte omfattas av förmånen genom märkningen EF eller F. Det är angett i minimi-informationens första mening för att det ska synas extra tydligt i informationen. AstraZeneca har därmed uppfyllt artikel 17 punkten 10 i LER samt TLV:s informationskrav vad gäller subventionsstatus.
NBL:s bedömning
Utgångspunkten för prövningen är kapitel 1, avdelning 2, artikel 17 punkten 10 i LER, vilken uppställer krav på att information om läkemedel ska innehålla dels produktens status avseende läkemedelsförmånen (ex. EF eller F), dels tydlig angivelse av eventuella begräsningar i TLV:s beslut.
NBL konstaterar att den angivna bestämmelsen i LER inte reglerar särskilt det fallet att ett läkemedel ingår i förmånen beträffande någon eller några – men inte alla – indikationer för läkemedlet. Tydlighetskravet som uppställs i bestämmelsen måste dock rimligen innebära att det ska framgå i vilka delar förmånsinformationen avser läkemedlet som sådant och i vilka delar den enbart gäller en av flera indikationer. Här är det dessutom fråga om reklam för en ny indikation och det bör då krävas tydlig information om hur den indikationen förhåller sig i förmånshänseende till tidigare godkända indikationer. Det kan även noteras, att TLV i sitt förmånsbeslut anger, att företaget tydligt ska informera om gällande förmånsbegränsning.
AstraZeneca anger i sitt informationsutskick förkortningen ”EF” utan närmare precisering. Det kan svårligen utläsas att begränsningen gäller bara för indikationen hjärtsvikt. Förkortningen är placerad i minimiinformationen längst ned på sista sidan av informationsutskicket och är angiven med en mycket liten teckenstorlek. Detta, tillsammans med att förkortningen är placerad i mängden av annan information, gör den svår att uppfatta ens för en van förskrivare.
NBL noterar även att den valda förkortningen "EF" i det här sammanhanget är problematisk, trots att den nämns som exempel i aktuell bestämmelse, eftersom den för kardiologer har en annan innebörd (ejektionsfraktion). Förkortningen i denna betydelse anges även i rött i det tredje påståendet på sidan två i utskicket ”Signifikant förbättring av hjärtsviktssymtomen hos patienter med HFrEF”, vilket bidrar till en begreppsförvirring.
Sammantaget och mot bakgrund av ovanstående finner NBL att AstraZeneca har handlat i strid mot kapitel 1, avdelning 2, artikel 17 punkten 10 i LER genom att i sina informationsutskick underlåta att på ett tydligt sätt ange information om läkemedlets status och begränsningar avseende läkemedelsförmånen.
NBL- avgift
AstraZenecas överträdelse är av normalgraden och avgiften ska uppgå till 110 000 kronor.
Slutsats
NBL finner, med hänvisning till kapitel 1, avdelning 2, artikel 17 punkten 10 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, att AstraZeneca handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område genom att i informatosutskick till förskrivare underlåta att på ett tydligt sätt ange information om läkemedlets status och begränsningar avseende läkemedelsförmånen.
AstraZeneca uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast två veckor från datumet för detta yttrandes avgivande bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att returnera den bifogade bekräftelsehandlingen.
AstraZeneca ska efter fakturering från LIF Service AB betala en NBL-avgift om
110 000 kr.
_______________________
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Johanna Blom, Anders Ottenblad, Annika Ohlsson och Catherina Koninska, de medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm och Lennart Andrén samt företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson, Mårten Lindström och Ingrid Burman.
I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson och suppleanterna Ove Andersson och Bernt Åslund.
På bedömningsnämndens vägnar
Severin Blomstrand
Emma Renheim
Bilaga
- Utskick beträffande Forxiga