Bakgrund

Merck AB (”Merck”) / Amgen AB (”Amgen”) avseende Amgens patientstödsprogram, bestående av hudvårdsprodukter från La Roche-Posay och en produktinformationsbroschyr avsedd för patienter som får sin första behandling med Vectibix (”Påsen”, se Bilaga 8 och 9).

Vectibix är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) med vildtyp-RAS:

• i första linjens behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI

• i andra linjens behandling i kombination med FOLFIRI för patienter som har fått fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (exklusive irinotekan) som första linjens behandling.

• som monoterapi efter behandlingssvikt med kemoterapiregimer innehållande fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan.

ATC kod: L01XC08

Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: Artikel 106 och 117.7 (Kap 1, Avd 2) och Artikel 11 (Kap 2, Avd 1) i Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

Anmälan avseende Amgens patientstödsprogram kopplat till läkemedlet Vectibix

Merck AB (”Merck”) får härmed anmäla Amgen Aktiebolags (”Amgen”) patientstödsprogram kopplat till läkemedlet Vectibix och hudvårdsprodukter från La Roche-Posay till Informationsgranskningsnämnden (”IGN”), i de avseenden som anges nedan, eftersom det enligt Merck i angivna delar inte är förenligt med Läkemedelsindustrins Etiska Regelverk (”LER”).

Bakgrund och sakomständigheter

Merck har uppmärksammat att Amgen i gåva, till sjukvårdsinrättning(ar) och hälso- och sjukvårdspersonal för vidareförmedling till patienter, som får förskrivet Amgens receptbelagda läkemedel Vectibix (mot metastaserad kolorektalcancer), delar ut påsar som innehåller hudvårdsprodukter från kosmetikaföretaget La Roche-Posay samt informationsblad med bl.a. reklam för hudvårdsprodukter och information om hudvård under cancerbehandling (”Påsen”). Amgen står som avsändare av Påsen och Amgen och La Roche-Posay står som avsändare av Påsens innehåll. På Påsen finns dels Amgens logotyp, dels texten ”Endast till patienter som får sin första behandling med Vectibix (panitumumab). För utvärtes bruk, för hantering av hudreaktioner.” påklistrat. På informationsbroschyrerna i Påsen finns information om ”Hudvård vid cancerbehandling” och en beskrivning (marknadsföring) av hudvårdsprodukterna. Båda företagens logotyper är tryckta på sidan på vilken hudvårdsprodukterna marknadsförs. Fotografier av de nämnda dokumenten bifogas, Bilaga 1.

Merck skickade den 20 december 2018 en uppmaning till Amgen att upphöra med utdelandet av Påsen, Bilaga 2. Den 3 januari 2019 mottog Merck Amgens svar, i vilket tre av fyra anmärkta punkter bestreds, Bilaga 3. Amgen medgav och åtog sig att efterkomma den fjärde punkten genom att ändra i anmärkta texter. I ett e-mail till Amgen den 23 januari 2019 bad Merck dels om visst antal förtydliganden med avseende på punkt 1–3 i upphörandeuppmaningen, dels en bekräftelse på att och hur Amgen efterkommit Mercks upphörandeuppmaning med avseende på punkten 4, Bilaga 4. 

Amgen återkom med svar den 31 januari 2019, Bilaga 5 av vilket framgår att Amgen har vidtagit vissa åtgärder i linje med Mercks synpunkter i punkt 4. Amgen översände även en kopia av en produktbroschyr, som påstås ingå i Påsen, och som tidigare var okänd för Merck. Sammantaget anser Merck att Amgens justeringar av materialet resulterat i ett mer etiskt korrekt material, men Merck är fortfarande av uppfattningen att Påsen får anses strida mot de etiska reglerna i LER i de delar som anges nedan. 

1. Påsen utgör inte ett tillåtet hjälpmedel och strider mot marknadsföringsreglerna

Amgen gör gällande att Påsen utgör ett hjälpmedel som delas ut inom ramen för ett patientstödsprogram och som syftar till att medvetandegöra patienter som behandlas med Vectibix ”om vikten av att hantera hudbiverkningar då majoriteten av patienterna får dessa” (se Amgens första svar, Bilaga 3, punkt 1). Hjälpmedel, utom eller inom ramen för patientstödsprogram, får tillhandahållas hälso- och sjukvårdspersonal i syfte att användas för patientomhändertagande, förutsatt de är av lågt värde och förutsatt att de inte avser sådant som rutinmässigt ingår i mottagarens verksamhet. Vidare måste även hjälpmedel och utbildnings- och informationsmaterial följa tillämpliga regler i LER avseende läkemedelsinformation.

1.1 Påsen kompenserar för rutinmässig hälso- och sjukvård och är inte till direkt nytta för patientomhändertagandet

Hjälpmedel får inte avse sådant som rutinmässigt används i hälso- och sjukvårdens verksamhet.

I produktresumén för Vectibix (avsnitt 4.4) anges bl.a. patienterna kan drabbas av hudrelaterade reaktioner i olika svårighetsgrad. Där anges också behandlingsrekommendationer för sådana reaktioner. De hudreaktioner som kan uppstå som en biverkning av behandling med Vectibix ankommer alltså på hälso- och sjukvården att hantera (genom att tillhandahålla erforderlig vård, förskriva läkemedel och/eller att rekommendera lämplig produkt i form av receptfritt läkemedel eller kosmetika). Påsens innehåll i form av fuktgivande krämer, som dessutom ger ett exklusivt och påkostat intryck, leder därför till att Amgen kompenserar rutinmässig hälso- och sjukvård på ett, enligt Mercks uppfattning, otillbörligt sätt som strider mot LER.

Merck ifrågasätter även att hudvårdsprodukterna i Påsen är till direkt nytta för patientomhändertagandet. Visserligen kan var och en ha glädje av hudkrämer, men hjälpmedel tillhandahållna av läkemedelsföretag inom ramen för patientstödsprogram måste tillföra något av direkt nytta utöver vad som ankommer på sjukvården att tillhandahålla. Hudkrämerna i Påsen kommer inte heller räcka under hela behandlingen med Vectibix.

Informationsbroschyren ”Hudvård vid cancerbehandling” och produktbroschyren hade varit fullt tillräckliga för att uppfylla Amgens uttryckliga syfte att medvetande göra patienterna om hudbiverkningar. Hudvårdsprodukterna kan inte anses bidra till att patienterna medvetandegörs i fråga om hudreaktioner och hur dessa bör behandlas. Produkterna är därför inte nödvändiga för att uppfylla syftet med utdelandet av Påsen. Dessutom utgör hudvårdsprodukterna förbrukningsartiklar utan direkt koppling till Vectibix. Typiska exempel på ändamålsenliga hjälpmedel i form av produkter är inhalatorer, artiklar för att underlätta administrering av läkemedel och anpassade kylväskor, som inte rutinmässigt tillhandahålls eller rekommenderas av sjukvården.

På det informationsblad som ingår i Påsen på sidan där hudvårdsprodukterna marknadsförs, angavs tidigare att ”Samtliga produkter går att köpa på apotek”. På broschyrens baksida (alternativt ett separat informationsblad), under rubriken ”Hudvård under cancerbehandling” rekommenderas patienterna att använda mjukgörande kräm 1–2 gånger dagligen. Det kan sålunda antas att de tillhandahållna hudvårdsprodukterna inte beräknas räcka under patientens förmodade behov av att behandla hudreaktioner till följd av behandling med Vectibix. Antagandet bekräftas också av Amgen, som i sitt svar (punkt 1) har anfört att ”[…] Påsen ej [är] avsedd för rutinmässigt tillhandahållande till patienterna”. I och med att produkterna inte räcker för patienternas hela behandlingsperiod får patienterna själva stå för de ytterligare produkter som behövs (se vidare punkt 1.5 nedan).

1.2 Utdelandet av Påsen görs inte utifrån en tillräckligt självständig bedömning av hälso- och sjukvårdspersonal

Av NBL:s praxis följer att vid bedömning av ett patientstödsprograms tillåtlighet ska hänsyn tas till bl.a. huruvida vårdgivaren, och inte läkemedelsföretaget bakom programmet, beslutar om vilka patienter som ska få ta del av programmet (jfr NBL:s avgörande den 21 januari 2010 i ärende 870/09). Det bör enligt Mercks uppfattning beaktas att hantering av eventuella biverkningar vid behandling med Vectibix ankommer på behörig hälso- och sjukvårdspersonal (se ovan avsnitt 1.1). Amgen har uppgett att samtliga patienter som får sin första Vectibix-behandling får en Påse, såvitt framkommit utan någon specifik bedömning av behörig hälso- och sjukvårdspersonal. 

1.3 Marknadsvärdet överstiger 450 kr

Påsen innehåller hudvårdsprodukter av lyxig karaktär vars sammanlagda marknadsvärde överstiger beloppsgränsen om 450 kr.

Amgen har i sitt första svar till upphörandeuppmaningen (punkt 2) gjort gällande att värdet av hudvårdsprodukterna understiger 450 kr med hänvisning till prisuppgifter från Apotea.se, se Bilaga 3. Det framgår emellertid av Amgens presenterade prisuppgifter att Amgen delvis räknat på tillfälligt nedsatta priser och inte på produkternas marknadsvärde (jfr IGN ärende W 1109/09). Marknadsvärdet av fuktkrämen Toleriane Sensitive Rich 40 ml anges hos Apotea.se normalt vara 175 kr, och inte 135 kr. Det totala beloppet för hudvårdsprodukterna, om de inhandlas på Apotea.se utan temporär prisreducering, är 467 kr (prisuppgifter hämtade från Apotea.se den 1 februari 2019).

Hudvårdsprodukterna i Påsen går också att köpa hos t.ex. Apoteket Hjärtat, i butik hos Kronans Apotek och på Åhléns till ett pris om totalt 485 kr, 491 kr respektive 563 kr. Priserna är hämtade från kedjornas respektive hemsidor den 1 februari 2019, Bilaga 6.

1.4 Otillåtet läkemedelsnamn på utsidan av Påsen

Amgen har försett utsidan av Påsen med en klisterlapp på vilken produktnamnet ”Vectibix” framgår. Av Lifs ”Frågor och svar avseende informations- och utbildningsmaterial samt hjälpmedel”, s. 2, framgår att det inte är tillåtet att förse en påse innehållandes informations- och utbildningsmaterial med produktlogotyp eller produktnamn.

1.5 Påsens utformning och innehåll är inte balanserat och vederhäftigt, och i strid med marknadsföringsreglerna

Information om receptbelagda läkemedel får under vissa omständigheter ske genom tillåtna hjälpmedel som tillhandahålls av läkemedelsföretag och som är avsedda att av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal överlämnas till patienter för att underlätta rätt användning av läkemedel.

Det ställs särskilt höga krav på vederhäftighet (artikel 104) och balans (bl.a. artikel 101) i fråga om patientmaterial för att sådant ska vara tillåtet. När hjälpmedel tillhandahålls till hälso- och sjukvårdspersonal, för att överlämnas vidare till patient, krävs bl.a. att dessa är balanserade och vederhäftiga till sitt innehåll och utformning.

Framställningen av Påsen, med tillhandahållande av hudvårdsprodukter tillverkade av en producent av exklusiva varor inom kosmetika, kan anses försåtligt eller suggestivt förledande avseende såväl behovet av de specifika kosmetiska produkterna som av krämernas effekt för att behandla eventuella biverkningar i form av hudreaktioner, vilket är otillåtet enligt bl.a. artikel 104.4 (jfr nedan avsnitt 4).

Merck anser att Påsen med hänsyn till dess utformning, och att den lämnas till en sårbar kategori patienter, förmedlar att La Roche-Posays produkter är särskilt lämpade för hantering av eventuella biverkningar. Även påkostade innehåll kan vara vilseledande i fråga om behovet av att använda exklusiva eller påkostade hudvårdsprodukter, och de tillhandahållna hudkrämernas effekt (jfr produkresumén för Vectibix, avsnitt 4.4, där det framgår att hudreaktioner av olika karaktär och svårighetsgrad kan uppstå, vilka kan kräva olika skilda slag av behandling). Påsen är av denna anledning inte balanserad eller vederhäftig till sin utformning.

Mot bakgrund av det ovan anförda 1.1–1.5 är det Mercks sammantagna uppfattning att Påsen utgör ett otillåtet hjälpmedel som strider mot artikel 11, kapitel 2, avdelning 1 LER och att Påsens innehåll och utformning strider mot marknadsföringsreglerna, bl.a. artikel 101, 102 och 104 (särskilt p. 4), kapitel 1, avdelning 2 LER.

2. Påsen utgör ett otillåtet incitament att rekommendera, förskriva, köpa tillhandahålla, sälja eller administrera läkemedel

Hjälpmedel får aldrig delas ut som ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera läkemedel. Då Påsen inte uppfyller de krav som gäller för att hjälpmedel och patientstödsprogram ska vara tillåtna, och då dessa krav är uppställda i syfte att garantera läkemedelsbranschens och hälso- och sjukvårdens oberoende ställning i förhållande till varandra, anser Merck att Påsen kan anses utgöra ett otillåtet incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera Vectibix. Också med beaktande av att Påsens dominerande innehåll utgörs av kosmetiska hudvårdsprodukter, med karaktär av exklusiva varor och som förmedlas till patienter genom behandlande sjuksköterskor med förskrivande läkares kännedom, finns det en risk för att Amgens och hälso- och sjukvårdspersonalens oberoende ställning i förhållande till varandra rubbas eller i vart fall kan ifrågasättas. 

Att Påsen är avsedd att överlämnas av sjukvårdspersonalen till patienter som förskrivits Vectibix förstärker uppfattningen om Påsens karaktär som sådant incitament, dels eftersom det kan skapas en efterfrågan för Vectibix hos patienter som ska inleda behandling med EGFR-hämmare, dels eftersom behandlande hälso- och sjukvårdspersonal genom gåvan får erbjuda sina patienter hudvårdsprodukter av påkostad karaktär och dessutom genom att gåvan kompenserar hälso- och sjukvård som annars rutinmässigt ankommer på sjukvårdsinrättningen (behandling av biverkningar, se avsnitt 1.1 ovan).

Amgen har anfört att det endast är sjuksköterskor, och inte förskrivande läkare, som ansvarar för utlämnandet av Påsen i samband med administrerandet av Vectibix (punkt 2). Sjuksköterskor utgör hälso- och sjukvårdspersonal och får inte ges incitament att rekommendera, förskriva, köpa tillhandahålla, sälja eller administrera läkemedel enligt LER. Det är också uteslutet att förekomsten och därmed utdelandet av Påsen skulle ske utan förskrivande läkares kännedom. Såvitt Merck förstår är det känt i branschen att Amgen tillhandahåller Påsen till patienter som förskrivits Vectibix. Det har även kommit till Mercks kännedom att Amgen aktivt presenterar Påsen, bl.a. vid konferenser och på plats hos onkologimottagningar. Mot den bakgrunden saknar det betydelse för bedömningen att patienter redan förskrivits Vectibix när Påsen delas ut, eftersom hälso- och sjukvårdspersonalen har kännedom om förekomsten av Påsen före förskrivningstillfället.  

3. Påsen utgör förtäckt läkemedelsinformation och saknar minimiinformation

I upphörandeuppmaningen till Amgen påtalade Merck att Påsen saknade minimiinformation. Amgen har vidhållit att en produktbroschyr i Påsen innehåller minimiinformation, samt tillhandahållit en kopia av denna. Merck noterar att även denna produktbroschyr tycks sakna viss minimiinformation, exempelvis information om utgivningsår och hänvisning till bipacksedeln (endast hänvisning till produktresumén och en generell hänvisning till FASS.se framgår).

Merck gör inte längre gällande att Påsen utgör förtäckt läkemedelsinformation, men vidhåller att denna saknar minimiinformation som är relevant för patienterna. Därmed är kraven i artikel 117, kapitel 1, avdelning 2 LER inte uppfyllda.

4. Marknadsföring av kosmetiska produkter med läkemedelspåståenden

Amgen är avsändare av Påsen. Såvitt Merck förstår utgör hudvårdsprodukterna från La Roche-Posay inte läkemedel. Det är otillåtet att vid marknadsföring av kosmetiska produkter påstå att produkterna har medicinska egenskaper eller att en produkt är särskilt lämpad för personer med en viss sjukdom. Det kan innebära att produkten betraktas som ett otillåtet läkemedel enligt 2 kap. 1 § och 5 kap. 1 § läkemedelslagen och kan utgöra otillåten marknadsföring enligt 5 och 10 §§ marknadsföringslagen. Vidare måste sådana påståenden anses strida mot artikel 104.4 i LER när det gäller påståenden om kosmetiska produkters effekt för behandling av biverkningar av godkänt läkemedel.

På Påsen angavs ursprungligen att hudvårdsprodukterna var för ”[…] hantering av hudreaktioner” och på informationsbladet i Påsen påstods att La Roche-Posays hudvårdsprodukter ”Hjälper till att reducera klåda och irritationer […]”. Merck framförde i upphörandeuppmaningen att detta måste anses utgöra sådana läkemedelspåståenden som inte får kopplas till hudvårdsprodukter med mindre än att de utgör godkända läkemedel. I sitt första svar till upphörandeuppmaningen har Amgen uppgett att företaget skulle ändra texterna i Påsen i dessa avseenden. I senare kompletterande svar har Amgen på förfrågan också presenterat en digital kopia av en uppdaterad version av aktuella texter om hudvårdsprodukterna, informerat att nya kort nu är tryckta och kommer användas i Påsar som ska användas framledes.

Merck anser att Amgen genom genomförda ändringar har kommit till rätta med de tidigare påtalade otillåtna läkemedelspåståendena. Merck anser dock fortfarande att helhetsintrycket av Påsen inte är balanserat eller vederhäftigt, dels mot bakgrund av att det görs så tydliga kopplingar mellan La Roche-Posays kosmetiska produkter och sådana biverkningar som kan uppstå vid behandling med Vextibix, dels eftersom den tillagda bildtexten på informationskortet som anger Påsens innehåll är tryckt i påfallande liten storlek, särskilt i förhållande till det grafiskt helt dominerande inslaget av hudvårdsprodukterna. Även med beaktande av Amgens förändringar anser Merck därför att Påsen trots allt fortfarande strider mot kraven på vederhäftighet och balans (artikel 101 och 104, kapitel 2, avdelning 1).

5. Sammanfattning

Amgens tillhandahållande av Påsen kan inte anses vara förenligt med LER utifrån angivna artiklar, och att Amgen följaktligen inte bör tillåtas fortsätta med ovan beskrivna förfarande. Merck anser att det är angeläget att IGN prövar om Påsen, under aktuella förutsättningar och omständigheter, i objektivt avseende kan anses förenligt med vad som är eller bör anses vara god branschsed.

Svaromål

Amgen inkom den 8 februari 2019 med följande svaromål:

Amgen AB (”Amgen”) har mottagit ett anmälningsärende från IGN gällande anmälan från Merck AB (”Merck”) avseende Amgens patientstödsprogram kopplat till läkemedlet Vectibix.

Amgen mottog en Upphörandeuppmaning (nr 1) avseende marknadsföring av Vectibix och hudvårdsprodukter från Merck AB (”Merck”) den 20 december 2018, som besvarades av Amgen 3 januari 2019 (svar 1) inklusive tre bilagor (bilaga 1 priser på produkter, bilaga 2-3 publicerade artiklar angående effekt av hudvårdsprodukter på cancerpatienter).

Därefter skickar Merck en andra Upphörandeuppmaning (nr 2) med nya frågor den 23 januari 2019 som besvaras av Amgen den 31 januari 2019 (svar 2) inklusive uppdaterat infokort om hudvårdsprodukterna. Denna korrespondens bifogas detta mail (Bilaga 7 och 8).

Enligt gällande regler har Amgen skyldighet att bemöta synpunkterna i Upphörandeuppmaning nr 1 och därför bortser Amgen från ytterligare synpunkter från Merck som nu inkommit i anmälningsärendet IGN129 då Amgen inte har haft möjlighet att bemöta dessa. Amgens svar baseras således ffa på Upphörandeuppmaning nr 1.

Angående punkt 1. Påsen och dess innehåll utgör inte ett tillåtet hjälpmedel och strider mot marknadsföringsreglerna:

Amgen anser inte att Påsen strider mot Kap 1, Avd 2, Art 102 och 104 samt Art 2, Avd 1, Art 11. Påsen är ett hjälpmedel till nytta för patientomhändertagandet då Amgen vill medvetandegöra patienterna om vikten av att hantera hudbiverkningar då majoriteten av patienterna får dessa (94% enligt SPC). Påsen är en del av Amgens patientstödprogram.

Påsen är avsedd att endast delas ut till patienter som får sin första behandling med Vectibix, ej vid nästkommande behandlingar. Innehållet i påsen är ej avsedd att räcka under hela Vectibix-behandlingen, utan endast en Påse per patient vid initiering av Vectibix-behandling. Således är Påsen ej avsedd för rutinmässigt tillhandahållande till patienterna.

(Angående punkt 1.1 se svar i punkt 1. Angående punkt 1.2, 1.3 se svar i punkt 2. Angående punkt 1.4 se svar punkt 3, angående punkt 1.5 se svar punkt 1)

Angående punkt 2. Påsen utgör en gåva och otillåtna incitament att rekommendera, förskriva, köpa och administrera läkemedel:

Amgen anser inte att Påsen strider mot Kap 1, Avd 2, Art 102 samt Kap 2, Avd 1, Art 11.              Påsens innehåll är av lågt värde (under 450 kr) och marknadsmässiga priser, se bifogad dokumentation Bilaga 7. För att säkerställa att innehållet i påsen är av lågt värde görs en kontroll av marknadspriset minst en gång årligen. Precis som Merck har noterat skiljer sig priserna åt från diverse leverantörer samt flukturerar under året. Vid tidpunkten då varor beställs kontrolleras att priserna fortfarande är av lågt värde. I informationsbroschyren om produkterna som ligger i Påsen, påtalar Amgen att dessa produkter, samt liknande hudvårdsprodukter finns att köpa på apotek för fortsatt omhändertagande av sin hud.

Förskrivande läkare är ej ansvarig eller involverad i utlämnadet av Påsen utan detta sköts av sjuksköterskor som administrerar det ordinerade läkemedlet Vectibix. Påsen tillhandahålls patienten först när denne kommer för sin första Vectibix-behandling, ej vid nästkommande behandlingar och är att ses som ett hjälpmedel vid patientomhändertagandet.

Beställning och utlämning av Påsen sker under strikt kontrollerade former. Uppföljning sker genom apoteksdata utifrån hur stor volym Vectibix som verkligen har beställts till kliniken. På detta sätt säkerställs att volymen påsar endast räcker till de patienter som får Vectibix ordinerat för första gången.

Angående punkt 3. Påsen med dess innehåll utgör förtäckt läkemedelsinformation och saknar minimiinformation:

Amgen anser inte att Påsen strider mot Kap 1, Avd 1, Art 5, och Kap 1, Avd 2, Art 105, och Kap 1, Avd 1, Art 17 samt Kap 1, Avd 2, Art 117.

Påsen är förseglad med ett klisteroblat, så det går ej att öppna och titta i påsen utan att ta sönder klisteroblatet. Dvs Påsen levereras försluten till sjuksköterskor, som sedan delar ut till patient som får sin första behandling med Vectibix. På Påsen, som är förseglad, anges tydligt att Påsen endast är avsedd för patienter som får sin första behandling med Vectibix (se bifogad bild i Bilaga 9). Således är inte Påsen avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal. Innuti Påsen finns en produktinformationsbroschyr avsedd för patienter som behandlas med Vectibix. Broschyren innehåller även minimiinformation.

I anmälningsärendet IGN129 tillkommer att minimiinformationen ej uppfyller krav enligt LER Kap 1, Avd 2, Art 117. Amgen bestrider detta påståendet då hänvisning till www.fass.se även täcker in bipacksedeln. Aktualitetsdatum finns tydligt angett i miniinformationstexten på patientbroschyren.

Angående punkt 4. Marknadsföring av kosmetiska produkter med läkemedelspåståenden:

Amgen tackar Merck för synpunkterna gällande läkemedelspåståenden av hudvårdsprodukterna i Påsen. Amgen har korrigerat texten på informationskortet samt förtydligat att andra liknande produkter kan användas vid hantering av hudreaktioner under cancerbehandling.

Att Amgen för närvarande valt La Roche-Posays hudvårdsprodukter baseras på att det finns dokumenterat vetenskapligt underlag för dessa produkters effekt på cancerpatienter, se Bilaga 7.

Angående punkt 5. Uppmaning/Sammanfattning:

Amgen bestrider samtliga punkter i anmälningsärendet IGN129 (med svar ffa baserade på Upphörandeuppmaning nr 1).

Kommentarer Svaromål

Merck inkom den 22 februari 2019 med följande kommentar till Amgens svaromål:

Merck AB (”Merck”) får med anledning av Amgen AB:s (”Amgens”) svar i anmälningsärende IGN129 angående Amgens patientstödsprogram m.m. kopplat till läkemedlet Vectibix inkomma med följande yttrande.

Merck vidhåller vad som framställts i anmälan av den 1 februari 2019 (”Anmälan”) med de bemötanden av Amgens svar, och förtydliganden, som framgår nedan.

Till undvikande av oklarheter följer detta yttrande samma disposition som Amgens svar till IGN, så att det klart framgår vilka av Amgens synpunkter och påståenden som bemöts.

Angående påståendet att Merck har skickat två upphörandeuppmaningar och påståendet att Anmälan innehåller nya synpunkter i förhållande till Upphörandeuppmaningen

Amgen påstår att Merck har skickat två upphörandeuppmaningar. Det anser Merck inte vara riktigt. E-mailet som skickades till Amgen den 23 januari är inte en andra upphörandeuppmaning utan sedvanlig korrespondens med anledning av upphörandeuppmaningen som skickades den 20 december 2018 (”Upphörandeuppmaningen”). E-mailkorrespondensen syftade till att få vissa förtydliganden från Amgen, så att Merck skulle ha tillräckligt underlag för att kunna avgöra i vilken utsträckning och omfattning en eventuell anmälan till IGN skulle ges in. Detta framgår tydligt av e-mailet, exempelvis genom att Merck ”[…] önskar att Amgen återkommer med förtydliganden avseende följande delar av Amgens svar till punkterna 2–3 i upphörandeuppmaningen […]”.

Amgen har gjort gällande att Merck skulle ha tillfört nya synpunkter i Anmälan i förhållande till Upphörandeuppmaningen. Det stämmer inte. Merck har inte gjort gällande några nya omständigheter/synpunkter i Anmälan, som inte redan framförts i Upphörandeuppmaningen. Däremot har Anmälan naturligtvis anpassats, med beaktande av Amgens svar på Upphörandeuppmaningen, den efterföljande korrespondensen mellan parterna och efter de ändringar av Påsen som Amgen gjort i syfte att i vissa delar efterkomma Upphörandeuppmaningen. I Anmälan har Merck också utvecklat sina argument och justerat struktur och disposition i förhållande till Upphörandeuppmaningen, bl.a. genom att lägga till underrubriker. Anmälan avser således samma omständigheter som Upphörandeuppmaningen och eventuella omständigheter i Anmälan som Amgen lämnat obesvarade bör uppfattas som medgivna.

1. Angående Amgens svar i punkt 1

Inledningsvis vill Merck särskilt vidhålla att Påsen måste anses riktad till både hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter. Det sätt på vilket Påsen delas ut till patienten, genom sjuksköterskor som tillsammans med patienten går igenom Påsens innehåll, medför att läkemedelsinformation, marknadsföring och gåvor som finns i Påsen kommer både patienter och hälso- och sjukvårdspersonal till del. Amgen har dessutom presenterat Påsen och dess innehåll exempelvis på en nätverksträff för sjuksköterskor inom kolorektal cancervård i Tällberg den 25–26 oktober 2018 (agenda bifogas, Bilaga 10). Vid nätverksträffen deltog såväl sjuksköterskor som ett antal läkare, specialiserade inom cancervård och verksamma inom Uppsala- och Örebroregionen. Sammantaget är upplägget med patientstödsprogrammet, inbegripet Påsen, utformat på ett sådant sätt att det ska anses riktat till såväl hälso- och sjukvårdspersonal som till patienter.

Vidare tycks Amgen ha missuppfattat vad Merck menar med att Påsen ”kompenserar för rutinmässig hälso- och sjukvård” (jfr meningen ”Således är Påsen ej avsedd för rutinmässigt tillhandahållande till patienterna”, under avsnittet ”Angående punkt 1” i Amgens svar till Anmälan). Merck anser att de kosmetiska produkterna i Påsen kompenserar för rutinmässig hälso- och sjukvård, i den bemärkelse som avses i det etiska regelverket, av två skäl.

För det första, genom att upplägget med Påsens innehåll av kosmetiska produkter innebär att hälso- och sjukvårdspersonalens sjukvårdsansvar undergrävs, eftersom behandling av hudreaktioner till följd av behandling med Vectibix ankommer på hälso- och sjukvården.

Redan av produktresumén för Vectibix framgår att hudreaktioner av olika svårighetsgrad ankommer på hälso- och sjukvården att behandla. Där anges bl.a. (avsnitt 4.4) att ”[b]ehandling av hudreaktioner bör baseras på svårighetsgraden och kan inbegripa lokalbehandling med fuktgivande kräm, solskyddskräm […] och lokalbehandling med steroidkräm […] på drabbade områden och/eller orala antibiotika”.

För det andra kompenserar Påsen rutinmässig hälso- och sjukvård, eftersom hjälpmedel aldrig får delas ut – varken en eller flera gånger – om de avser sådant som rutinmässigt ska tillhandahållas av vården. Vården ska rutinmässigt tillhandahålla behandlingsalternativ för hudreaktioner uppkomna på grund av behandling med Vectibix, varför behandlingsalternativ i form av hudvårdsprodukter inte är tillåtna hjälpmedel. Det har alltså ingen betydelse att Påsen delas ut endast en gång till varje patient och att innehållet i Påsen inte räcker under hela behandlingstiden med Vectibix.

Påsen kompenserar således för sådan rutinmässig hälso- och sjukvård som ska tillgodoses av sjukvården utan inblandning av läkemedelsföretag. Utdelandet av Påsen innebär därför ett incitament att förskriva Vectibix framför andra motsvarande läkemedel. Sjuksköterskor som deltar i cancerbehandling är typiskt sett specialiserade och erfarna. Vidare arbetar de i team med behandlande läkare och har således stor påverkansmöjlighet på behandlingsval. Som anförts ovan känner såväl läkare som sjuksköterskor till Påsen och dess koppling till Vectibix.  

2. Angående Amgens svar i punkt 2

Bedömningen av produkternas marknadsvärde måste, enligt Merck, utgå från hur mottagaren, i detta avseende främst patienterna, uppfattar produkternas värde. Därmed bör också det pris som mottagaren kan antas få betala för att själv inhandla produkterna vara avgörande för bedömningen.

De slutliga mottagarna av Påsen utgör en utsatt grupp patienter, som genomgår cancerbehandling. Man kan utgå från att många av dessa (t.ex. med hänsyn till hög ålder, hälsa eller personliga preferenser) inte vänder sig till nätapotek eller inväntar kampanjpriser när de utför sina apoteksärenden. Ett sådant antagande får också stöd av t.ex. Sveriges Apoteksförenings Branschrapport 2018. Rapporten visar bl.a. att den svenska öppenvårdsmarknaden främst består av sådana apotek som konsumenter kan besöka (d.v.s. fysiska apotek). Det framgår också att apotekens e-handel motsvarade endast 11 procent av den totala volymen på öppenvårdsmarknaden i januari 2018. Mot denna bakgrund får det anses motiverat att bedöma hudvårdsprodukternas marknadsvärde utifrån produkternas pris hos fysiska apotek (alternativt sådana butiker som direkt tillhandahåller kosmetiska produkter). Det förefaller ostridigt att Påsens innehåll överstiger ett värde av 450 kr hos fysiska apotek och i andra butiker.

Produkternas marknadsvärde kan inte vart fall inte bedömas endast med utgångspunkt i priset på varorna en gång årligen och vid Amgens inköpstillfälle. Det kan inte heller baseras på prisuppgifter på kampanjvaror hos ett nätapotek. Som Amgen anfört fluktuerar priset på de kosmetiska produkterna under året även hos nätapotek, och priserna skiljer sig åt mellan olika leverantörer. Som Merck tidigare anfört kan priserna därför förväntas nå över gränsbeloppet också hos de inköpsställen som i dagsläget inte är tillgängliga för alla patienter, men som typiskt sett erbjuder lägst pris och kampanjer. Även de patienter som skulle vända sig till ett nätapotek för att köpa fler produkter kan alltså antas få betala ett pris överstigande 450 kr.

Efter att Merck fått ta del av fotografiet av Påsens innehåll, bilaga 9 till Amgens svar på Anmälan, vill Merck även framföra följande kommentarer beträffande det marknadsmässiga värdet av Påsen. Påsen innehåller, utöver de tre stora förpackningarna med hudvårdsprodukter, även två varuprover av produkterna Ciciplast Balm B5 och Anthelios Creme SPF 50+. Värdet av varuproverna måste också beaktas när marknadsvärdet av Påsen bedöms. Av bilaga 9 till Amgens svar till Anmälan framstår varuproverna dessutom som exklusivt förpackade och de bidrar därmed till helhetsintrycket av Påsen som en påkostad gåva.

3. Angående Amgens svar i punkt 2 och 3

Enligt Amgen är förskrivande läkare inte involverad i utlämnandet av Påsen. Vidare skriver Amgen att Påsen är förseglad med en klisteroblat som gör det omöjligt för hälso- och sjukvårdspersonal att öppna Påsen utan att ta sönder klisteroblaten. Merck förstår det som att Amgen med dessa skrivelser vill försäkra att hälso- och sjukvårdspersonalen själva inte har möjlighet att tillgodogöra sig innehållet i Påsen, vilket Merck heller aldrig påstått.

Merck gör däremot gällande att det uppenbart (och nödvändigt) att hälso- och sjukvårdspersonalen känner till att de delar ut en Påse med exklusiva kosmetiska produkter till varje patient som fått Vectibix förskrivet varför Påsen innebär ett incitament att förskriva Vectibix framför andra läkemedel.

Amgen har också gjort gällande att Påsen delas ut under strikt kontrollerade former. Amgen har dock inte preciserat vem som utför kontroller; är det Amgen självt eller hälso- och sjukvårdspersonalen? Det är också oklart hur de Påsar som av olika tänkbara anledningar inte lämnas ut till patienterna hanteras. Det är t.ex. inte otänkbart att vissa patienter inte tar emot Påsen. 

4. Angående Amgens svar i punkt 3

Amgen menar att kraven på minimiinformation är uppfyllda genom att aktualitetsdatum och hänvisning till produktresumé på www.fass.se anges i broschyren i Påsen. Merck har återigen tagit del av broschyren och kan fortsatt konstatera att det saknas aktualitetsdatum avseende densamma. Det enda datum som finns angivet, vid två tillfällen, avser uttryckligen datumet för översyn av Vectibix produktresumé, ”Vectibix® produktresumé, Amgen jan 2018 www.fass.se” (se fotnot 1) och ”Datum för översyn av produktresumén: Amgen jan 2018. För fullständig information vid förskrivning, produktresumé och aktuella priser, se www.fass.se” (se patientbroschyrens sista sida).

Vidare vidhåller Merck att en hänvisning till Vectibix produktresumé på www.fass.se inte uppfyller kravet i art. 117.7 i LER, som anger att en uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln ska finnas med. Båda hänvisningarna till www.fass.se i broschyren avser uttryckligen referensen till Vectibix produktresumé, som innehåller ren förskrivarinformation. Patienter kan inte, utan uttrycklig och lätt läsbar hänvisning, förväntas känna till att även bipacksedeln finns tillgänglig på www.fass.se. De riskerar därmed att gå miste om viktig information avsedd för patienter. Broschyrens hänvisning till produktresumén är inte heller förenlig med Amgens påstående att broschyren/Påsen endast är avsedd för patienter. Sammantaget saknas minimiinformation för såväl patienter (allmänhet) som för hälso- och sjukvårdspersonal, och trots broschyrens rubrik och klisterlappen på utsidan av Påsen framstår det som oklart till vem patientbroschyren riktar sig.

5. Angående Amgens svar i punkt 4

Som anförts i Anmälan är Merck positivt inställt till Amgens ändringar vad gäller påtalade läkemedelspåståenden avseende hudvårdsprodukterna. Som framförts förmedlar helhetsintrycket av Påsen, trots genomförda justeringar, fortfarande att det skulle finnas en särskild koppling mellan La Roche-Posays kosmetiska produkter och läkemedlet Vectibix. Merck vidhåller att det inte är förenligt med kraven på balans och vederhäftighet i artiklarna 101 och 104 i kapitel 1 avdelning 2 i LER. Amgen har dessutom, i sitt svar till IGN, gjort gällande att ”det finns dokumenterat vetenskapligt underlag för [La Roche Possays] produkters effekt på cancerpatienter”. Merck vill påpeka att detta torde utgöra ytterligare ett otillåtet läkemedelspåstående, eftersom det inte är tillåtet att påstå att en kosmetisk produkt är särskilt lämpad för personer med en viss sjukdom.

Svaromål kommentarer

Amgen inkom den 6 mars 2019 med följande kommentar:

Amgen AB (”Amgen”) har från IGN mottagit Mercks kommentarer gällande anmälningsärendet IGN129.

Amgen bestrider samtliga punkter i anmälningsärendet IGN129.

Amgen vidhåller att anmälningsärendet IGN129 skiljer sig från Upphörandeuppmaningen som skickades till Amgen den 20 december 2018 (som besvarades av Amgen 2 januari 2019, svar 1), då Merck skickar nya frågor den 23 januari 2019 som besvarades av Amgen den 31 januari 2019 (svar 2). I Anmälningsärendets IGN129 har Merck utvecklat sina argument och justerat struktur och disposition då anmälan anpassats efter den information som Merck fått av Amgen den 31 januari (svar 2).

Enligt gällande regler har Amgen endast skyldighet att bemöta synpunkterna i Upphörandeuppmaningen. Mercks senaste kommentarer innehåller ytterligare ny information som Amgen ej tidigare haft möjlighet att bemöta, men som ändå kort kommenteras nedan.

Som Amgen sammanfattningsvis uppfattar korrespondensen med Merck är kärnfrågan relaterad till om Påsen är att betrakta som gåva eller som hjälpmedel vid patientomhändertagnadet. Just denna fråga har Amgen vid flertal tillfällen de senaste åren diskuterat med IGN och IGNs inställning har då varit att Påsen kan betraktas som ett hjälpmedel. Vi emotser därför IGNs slutliga beslut i denna fråga.

Amgen har tittat på det senaste inlägget från Merck gällande ett specifikt möte ” Nätverksträffen för sjuksköterskor inom kolorektal cancervård i Tällberg 25-26 oktober”.

Mötet var avsett för GI-sjuksköterskor från onkologen och kirurgen (kontaktsjuksköterskor) inom Uppsala- och Örebroregionen, ej läkare. Påsen stod dold under Amgens monterbord under hela mötet, men i pauser presenterades Påsen och dess innehåll för 2-3 kontaktsjuksköterskor. Detta var överenskommet med de 2-3 kontaktsjuksköterskorna innan mötet. Påsen presenterades inte i grupp. Den tid då Påsen stod på bordet var den förseglad. Enligt den information Amgen har deltog endast en läkare på mötet och han var inbjuden som föreläsare.

Gällande Mercks kommentarer om Provförpackningarna (3 ml) i Påsen, så har de inget marknadsvärde då de endast är avsedda som varuprov.

Amgen vill understryka att vi vare sig till hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter har lämnat eller refererat till någon vetenskaplig dokumentation om de produkter som för närvarande ingår i Påsen. Denna vetenskapliga dokumentation var bara till stöd för ett internt beslut för vilka produkter som vi valt från augusti 2018 att ingå i Påsen. Amgen har efter Mercks första Upphörandeuppmaning förtydligat att andra liknande produkter kan användas vid hantering av hudreaktioner under cancerbehandling.

IGNs bedömning och beslut

1. Påsen och dess innehåll utgör inte ett tillåtet hjälpmedel och strider mot marknadsföringsreglerna

Enligt LER artikel 11 (kapitel 2, avdelning 1) får hjälpmedel delas ut i syfte att användas för utbildning av medarbetare och för patientomhändertagande under förutsättning att de är (i) av lågt värde och (ii) inte är sådana som rutinmässigt används i mottagarens verksamhet. Med "lågt värde" avses högst det belopp som vid var tid är fastställt av LIF:s styrelse. Informations- och utbildningsmaterial och hjälpmedel får inte erbjudas eller delas ut som ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera läkemedel.

LIF har tagit fram ”Frågor och svar avseende informations- och utbildningsmaterial samt hjälpmedel” (Gällande från och med 1 juli 2014, uppdaterad 8 maj 2015). I dessa Frågor och svar definieras vad som menas med ett hjälpmedel:

”Hjälpmedel är artiklar som kan förenkla för vårdpersonal och patienter att lära sig hantera ett läkemedel eller som på annat sätt är ämnade att stödja patientens behandling inom ramen för ett patientstödsprogram. Det kan t.ex. vara demoversioner av inhalatorer, utrustning för att lära sig själv-injicera, eller en kylväska för transport av läkemedlet. Hjälpmedel får aldrig innebära någon personlig vinning för en medarbetare i vården. Hjälpmedel kan heller aldrig vara utrustning som används rutinmässigt i mottagarens verksamhet t.ex. handskar, servetter, stasband, stetoskop etc. Gränsvärdet för ett hjälpmedel är 450 kr.”.

I dessa Frågor och svar under frågan ”Gäller samma gränsvärde för hjälpmedel som delas ut i ett patientstödsprogram?” lämnas följande svar:

”Hjälpmedel får delas ut i syfte att användas för patientomhändertagandet utom eller inom ett patientstödsprogram. Hjälpmedel i fysisk form skall vara av lågt värde och inte överskrida gränsen 450 kr. Det gäller oavsett om de distribueras till hälso- och sjukvården för utdelning till patienter eller om de beställs direkt av en patient via t.ex. nummer på förpackningen. Information om att sådana patientstödsprodukter finns att beställa får också delas ut av vårdpersonal. Andra former av patientstöd i form av t.ex. tjänster eller appar omfattas inte direkt av gränsvärdet för hjälpmedel på 450 kr.”.

Erbjudandet, bestående av hudvårdsprodukter från La Roche-Posay och en produktinformationsbroschyr avsedd för patienter som får sin första behandling med Vectibix, har karaktären av ett patientstödsprogram och innebär att ett mervärde adderas till läkemedelsbehandlingen.

Att på ett sådant sätt ge ett läkemedel ett mervärde som kan innebära en konkurrensfördel i förhållande till andra läkemedel strider inte i sig mot de etiska reglerna, utan utgör ett ordinärt konkurrensmedel inom läkemedelsbranschen, har det konstaterats i NBL 870/09.

IGN bedömer att Amgens patientstödsprogram, bestående av hudvårdsprodukter från La Roche-Posay och en produktinformationsbroschyr avsedd för patienter som får sin första behandling med Vectibix, är att betrakta som hjälpmedel i enlighet med definitionen av hjälpmedel från ”Frågor och svar avseende informations- och utbildningsmaterial samt hjälpmedel” och att patienterna med hjälp av detta patientstöd när behandling inleds lär sig hantera de hudbiverkningar som är vanligt förekommande.

IGN konstaterar att Amgens patientstödsprogram är till hjälp för patienter att hantera biverkningar vid den första behandlingen med Vectibix och inte vid nästkommande behandlingar. Därmed är patientstödsprogrammet avgränsat i tid och inte avsett att rutinmässigt användas i mottagarens verksamhet.

IGN bedömer att Amgens patientstödsprogram inte erbjuds eller delas ut som ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera läkemedel.

I anmälan har angetts att marknadsvärdet för hudvårdsprodukterna överstiger beloppsgränsen 450 kr och att de av Amgen angivna priserna från Apotea delvis skulle vara tillfälligt nedsatta priser. Som exempel anges priset för Toleriane Sensitive Riche där Merck anger 175 kr som Apoteas ordinarie pris. Vid kontakt som IGN haft med Apoteas kundservice 2019-02-25 anges att Apoteas ordinarie pris för produkten är 135 kr som angetts av Amgen.

Vid bestämning av marknadsvärde är det rimlig att utgå från vad konsumenten normalt skulle betala, det regelmässigt förekommande priset för varan. IGN bedömer att den metod för uppskattning av hudvårdsprodukternas marknadsvärde som Amgen nyttjat, att använda Apoteas ordinarie priser i beräkningen, är godtagbar och att således marknadsvärdet för hudvårdsprodukterna ej överstiger 450 kr.

På utsidan av Påsen finns följande information: ”Endast till patienter som får sin första behandling med Vectibix (panitumumab). För utvärtes bruk, för hantering av hudreaktioner.”. Merck framför att det inte är tillåtet att förse en påse innehållandes informations- och utbildningsmaterial med produktlogotyp eller produktnamn och hänvisar till LIF:s ”Frågor och svar avseende informations- och utbildningsmaterial samt hjälpmedel”. I dessa frågor och svar finns två exempel som belyser användning av produktlogotyp respektive produktnamn i samband med informations- och utbildningsmaterial:

1. Kan vi samla det informations- och utbildningsmaterial vi vill dela ut i en enkel påse med företagslogotyp eller produktlogotyp på?

Enklare plastpåsar eller papperspåsar av engångskaraktär som inte ger något påkostat intryck är OK för att samla material som ges bort. Företagslogotyp är OK på sådana påsar dock inte produktlogotyp eller produktnamn.

1. Kan vi samla det informations- och utbildningsmaterialet vi vill dela ut i en mapp eller pärm med företagslogotyp eller produktlogotyp på? Ja, en mapp eller pärm får ses som en del av informations- och utbildningsmaterialet så länge det finns ett reellt behov av en mapp eller pärm. Behandlar materialet ett läkemedel och innehåller miniminformation enligt artikel 17 så är produktlogotyp OK på utsida av pärm eller mapp. Företagslogtyp är också OK.

IGN kan konstatera att Påsen är försedd med informationen ”Endast till patienter som får sin första behandling med Vectibix (panitumumab). För utvärtes bruk, för hantering av hudreaktioner.” och att produktnamnet och inte produktlogotypen använts i informationen.

IGN bedömer att det finns ett reellt behov av Påsen och den information som Påsen försatts med. Att produktnamnet och inte produktlogotypen använts bidrar ytterligare till att förstärka intrycket att informationen tagits fram i informationssyfte snarare än marknadsföringssyfte.

IGN bedömer sammantaget att Amgens patientstödsprogram, bestående av hudvårdsprodukter från La Roche-Posay och en produktinformationsbroschyr avsedd för patienter som får sin första behandling med Vectibix, inte strider mot artikel 11 LER (kapitel 2, avdelning 1).

1. Påsen utgör ett otillåtet incitament att rekommendera, förskriva, köpa tillhandahålla, sälja eller administrera läkemedel

Merck anser, med argumentet att Påsen inte uppfyller kraven för hjälpmedel och patientstödsprogram, att Påsen kan anses utgöra ett otillåtet incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera Vectibix. Som framgår ovan anser IGN att Påsen uppfyller kraven för hjälpmedel och anser i enlighet därmed att Påsen inte utgör ett otillåtet incitament till förskrivning av Vectibix.

1. Påsen med dess innehåll utgör förtäckt läkemedelsinformation och saknar minimiinformation

Vad som återstår från upphörandeuppmaningen gäller frågan om kraven i LER för minimiinformation är uppfyllda.

Enligt LER artikel 117.7 (kapitel 1, avdelning 2) ska information till allmänheten innehålla en uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga delar, den yttre förpackningen. I minimiinformationen i den produktinformationsbroschyr avsedd för patienter som får sin första behandling med Vectibix finns följande hänvisning: ”För fullständig information vid förskrivning, produktresumé och aktuella priser, se www.fass.se.”. IGN finner därmed att patientbroschyren inte lever upp till kraven i artikel 117.7 LER (kapitel 1, avdelning 2).

Enligt LER artikel 106 (kapitel 1 avdelning 2) ska läkemedelsinformation vara försedd med tydlig uppgift om utgivningsår, eller i fråga om Internetsidor, aktualitetsdatum samt beteckning som gör det möjligt att utan svårighet identifiera den. Vad nu sagts gäller dock ej om utgivningsåret och identiteten framgår på annat sätt t.ex. när det gäller annons införd i tidskrift. I minimiinformationen i den produktinformationsbroschyr avsedd för patienter som får sin första behandling med Vectibix finns endast datum för översyn av produktresumén (”Datum för översyn av produktresumén: Amgen jan 2018”). IGN finner därmed att patientbroschyren inte lever upp till kraven i artikel 106 LER (kapitel 1, avdelning 2).

1. Marknadsföring av kosmetiska produkter med läkemedelspåståenden

LER är tillämplig vid marknadsföring av läkemedel och omfattar inte marknadsföring av kosmetiska produkter. IGN behandlar därför inte denna del i anmälan.

IGN bedömer således med hänvisning till ovan sagda att patientbroschyren inte lever upp till kraven i artikel 117.7 och 106 LER (kapitel 1, avdelning 2) vad gäller anmärkning 3, och att Amgen därmed har handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område. Avsteget ska anses vara en överträdelse av enkel grad, och IGN-avgiften bestäms därmed till 40.000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Amgen uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

På flera delar i anmälan har Merck ej vunnit gehör, varför IGN även beslutar att Merck ska påföras en administrativ avgift på 40.000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Detta yttrande har avgivits av vice ordförande Anders Öhlén, ledamoten Björn Isaksson och suppleanten Göran Wennersten.

Yttrandet är enhälligt.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

Anders Öhlén

Björn Isaksson