Bakgrund 

Läkemedelsföretaget RhoVac AB utvecklar en läkemedelskandidat med projektnamnet RV001. Enligt RhoVacs beskrivning är RV001 en antigen som riktas specifikt mot metastasterande cancer och som administreras genom injektion i patientens hud. RhoVac har infört en annons i Dagens Nyheter som publicerades den 8 september 2020. I annonsen beskriver RhoVac sin forskning och läkemedelskandidaten RV001, bland annat framhålls att man från EU beskrivit RV001 som en ”game changer” för framtida cancerbehandling. Annonsen bifogas.

IGN inledde ett initiativärende och anmärkte på att annonsen stred mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 samt kapitel 1, avdelning 2, artikel 102 LER eftersom läkemedlet saknade marknadsföringstillstånd i Sverige och därmed utgjorde så kallad prelansering.

RhoVac har i yttrande till IGN anfört i huvudsak följande. RhoVac bestrider påståendet att annonsen utgör prelansering och menar att annonsen i stället utgör institutionell reklam i likhet med tidigare prejudikat från NBL, NBL 1053/18, som rörde företaget PharmaLundensis. LER är således inte tillämpligt på den aktuella annonsen.

RhoVac vill peka på ytterligare faktorer som visar på att nu aktuell annonsering i ännu lägre grad har haft som syfte att utgöra prelansering av läkemedel, eller haft den effekten.

• PharmaLundensis marknadsför i sin annons ett förskrivningsbart produktnamn ”LodoCarb Novum”, det gör inte RhoVac. Bolaget har ännu varken ett vetenskapligt namn eller produktnamn på sin läkemedelskandidat, bara ett eget projektnamn (RV001) som inte kan associeras till något förskrivningsbart.

• PharmaLundensis skriver explicit att deras uttalade ambition är att ”få ut LodoCarb Novum på marknaden inom två till tre år”. RhoVacs annons spekulerar inte i när, om någonsin, läkemedelskandidaten kan nå marknaden (i verkligheten tidigast om fem år), och RhoVac bedriver överhuvudtaget ingen kommersiell verksamhet självt. RhoVacs syfte med annonsen är att effektivt informera intressenter, i synnerhet aktieägare, om att bolagets fas 2b studie, som varit försenad på grund av Covid-19, nu har kommit i gång också i Sverige.

Vad avser citatet om ”potentiell game changer” från Horizon 2020 kommissionen, kommer det från EU-kommissionens beslut om anslag till RhoVac 2019. Beslutet utgör offentlig handling och har kommunicerats offentligt även av RhoVac i form av en regulatorisk pressrelease i samband med att bolaget erhöll anslaget.

Rhovac kan ändå se att uttrycket kan, särskilt utanför sitt sammanhang avseende beviljande av anslaget, uppfattas som överdrivet givet projektets nuvarande utvecklingsfas. RhoVac förpliktar sig därför gärna frivilligt att inte använda uttrycket i framtida IR-annonsering till allmänheten.

Den 14 september 2020 beslutade IGN att hänskjuta ärendet till NBL för bedömning med stöd av punkt 23 i arbetsordningen för IGN och NBL.

RhoVac har härefter i yttrande till NBL anfört i huvudsak följande. Institutionell reklam gentemot allmänheten är tillåten, inte enbart vid konkreta aktieemissionserbjudanden. I annonsen omtalas inga varumärken än bolagsnamnet självt (och inte heller substansnamn – INN- eftersom projektet är i en så tidig fas att något sådant inte finns ännu). Ett projektnamn nämns, men det kan inte härledas till något som understödjer förskrivning i en framtid då en eventuell läkemedelskandidat med rätt begränsad sannolikhet når marknaden, dvs. tidigast om fem år. RhoVac anser därför att motivet ”prelansering” faller på sin egen orimlighet och bekräftar att syftet faktiskt varit att öka kunskap och intresse bland allmänheten i egenskap av nuvarande och framtida aktieägare, i synnerhet det faktum att bolagets fas 2b studie nu startat i Sverige. Detta understöds vidare av det faktum att annonsen skett en enda gång och i allmänt riktad media (DN).

NBL:s bedömning

NBL konstaterar inledningsvis att RhoVac saknar marknadsföringstillstånd i Sverige för läkemedelskandidaten RV001.

Vad NBL har att bedöma är om RhoVacs annons i Dagens Nyheter avseende läkemedelskandidaten RV001 utgör marknadsföring av ett läkemedel och därför omfattas av LER:s tillämpningsområde eller om annonseringen utgör sådan institutionell reklam på vilken LER:s regelverk inte är tillämpligt.

För att avgöra om informationen utgör institutionell reklam eller märkesvaruinformation ska enligt NBL:s praxis en samlad bedömning göras av omständigheterna i det enskilda fallet. Särskild hänsyn ska tas till informationens anslag och uppläggning samt var den förekommer.

Frågan har tidigare prövats av NBL, senast i ärende NBL 1053/20 där annonsering av ett kommande läkemedel bedömdes utgöra institutionell reklam. NBL anser emellertid att det finns betydande skillnader mellan detta avgörande och nu aktuellt ärende.

I NBL 1053/20 var annonsen införd i en del av Helsingborgs Dagblad som var avsedd för information om aktuella nyemissioner, vilket talade för att avsikten med annonsen inte var att locka läsare bland allmänheten. I förevarande fall framkommer inte i vilken del i Dagens Nyheter som annonsen publicerats.

Annonsen i det tidigare avgörandet hade även rubriken ”Aktuella nyemissioner” och det fanns också en faktaruta där det framgick att annonsen avsåg ett teckningserbjudande i en nyemission som planerades av läkemedelsföretaget. I nu aktuellt ärende framgår varken av rubrik eller i annonsen i övrigt att informationen riktar sig till nuvarande och/eller framtida aktieägare eller andra intressenter för investering i bolaget. I stället fokuserar annonsen nästintill uteslutande på att beskriva själva läkemedlet och mycket lite information ges om själva bolaget.

Sammantaget ger RhoVacs annonsering intrycket av att den riktar sig till läsare bland allmänheten i deras egenskap av presumtiva patienter/konsumenter av läkemedlet, snarare än till nuvarande eller framtida investerare i bolaget.

Vad avser det faktum att lanseringen av läkemedlet beräknas ligga långt framåt i tiden, konstaterar NBL att det inte finns någon bortre lanseringstidsgräns i LER för när det kan vara fråga om prelansering.

Mot bakgrund av det anförda finner NBL vid en samlad bedömning att den information som presenterats i annonsen utgör marknadsföring till allmänheten av ett läkemedel som saknar marknadsföringstillstånd i Sverige.

Annonsen strider således mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 samt kapitel 1, avdelning 2, artikel 102 LER.

Avgift

Då RhoVac inte är medlem i LIF eller något av de andra LER-anslutna organisationerna ska ingen avgift utgå.

 

Slutsats

NBL finner, med hänvisning till kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 samt kapitel 1, avdelning 2, artikel 102 i LER, att RhoVac handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område genom att marknadsföra ett läkemedel till allmänheten trots att läkemedlet saknar marknadsföringstillstånd i Sverige.

RhoVac uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast två veckor från datumet för detta yttrandes avgivande bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att returnera den bifogade bekräftelsehandlingen.

_______________________

                     

Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Birgitta Strinnholm, Anders Ottenblad, Tinni Lien, Annika Ohlsson, Catherina Koninska och Susanna Oskarsson, de medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm och Lennart Andrén samt företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson, Mårten Lindström och Ingrid Burman.

I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson och suppleanterna Ove Andersson, Bernt Åslund och Sofie Alverlind.

 

På bedömningsnämndens vägnar

Severin Blomstrand                                       

Emma Renheim

 

Bilaga

• Annons