Bakgrund
Novo Nordisk Scandinavia AB marknadsför Vagifem vaginaltablett 10 mikrogram, som är indicerat vid behandling av vaginal atrofi orsakat av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor.
ATC kod: G03CA03
Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 103 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).
Anmärkning
IGN har den 18 december 2019 mottagit en anmälning mot Novo Nordisk Scandinavia AB från en privat anmälare, vid namn Kerstin Sännås, gällande marknadsföring av Vagifem vaginaltabletter i ett reklamutskick (bilaga 1) riktat mot privatpersoner.
Anmälaren framför bl.a. följande:
”Men jag anser att denna broschyr är kränkande i sin utformning och text och jag tycker det är upprörande att den skickas helt öppet, utan kuvert så att alla i hela huset inklusive brevbäraren kan läsa. Jag förstår att företaget har köpt adresser från en databas där man valt ut en grupp kvinnor. Men jag vill inte bli approcherad på det här direkta sättet. Om Novo Nordisk vill göra reklam för Vagifem så kan de annonsera i tunnelbana, tidningar, TV på vanligt sätt. Men inte attackera oss i våra hem.”.
Anmälan synes således aktualisera artikel 103 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).
Svaromål
I sitt svaromål från den 9 januari 2020 skriver Novo Nordisk Scandinavia AB följande:
”Vi bemöter nedan anmärkningarna som framförts avseende Novo Nordisk marknadsföring av Vagifem®, mot bakgrund av artikel 103 LER (kapitel 1, avdelning 2), att läkemedelsföretag måste upprätthålla en hög etisk standard, läkemedelsinformation ska vara förenlig med goda seder och god smak, stötande framställningar får inte förekomma.
Inledningsvis vill vi beklaga att utskicket har orsakat en negativ reaktion hos anmälaren. Det är olyckligt och naturligtvis inte vår avsikt.
Vi vill dock bestrida att marknadsaktiviteten utgör ett avsteg från artikel 103 LER:
- Av hänsyn till yttrande- och informationsfrihetens betydelse, har man inom läkemedelsbranschens utomrättsliga system varit restriktiv med att ställa upp egna begränsningar för reklamens spridning. Endast om det med hänsyn till samtliga omständigheter föreligger särskilt starka skäl bör distributions-begränsningar uppställas. Vidare har läkemedelsföretagen en informationsuppgift, belyst bl.a. i NBL vägledande uttalande dnr 338/90. Det är en allmänt omfattad mening inom och utom branschen att det är en viktig uppgift för läkemedelsindustrin att genom information göra läkemedlen kända och göra det möjligt att läkemedlen brukas på ett riktigt sätt. NBL har framhållit att direktreklam är ett mycket anpassningsbart och rätt utformad ett värdefullt informationsmedel, som även bör kunna utnyttjas vid marknadsföring av läkemedel till allmänheten. På så sätt kan konsumenter/patienter erhålla en för honom/henne anpassad information för att kunna ta en mer aktiv del och ett större personligt ansvar för sin behandling. Då ett terapiområde är omgärdat med ett visst tabu, kan dessutom informationsbehovet vara särskilt stort. I vår kommunikation till målgruppen för Vagifem®, postmenopausala kvinnor, har intentionen sedan en längre tid i sin utformning och innehåll varit att bryta det tabu som finns kring vaginal atrofi orsakat av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor. I ett flertal olika aktiviteter, bland annat genom allmänhetsmöten med sammanlagt ca 3,600 kvinnor och mindre referensgrupper, har det framkommit starka önskemål om att problem som orsakas av vaginal atrofi behöver lyftas, man vill se större öppenhet för att kvinnor ska våga ta upp problemet och mer information behövs om att hjälp finns att få. Att det kvarstår ett visst tabu kring terapiområdet som vi informerat om meningsfullt och balanserat, selektivt riktat till mottagare som kan antas ha ett intresse av densamma, utan personlig prägel annat än direktadresseringen, bör i sig inte innebära ett avsteg från art 103 LER. Utskicket innehåller sakligt framställd information av hög etiskt standard, utan stötande inslag, och är ett led i arbetet att bryta sigmat.
- Broschyren har en lay-out och ett innehåll som gör att det framgår att det rör sig om reklam. Utskicket är direktadresserat, men riktat till en bredare målgrupp identifierad helt utifrån godkänd indikation. Det är tydligt att det inte utgör en försändelse som har beställts av mottagaren, utan en relativt bred och allmänriktad information.
Broschyren var förseglad, med sid 1 och 4 synlig, där följande text finns:
o Sid 1: ”Östrogenbrist i underlivet drabbar 47% av alla kvinnor i och efter klimakteriet.”
o Sid 4: ”Läs mer om vaginal torrhet vid östrogenbrist på vagifem.se.” samt minimiinformation för Vagifem®.
Vi anser att texten är utan stötande inslag, och förenlig med goda seder och god smak, även om texten på sid 1 och 4 är synlig för andra än den adresserade mottagaren av reklamutskicket.
Reaktioner på utskicket kan vara tecken på det tabu som existerar kring området. Vid en sammanvägning av alla omständigheter anser vi dock att vårt sätt att informera om indikationen och att hjälp finns att få, är utformat med en hög etisk standard, förenlig med goda seder och god smak, utan stötande framställningar och står därmed inte i strid mot gällande regelverk.
Vad avser frånvaro av referenser har den anmärkningen inte återgivits i IGNs brev om begäran om yttrande, vilket vi tolkar som att anmärkningen är avfärdad av IGN. För säkerhets skull vill vi dock framhålla att enligt LER art 110 (kapitel 1, avdelning 2) behöver inte hänvisning till dokumentation anges vid marknadsföring riktad till allmänheten. Dock ska läkemedelsföretaget alltid på begäran omgående ange sådan dokumentation som stöder i läkemedelsinformation lämnade uppgifter, vilket vi givetvis gör i händelse av förfrågan. Vi bestrider alltså även den aspekten i anmälan.”.
Svaromål kommentar
Anmälaren har den 15 januari 2020 lämnat följande kommentar på svaromålet från Novo Nordisk:
”Det jag skulle vilja kommentera i detta, och som NovoNordisk också framhöll i sitt svar direkt till mig, är deras påstående att min reaktion beror på det stigma som är runt klimakteriet. Så är det inte alls! Jag är sjuksköterska och har inga problem med att diskutera mina hälsoproblem med vänner, bekanta och min läkare. Därmed inte sagt att jag uppskattar att hela huset kan se reklamen som NovoNordisk skickat.
Det jag framförallt vänder mig emot är att NovoNordisk tar sig friheten att köpa min adress och skicka reklam till mig personligen. Jag har avsagt mig reklam på min brevlåda och är med i Nix-registret. Allt detta har NovoNordisk köpt sig fria ifrån genom adressregistret. Det tycker jag också är konstigt att det är möjligt i dessa GDPR-tider.
Jag har aldrig tidigare fått någon direkt-reklam för andra OTC-produkter. Förstår därför inte varför det är så viktigt att NovoNordsik ska bombardera oss kvinnor med den här broschyren. Jag vet att jag inte är ensam om att reagera på den.”.
IGNs bedömning och beslut
I den ursprungliga anmälan framfördes även en anmärkning att referenser saknas till de påståenden som finns i reklamutskicket. Av artikel 110 LER framgår det bl.a. att ”Hänvisning i läkemedelsinformation till dokumentation behöver inte anges.”. IGN valde därför att inte ta med denna del av anmälan i anmärkningen till företaget.
I ett vägledande utlåtande rörande direktreklam till allmänheten för läkemedel - ärende 338/90 - har NBL utvecklat sin principiella syn på direktreklam som medium. NBL framhöll därvid bl.a. att direktreklamen är mycket anpassningsbar och att den, rätt utformad, framstår som ett värdefullt informationsmedel, men att denna flexibilitet, om den används på fel sätt, kan medföra risker för mottagaren. Utifrån en sammanvägning av alla relevanta omständigheter i det enskilda fallet får avgöras vilka begränsningar för utsändningen eller särskilda krav på utformningen, som bör ställas på en direktreklamkampanj. NBL framhöll att en sådan sammanvägning i och för sig kan ge till resultat att vissa mottagargrupper bör uteslutas från distributionen, men annars och säkerligen i det stora flertalet fall, att särskilda krav bör ställas på informationens innehåll och utformning.
IGN har att ta ställning till om det aktuella reklamutskicket i sin utformning kan anses vara förenlig med goda seder och god smak samt att inga stötande framställningar förekommer.
Vagifem är indicerat vid behandling av vaginal atrofi orsakat av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor. Det är således postmenopausala kvinnor som är aktuella för behandling med Vagifem vaginaltabletter och som är tänkta att vara mottagare av utskicket.
Det aktuella materialet (se bilaga 1) har skickats utan kuvert. Broschyren har varit förseglad, med sidan 1 och 4 synlig och med följande text:
- Sidan 1: ”Östrogenbrist i underlivet drabbar 47% av alla kvinnor i och efter klimakteriet.”
- Sidan 4: ”Läs mer om vaginal torrhet vid östrogenbrist på vagifem.se.” samt minimiinformation för Vagifem.
IGN finner inte att innehållet i broschyren är stötande i sig. Dock borde företaget ha insett att när broschyren skickas öppet så att texten på sidan 1 och sidan 4 kan läsas tillsammans med mottagarens namn så kommer vissa mottagare finna det obehagligt att inför främlingar sammankopplas med besvär som rör den intima sfären. Situationen skulle enkelt ha kunnat undvikas, till exempel genom att skicka broschyren i ett kuvert. IGN finner således vid en samlad bedömning att marknadsföringen strider mot artikel 103, LER (kap 1, avd 1).
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
Novo Nordisk Scandinavia AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Jonas Duborn och ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanten Göran Wennersten.
Yttrandet är enhälligt.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Jonas Duborn
Björn Isaksson
Bilaga:
Bilaga 1. Reklamutskick Vagifem