Bakgrund

Mylan AB (Mylan) marknadsför Femoston och Femostonconti, preparat i tablettform för behandling hos kvinnor med östrogenbristsymptom i samband med menopaus, och har som pliktexemplar tillställt IGN en patientinformation för dessa läkemedel.

Indikation Femoston:
 

• Hormonell substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor efter menopaus med mer än 6 månader sedan senaste menstruation.

 

• Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för framtida frakturer, om de inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel godkända för att förebygga osteoporos.

 

Indikation Femostonconti:

 

• Hormonell substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor efter menopaus med mer än 12 månader sedan senaste menstruation.

ATC kod: G03FB08, G03FA14

 

Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 102 och 104 (kapitel 1, avdelning 2) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

Mylan AB har tillställt IGN en patientbroschyr som pliktexemplar (bilaga 1):

”Till dig som fått Femoston eller Femostonconti förskrivet.”

Broshyren är på första sidan märkt ”Patientinformation” längst upp till vänster. Längst upp till höger återfinns en framträdande röd textruta med texten ”Hormonbehandling som gör skillnad”. Innan själva informationstexten rörande läkemedlen tar vid finns en bild föreställande fem påtagligt glada kvinnor.

Enligt IGN medför påståendet ”Hormonbehandling som gör skillnad” tillsammans med bilden att broschyren är att betrakta som marknadsföring av receptbelagt läkemedel gentemot allmänheten och den står därmed i strid med artikel 102 LER (kapitel 1, avdelning 2). Påståendet och bilden strider dessutom sammantaget mot artikel 104 då de riskerar att förmedla ett överdrivet intryck av läkemedlens verkan.

 

Svaromål

I sitt svaromål skriver Mylan följande:

Mylan AB har tagit del av IGN:s anmärkning i IGN 163 avseende information som vänder sig till patient som fått läkemedlet förskrivet.

Informationen som IGN anmärker mot utgör ett avrivningsblock med patientinformationsark om läkemedlet/behandlingen. Av anmärkningen framgår att IGN anmärker mot själva patientinformationen (anfört som broschyr i anmärkningen) och inte avrivningsblocket som sådant. Nedan följer Mylan AB:s inställning och yttrande till anmärkningen.

Patientinformationen och innehållet

Patientinformationen (en A5-dubbelsida som rivs av från ett block) består av information om en behandling till person som fått behandlingen/läkemedlet förskrivet. Vidare anges information om behandlingen, hur den kan komma att påverka patienten, hur läkemedlet skall tas (ikryssningsrutor för interaktiv genomgång av behandlingen mellan läkare och patient), en uppmaning om att ta del av informationen i bipacksedeln, minimitext enligt art 117 och avsändare. På information finns också en illustration/bild på ett par kvinnor i övre medelåldern.

Användningsområde

Patientinformationen är tänkt att användas till patient, som efter att ha blivit medicinskt bedömd av läkare och av densamme/a fått behandlingen förskrivet (därav informationen på broschyrens första sida ”Till dig som fått Femoston förskrivet”) som stöd i sin behandling. Målgruppen är tydligt angiven; till patienter som redan fått läkemedlet/behandlingen förskrivet. Avsikten och användningsområdet är således inte att påverka förskrivning eller patienten. Avsikten och användningsområdet är att utgöra en hjälp och stöd för patienten i sin redan förskrivna behandling. Innehållet är informativt och inte ett incitament till att påverka patienten före förskrivning av en behandling.

Bestridande att patientinformationen strider mot art 102 och art 104

Läkemedelsföretag är skyldiga att informera om sina läkemedel och behandling. Denna skyldighet omfattar också att ge information till patient, som redan fått ett läkemedel eller en behandling förskrivet, för att underlätta behandling och compliance. Enligt ärende 1094/17 så är hjälpmedel som denna information tillåtet.

På patientinformationens första sida framkommer det tydligt att informationen vänder sig till patient som fått läkemedlet förskrivet. Det är tydligt till vem informationen vänder sig till och när.  Patientinformationen utgör en del av ett avrivningsblock som ordinerande läkare använder efter ordination varför det är ytterst svårt för patienten att före ordination ta del av informationen och bli påverkad av vad som anges på alstret. Mylan hänvisar till ärende NBL 931/11 där NBL kommer fram till att ”Den patient som får broschyren i sin hand har redan fått sin medicinska situation bedömd av en läkare och fått läkemedlet i fråga ordinerat till sig. Därför utgår informationen i broschyren från att patienten behandlas eller ska börja behandlas med Pradaxa. Boehringer Ingelheim ska frias i detta avseende.”. Mot denna bakgrund kan materialet inte anses utgöra marknadsföring av receptbelagda läkemedel gentemot allmänhet.

Hormonbehandling som gör skillnad

Mylan AB vitsordar att meningen ”Hormonbehandling som gör skillnad” skulle kunna ses och uppfattas som marknadsföring – detta dock under andra omständigheter ex om det inte vore tal om patientinformation till patient som redan fått behandlingen förskriven. På denna aktuella information framgår det tydligt på första sidan att informationen vänder sig till den person som redan har fått läkemedlet förskrivet (alltså att personen har genomgått en medicinsk bedömning och därefter fått läkemedlet ordinerat och därefter får tillgång till patientinformationen). Eftersom patientinformationen och texten på denna är avsedd för patient som redan fått sitt läkemedel (patienten kan alltså inte anses bli påverkad av informationen) ordinerat kan informationen således inte anses utgöra marknadsföring som det ser ut nu.  Mylan hänvisar till ärende NBL 931/11. Oavsett utfall i denna del så kommer Mylan för att minimera risken att meningen uppfattas som marknadsföring och överdriven effekt av behandlingen ta bort meningen ”Hormonbehandling som gör skillnad” på patientinformation avseende Femoston och Femostonconti.

Överdriven effekt  

På informationsbladets högra hörn anges ”Hormonbehandling som gör skillnad”. I informationsarket anges indikationen och biverkningar mm för läkemedlet. Inga studier och effektmått har använts. Inga påståenden om god effekt har framförts. Informationen är således balanserad. Det finns inga andra läkemedel innehållande dydrogesteron och estradiol i kombination varför ”gör skillnad” inte kan anses överdriva effekten av läkemedlet. Det har inte varit Mylan AB:s avsikt att överdriva effekten i patientinformationen. Behandlingen kan göra skillnad för kvinnor som lider av symtom på östrogenbrist då läkemedlet har bevisad effekt på dessa symtom, se produktresume fass.se.  

Bild föreställande positiva kvinnor

Avseende anmärkningen på de ”fem påtagligt glada kvinnorna” (som ser ut som kvinnor i övre medelåldern dvs bilden håller sig inom läkemedlets indikation) som är illustrerade på informationsmaterialet ber vi att få hänvisa till ärende NBL 931/11 i vilket NBL kommit fram till att: ”..... eller positiva intrycket inte kan anses innebära vara förledande”. Det positiva intrycket i patientinformationen som IGN anmärkt mot kan med bakgrund mot refererat NBL-ärende inte anses vara oförenligt med behandling mot symtom på östrogenbrist. Alla kvinnor med symtom på östrogenbrist är inte arga eller sura. Dessutom torde det vara märkligt om leende kvinnor skulle anses vara överdrivet överlag.

Mylan AB anser således utifrån en helhetsbedömning av ovan nämnda punkter samt ur ett patientperspektiv att patientinformationen inte kan anses strida mot LER kap 1 artikel 102 och 104.

Mylan AB bestrider med ovannämnda grunder de anmärkningar IGN framför i ärende IGN163.

Mylan AB har dock beslutat att i patientmaterial inte använda ”Hormonbehandling som gör skillnad”. Detta för att förebygga och minimera risken att information som riktas till patienter som fått läkemedlet förskrivet kan komma att uppfattas som marknadsföring eller att effekten av läkemedlet är överdriven.

 

IGNs bedömning och beslut

IGN ska endast bedöma de åtgärder som redan vidtagits av läkemedelsföretag. Nämnden tar därför inte ställning till de av Mylan angivna uppgifterna vad gäller framtida förändring av materialet. IGN förutsätter att de pliktexemplar som skickas till nämnden är i finalt skick att användas och ska bedömas som varande i bruk.

Mylan hävdar i sitt svaromål med hänvisning till NBL 931/11 att det faktum att informationen vänder sig till patienter som redan fått läkemedlet utskrivet i sig skulle innebära att materialet inte kan anses utgöra marknadsföring av receptbelagda läkemedel gentemot allmänheten. Enligt IGN är dock information till patienter som fått läkemedlet i fråga utskrivet inte undantaget det förbud för marknadsföring av receptbelagda läkemedel gentemot allmänheten som stadgas i LER. Se även fall 972/13 där NBL skriver följande:

 

”NBL vill inledningsvis framhålla att nämnden inte har några invändningar mot instruktionsfilmer under förutsättning att filmerna enbart innehåller strikt och neutral vägledning om hur produkten ska handhas. Gränsen mellan vad som utgör marknadsföring och vad som är information kan vara hårfin, varför nämnden uppmanar till försiktighet.”

Ärendet rörde en instruktionsfilm men NBLs resonemang torde gälla även skriftlig patientinformation och IGN anser inte att Mylan i detta fall varit försiktiga nog. Som ofta vid bedömning av läkemedelsinformation görs en sammantagen bedömning och IGN anser att förekomsten av den reklamliknande slogan ””Hormonbehandlig som gör skillnad” i omedelbar anslutning till bilden på de påtagligt glada damerna ger patientinformationen sådan marknadsföringskaraktär att patientinformationen utgör marknadsföring av receptbelagt läkemedel gentemot allmänheten i strid med artikel 102. IGN anser också, vid en sammantagen bedömning av slogan i anslutning till bild, att patientinformationen riskerar att ge ett överdrivet intryck av läkemedlens verkan i strid med artikel 104.

Avsteget ska anses vara en överträdelse av normalgraden, och IGN-avgiften bestäms därmed till 90.000 kr, efter fakturering från LIF Service AB.

Mylan uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn och ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanten Göran Wennersten.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

Jonas Duborn

Anders Öhlén