Bakgrund

McNeil Sverige AB (McNeil) marknadsför Ipaflex, ett smärtstillande läkemedel inom gruppen icke-steroida antiinflammatoriska/ antireumatiska medel, NSAID. IGN har från en anmälare som önskar vara anonym mottagit en anmälan gällande marknadsföringen av detta läkemedel.

ATC kod: M01AE02

 

Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 103, 104 och artikel 114.1 (kapitel 1, avdelning 2) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

IGN har mottagit en anmälan angående utsänd reklam för Ipaflex (bifogas) från en anmälare som önskar vara anonym.

Av anmälan framkommer att anmälaren är anhörig till en osteopat som i sin yrkesutövning mottagit reklamutskicket. Anmälaren reagerar starkt på att företaget går via manuella behandlare för att få fram sitt budskap för ökad användning. Förvisso behandlar den anhörige smärtpatienter manuellt, men rekommenderar inte specifika läkemedel utan istället kontakt med vården eller apotek om hen tycker att det behövs. Adressen för utskicket uppges vara Parad (företagsregister).

Enligt IGN aktualiserar anmälan artiklarna 103, 104 och 114.1 LER (kapitel 1, avdelning 2).

Svaromål

I sitt svaromål skriver McNeil följande:
 

”Vi har mottagit anmälningsärende från IGN gällande artikel 103, 104 och 114.1 för vår marknadsföring, ett utskick om Ipaflex.

 

Det brev som anmärkningen avser har skickats ut till personal inom svensk sjukvård samt hälsovård som omfattas av LER kapitel 1 avdelning 1. Vi har följt de regler i LER gällande läkemedelsinformation som riktar sig till läkare, tandläkare, farmacevter eller annan personal inom svensk sjukvård, hälsovård eller läkemedelsdistribution.

 

Vårt syfte med detta utskick har varit att informera personal inom svensk sjukvård och hälsovård om Ipaflex som komplement till sedvanlig behandling och som ett möjligt alternativ till diklofenak som sedan den 1a juni 2020 inte längre finns tillgängligt receptfritt i tablettform. Det sistnämnda är information som även finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida ( https://www.lakemedelsverket.se/sv/nyheter/tabletter-och-kapslar-med-diklofenak-blir-receptbelagda). Det har inte varit vår avsikt att påverka sjukvårds- eller hälsovårdspersonal som idag inte rekommenderar eller diskuterar egenvårdsbehandling med läkemedel till sina patienter. Mer specifikt är målgruppen, vilket också påtalas inledningsvis i brevet, till dig som brukar rekommendera smärtstillande. Enligt artikel 114.1 ska läkemedelsinformation riktas till mottagare som kan antas ha behov eller intresse av informationen ifråga. Vi anser att detta brev skulle kunna vara av intresse för sjukvårds- eller hälsovårdspersonal som i sitt yrke får diskutera läkemedelsbehandling för smärta som de bedömer vara lämplig för egenvård, och anser därför inte att vi har gjort någon överträdelse av artikel 103, 104 eller 114.1. Vi har även varit i kontakt med Socialstyrelsen, som bekräftat att det inte finns några regler om vilka som får rekommendera eller diskutera egenvårdsbehandling med läkemedel, utan att det är upp till yrkesutövaren att avgöra om hen har kompetens eller erfarenhet för att rekommendera eller diskutera eventuell behandling med receptfria läkemedel. Innan utskick, granskades brevet även av extern hälso- och sjukvårdspersonal, en legitimerad sjukgymnast, för att försäkra oss om att innehållet varit av relevans för vår målgrupp. Vi anser därför heller inte att utskicket riskerar att leda till användning som medför skada eller på annat sätt är oändamålsenlig så att det skulle strida mot artikel 104. Precis som andra receptfria läkemedel är Ipaflex godkänt för att användas utan kontakt med vården och patienter kan även på egen hand välja att behandla lätt till måttlig smärta med Ipaflex. Då detta utskick riktas till hälsovårds- och sjukvårdspersonal som behandlar smärtpatienter bör risken för felanvändning minska eftersom yrkesutövaren i ett initialt skede undersökt patienten för att därefter avgöra om egenvårdsbehandling skulle kunna vara relevant för patienten. Brevet är återigen avsedd till personal som känner sig ha kunskapen om att rekommendera smärtstillande, och man ska självklart kunna referera patienterna till apotek som även den anonyma anmälarens anhörige gör i sitt yrke. I brevet skriver vi även ”Smärtpatienten behöver dina goda råd!”, vilket från vår sida innebär att yrkesutövaren kan rekommendera behandling med eller utan läkemedel utifrån deras kunskaper kring smärta, och anser inte att informationen i utskicket skulle kunna medföra skada eller leda till icke ändamålsenligt användande av produkten för att brevet nått en osteopat. Utskicket innefattar dessutom minimiinformation som även beskriver när patienter inte ska ta läkemedlet som mottagaren av vårt utskick kan ta del av.

 

Ipaflex är ett receptfritt läkemedel och läkemedelsinformation gällande receptfria läkemedel kan också skickas till allmänheten, även om det inte var syftet med just vårt brev. För detta utskick har vi utgått från ett adressregister och valt ut hälso- och sjukvårdspersonal som skulle kunna ha intresse av informationen i brevet. De kategorier som valdes ut från Parads register var Fysioterapeutisk vård, Kiropraktormottagning, Sjukgymnastmottagning och Naprapatmottagning, dvs till hälso- och sjukvårdspersonal som i sitt yrke kan rekommendera eller diskutera egenvårdsbehandling vid smärta, och dit även smärtpatienter kan vända sig för rådgivning. Brevet har alltså skickats till de som behandlar smärtpatienter som även den anonyma avsändaren medger att dess anhörige behandlar. Vi har tydligt angivit i brevet att det avser de som rekommenderar smärtstillande läkemedel, för att det ska kunna bortses av sjuk- eller hälsovårdspersonal som inte känner att de har nödvändig kompetens för att diskutera sådan egenvårdsbehandling med sin patient.

 

Utifrån ovansagda anser vi att brevet inte är i strid med artikel 103, 104 och 114.1. Vi är tydliga med avsedda mottagare och har följt hög etisk standard då avsikten med detta brev har varit att nå relevant personal inom sjuk- och hälsovården, till vilka patienter kan vända sig till för rådgivning; och som även kan komma att diskutera egenvårdsbehandling med receptfria läkemedel om de så tycker det skulle kunna vara relevant för sin patient.

 

Anmälaren har erbjudits möjlighet att kommentera svaromålet men har inte återkommit.

 

IGNs bedömning och beslut

Det är enligt IGN tydligt att den slutliga målgruppen för reklamutskicket är de patienter som behandlas av mottagarna. En viktig fråga blir då om mottagarna har den medicinska och farmakologiska kompetens som erfordras för att dels bedöma de produktpåståenden som framförs i utskicket, dels avgöra om patienten är medicinskt lämplig att behandlas med ett NSAID-preparat. Om svaret är nej på någon av dessa frågor riskerar utskicket leda till en icke ändamålsenlig användning av läkemedlet.

McNeil hänvisar till kontakt med Socialstyrelsen som enligt svaromålet ”bekräftat att det inte finns några regler för vilka som får rekommendera eller diskutera egenvårdsbehandling med läkemedel, utan att det är upp till yrkesutövaren att avgöra om hen har kompetens eller erfarenhet för att rekommendera eller diskutera eventuell behandling med receptfria läkemedel.” Dock skriver Socialstyrelsen på sin hemsida:

 

https://vemfargoravad.socialstyrelsen.se/arbetsuppgifter/vem-far-bedoma-om-egenvard

 

Hälso- och sjukvårdspersonal gör bedömningen

Den legitimerade hälso- och sjukvårdspersonalen som behandlar en patient ansvarar för att bedöma om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan göras som egenvård. Den som har gjort bedömningen ansvarar också för att informera, planera, dokumentera, följa upp och ompröva egenvården. Om patienten behöver hjälp med egenvården ska den som gör bedömningen samråda med den som ska ansvara för hjälpen, till exempel en närstående, personal på HVB-hem eller socialnämnden.

Mottagaren av utskicket var i detta fall osteopat, en yrkeskategori som inte kräver legitimation:

 

https://vemfargoravad.socialstyrelsen.se/sida/legitimation-och-sarskilt-forordnande

 

McNeil har enligt IGN inte gjort tillräckligt för att i utskicket tydliggöra att man vände sig till legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har kompetens att ge råd om smärtstillande läkemedel. Utskicket riskerar därmed att leda till ett icke ändamålsenligt användande av läkemedlet och strider därför mot artikel 104.

 

IGN bedömer således med hänvisning till ovan sagda materialet vara i strid med artikel 104 LER (kapitel 1, avdelning 2), och att McNeil därmed har handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.

Avsteget ska anses vara en överträdelse av normalgraden, och IGN-avgiften bestäms därmed till 110.000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

McNeil uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn och ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanten Göran Wennersten.

 

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Jonas Duborn

Anders Öhlén

 

Bilaga: Anmälningsdokument