Bakgrund

Amgen AB marknadsför Xgeva injektionsvätska och har den 24 april 2019 som pliktexemplar inkommit till IGN med en annons för detta läkemedel (se bilaga 1).

Xgeva injektionsvätska har följande indikationer:

• Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologisk fraktur, strålbehandling av skelettet, ryggmärgskompression eller skelettkirurgi) hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar skelettet.
• Behandling av vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som är inoperabel eller där en kirurgisk resektion troligen leder till en kraftig hälsoförsämring.

ATC kod: M05BX04

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 11.4 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).

Anmärkning

I ärende IGN089 fälldes Amgen AB den 9 juli 2018 för marknadsföring av Repatha injektionslösning. Anmärkningstexten lydde i den del som avsåg artikel 11.4:

”I en mailing angående en ny indikation för Repatha som tillställts IGN som pliktexemplar redovisas i första stycket resultat från FOURIER-studien. Riskreduktion för hjärtinfarkt anges vara 27%, för stroke 21% och för behandling med koronarrevaskularisering 22%. Dock saknas de uppgifter om jämförelsernas statistiska hållbarhet som krävs enligt artikel 11.4, LER kapitel 1, avdelning 1.”.

Amgen accepterade i sitt svaromål anmärkningen och hävdade att misstaget inte skulle upprepas.

Då det den 24 april 2019 inkom en annons för Xgeva injektionsvätska som pliktexemplar (se bilaga 1) där förseelsen att utelämna uppgifter om jämförelsernas statistiska hållbarhet synes upprepas, så har IGN beslutat att öppna ett initiativärende.

Annonsen för Xgeva injektionsvätska innehåller bl.a. följande påståenden: ”Signifikant bättre prevention av skelettkomplikationer jämfört med zoledronsyra” och ”Senare smärtgenombrott jämfört med zoledronsyra”. Ej heller i denna marknadsföring redovisas enligt vad IGN kan finna de uppgifter om jämförelsernas statistiska hållbarhet som krävs enligt artikel 11.4 LER.

 

Svaromål

I sitt svaromål från den 3 maj 2019 skriver Amgen AB följande:

”Amgen AB (”Amgen”) erhöll anmärkning IGN140, initiativärende angående marknadsåtgärd av XGEVA den 26 april 2019. IGN har anmärkt att en annons på XGEVA, injektionsvätska som innehåller följande påstående: ”Signifikant bättre prevention av skelettkomplikationer jämfört med zoledronsyra” och ”Senare smärtgenombrott jämfört med zoledronsyra” saknar uppgifter om jämförelsernas statistiska hållbarhet som krävs enligt Artikel 11.4, LER Kapitel 1, Avdelning 1. IGN påminner också om att Amgen tidigare fällts i ärendet IGN089 enligt samma Artikel 11.4 LER.

Amgen kan bara beklagligt konstatera att IGNs anmärkning IGN140 stämmer. Trots att interna rutiner setts över sedan utfallet från IGN089 har ett misstag åter igen skett vad gäller utförlig information om statistisk jämförelse enligt Artikel 11.4. Därmed är annonsen i strid med Artikel 11.4.

Amgen ser mycket allvarligt på detta upprepade misstag och nya interna processer kommer omgående införas för att förhindra liknande fall i framtiden.

Amgen är tacksamma för att IGN uppmärksammat detta misstag och att vi arbetar tillsammans för att upprätthålla god branschsed inom läkemedelsindustrin.”.

 

IGNs bedömning och beslut

Amgen har i sitt svaromål accepterat anmärkningen.

IGN bedömer således med hänvisning till ovan sagda materialet vara i strid med artikel 11.4 LER (kapitel 1, avdelning 1) och att Amgen därmed har handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.

Amgen AB har åsidosatt ett tidigare beslut av IGN (IGN089). Den del i IGN089 som nu åsidosatts skulle ensamt endast resulterat i en varning.  Åsidosättandet i detta fall anses därför vara en överträdelse av normalgraden, och IGN-avgiften bestäms därmed till 90 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Amgen AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

 

Detta yttrande har avgivits av vice ordförande Anders Öhlén, ledamoten Björn Isaksson och suppleanten Göran Wennersten.

Yttrandet är enhälligt.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Anders Öhlén

Björn Isaksson