Bakgrund

Grunenthal Sweden AB marknadsför läkemedlet Zomig Nasal (zolmitriptan) och har den 15 oktober som pliktexemplar inkommit till IGN med en annons för detta läkemedel (bilaga 1).

Zomig Nasal är avsett för vuxna och ungdomar 12 år eller äldre för akut behandling av migränhuvudvärk med eller utan aura och för vuxna för akut behandling av Hortons huvudvärk.

I Zomig Nasals produktresumé finns följande information i avsnitt 4.8 Graviditet och amning:

”Graviditet

Säkerheten för detta läkemedel vid användning hos gravida kvinnor har inte fastställts. Utvärderingen av djurstudier har inte visat tecken på direkt teratogena effekter. Vissa fynd från embryotoxicitetsstudier tyder dock på nedsatt livsduglighet hos embryon. Administrering av zolmitriptan ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern är större än de eventuella riskerna för fostret.

Amning

Studier har visat att zolmitriptan passerar över i mjölken hos lakterande djur. Det finns inga data för passage av zolmitriptan till bröstmjölk hos människa. Försiktighet ska därför iakttas när zolmitriptan ges till ammande kvinnor. Amning bör undvikas under 24 timmar efter behandling för att minimera exponeringen av barnet.”

ATC kod: N02CC03

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 17.5 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).

Anmärkning

Enligt artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1) ska marknadsföring av läkemedel innehålla erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar ifråga om läkemedlets användning.

Den aktuella annonsen (bilaga 1) saknar begränsningar vid graviditet och amning. Med tanke på annonsens utformning med en bild på en kvinna i fertil ålder och ett mycket ungt barn anser IGN att begränsningar vid graviditet och amning ska finnas med för att uppfylla kraven i artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1).

Svaromål

I sitt svaromål från den 1 november 2019 skriver Grunenthal Sweden AB bl.a. följande:

”The original short text for Zomig Nasal (Zolmitriptan) was developed independently of this specific promotional material and thus this particular picture. The entire campaign has several pictures of women in different situations to show women with busy lives and not specifically pregnant or breastfeeding women. The wording for the section on warnings and precautions in the short text was based on a medical evaluation of the SPC as a whole and not based on which individual pictures we would use in the promotional material on a case by case basis.

In addition, as you may see from below, the original picture shows a woman feeding the baby with solid food, hence we did not connect the picture to the issues around breastfeeding and pregnancy, however we fully understand your point of view. With your comments in mind, we fully agree that the SPC should reflect all possible interpretations of the material in its entirety and therefore include the specific limitation regarding pregnancy and breastfeeding, especially since the picture has been cut and therefore does not show the solid food. Due to the higher prevalence of migraine among young women compared to other age groups or men, we will include these precautions in the short text for all promotional material regarding Zomig (zolmitriptan).

The material related to the above IGN has not been distributed and will be revised before use to reflect the extra warnings as discussed during our call.”.

Svaromålet i sin helhet framgår av bilaga 2.

IGNs bedömning och beslut

Grunenthal Sweden AB har i sitt svaromål accepterat anmärkningen.

Med tanke på det aktuella läkemedlets begränsningar vid graviditet och amning samt annonsens utformning med en bild på en kvinna i fertil ålder och ett mycket ungt barn anser IGN att begränsningar vid graviditet och amning ska finnas med i annonsen för att uppfylla kraven i artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1).

IGN finner med hänvisning till ovan sagda att den aktuella annonsen inte uppfyller kraven i artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1).

Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 90 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Grunenthal Sweden AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn och ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanten Göran Wennersten.

 

Yttrandet är enhälligt.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

Jonas Duborn

Björn Isaksson