Bakgrund
Meda AB, som ingår i Mylankoncernen, marknadsför läkemedlet Treo 500 mg/50 mg brustablett i smakvarianterna Treo, Treo Citrus och Treo Hallon (Treo). Treo är ett receptfritt läkemedel som är godkänt för behandling av huvudvärk, tandvärk, menstruationssmärtor, feber vid förkylningssjukdomar, led- och muskelsmärtor och migrän. Treo har acetylsalicylsyra och koffein som verksamma substanser.
Läkemedelsverket har anmält Medas marknadsföring av Treo till NBL med anledning av att Läkemedelsverket anser att marknadsföringen står i strid med artikel 119, kapitel 1, avdelning 2 i LER i vilken det anges att text som återges i skriftlig läkemedelsinformation ska vara lätt läsbar och placeras så att den uppmärksammas.
Den anmälda marknadsföringen består av en reklamfilm för Treo som visats på TV. Filmen är 20 sekunder lång och avslutas med en bild på produktförpackningen för Treo brustablett och texten Låt inte huvudvärk stå i vägen för jag-kan-inte-sluta-le-dejten följt av en bild på tre olika produktförpackningar för Treo brustabletter och texten Treo-familjen har vuxit! Finns i tre olika smaker. Under filmens sista 11 sekunder visas en text med information om Treo brustabletter. De första sex sekunderna som informationen visas är texten utspridd över hela nedre delen av skärmen. De resterande fem sekunderna formateras texten om till att täcka ungefär två tredjedelar av skärmens nedre del, för att göra plats för en bild på tre olika produktförpackningar av Treo brustabletter.
Läkemedelsverket anger i sin anmälan till NBL att verket anser att en genomsnittlig konsument vid ett flyktigt påseende inte kan tillgodogöra sig den nödvändiga informationen i den aktuella reklamfilmen, ens under optimala tekniska förutsättningar. Marknadsföringen strider därmed enligt verkets uppfattning mot LER. Läkemedelsverket hänvisar i sin anmälan till NBL:s vägledande uttalande 948/12 samt Förvaltningsrätten i Uppsalas dom i mål nr 305–16 som fastställts av Kammarrätten i Stockholm i mål nr 3710–18.
Meda har i yttrande anfört följande. En näraliggande fråga är för närvarande är under prövning i domstol. Läkemedelsverket har den 19 juni 2018 förelagt Meda OTC AB (ett Mylanföretag) att inkludera viss information vid all marknadsföring av Treo. Vitesföreläggandet har överklagats av bolaget och någon lagakraftvunnen dom finns ännu inte i målet. Meda yrkar därför i första hand att anmälan ska avvisas.
I sak anför Meda bl.a. följande. I den aktuella filmen har Meda beaktat kravet i artikel 119 i LER att den läkemedelsinformation som lämnas ska vara ”lätt läsbar”. Av NBL:s vägledande uttalande i ärende 948/12, IGM:s beslut i ärende Dnr R073-15, samt den domstolspraxis som Läkemedelsverket hänvisar till i sin anmälan framgår bl.a. att en bedömning måste göras från fall till fall och att det är samverkande faktorer som beaktas, såsom textstorlek, bakgrundsfärgens kontrast till texten samt under hur lång tid som plikttexten visas. IGM ansåg att 8 sekunder var för kort tid och i det nämnda domstolsavgörandet noterade förvaltningsrätten särskilt att texten visades i mindre än 10 sekunder. Under denna tid zoomades bilden dessutom in på läkemedelsförpackningen, vilket hade betydelse för förvaltningsrättens bedömning. Även om bedömningen av om en text är ”lätt läsbar” ska göras utifrån vad en tänkt genomsnittskonsument kan uppfatta, blir det till stor del fråga om en subjektiv bedömning. Detta leder i sin tur till svårigheter i tolkning och tillämpning av regelverket vilket åskådliggörs av att det finns såväl gamla som nya avgöranden från IGN och NBL beträffande artikel 119. I några fall har plikttext visats i 4–5 sekunder och i ett nytt fall, IGN 187, visades plikttexten i två kortare perioder med avbrott. Mot bakgrund av det vägledande uttalandet, praxis från IGN och NBL samt domstol har det varit viktigt för Meda att säkerställa textstorlek och kontraster samt att visa plikttexten under längre tid än 10 sekunder. Bolaget känner inte till något tidigare ärende där plikttexten sammantaget har visats under så lång tid som i det nu aktuella fallet.
NBL:s bedömning
Vad avser Medas yrkande att anmälan ska avvisas vill NBL framhålla att nämnden inte är förhindrad att pröva ett ärende därför att en rättsfråga som aktualiseras i ärendet också är aktuell i ett mål som är under prövning i domstol. Någon gång kan det dock vara lämpligt att NBL avvaktar domstolsprövningen. Förhållandena i det domstolsärende som Meda grundar sitt avvisningsyrkande på skiljer sig från förhållandena i nu aktuellt ärende bl.a. genom att domstolsärendet avser en hemsida. Därför kan domstolens avgörande inte antas få någon betydelse för bedömningen av ärendet. Det saknas skäl för att NBL skulle avstå från att pröva anmälan.
Vad NBL har att bedöma är om läkemedelsinformationen uppfyller kravet på att vara lätt läsbar. NBL konstaterar därvid att texten visserligen visas under en relativt lång tid men att det faktum att texten formateras om under tiden som den visas samt att bakgrunden är rörlig gör den svår att uppfatta för en genomsnittlig konsument. NBL konstaterar vidare att övrig text i reklamfilmen (sms-texten) har utformats så att den utan svårighet kan uppfattas.
Annonsen strider således mot artikel 119, kapitel 1, avdelning 2 i LER.
NBL-avgift
Medas överträdelse är av normalgraden och avgiften ska uppgå till 110 000 kronor.
Slutsats
NBL finner, med hänvisning till artikel 119 kapitel 1, avdelning 2 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, att Meda handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område genom att läkemedelsinformationen inte uppfyller kravet på att vara lättläst.
Meda uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast två veckor från datumet för detta yttrandes avgivande bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att returnera den bifogade bekräftelsehandlingen.
Meda ska efter fakturering från LIF Service AB betala en NBL-avgift om 110 000 kr.
_______________________
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Birgitta Strinnholm, Anders Ottenblad, Johanna Blom, Annika Ohlsson, Susanna Oskarsson och Camilla Poljén, de medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm och Ove Andersson samt företrädarna för allmänintresset, Inge Eriksson, Mårten Lindström och Ingrid Burman.
I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson samt suppleanterna Tinni Lien och Bernt Åslund.
På bedömningsnämndens vägnar
Severin Blomstrand
Linda Melkersson