YTTRANDE
avgivet den 18 november 2014 i ärende 1001/14 rörande överklagande av IGMa:s beslut R035-14 angående marknadsföring av Nasonex som påståtts strida mot artikel 102 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk

Klagande

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Sollentuna

Motpart

Meda AB, IGMa

Bakgrund

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB (nedan "MSD") marknadsför en nässpray under varumärket Nasonex®. Nasonex har Mometason som verksam substans och är indicerat enligt följande:

"Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit hos vuxna och barn från 6 år.

Behandling av slemhinnesvullnad i näsan vid akuta episoder av rinosinuit hos vuxna med hyperreaktiva slemhinnor eller intolerans mot vasokonstritiva nässprayer.

Behandling av näspolyper och prevention av recidiv av näspolyper efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos vuxna från 18 år."

Vid sökning på Google på "MSD Nasonex" kan man läsa:

Om man klickar sig vidare till hemsidan www.nasonex.se och klickar på "Reklamfilm om Nasonex" så kan man på två ställen läsa rubriken "Nasonex reklamfilm om allergi".

Under den högra rubriken kan man klicka så att en reklamfilm om Nasonex börjar spelas.

Reklamfilmen har även sänts i TV.

Reklamfilmens speakertext lyder:

"Allergi är inte bara tråkigt och jobbigt. Allergi kan dessutom leda till en inflammation i slemhinnorna i näsan med nästäppa och rinnsnuva som följd. Men om inflammationen minskar kan besvären lindras. Nasonex är en receptfri antiinflammatorisk nässpray som lindrar allergiska symtom genom att minska inflammationen i näsan. De flesta upplever full effekt redan efter ett par dagar. Nasonex är ett receptfritt läkemedel för allergiker."

Meda AB skickade den 25 april 2014 en upphörandeuppmaning till MSD och anmärkte på en reklamfilm som enligt Medas mening stred mot Läkemedelsbranschens etiska regelverk (nedan "LER") i olika avseenden, bl.a. den fråga som nu är föremål för MSD:s överklagande, nämligen anmärkningen att Nasonex inte är godkänd för att lindra besvär vid allergi, varvid Meda påpekar att det finns många typer av allergier och att Nasonex inte är godkänd för att lindra besvären vid t.ex. allergiskt eksem eller allergisk astma.

MSD svarade på upphörandeuppmaningen den 9 maj 2014 och uppgav att filmen inte längre visades på TV och var borttagen från hemsidan och inte heller skulle komma att användas i dess nuvarande utformning.

Den 11 juni 2014 anmälde Meda en liknande reklamfilm från MSD till IGMa. Enligt Medas mening upprepades nämligen den felaktiga indikationen i denna liknande reklamfilm för Nasonex.

Meda gjorde gällande att reklamfilmen, rubriken "Nasonex reklamfilm om allergi" (förekommande på två ställen på hemsidan) och den text man får upp vid sökning på orden "MSD Nasonex" på Google stred mot artiklarna 102, 108, 117.4 samt 117.7 i LER. IGMa fann i beslut den 23 juli 2014 att denna marknadsföring stred mot artikel 102 genom att inte uppfylla kravet på stringens och exakthet vad gäller indikationstexten i produktresumén. IGMa:s beslut R035-14 bifogas som Bilaga 1.

MSD har överklagat IGMa:s beslut till NBL. Överklagandet bifogas som Bilaga 2.

IGMa har inkommit med kommentarer till överklagandet. Dessa bifogas som Bilaga 3.

NBL:s bedömning

Upphörandeuppmaningen

Av handlingarna i ärendet framkommer dels att anmärkningen om rubrikerna på hemsidan och texten vid Google-sökningen inte tagits upp i upphörandeuppmaningen och dels att den reklamfilm som anmälts till och prövats av IGMa inte är den version av reklamfilm som upphörandeuppmaningen avser.

Trots detta anser nämnden att det inte föreligger något hinder mot prövning av anmärkningarna, då dessa gäller samma budskap som upphörandeuppmaningen avser.

Reklamfilmen

Informationen om ett läkemedel ska i sakligt hänseende hålla sig inom den ram som följer av produktresumén. Det finns dock inget krav på att man ska återge indikationstexten ordagrant. Det finns inget hinder mot, utan kan till och med vara lämpligt, att skriva om indikationstexten för att underlätta för målgruppen att förstå informationen. När man gör så är det emellertid påkallat att man iakttar försiktighet så att budskapet inte blir ett annat än vad som framgår av produktresumén.

I bedömningen av informationen om ett läkemedel i en reklamfilm tar nämnden hänsyn till det helhetsintryck reklamfilmen ger konsumenten genom text, bild och tal. Enligt nämndens bedömning fokuserar reklamfilmen tydligt på de symtom som är förknippade med allergisk rinit (rinnsnuva och nästäppa) både genom den information som speakerrösten förmedlar och genom det animerade inslaget som illustrerar näsan. Nämnden anser således att reklamfilmen inte går utanför produktresumén för Nasonex. Reklamfilmen ska därför frias i detta avseende.

Rubrikerna på hemsidan

Enligt handlingarna i ärendet förekommer de anmälda rubrikerna "Nasonex reklamfilm om allergi" i direkt anslutning till den reklamfilm som är aktuell i ärendet. Nämnden anser därmed att rubrikerna inte strider mot LER, utan ska ses tillsammans med reklamfilmen, som tydligt visar att det är symtomen rinnsnuva och nästäppa som avses.

Texten vid Google-sökning

Texten som visas när man på Google söker på orden "MSD Nasonex" anger att det är fråga om en receptfri anti-inflammatorisk nässpray som är godkänd för att lindra bihåleinflammation och allergi. Vilken typ av allergi det är fråga om eller vilka symtom som närmare avses anges däremot inte. I likhet med IGMa anser nämnden att begreppet allergi är ett vidare begrepp än vad som omfattas av indikationstexten för Nasonex. Texten strider därmed mot artikel 102 i LER.

NBL-avgift

MSD frias nu på två av de tre punkterna som överklagats. MSD ska därför inte åläggas att betala någon avgift utöver den IGM-avgift om 90 000 kr som IGMa har fastställt.

Meda, vars anmälan nu har blivit ogillad på två av de tre punkterna i överklagandet, är inte medlem i vare sig LIF, IML eller FGL och har därför ingen skyldighet att betala sådana sanktionsavgifter som tillämpas inom läkemedelsbranschens egenåtgärds-system.

Slutsats

Med ändring av IGMa:s beslut R035-14 och med hänvisning till artikel 102 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk finner NBL att Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB handlat i strid med god sed på läkemedelsinformationens område genom att i en text som visas vid Google-sökning marknadsföra läkemedlet Nasonex utan sakligt stöd i produktresumén. Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB frias i övrigt beträffande överklagade anmärkningar.

_______________________

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast den 2 december 2014 bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att returnera den bifogade bekräftelsehandlingen.
_______________________

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB ska efter fakturering från LIF Service AB betala den i IGMa:s beslut angivna IGM-avgiften om 90 000 kr.
_______________________

Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Lisa Andersson, Eleonor Palmér, Birgitta Strinnholm, Lisbet Wahl och Ulrika Widenborg, de medicinskt sakkunniga Lennart Andrén och Synnöve Lindemalm samt företrädarna för allmänintresset Berndt Nilsson, Siw Jansson och Gunilla Thörnwall Bergendahl.

I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson.

Yttrandet är enhälligt.

På bedömningsnämndens vägnar