Med icke-interventionsstudier avses alla studier och projekt som inte är kliniska pröv­ningar enligt Läkemedelsverket. Begreppet icke-interventionsstudier inbegriper således kvalitetsprojekt, uppföljningsstudier, förskrivningsstudier etc. De nedan angivna reglerna gäller även för deltagande i eller stöd till upprättande eller drift av olika register (t.ex. kvalitetsregister). För de studier och projekt som omfattas av regler om icke-interventionsstudier gäller att avtal måste tecknas med samtliga be­rörda huvudmän om medarbetare i den offentliga hälso- och sjukvården deltar, eller när det gäller privat sjukvård, om studien eller projektet kan medföra kostna­der för huvudmannen (t.ex. i form av förskrivning av läkemedel).

Idag utförs studier i sjukvården som inte är kliniska prövningar, men vilka kan stöd­jas av läkemedelsföretag på något sätt. Det kan t.ex. vara kartläggning av behandlingspraxis eller kostnader, kvalitetssäkring av att givna riktlinjer följs eller upp­följning av hur ett läke­medel används eller hälsoekonomiskt utfall av en given läkemedelsbehandling. Behovet av den information som dessa studier ger är stort och efterfrågas allt mer både på regional och nationell nivå. Läkemedelsverket kan ålägga läkemedelsföretagen att genomföra uppföljning av läkemedelsanvänd­ning och läkemedelskommittéerna kan ha önskemål om kartläggning av erfarenhe­ter av läkemedel i klinisk vardag.

Designen på studien avgör om det är en klinisk prövning eller en icke-interventionsstudie.

I en klinisk prövning studeras oftast en selekterad patientgrupp (patienter utvalda baserat på flera exklusions- och inklusionskriterier) under kontrollerade former. Patienterna randomiseras vanligen till en av flera behandlingar. Dessa studier är all­tid prospektiva och tar ofta ganska lång tid att genomföra.

I en icke-interventionsstudie inkluderas patienter baserade på ett eller flera urvalskrite­rier, t.ex. efter diagnos eller vilken behandling de står på. Därefter in­samlas data retrospektivt eller prospektivt via formulär eller så kan data hämtas från befintliga databaser eller journaler. I en tvärsnittsstudie inhämtas uppgifter om förhållandena vid en viss tidpunkt. Ingen studierelaterad intervention genom­förs.

Vilken typ av studie som bör väljas, klinisk prövning eller icke-interventionsstudie, bestäms av vilken frågeställning det är som ska besvaras. Icke-interventionsstudier är aldrig ett substitut till klinisk prövning men kan vara ett komplement. Vi behöver den kunskap som genereras såväl från kliniska pröv­ningar som från icke-interventionsstudier. Epidemiologiska data kan t.ex. inte stu­deras i en klinisk prövning. Internationellt sett har Sverige en fördel av att kunna an­vända nationella hälsodataregister för epidemiologisk data. Ett exempel är Social­styrelsens nationella läkemedelsregister som samlar in läke­medelsdata från apoteken. 

Icke-interventionsstudier kan förutom att ge ökad kunskap om läkemedelseffekter vara en bra metod att ytterligare kartlägga risker i verkliga situationer. Så kallade Post Marketing Surveillance (PMS) studier kan i vissa fall vara väsentliga för att studera biverkningar efter introduktion av en ny farmakologisk behandlingsprincip.

Genom icke-interventionsstudier kan information samlas in om det aktuella användandet av ett visst läkemedel. Dessa studier kan också ge epidemiologisk in­formation om en särskild sjukdom och eventuellt identifiera ej tillgodosedda medi­cinska behov.

Nationella Kvalitetsregister innehåller data som samlas in av vårdpersonal från olika kliniker runt om i Sverige. Registren innehåller individbundna data om problem eller diagnos, behandlingsåtgärder samt resultat. Att registren är nationella innebär att data kan sammanställas för samtliga patienter och analyseras på patient-, verksamhets- och nationell nivå. Sjukvårdshuvudmännen har huvudansvaret för registrens utveckling, drift, finansiering och att personuppgiftslagen och patientdatalagen följs.

Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) samverkar med Socialstyrelsen på central nivå och stöder ekonomiskt och på andra sätt användningen av de Nationella Kvalitetsregistren. Under år 2012 fick 100 register ekonomiskt stöd från dem (dessa uppgifter är hämtade från www.kvalitetsregister.se) och 2011 var företagens ekonomiska stöd 12,4 miljoner vilket kan jämföras med SKL:s stöd på 61,4 miljoner (dessa uppgifter är hämtade från Lifs årliga FoU-rapport). Det finns ett kvalitetsgranskningssystem för registren där årligen återkommande rapporter krävs inklusive verksamhetsberättelse där det bl.a. ska beskrivas hur registrets verksamhet har bidragit till lokal kvalitetsutveckling.

Ett flertal Nationella Kvalitetsregister får idag ekonomiskt stöd av läkemedelsföretag. Sammanlagt utgör industrins stöd ca en femtedel av det totala stödet som registren får. En rekommendation är att det stödjande läkemedelsföretaget ska få tillgång till avidentifierad och sammanställd registerdata om företagets egna produkter ur det aktuella registret.

Lif har den 9 mars 2012 ingått en överenskommelse med SKL, Swedish Medtech och SwedenBIO om samverkan mellan SKL och industrins företrädare rörande Nationella Kvalitetsregister. Överenskommelsen omfattar Sveriges landsting och kommuner (huvudmän), företrädda av SKL, och industrin, företrädda av branschorganisationerna Lif, Swedish Medtech och SwedenBIO.

Syftet med överenskommelsen är att ge riktlinjer om de etiska, juridiska och ekonomiska överväganden som behöver göras för en god samverkan mellan huvudmännen och industrin rörande Nationella Kvalitetsregister. God transparens ska eftersträvas beträffande avtal och samverkansformer inom ramen för gällande lagstiftning. Vid annan samverkan med industrin när personuppgifter från hälso- och sjukvård, tandvård och omsorg används bör tillämpliga delar i överenskommelsen i möjligaste mån användas. 

Det är viktigt att samarbetet mellan parterna är öppet och en möjlighet är att anmäla samarbetet till Lifs samarbetsdatabas – sektion Hälso- och sjukvårdspersonal. Anmälan sker på www.lif.se.