| YTTRANDE avgivet den 12 september 1986 av Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL) i ärende 261/86 angående informationsbrev för Norgestic |
Anmälare
Överläkare Åke Swahn, Gävle
Svarande
3M Riker Laboratories, Sollentuna
Bakgrund till anmälan
3 M marknadsför ett muskelrelaxerande medel med analgetisk komponent under varunamnet Norgesic. Preparatet förekommer som tabletter och har orphenadin och paracetamol som verksamma beståndsdelar. Godkända indikationer är:"Distorsioner. Luxationer. Traumatiska muskelsmärtor. Myalgier. Fibrosit. Lumbago. Torticollis. Frakturer."
I marknadsföringen av Norgesic använde sig 3 M under hösten 19&5 av ett informationsbrev med rubriken "Bespara Era patienter bortkastade dagar av smärta". Brevet inleddes med ett omnämnande av de verksamma beståndsdelarna i preparatet. Ett textstycke därefter lydde:
Norgesic befriar snabbt från smärta och stelhet.
Norgesic innehåller endast två komponenter: Orfenadincitrat som är muskelrelaxerande och smärtstillande Paracetamol - smärtstillande
Med Norgesic undviker man att använda sig av morfinderivat ex Kodein ej heller Salicylater som påverkar magslemhinnan, och Dextropropoxyfen med tillvänjningsrisk och interaktion med alkohol.
Norgesic det logiska alternativet till lägsta pris.
I brevet finns också en tecknad figur som böjer sig framåt och tar sig åt ryggen. Brevet bifogas som bilaga 1.
Anmälan
Swahn har gjort gällande att brevet innehåller överdrivna och obestyrkta påståenden och att det därför strider mot artikel 4 i Regler för läkemedelsinformation.
Svaromål
3 M har bestritt anmärkningarna.
Sakframställning och argumentering
Swahn
Rubriken "Bespara Era patienter bortkastade dagar av smärta" är ägnad att uppfattas som ett påstående att brevet handlar om smärta. I texten talas ingenting om att Norgesic skulle ha någon speciell profil beträffande smärtpatienter utan budskapet är generellt avseende analgetica. Med hänsyn härtill måste formuleringen "det logiska alternativet till lägsta pris" uppfattas som en jämförelse med analgetica i allmänhet. Formuleringen i fråga kan därmed också uppfattas som ett påstående att Norgesic skulle vara bättre än andra analgetica. Det måste starkt ifrågasättas om det finns dokumentation för ett så långtgående påstående. Vidare finns det flera enklare analgetica, t ex preparat med enbart paracetamol, som är billigare än Norgesic.
Påståendet att Norgesic befriar snabbt från smärta och stelhet innebär enligt sin ordalydelse att preparatet skulle ha hundraprocentig behandlingseffekt. Detta är självfallet inte möjligt. Även om det skulle vara så att mottagarna av brevet inte tolkar formuleringen ordagrant utgör den en typ av överdrift som det finns skäl att undvika i läkemedelsinformation.
Med hänsyn till det sagda måste brevet anses ovederhäftigt och stridande mot artikel 4 i informationsreglerna.
3 M
I det aktuella brevet anges att Norgesic befriar från såväl
smärta som stelhet. Vidare redogörs inledningsvis för de bägge
i Norgesic ingående komponenterna med såväl muskelrelaxerande som smärtstillande effekt. Med hänsyn härtill kan inte brevets budskap anses generellt avse analgetica. Formuleringen om "det logiska alternativet till lägsta pris" kan därmed inte heller anses vara en jämförelse med analgetica i allmänhet.
Vad gäller uttrycket "det logiska alternativet" skall framhållas att socialstyrelsens kommitté för läkemedelsinformation i en sammanställning om analgetica betonar att kombinationspreparat ej bör innehålla fler än två komponenter, att komponenterna bör ha olika verkningsmekanism, att komponenterna bör ingå i doser som var för sig har effekt samt att komponenterna bör ha likvärdiga farmakokinetiska egenskaper eller effektduration. Det torde vara en fördel för de patienter som har ett tillstånd där Norgesic övervägs som behandlingsalternativ att preparatet varken innehåller kodein, salicylat eller dextropropoxifen.
Att såsom anmälaren gör hårdra den språkliga innebörden av ordet "befriar" är att undervärdera målgruppens omdöme och erfarenhet när det gäller behandling av tillstånd och symptom som utgör Norgesics indikationsområde.
Invändningen mot uppgiften "till lägsta pris" måste betraktas på samma sätt. En genomgång av i Sverige registrerade läkemedel med analgetisk och muskelrelaxerande effekt visar att av de tre preparat - Lobac, Norgesic och Somadril comp - med de egenskaper som informationen betonar, dvs frihet från kodein, salicylat och dextropropoxifen, vilket utgör grunden för påståendet om "det logiska alternativet", är Norgesic ca 25~ billigare än de båda övriga preparaten.
NBLs bedömning
Anmälarens första anmärkning avser formuleringen "det logiska alternativet till lägsta pris". Han anser att denna, särskilt mot bakgrund av rubriken "Bespara Era patienter dagar av smärta", är ägnad att uppfattas som en jämförelse med analgetica i allmänhet. 3 M å sin sida menar att formuleringen endast är en jämförelse med vissa andra kombinationspreparat, nämligen Lobac och Somadril comp. Enligt NBLs bedömning kan visserligen brevets rubrik leda tanken till att brevet handlar om smärta i allmänhet. Framhävandet i texten av de två komponenterna orfenadincitrat och paracetamol medför dock att den kritiserade formuleringen inte rimligen kan uppfattas som en jämförelse med enklare analgetica utan som en jämförelse med andra kombinationspreparat. Läst på detta sätt framgår dock inte av brevet vilka dessa kombinationspreparat är. Att jämförelsen skulle kunna uppfattas såsom begränsad att gälla endast Lobac och Somadril comp bedömer nämnden som uteslutet. Den påtalade formuleringen är således oklar och utgör en sådan ofullständig komparation som enligt p 5 i artikel 4 i informationsreglerna inte får förekomma.
Vad gäller formuleringen "befriar snabbt från smärta och stelhet" anser nämnden att denna inte kan tolkas efter sin ordalydelse. Formuleringen utgör emellertid enligt nämndens mening en typ av överdrift som ej bör förekomma i läkemedelsinformation. Formuleringen är således oförenlig med artikel 4 i informationsreglerna.
Vid ärendets behandling har nämnden uppmärksammat den bristande balans som råder mellan uppgifterna i informationsbrevet om de positiva och de negativa egenskaperna hos Norgesic. Oavsett att den frågan inte tagits upp i anmälan finner NBL det påkallat att uttala sig om detta.
Den nyss behandlade ofullständiga komparationen föregås i brevet av ett textstycke som lyder:
"Med Norgesic undviker man att använda sig av morfinderivat ex Kodein ej heller Salicylater som påverkar magslemhinnan, och Dextropropoxyfen med tillvänjningsrisk och interaktion med alkohol."
I textstycket framhålles således negativa egenskaper hos ämnen som ingår i vissa konkurrentpreparat men inte i Norgesic. Samtidigt saknas dock den viktiga informationen att Norgesic ej bör användas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex i samband med bilkörning. NBL har i ett tidigare yttrande (ärende 192/83) fastslagit att denna typ av varning enligt p 5 i artikel 17 alltid skall lämnas i skriftlig läkemedelsinformation. Det kan alltså fastslås att informationsbrevet på ett anmärkningsvärt sätt brister i balansen vad gäller de positiva och de negativa uppgifterna om Norgesics egenskaper och följaktligen strider mot artikel 17 1 informationsreglerna.
Slutsats
NBL finner, under hänvisning till artiklarna 4 och 17, att 3 M handlat i strid med god sed på läkemedelsinformationens område genom att i ett informationsbrev för Norgesic göra överdrivna påståenden om preparatets effekter, göra en bristfällig jämförelse med konkurrentpreparat samt genom att utelämna varning för att preparatet inte bör användas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörninq.
3 M uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad nämnden här anfört och att senast den 26 september 1986 bekräfta att denna uppmaning kommer att följas.
Detta yttrande har avgivits av hr Ulveson, ordförande, hrr Langö, Nylén och Uddenberg, LIF, samt hrr Hammargren, Pettersson och Waxegård, RUFI.
I behandlingen av ärendet har också medverkat nämndens vice ordförande hr Tengelin, de medicinskt sakkunniga hrr Edhag och Norstedt samt suppleanten hr Bylund, RUFI.
Yttrandet är enhälligt.
På bedömningsnämndens vägnar
| Ingemar Ulvesson | Torsten Brink |