Beslut i anmälningsärende Dnr W773/2005
2006-01-09

Ärende
Docent Urban Hellgren ./. SBL Vaccin AB angående marknadsföring av Dukoral®, i en bilaga till Dagens Nyheter, söndagen den 13 nov 2005, med titel ”Kinaresor”, samt i en broschyr. Dukoral® är ett oralt vaccin mot kolera. ATC kod J07A E01.

Anmärkning
Docent Urban Hellgren (H) skriver att på sid 11 i bilagan finns en halvsidesannons för Dukoral. Förutom texten ”Njut av din resa!” så är den enda informativa texten; ”DUKORAL® - det drickbara resevaccinet*” (bil 1). Asterisken refererar till FASS.se.

H skriver, att trots att han varit infektionsspecialist i 15 år känner han inte till någon definition på resevaccin, och heller ingen av tillfrågade kollegor på infektionskliniken vid Huddinge sjukhus. I FASS.se under indikationer står: Dukoral är indicerat för aktiv immunisering mot sjukdom orsakad av Vibrio cholerae serogrupp 01 hos vuxna och barn från 2 år som ska besöka endemiska/epidemiska områden. Det nämns inget om någon annan indikation. H:s tolkning är att Dukoral är ett vaccin registrerat på indikationen immunisering mot kolera. Att ange att det är ett resevaccin är missledande enligt H med sannolikt en medveten policy att företaget vill att vaccinet associeras till effekt mot turistdiarré.

H skriver vidare att Dukoral® tidigare varit registrerat på indikationen turistdiarré. Produkten godkändes centralt i EU 28/4-04, dock enbart med indikationen vaccination mot kolera. Den 28/4-05 avregistrerades indikationen immunisering mot ETEC i Sverige och i den aktuella produktresumén (SPC) står följaktligen endast om immunisering mot kolera.

SBL vaccin AB (SBL) har utarbetat en broschyr (bil 2) som informerar om Dukoral och som sprids bl.a. via vaccinationscentraler. I den senaste versionen av denna skrift, som H fick sig tillsänd 17/11-05, är texten på första sidan – ”DUKORAL® - Det drickbara resevaccinet”. Trots avsaknad av indikation återfinns ändå omfattande information om turistdiarré och ETEC i broschyren.
Precis som i den gamla broschyren, rubricerad ”Vaccinera dig mot turistdiarré” (bil 3) beskrivs i den nya på sid 3 (bil 4) detaljerad information om turistdiarré där man nu jämfört med den tidigare har lagt till kolera som en etiologi, enligt H en lätt överdrift då antalet rapporterade fall av diarré orsakade av Vibrio cholerae bland hemvändande svenska resenärer endast varit två de senaste 7 åren (Ragnhild Janzon, SMI, personligt meddelande).

Sid 5 i broschyren (bil 5) innehåller detaljerad information om ETEC, sid 6 (bil 6) detaljerad information om riskfaktorer som ej är relevanta för kolera men väl för turistdiarré, sid 7 (bil 7) information om risken att insjukna i turistdiarré trots att Dukoral inte har denna indikation. Sid 8-9 (bil 8) är väsentligen identiska med den information som fanns i den tidigare upplagan, i vilken H hänvisar till sid 6-7 i den gamla broschyren (bil 9) då Dukoral var godkänd som profylax mot turistdiarré. Att med indikationen profylax mot den bland svenskar ytterligt sällsynta sjukdomen kolera (2 fall/7 år) hävda att Dukoral minskar risken att insjukna i diarré är en lätt överdrift och ännu ett exempel på den koppling till användning vid turistdiarré som företaget medvetet eftersträvar, skriver H.

H fortsätter, att det är uppenbart att SBL trots avsaknad av godkänd indikation, ändå aktivt marknadsför Dukoral® som ett vaccin mot turistdiarré, vilket H framhåller som oacceptabelt.

Svaromål
SBL skriver i sitt svaromål att begreppet ”resevaccin” måste anses vara allmänt vedertaget och mycket brett använt, och framhåller att en sökning på Google ger nästan 4000 träffar. SBL förtydligar, att ”resevacciner är sådana vacciner, vars användning kan bli aktuell vid resa”, och framhåller att i gruppen resevacciner ingår bl a följande vacciner, vaccin mot hepatit A, vaccin mot kolera, vaccin mot typhoidfeber, vaccin mot gula febern, vaccin mot japansk encephalit. SBL anser vidare att begreppet ”resevaccin” ligger nära begreppet ”reseprofylax” som ger ca 900 träffar på Google och används bl a i FASS, där också koleravaccin inkluderas under begreppet.

SBL vidgar sin jämförelse till att inkludera engelska språket, där motsvarande vedertagna och brett använda begrepp utgöras av ”travellers´vaccines” och ”travel medicine” (Jfr t ex Journal of Travel Medicine).

SBL har därför svårt att förstå H:s anmärkning i denna del. Benämningen ”resevaccin” för Dukoral måste enligt SBL anses vara helt adekvat.

Det är vidare SBLs uppfattning att begreppet ”turistdiarré” till sin karaktär är snarlik begreppet ”resevaccin”, och på motsvarande sätt utgör ett samlingsnamn för diarrésjukdomar som kan drabba turister.

Det motsvarande engelska begreppet ”travellers´diarrhoea” är enligt SBL mer adekvat än det svenska ”turistdiarré” då det tar sikte på alla resanden och inte som det svenska, som rent språkligt begränsar populationen till turister. Trots denna språkliga begränsning i det svenska begreppet, får det anses innefatta även andra resenärer än turister, exempelvis affärs- och andra resenärer.

SBL har svårt att förstå varför H accepterar begreppet ”turistdiarré” men inte begreppet ”resevaccin”, och framhåller att i begreppet ”turistdiarré” ingår diarrésjukdomar orsakade bl a av ETEC (den vanligaste orsaken), Kolera, Salmonella, Shigella, Campylobakter, virus och parasiter.

I samband med att ETEC-indikationen föll bort i Sverige som en följd av EMEAs beslut att inte godkänna denna indikation, menar SBL att man anpassat sin marknadsföring av Dukoral i Sverige till den nya situationen.


SBL anser att den aktuella broschyren således inte innehåller någon otillåten marknadsföring av ETEC-indikationen. Broschyren innehåller enligt SBL i alla delar relevant och saklig information. Informationen syftar också till att informera resenären om hur han bör bete sig på sin resa för att minska risken för turistdiarré genom god hygien och aktsamt intag av mat och dryck. Råd ges också om förhållningssätt om resenären ändå drabbas av turistdiarré.

SBL skriver vidare att även om Dukoral inte godkändes av EMEA avseende ETEC-indikationen, omnämns i registreringsdokumentationen att Dukoral startar en aktivitet i tarmen som har bäring på ETEC-bakterien. Detta är omnämnt på sid 8 i broschyren (bil 8), vilket enligt SBL är helt adekvat och tillåten information om vaccinet som inte bör undanhållas konsumenten.

Av argumentationen rörande begreppen ”resevaccin” och ”turistdiarré” ovan följer enligt SBL att endast mindre ändringar i broschyren var påkallade för att ta bort de delar som inte var förenliga med den nya registreringen av Dukoral. Koleraindikationen innebär som anförts tidigare, att Dukoral fortfarande är ett ”resevaccin” inom gruppen ”turistdiarréer” och att detta inte förändrats för att ETEC-indikationen bortfallit. Det är fortfarande viktigt för turister och andra resenärer att vaccinera sig mot kolera för att reducera risken att insjukna i diarré, till vilket kolera är en av orsakerna. SBL avvisar sålunda H:s anmärkningar.


Bedömning
”Resevaccin” är en benämning för grupp av vacciner som kan användas för profylax vid t.ex. utlandsresa, och inkluderar en lång rad vacciner från difteri, tetanus, polio, hepatit, japansk hjärnhinneinflammation, kolera, till rabies m.fl.
IGM anser att termen i sig får anses vara vedertagen bland allmänheten, men också inom sjukvården, på vaccinationscentraler, vårdcentraler m m, viket lätt kan konstateras vid en sökning på Internet.

När SBL därför i sin annons respektive på framsidan av sin broschyr skriver ”Dukoral – Det drickbara resevaccinet” är just själva påstående inte felaktigt. Att man sedan inte utifrån denna text kan sluta sig till vad det hjälper emot, medvetet eller inte, är en annan sak.
Läkemedelsinformation får enligt artikel 4.2 i Regler för Läkemedelsinformation inte vara så knapphändig eller ofullständig att den kan missförstås, vilket framför allt gäller annonsen (bil 1) som strider mot art. 4.2 på denna punkt. En broschyr kan förmedla ytterligare information.

Däremot är det av vikt att bedöma vilken uppfattning läsaren av skriften får angående resevaccinet Dukoral, vid en snabb och flyktig läsning, när man bläddrar igenom sidorna i broschyren.

Det är ingen tvekan om att SBL fortsätter vilja framhålla att Dukoral även skyddar mot turistdiarré. Upplägget av den nya broschyren (daterad juni-05) är mycket likartad den gamla (daterad dec-03), som hade rubriken ”Vaccinera dig mot turistdiarré”. Så inleds bägge broschyrerna med kapitel om turistdiarré såsom ”Montezumas hämnd kan förstöra din semester” (bil 4) och ”Detta är turistdiarré (bil 4), men också ett nytt kapitel förutom ”Detta är Kolera”, även ”Detta är ETEC” (bil 5). Här skriver SBL även ”LT-toxinet (vid ETEC- orsakad turistdiarré, IGMs anm) liknar i sin struktur och funktion koleratoxinet, och koleratoxinet ger även antikroppar mot LT-toxinet”. På sid 8 med rubrik Dukoral står ocksåi slutet av det första stycket; ”Vaccinet stimulerar tarmen att även bilda antikroppar mot det vanliga LT-toxinet, som ETEC-bakterier bildar, se sid 5”.

SBL medger även i sitt svaromål att deras uppfattning är att detta utgör adekvat och viktig information om vaccinet som inte bör undanhållas konsumenten, dvs man tycker det är i sin rätt att framhålla skyddseffekt mot ETEC-orsakad turistdiarré.

Denna SBLs uppfattning att man kan marknadsföra icke godkänd indikation styrks också av, även om det inte är påtalat i ärendet, att om man vid besök på huvudportalen till www.sblvaccines.se går in under produkter kan man läsa angående Dukoral
att;
”SBL Vaccin tillverkar det drickbara vaccinet Dukoral. Vaccinet är godkänt inom hela EU och i Australien mot kolera och är registrerat i ytterligare 26 länder utanför EU även mot ETEC – diarré”.

Sammantaget torde det inte vara en slump att broschyren endast beskriver den godkända indikationen över knappt en halvsida (sid 4,bil 5), medan övriga sidor i denna 9-sidiga broschyr handlar om annan turistdiarré, med på flera ställen inte bara antydan om att Dukoral hjälper även där, utan som visats även nämnt i klartext.

Beslut
Påtalad marknadsföring är enligt IGM utifrån ovan nämnda grunder i strid med artikel 2 och 4 i Regler för Läkemedelsinformation, och SBL Vaccines AB har därmed handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.

Ärendet är enligt IGM att hänföra till kategorin allvarlig överträdelse. IGM-avgiften bestäms därmed till 100.000 kr (faktura från LIF:s Service AB skickas över senare), och att SBL Vaccines AB med undertecknandet av bifogad blankett bekräftar att man inte avser att upprepa den påtalade åtgärden.

Besvärsanvisning
Ärendet kan överklagas hos NBL inom två veckor efter det att SBL Vaccines AB mottagit beslutet.


Med vänlig hälsning
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM)


Göran Wennersten