Bakgrund
Scandinavian Biopharma Distribution AB marknadsför en läkemedelskandidat under varumärket Etvax®. Etvax är ett vaccin i en pågående fas IIB-studie i syfte att så småningom erhålla marknadsföringstillstånd med indikationen vaccin mot diarré orsakad av ETEC-bakterien.
Scandinavian Biopharma Distribution har annonserat i bilagan Mediaplanet i Dagens Industri den 19 mars 2018. Annonsen har rubriken "Diarrévaccin som räddar både liv och semestrar" samt underrubriken "Scandinavian Biopharma är i slutfasen med att testa Etvax® - ett banbrytande vaccin mot diarré orsakad av ETEC-bakterien."
Annonsen bifogas som Bilaga 1.
IGN:s anmärkningar
IGN inledde ett initiativärende och anmärkte att annonsen stred mot artiklarna 102 och 104, kapitel 1, avdelning 2 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER) då den innebär marknadsföring och prelansering gentemot allmänheten av ett namngivet ännu ej godkänt vaccin. Etvax saknar marknadsföringstillstånd i Sverige och Europa. IGN anser även att annonsen strider mot kravet på vederhäftighet i artikel 104 då den innehåller framställning som direkt eller indirekt innebär överdrifter och oklara framställningssätt ägnade att vilseleda. Då den aktuella produkten inte är godkänd saknas tillgänglig dokumentation som möjliggör påståenden av det slag som görs i annonsen. Exempel på sådana påståenden är "räddar både liv och semestrar", "fem studier har gjorts med lovande resultat", "aktiverar immunförsvaret bättre än väntat och biverkningarna är få och milda" samt "banbrytande vaccin mot diarréer".
Då Scandinavian Biopharma Distribution tidigare (R087-16) har fällts för en liknande annons på samma grunder samt då båda annonserna publicerats i annonsbilaga med mycket stor spridning till allmänheten, anser IGN att överträdelserna i den aktuella annonsen bör bedömas som allvarliga.
Svaromål
Scandinavian Biopharma Distribution har bestritt IGN:s anmärkningar och anfört bl.a. följande.
LER ej tillämpligt
Inom Etvax bedrivs utvecklingsverksamheten avseende det nya diarrévaccinet. Annonsen marknadsför ett bolag och dess verksamhet, inte ett läkemedel, varför LER inte är tillämpligt.
Annonsens avsändare är Scandinavian Biopharma Holding AB, som är moderbolag i en koncern bestående av ytterligare två bolag – Scandinavian Biopharma Distribution AB och Etvax AB. Scandinavian Biopharma Holdings främsta uppgift är att tillse att koncernen vid varje givet tillfälle har tillräcklig finansiering för att täcka koncernens behov. Scandinavian Biopharma Distribution säljer bolagets produkter (idag agenturprodukter) och svarar för all marknadsföring. Om och när diarrévaccinet får erforderliga godkännanden, är det således Scandinavian Biopharma Distribution som kommer att svara för marknadsföringen i Sverige av detta vaccin.
Annonsen riktas mot potentiella finansiärer och partners, inte mot "allmänheten". Annonsen utgör ett försteg till bolagets kommande aktiviteter avseende kapitalanskaffning, inte prelansering av ett läkemedel. Av försiktighetsskäl var annonsen införd i en Life Science-bilaga i Sveriges ledande affärstidning Dagens Industri och inte i SvD Näringsliv (som tidigare rekommenderats av IGN) eftersom den senare har en betydligt bredare spridning till "allmänheten". Därför är det uppenbart att bolaget inte sökt spridning till "allmänheten" utan till inflytelserika beslutsfattare i finanssektorn och läkemedelsbranschen.
I annonsen beskrivs potentialen för utvecklingsprojektet för att väcka möjliga framtida finansiärers intresse inför kommande finansieringsaktiviteter. Motsvarande information kommer senare tas in i ett finansiellt prospekt. Information som tas in i ett finansiellt prospekt med stor spridning innehåller vanligtvis mycket långtgående beskrivningar av läkemedlet, som i andra sammanhang definitivt skulle utgjort otillåten marknadsföring av läkemedel. Av detta kan slutsatsen dras, att sådan information i ett prospekt inte utgör otillåten marknadsföring och/eller att målgruppen "finansiärer" faller utanför begreppet "allmänheten".
Vederhäftighet
Med beaktande av målgruppen, måste innehållet i annonsen anses vederhäftigt, korrekt och adekvat och väl spegla det sätt som kommunikation med kapitalmarknaden utformas. En kommunikation med "allmänheten" hade sett helt annorlunda ut till innehåll, design och format. Den hade inte publicerats i en affärstidning eller så långt innan en produkt tidigast kan vara godkänd, om syftet varit att marknadsföra ett läkemedel.
Ärendet R087-16
Vad gäller den tidigare fällda annonsen i ärendet R087-16, är det uppenbara och väsentliga skillnader mellan den annonsen och den aktuella. Det har gjorts tydligare att det inte är ett läkemedel som marknadsförs och att kommunikationen är anpassad till den specifika målgruppen "finansiärer". Den nu aktuella annonsen är omgjord både till textinnehåll, design och format och beaktar IGN:s synpunkter, även om Scandinavian Biopharma Distribution anser att IGN:s beslut i R087-16 blev alltför långtgående.
Om IGN:s synsätt och felaktiga tolkning av syftet med annonsen blir gällande, skulle särskilt mindre utvecklingsbolag fråntas möjligheten att genom affärspressen och annan affärsinriktad media marknadsföra bolaget och verksamheten mot finansiärer. Syftet med detta är att väcka finansiärernas tidiga intresse för bolaget i samband med kapitalanskaffning för att finansiera utvecklingsverksamheten. Denna marknadsföring, som avsevärt skiljer sig från marknadsföringen av en läkemedelsprodukt till "allmänheten", ökar sannolikheten för bl.a. framgångsrik kapitalanskaffning genom att skapa tidig kännedom om bolag och verksamhet. Att finansiering kan attraheras är självklart helt avgörande för att forsknings- och utvecklingsarbete ska kunna bedrivas av de ofta små bolagen. Det är också av starkt samhällsintresse att bolagen ges denna möjlighet att sprida information om bolaget.
Skulle Scandinavian Biopharma Holding ändå fällas till ansvar, bör överträdelsen bedömas som ringa med hänsyn till det påvisade syftet och då ingen kommit till, eller riskerat att komma till, skada då produkten inte finns tillgänglig för användning.
Hänskjutande till NBL
IGN har med stöd av punkt 23 i arbetsordningen för IGN och NBL hänskjutit ärendet till NBL, då IGN funnit att ärendet är komplicerat och svårbedömt samt har principiell vikt.
NBL:s bedömning
Scandinavian Biopharma Distribution har framhållit att annonsens avsändare är Scandinavian Biopharma Holding AB, som är moderbolag i en koncern bestående av ytterligare två bolag – Scandinavian Biopharma Distribution AB och Etvax AB. Scandinavian Biopharma Holdings främsta uppgift är att tillse att koncernen vid varje givet tillfälle har tillräcklig finansiering för att täcka koncernens behov. Scandinavian Biopharma Distribution säljer bolagets produkter (i dag agenturprodukter) och svarar för all marknadsföring.
I avsnittet "Bakgrund och syfte" i LER anges att det åligger de svenska marknadsbolagen att tillse att LER iakttas även av moderbolag och systerbolag vid aktiviteter på den svenska marknaden eller riktade mot den svenska marknaden. Det faktum att det är Scandinavian Biopharma Distributions moderbolag som är avsändare av den aktuella annonsen saknar därmed betydelse för frågan om Scandinavian Biopharma Distributions ansvar för annonsen enligt bestämmelserna i LER.
Informationsreglerna i LER är tillämpliga på läkemedelsföretags information som vid marknadsföring av läkemedel riktas antingen till läkare, tandläkare eller annan personal inom sjukvård och hälsovård eller läkemedelsdistribution (reglerna i avdelning 1) eller till allmänheten (reglerna i avdelning 2). Informationsreglerna i LER är däremot inte tillämpliga på ett läkemedelsföretags marknadsföring som avser annat än läkemedel – exempelvis s.k. institutionell reklam. Därmed avses reklam som, i motsats till produktinformation, t.ex. handlar om själva läkemedelsföretaget och dess verksamhet i allmänhet. Sådan information kan syfta till att ge en positiv bild av företaget och dess verksamhet eller forskning. I sammanhanget kan erinras om att det finns andra regelsystem som ålägger företagen att lämna information. Exempelvis finns regler om skyldighet för börsnoterade företag att lämna information rörande händelser som påverkar börskursen. Reglerna i LER är inte tillämpliga på sådan information.
Huruvida annonsen utgör produktreklam eller institutionell reklam får avgöras utifrån en samlad bedömning av omständigheterna i det enskilda fallet – särskilt informationens anslag och uppläggning samt var den förekommer.
Tidningsbilagan är rubricerad "Life Science" och innehåller artiklar om aktuella ämnen inom detta område såsom innovation inom läkemedel, hälsa, sjukvård och omsorg, om medicinska behandlingsmetoder, om Life Science som investeringsobjekt samt diverse annonser från företag inom Life Science-sektorn. Även om bilagan till betydande del vänder sig till läsare i annan egenskap än presumtiva läkemedelskonsumenter/patienter utgörs dock sannolikt den faktiska läskretsen av allmänheten i vid bemärkelse.
Rubriken i den aktuella annonsen nämner inget läkemedel vid namn men riktar omedelbart in läsaren på en av företagets produkter samt innehåller det positiva värdeomdömet att det "räddar både liv och semestrar". I annonsens underrubrik nämns läkemedelskandidaten vid namn. Det anges att företaget är i slutfasen med att testa Etvax®. I brödtexten anges bl.a. att Scandinavian Biopharma tillsammans med den amerikanska ideella hälsoorganisationen PATH, som är partner till Bill & Melinda Gates Foundation och forskare vid Göteborgs Universitet utvecklar världens första ETEC-vaccin, Etvax®. Både i underrubriken och i brödtexten förekommer värdeomdömen om läkemedelskandidatens goda effekt. Det anges att vaccinet är "banbrytande" och "kommer att kunna rädda livet på hundratusentals barn i utvecklingsländer, men också rädda semestrarna för miljontals resenärer". Det anges även att "[f]em studier har gjorts på människor i USA, Bangladesh och Sverige med mycket lovande resultat", att "[v]accinet aktiverar immunförsvaret bättre än förväntat" och att "biverkningarna är få och milda".
Av annonsen framgår inte att företaget söker kapital inför kommande finansieringsaktiviteter.
NBL:s sammantagna bedömning är att annonsen i så påtaglig utsträckning fokuserar på en av företagets läkemedelskandiater utan att något annat syfte med annonsen framgår, att den utgör marknadsföring av läkemedel. LER är därmed tillämpligt och eftersom annonsens föremål är ett läkemedel som ännu inte är godkänt, strider annonsen mot artikel 102 i avdelning 2, kapitel 1 i LER.
Eftersom annonsen innehåller information om ett läkemedel som ännu ej är godkänt och därmed är otillåten oberoende av om den är korrekt i sak eller inte, finner NBL inte skäl att ta ställning till IGN:s anmärkningar att annonserna skulle innehålla osakliga och ovederhäftiga påståenden angående läkemedelskandidatens egenskaper och effekter.
Avgifter
Scandinavian Biopharma Distributions överträdelse av artikel 102 är att betrakta som allvarlig då överträdelsen avser mot allmänheten riktad marknadsföring av ett läkemedel som ännu ej erhållit marknadsföringstillstånd, dessutom genom upprepad förseelse, då Scandinavian Biopharma Distribution tidigare (R087-16) har fällts för en liknande annons. Scandinavian Biopharma Distribution är dock inte medlem i vare sig LIF, IML, ASCRO eller FGL och har därför ingen skyldighet att betala sådana sanktionsavgifter som tillämpas inom läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem för läkemedelsföretag som har funnits handla i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område.
Slutsats
NBL finner, med hänvisning till artikel 102 i avdelning 2, kapitel 1 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, att Scandinavian Biopharma Distribution handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område genom att marknadsföra ett läkemedel som inte erhållit marknadsföringstillstånd.
_______________________
Scandinavian Biopharma Distribution AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast den 19 oktober 2018 bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att returnera den bifogade bekräftelsehandlingen.
_______________________
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Fredrika Allard, Marina Kjessel, Annika Ohlson, Camilla Poljén och Birgitta Strinnholm, den medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm samt företrädarna för allmänintresset Sofie Alverlind och Inge Eriksson.
I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson.
Yttrandet är enhälligt.
På bedömningsnämndens vägnar
Severin Blomstrand
Annie Johansson