Läkemedelsinformation ska innehålla rättvisande, objektiva, meningsfulla och balan­serade sakuppgifter som i erforderlig mån avser både läkemedlens positiva och deras negativa egenskaper.

Detta är en grundläggande princip som preciseras genom regler i det följande.

Informationen får endast avse läkemedel som fått marknadsföringstillstånd i Sverige.

Den produktresumé som fastställts för ett läkemedel utgör den sakliga utgångs­punkten för informationen om läkemedlet. 

Utöver uppgifter direkt hämtade ur produktresumén, eller som kan härledas ur den, kan också andra uppgifter användas i informationen. Detta under förutsättning att sådana uppgifter kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen i produktresumén.

Informationen får ej innehålla andra indikationer eller doseringar än dem som god­känts för läkemedlet, om inte Läkemedelsverket medgivit annat.

Läkemedelsföretag måste alltid upprätthålla en hög etisk standard. 

Läkemedelsinformation ska vara förenlig med goda seder och god smak. Stötande framställningar får inte förekomma. 

Läkemedelsinformation ska vara vederhäftig och får ej innehålla framställning i ord eller bild som direkt eller indirekt - genom t.ex. antydningar, utelämnande, förvrängningar, överdrifter eller oklart framställningssätt - är ägnad att vilseleda. 

Kravet på vederhäftighet innebär bl.a. 

1. att uppgift om läkemedlets sammansättning, verksamma beståndsdelar, egenskaper och verkningar ej får vara felaktig, missvisande eller obestyrkt,
2. att uppgift om läkemedlet ej får vara så knapphändig eller ofullständig att den kan missförstås,
3. att överdrivna påståenden om läkemedlets egenskaper eller verkningar ej får förekomma. Det får inte antydas att ett läkemedel eller en verksam substans har någon speciell fördel, kvalitet eller egenskap om detta inte kan styrkas,
4. att antydan inte får göras att ett läkemedel eller en verksam substans har någon speciell fördel, kvalitet eller egenskap om detta inte kan styrkas,
5. att framställningen inte får vara försåtligt eller suggestivt förledande,
6. att uttryck av typen ”bättre”, ”effektivare”, ”billigare” eller liknande ej får användas utan att det klart framgår vad man jämför med och om påståendet underbyggts på ett kvalificerat sätt,
7. att uttryck av typen ”säker” ej får användas utan att påståendet underbyggts på ett kvalificerat sätt,
8. att ordet ”ny”, eller andra uttryck för nyhet, inte får användas för att beskriva en produkt eller förpack­ning som har varit allmänt tillgänglig i mer än ett år eller har en terapeutisk indikation som marknadsförts allmänt i mer än ett år,
9. att läkemedlet får betecknas som ”förstahandspreparat”, ”rutinpreparat” eller liknande endast om flertalet specialister inom det aktuella terapi­området anser läkemedlet vara ett förstahandsval,
10. att det inte får påstås att en produkt inte har några biverkningar, toxiska risker eller risk för missbruk eller beroende,
11. att bilder som ingår i informatio­nen inte får vara ägnade att vilseleda vad gäller ett läkemedels beskaffenhet (t.ex. om det är lämpligt att ge läkemedlet till barn) eller innehålla påståenden eller jämförelser (t.ex. genom att använda icke komplett eller statistiskt irrelevant information eller ovanliga skalor) ägnade att vilseleda.

Läkemedelsinformation ska vara lätt att igenkänna som sådan; detta gäller oavsett informationens utformning och oavsett vilket informationsmedel som används. Läke­medelsinformation får inte vara förtäckt.

Kliniska värderingar, andra undersökningar samt studier efter godkännande (innefattande även sådana undersökningar och studier som är retrospektiva) får inte användas som dold marknadsföringsåtgärd. Sådana bedömningar, program och studier måste genomföras med ett primärt vetenskapligt syfte. 

Meddelas informationen i informationsmedel som också innehåller vetenskapligt eller annat redaktionellt material, ska informationen presenteras så att det omedel­bart framgår att den utgör en marknadsföringsåtgärd.

Är informationsmaterial rörande läkemedel och dess användning, oavsett om det är av kommersiell natur eller inte, finansierat av ett företag, måste detta tydligt framgå av materialet. 

Skriftlig läkemedelsinformation ska väl synligt innehålla uppgift om namn på vederbö­rande tillverkare eller dennes ombud som ansvarar för läkemedelsinformatio­nen i Sverige. Den skriftliga läkemedelsinformationen ska, utöver uppgift om namn på tillverkare eller ombud, väl synligt innehålla uppgift om läkemedelsföretagets eller ombudets adress eller telefonnummer eller webbadress. Information om läkemedel på webbsidor ska dessutom tydligt ange till vem informationen riktar sig samt att framställningen (innehåll, länkar etc.) i övrigt är anpassad för den avsedda målgruppen.

Läkemedelsinformation ska vara försedd med tydlig uppgift om utgivningsår, eller i fråga om Internetsidor, aktualitetsdatum samt beteckning som gör det möjligt att utan svårighet identifiera den. Vad nu sagts gäller dock ej om utgivningsåret och identiteten framgår på annat sätt t.ex. när det gäller annons införd i tidskrift.

Läkemedelsinformation ska vara aktuell. Detta innebär bl.a. att förekommande uppgifter om behandlingsresultat, biverkningar och kontraindikationer ska åter­spegla vetenskapens aktuella ståndpunkt. 

Uppgifter om ett läkemedels egenskaper och verkningar ska kunna styrkas med dokumentation. Med dokumentation förstås här framställning i skriftlig eller bildmässig form innehållande redovisning av vetenskapliga fakta och rön. Dokumentation som åberopas i läkemedelsinformation ska hålla god vetenskaplig standard. Den ska vara publicerad eller antagen för publicering i vetenskaplig tidskrift eller också offentliggjord eller antagen för offentliggörande vid vetenskaplig kongress eller vetenskapligt symposium. Annan dokumentation får undantagsvis åbe­ropas men då endast under förutsättning att den kan bedömas ha väsentligt värde för mottagarna. Opublicerad dokumentation ska beträffande såväl innehåll som form uppfylla samma kvalitetskrav som publicerad dokumentation samt vara daterad och signerad av ansvarig undersökare.

Som dokumentation får inte åberopas intyg av enskilda patienter. Fallbeskrivningar ska vara utformade som typfall så att den enskilda patienten inte kan identi­fieras och vara fria från subjektiva värderingar från patienten.

Hälso- och sjukvårdspersonal får inte på uppdrag av läkemedelsföretag uttala sig som garant för ett visst läkemedel eller rekommendera en viss behandling. Hälso- och sjukvårdspersonal får dock anlitas som föreläsare förutsatt att informationen är saklig, balanserad och rättvisande vad gäller innehåll och framställning. Företaget är ansvarigt för att informationen är förenlig med LER.

Dokumentation som framtagits för ett visst läkemedel får åberopas till stöd för upp­gift om ett annat läkemedel endast under förutsättning att dokumentationen uppenbarligen är tillämplig även beträffande detta. Åberopandet ska därvid utformas så att det inte ger den felaktiga uppfattningen att dokumentationen framtagits för det marknadsförda läkemedlet. Om så erfordras för att undvika missförstånd, ska i infor­mationen tydligt anges namnet på det läkemedel som dokumentationen gäller. 

Läkemedelsinformation som innehåller citat, sifferuppgifter, diagram, bilder, inklusive grafik, illustrationer, fotografier eller tabeller hämtade från en vetenskaplig un­dersökning eller upptar jämförelse mellan läkemedel som grundas på en dylik undersökning, ska tydligt innehålla uppgifter om relevanta källor och hänvisning till dokumenta­tion.

I övrigt behöver informationen normalt ej innehålla hänvisning till dokumentation som stöder däri lämnade uppgifter. Läkemedelsföretaget ska dock alltid på be­gäran omgående ange sådan dokumentation. 

Hänvisning till dokumentation ska ske på vedertaget sätt och så att källan kan iden­tifieras utan svårighet.

Dokumentation som ej är allmänt tillgänglig ska läkemedelsföretaget på begäran tillhandahålla omgående och utan kostnad. 

Dokumentation ska åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt.

Kravet på nyansering och rättvisande presentation innebär bl.a. 

1. att resultatet av undersökning som motsägs av annan undersökning ej får åberopas utan reservation samt att resultat som blivit vederlagda inte får användas, 
2. att undersökning ej får åberopas på sådant sätt att därigenom förmedlas ett felaktigt eller missvisande intryck av undersökningens beskaffenhet, omfattning, genomförande eller betydelse, 
3. att undersökning in vitro och undersökning som grundas på djurförsök ej får åberopas på sådant sätt att därigenom ges en felaktig eller miss­visande bild av undersökningens kliniska värde, 
4. att uppgifter om jämförelser mellan olika läkemedel eller behandlings­alternativ ska vara så utformande att det klart framgår hur statistiskt håll­bara uppgifterna är, 
5. att rapport från undersökning ej får citeras eller refereras på sådant sätt att citatet eller referatet ger en felaktig eller missvisande bild av rapportens innehåll och slutsatser,
6. att information som innehåller sådana uppgifter som anges i artikel 10 första stycket första meningen är korrekt återgivna (undantaget då anpassning eller ändring krävs för att uppfylla gällande regler, i vilket fall det tydligt ska framgå att anpassning eller ändring har skett).

Läkemedelsinformation som innehåller jämförelse mellan verkningar, bestånds­delar, behandlingskostnader etc. ska vara så utformad att jämförelsen i sin helhet är rättvisande. Det eller de objekt som ingår i jämförelsen ska vara utvalda på ett rättvisande sätt, vara relevanta och ska framläggas sakligt och vederhäftigt.

Kravet på rättvisande jämförelse innebär bl.a. 

1. att de objekt som ingår i jämförelsen alltid ska anges tydligt; om tydligheten kräver det ska sålunda fullständigt preparatnamn respektive generisk benämning för jämförda läkemedel anges,
2. att de sakförhållanden som jämförelsen avser att belysa samt de begränsningar som jämförelsen är behäftad med ska anges på ett sådant sätt att jämförelsen ej kan vilseleda,
3. att jämförelse av egenskaper hos synonyma läkemedel eller läkemedel med samma indikationer ska ge en allsidig och rättvisande bild av de jämförda egenskaperna,
4. att jämförelse av vissa egenskaper ej får förleda till felaktiga eller missvisande slutsatser i fråga om egenskaper som inte omfattas av jämförelsen.

Läkemedelsinformation 

1. får inte innehålla framställning i ord eller bild som är ägnad att uppfattas som kränkande för annat läkemedelsföretag eller läkemedelsindustrin.
2. får ej heller innehålla framställning ägnad att uppfattas som misskrediterande för eller ägnad att dra löje över annat läkemedel, och
3. ska vara av sådan natur att den respekterar den speciella ställning läkemedlet har samt mottagarens yrkesmässiga förutsättningar.

1. Läkemedelsinformation ska vara selektiv och bör riktas endast till mottagare som kan antas ha behov eller intresse av informationen ifråga, såvida inte annat följer av de etiska överenskommelser som berörda branschföreningar för läkemedelsföretag har ingått. Mottagare som kan komma i fråga inom ramen för denna artikel är de som förskriver, köper, rekommenderar, iordningställer, administrerar eller överlämnar läkemedel.
2. Utsändningslistor måste hållas uppdaterade. Om yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården ber att få bli borttagna från utsändningslistor för mark­nadsföring måste så ske.

Information beträffande nya rön om allvarliga biverkningar, kontraindikationer, begränsningar ifråga om indikationer eller beslut om indragning av tillverkningssatser eller läkemedel ska utsändas i form av särskilt meddelande. Beteckningen ”viktigt meddelande” eller liknande uttryck får endast användas för sådana utsändningar.

Angående åläggande om varningsinformation finns bestämmelser i produkt­säkerhetslagen (SFS 2004:451).

Med skriftlig läkemedelsinformation avses information som förmedlas i text, bild eller genom ljud, i alla medier oavsett kanal. 

Information beträffande läkemedel för vilket vid varje tillfälle aktuell produktresumé finns tillgänglig via Fass.se ska, om inte katalogtexten eller produktresumén återges, innehålla minst följande uppgifter: 

1. läkemedlets namn, 
2. dess beredningsform och, om så erfordras, dess styrka, 
3. dess verksamma beståndsdelar angivna med generisk benämning som ska anges invid läkemedlets namn där detta första gången förekommer i rubrik eller blickfång, 
4. balanserad karakteristik av läkemedlet; denna ska innefatta erforderlig uppgift om farmakologisk grupp eller annan vedertagen grupptillhörighet samt uppgift om indikation eller indikationsområde, 
5. erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar ifråga om läkemedlets användning,
6. de uppgifter om företagsnamn och kontaktuppgifter som anges i artikel 5,
7. de uppgifter som anges i artikel 6,
8. datum för översyn av produktresumén,
9. produktens status (t.ex. Rx eller OTC),
10. produktens status avseende läkemedelsförmånen (t.ex. EF eller F). Om TLV beslutat att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånen; utförsäljningspris för subventionerade förpackningar (vilket kan ske genom hänvisning till Fass.se enligt 17.11 nedan) samt tydlig angivelse av eventuella begränsningar i TLV:s beslut, och
11. hänvisning till Fass.se för ytterligare information.

Finns vid varje tillfälle aktuell produktresumé för ett läkemedel inte tillgänglig via Fass.se ska skriftlig information beträffande läkemedlet innehålla den fastställda produktresumén i fullständigt skick. 

Produktresumé som återges i skriftlig läkemedelsinformation ska liksom övrig text vara lätt läsbar. Den ska placeras så att den uppmärksammas.

Trycksaker, annonser eller annat informationsmaterial bör ej ges större format eller omfång än som är sakligt motiverat av informationens beskaffenhet och innehåll. Di­rektdistribuerat informationsmaterial ska vara hanterligt och sändas på sådant sätt att mottagarna inte åsamkas onödigt besvär eller annan olägenhet. 

Med muntlig läkemedelsinformation avses information som förmedlas personligen av företrädare för läkemedelsföretag. Sådan information kan förekomma i samband med enskilda besök, klinikbesök, utbildningssammankomster, symposier, konferen­s­­er och andra former av sammankomster.

Sammankomster för muntlig information skall avse förmedling av fakta och sak­uppgifter samt anordnas så att de för mottagarna av informationen ingår som ett nyttigt och naturligt led i deras tjänsteutövning. 

Muntlig läkemedelsinformation förmedlas av läkemedelskonsulenter och andra auktoriserade läkemedelsinformatörer. Vid informationen får jämte sådan informatör också personer med särskild sakkunskap anlitas.

Den som förmedlar muntlig läkemedelsinformation måste följa och vara väl för­trogen med alla relevanta krav enligt gällande regler, lagar och bestämmelser, och företagen är ansvariga för att säkerställa att detta efterlevs. Detsamma gäller personal som är involverad i förberedelse eller godkännande av informationsmaterial eller aktivitet. 

Arbetsuppgifterna skall utföras på ett ansvarsfullt och etiskt sätt.

Utbildningen och auktorisation av läkemedelsinformatörer meddelas enligt normer som Lif fastställt eller vad som följer enligt författning. Den som genomgår utbild­ning till läkemedelsinformatör kan enligt vad som anges i nämnda normer få för­medla muntlig läkemedelsinformation under handledning av auktoriserad läkemedels­informatör

När en åtgärd för muntlig information planeras, skall läkemedelsföretaget i god tid och på lämpligt sätt underrätta den eller dem som åtgärden avser. (Se också vad som anges i respektive avdelning i kapitel 2 angående bl.a. överenskommelse med sjukvårdshuvudmannen och till vem inbjudan får sändas.)

Underrättelse om muntlig information skall vara utformad så att det omedelbart framgår dels att fråga är om avisering av en informationsåtgärd, dels vad informationen är avsedd att omfatta. Om underrättelsen förses med produktlogotyp eller annan grafisk utformning som förknippas med varumärket, skall den också förses med minimiinformation enligt artikel 17. I övriga fall är det tillåtet att underrättelsen innehåller sådan minimiinformation.

Om informationen är avsedd att gälla läkemedel som, när underrättelsen sker, ännu ej erhållit marknadsföringstillstånd men som beräknas ha sådant tillstånd vid tidpunkten för informationen, skall detta särskilt anges i underrättelsen. Sådan underrättelse får inte förses med produktlogotyp eller annan grafisk utformning som kan förknippas med varumärket, och den får heller inte göras mer omfattande än vad som krävs för att presentera den avsedda informationen.

Om informationen är avsedd att gälla endast ny indikation eller dosering som vid tidpunkten för underrättelsen ännu inte godkänts, men som beräknas ha sådant godkännande vid tidpunkten för informationen, skall detta särskilt anges i underrättelsen. Sådan underrättelse får förses med produktlogotyp eller annan grafisk utformning som kan förknippas med varumärket (och skall i så fall även förses med minimiinformation enligt artikel 17), men den får inte göras mer omfattande än vad som krävs för att presentera den avsedda informationen.

Förplägnad och andra förmåner till mottagarna av muntlig information får inte vara av sådan art eller omfattning att det finns någon risk för att mottagarna skall låta sig påverkas därav i sin tjänsteutövning.

Läkemedelsföretaget får inte till mottagarna lämna eller utlova ersättning för deltagande vid information.

Se vidare vad som anges i respektive avdelning i kapitel 2.

1. Vid muntlig information, och enligt gällande lagar och föreskrifter, skall läkemedelsföretagets företrädare ge mottagarna som besöks en kopia av produkt­resumén för varje läkemedel som presenteras, eller ha sådan information tillgänglig.
2. Vid muntlig information skall mottagarna beredas tillfälle att för läkemedelsföretagets företrädare redovisa sina erfarenheter av och synpunkter på läkemedel som behandlas vid tillfället. Företrädarna skall vidarebefordra dessa uppgifter till företaget.

Läkemedelsprover ska utdelas med stor restriktivitet, högst ett per produkt och år till en och samma person. Läkemedelsprover av receptbelagda humanläkemedel får endast avse nya produkter. Med ny produkt avses i det här sammanhanget en produkt som har varit allmänt tillgänglig i mindre än två år. Ny styrka eller beredningsform utan ny indikation anses inte vara en ny produkt. I övrigt gäller vad Läkemedelsverket föreskrivit och vad som anges i författning. Läkemedelsprover får inte utgöra ett incitament att rekom­mendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läke­medel.

Ansvaret för läkemedelsinformationen gäller denna i dess helhet, dess innehåll så­väl som dess form, däri inbegripet i informationen använda utlåtanden, kliniska rappor­ter eller särtryck av publicerade artiklar. Att informationens innehåll och form hämtats från annat håll är ovidkommande från ansvarssynpunkt. 

Ansvarigt för att Regler för läkemedelsinformation iakttas är vederbörande läkemedels­företag eller dess ombud i Sverige. Ombudets ansvar gäller även när informationen administreras direkt av den utländske huvudmannen. 

Inom varje läkemedelsföretag ska utses en lämplig befattningshavare i ansvarig ställning, som har att i samråd med övriga berörda inom företaget säkerställa att relevanta regelkrav uppfylls och övervaka den information och de marknads­föringsåtgärder som utgår från företaget. Denne ska vara företagets kontaktperson i informations- och marknadsföringsetiska frågor (informationsansvarig marknadsetik).

Läkemedelsföretag ska även utse ett organ som ska godkänna och övervaka icke-interventionsstudier. Inom det organ som utses bör det finnas en läkare, eller när så är lämpligt en farmacevt, som är ansvarig för övervakningen av icke-interventionsstudierna (innefattande även ansvarsöversynen över sådana studier, speciellt sådant som läkemedelskonsulenter ansvarar för). Den ansvariga befattningshavaren måste intyga att han eller hon har granskat protokol­let/publikationen och att det är förenligt med gällande lag och författning.

Den informationsansvarige måste godkänna allt marknadsföringsmaterial innan det börjar användas. Denne måste intyga att han eller hon har studerat det slutliga marknads­föringsmaterialet och att det uppfyller kraven i gällande informationsregler och tillämpliga lagar och föreskrifter, att det stämmer överens med produktresumén samt beslut och rekommendationer av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, samt att det är en saklig och sanningsenlig presentation av fakta.

Den informationsansvarige ska ha genomgått av Lif anordnad utbildning i mark­nadsrätt (IMA-utbildning).

Om det med hänsyn till läkemedelsföretagets storlek, organisation eller sortiment finns skäl därtill, kan företaget utse mer än en informationsansvarig med den ställ­ning och de uppgifter som anges i första stycket. Därvid ska för var och en av dem bestämmas ett närmare angivet ansvarsområde.

Läkemedelsföretaget ska i december varje år skriftligen underrätta Lifs kansli om vem eller vilka som ska vara informationsansvariga under det kommande året. Har mer än en informationsansvarig utsetts, ska för var och en anges dennes ansvars­område. Utses informationsansvarig under löpande år eller ändras informations­ansvarigs ansvarsområde, ska Lifs kansli genast skriftligen underrättas därom. 

Läkemedelsföretag ska kunna visa att i dess läkemedelsinformation förekom­mande uppgifter, påståenden och andra framställningar i ord eller bild är riktiga. Före­taget ska vara berett att på begäran av IGN eller NBL utan dröjsmål fullgöra sin bevisskyldighet. Särskilda regler om doku­mentation av uppgifter om läkemedels egenskaper och verkningar finns i artiklarna 8 - 11. 

Läkemedelsinformation ska innehålla rättvisande, objektiva, meningsfulla och balan­serade sakuppgifter som i erforderlig mån avser både läkemedlens positiva och deras negativa egenskaper.

Detta är en grundläggande princip som preciseras genom regler i det följande.

Vid utformningen av läkemedelsinformation för humanläkemedel ska särskilt beaktas det behov av sakuppgifter som allmänheten har för att få vägledning vid egenvård.

Läkemedelsinformation ska lämnas på ett för allmänheten lättillgängligt sätt.

När det gäller att tillämpa de övergripande principerna i artikel 101 måste utgångspunkten vara den allmänna marknadsrättsliga grund­satsen att reklamåtgärder ska bedömas - och följaktligen också utformas - med hänsyn till den verkan de kan förmodas ha på mottagarna. Av vikt vid åtgärdernas utformning och bedömning blir alltså att det här är fråga om andra kategorier av mottagare och delvis också om andra marknadsmässiga förutsättningar än dem som gäller vid tillämpning av reglerna för information till hälso- och sjukvårds­personal, t.ex. andra media eller andra tekniska lösningar.

Den produktresumé som fastställts för ett läkemedel utgör den sakliga utgångs­punkten för informationen om läkemedlet.

Informationen får endast avse läkemedel som fått marknadsföringstillstånd i Sverige. Den får ej innehålla andra indikationer eller doseringar än dem som god­känts för läkemedlet, om inte Läkemedelsverket medgivit annat.

Information om läkemedel får inte riktas till barn under 18 år.

Information för receptbelagda läkemedel får ske endast i den utsträckning som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter och i enlighet med vad som följer av lag och förordning. Information om receptbelagda läkemedel får ske genom Fass.se och sådana av läkemedelsföretag tillhandahållna hjälpmedel som är avsedda att av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal överlämnas till patienter för att underlätta rätt användning av läkemedel.

Utöver vad som anges i föregående stycke får, i syfte att säkerställa att allmänheten har tillgång till efterfrågad och lättförståelig information om receptbelagda läkemedel, även information som uppfyller förutsättningarna nedan lämnas avseende receptbelagda läkemedel på hemsidor som upprättas och administreras av läkemedelsföretag. Informationen får lämnas endast under förutsättning att förhandsgranskning och godkännande skett enligt vad som anges nedan. Sådan förhandsgranskad och godkänd information om läkemedel betecknas i detta regelverk ”förhandsgodkänd hemsida” och ska i alla delar ha sin sakliga utgångspunkt i Fass.se och den produktresumé som vid var tid fastställts av Läkemedelsverket för läkemedlet ifråga. Förhandsgodkänd hemsida får inte i någon del strida mot nämnda information. Det krävs dock inte att denna information ordagrant eller i sin helhet återges på förhandsgodkänd hemsida. Innehållet på förhandsgodkänd hemsida ska ge allmänheten tillgång till patientanpassad information för att underlätta rätt användning av läkemedlet. Produktnamn får användas i domännamn och får nämnas på, men inte dominera eller utgöra väsentlig del av, förhandsgodkänd hemsida. 

I fråga om kampanjer i radio, TV och annonser i övrigt för vaccination av människor mot en eller flera infektionssjukdomar ska syftet vara att allmänheten får tillgång till nödvändig information om skydd mot infektionssjukdomar genom vaccination. Produktnamn, produktlogotyp, läkemedlets generiska benämning eller annat liknande kännetecken såsom administrationssätt eller beredningsform, får således inte förekomma. Sådana kampanjer ska inte anses utgöra marknadsföring av visst läkemedel, oavsett om det vid kampanjtidpunkten finns ett eller flera i Sverige godkända läkemedel för vaccination mot den eller de infektionssjukdomar som kampanjen avser. 

Läkemedelsföretag måste alltid upprätthålla en hög etisk standard.

Läkemedelsinformation ska vara förenlig med goda seder och god smak. Stötande framställningar får inte förekomma.

Läkemedelsinformation ska vara vederhäftig och får ej innehålla framställning i ord eller bild som direkt eller indirekt - genom t.ex. antydningar, utelämnande, förvrängningar, överdrifter eller oklart framställningssätt - är ägnad att vilseleda.

Kravet på vederhäftighet innebär bl.a.

1. att uppgift om läkemedlets sammansättning, verksamma beståndsdelar, egenskaper och verkningar ej får vara felaktig, missvisande eller obe­styrkt,
2. att uppgift om läkemedlet ej får vara så knapphändig eller ofullständig att den kan missförstås,
3. att överdrivna påståenden om läkemedlets egenskaper eller verkningar ej får förekomma. Det får inte antydas att ett läkemedel eller en verksam substans har någon speciell fördel, kvalitet eller egenskap om detta inte kan styrkas,
4. att antydan inte får göras att ett läkemedel eller en verksam substans har någon speciell fördel, kvalitet eller egenskap om detta inte kan styrkas,
5. att framställningen inte får vara försåtligt eller suggestivt förledande,
6. att uttryck av typen ”bättre”, ”effektivare”, ”billigare” eller liknande ej får användas utan att det klart framgår vad man jämför med och om påståendet underbyggts på ett kvalificerat sätt,
7. att uttryck av typen "säker" ej får användas utan att påståendet underbyggts på ett kvalificerat sätt,
8. att ordet ”ny”, eller andra uttryck för nyhet, inte får användas för att beskriva en produkt eller förpack­ning som har varit allmänt tillgänglig i mer än ett år eller har en terapeutisk indikation som marknadsförts allmänt i mer än ett år,
9. att läkemedlet får betecknas som "förstahandspreparat", ”rutinpreparat” eller liknande endast om flertalet specialister inom det aktuella terapi­området anser läkemedlet vara ett förstahandsval,
10. att det inte får påstås att en produkt inte har några biverkningar, toxiska risker eller risk för missbruk eller beroende,
11. att bilder som ingår i informatio­nen inte får vara ägnade att vilseleda vad gäller ett läkemedels beskaffenhet (t.ex. om det är lämpligt att ge läkemedlet till barn) eller innehålla påståenden eller jämförelser (t.ex. genom att använda icke komplett eller statistiskt irrelevant information eller ovanliga skalor) ägnade att vilseleda.

Innehållet i läkemedelsinformation får inte vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård.

Läkemedelsinformation ska vara lätt att igenkänna som sådan; detta gäller oavsett informationens utformning och oavsett vilket informationsmedel som används. Läke­medelsinformation får inte vara förtäckt.

Kliniska värderingar, andra undersökningar samt studier efter godkännande (innefattande även sådana undersökningar och studier som är retrospektiva) får inte användas som dold marknadsföringsåtgärd. Sådana bedömningar, program och studier måste genomföras med ett primärt vetenskapligt syfte.

Meddelas informationen i informationsmedel som också innehåller vetenskapligt eller annat redaktionellt material, ska informationen presenteras så att det omedel­bart framgår att den utgör en marknadsföringsåtgärd.

Är informationsmaterial rörande läkemedel och dess användning, oavsett om det är av kommersiell natur eller inte, finansierat av ett företag, måste detta tydligt framgå av materialet.

Skriftlig läkemedelsinformation ska väl synligt innehålla uppgift om namn på vederbö­rande tillverkare eller dennes ombud som ansvarar för läkemedelsinformatio­nen i Sverige. Den skriftliga läkemedelsinformationen ska, utöver uppgift om namn på tillverkare eller ombud, väl synligt innehålla uppgift om läkemedelsföretagets eller ombudets adress eller telefonnummer eller webbadress. Information om läkemedel på webbsidor ska dessutom tydligt ange till vem informationen riktar sig samt att framställningen (innehåll, länkar etc.) i övrigt är anpassad för den avsedda målgruppen.

I vaccinationskampanj får hänvisning till Fass.se inte ske.

Information om humanläkemedel ska utformas på ett sådant sätt att det klart framgår att produkten är ett läkemedel.

Kraven i stycke fem kan av praktiska skäl inte alltid tillämpas beträffande vissa media för reklam till allmänheten, t.ex. reklamskyltar av vissa slag, dock ska alltid ansvarigt företag anges i informatio­nen. 

Läkemedelsinformation ska vara försedd med tydlig uppgift om utgivningsår, eller i fråga om Internetsidor, aktualitetsdatum samt beteckning som gör det möjligt att utan svårighet identifiera den. Vad nu sagts gäller dock ej om utgivningsåret och identiteten framgår på annat sätt t.ex. när det gäller annons införd i tidskrift.  

Läkemedelsinformation ska vara aktuell. Detta innebär bl.a. att förekommande uppgifter om behandlingsresultat, biverkningar och kontraindikationer ska åter­spegla vetenskapens aktuella ståndpunkt.

Uppgifter om ett läkemedels egenskaper och verkningar ska kunna styrkas med dokumentation. Med dokumentation förstås här framställning i skriftlig eller bildmässig form innehållande redovisning av vetenskapliga fakta och rön. Dokumentation som åberopas i läkemedelsinformation ska hålla god vetenskaplig standard. Den ska vara publicerad eller antagen för publicering i vetenskaplig tidskrift eller också offentliggjord eller antagen för offentliggörande vid vetenskaplig kongress eller vetenskapligt symposium. Annan dokumentation får undantagsvis åbe­ropas men då endast under förutsättning att den kan bedömas ha väsentligt värde för mottagarna. Opublicerad dokumentation ska beträffande såväl innehåll som form uppfylla samma kvalitetskrav som publicerad dokumentation samt vara daterad och signerad av ansvarig undersökare.

Som dokumentation får inte åberopas intyg av enskilda patienter. Fallbeskrivningar ska vara utformade som typfall så att den enskilda patienten inte kan identi­fieras och vara fria från subjektiva värderingar från patienten.

Hälso- och sjukvårdspersonal får inte på uppdrag av läkemedelsföretag uttala sig som garant för ett visst läkemedel eller rekommendera en viss behandling. Hälso- och sjukvårdspersonal får dock anlitas som föreläsare förutsatt att informationen är saklig, balanserad och rättvisande vad gäller innehåll och framställning. Företaget är ansvarigt för att informationen är förenlig med LER.

Dokumentation som framtagits för ett visst läkemedel får åberopas till stöd för upp­gift om ett annat läkemedel endast under förutsättning att dokumentationen uppenbarligen är tillämplig även beträffande detta. Åberopandet ska därvid utformas så att det inte ger den felaktiga uppfattningen att dokumentationen framtagits för det marknadsförda läkemedlet. Om så erfordras för att undvika missförstånd, ska i infor­mationen tydligt anges namnet på det läkemedel som dokumentationen gäller. 

Hänvisning i läkemedelsinformation till dokumentation behöver inte anges. Läkemedelsföretaget ska dock alltid på begäran omgående ange sådan dokumentation som stöder i läkemedelsinformation lämnade uppgifter.

Om läkemedelsinformation innehåller hänvisning till dokumentation, ska sådan hänvisning ske på vedertaget sätt så att källan kan identifieras utan svårighet.

Dokumentation som ej är allmänt tillgänglig ska läkemedelsföretaget på begäran tillhandahålla omgående och utan kostnad. 

Dokumentation ska åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt. 

Kravet på nyansering och rättvisande presentation innebär bl.a.

1.   att resultatet av undersökning som motsägs av annan undersökning ej får åberopas utan reservation samt att resultat som blivit vederlagda inte får användas,
2.  att undersökning ej får åberopas på sådant sätt att därigenom förmedlas ett felaktigt eller missvisande intryck av undersökningens beskaffenhet, omfattning, genomförande eller betydelse,
3.  att undersökning in vitro och undersökning som grundas på djurförsök ej får åberopas på sådant sätt att därigenom ges en felaktig eller miss­visande bild av undersökningens kliniska värde,
4. att uppgifter om jämförelser mellan olika läkemedel eller behandlings­alternativ ska vara så utformande att det klart framgår hur statistiskt håll­bara uppgifterna är,
5. att rapport från undersökning ej får citeras eller refereras på sådant sätt att citatet eller referatet ger en felaktig eller missvisande bild av rapportens innehåll och slutsatser,
6. att information som innehåller citat, sifferuppgifter, diagram, bilder, inklusive grafik, illustrationer, fotografier eller tabeller hämtade från en vetenskaplig undersökning är korrekt återgivna (undantaget då anpassning eller ändring krävs för att uppfylla gällande regler, i vilket fall det tydligt ska framgå att anpassning eller ändring har skett).  

Läkemedelsinformation som innehåller jämförelse mellan verkningar, bestånds­delar, behandlingskostnader etc. ska vara så utformad att jämförelsen i sin helhet är rättvisande. Det eller de objekt som ingår i jämförelsen ska vara utvalda på ett rättvisande sätt, vara relevanta och ska framläggas sakligt och vederhäftigt. 

Kravet på rättvisande jämförelse innebär bl.a.

1.  att de objekt som ingår i jämförelsen alltid ska anges tydligt; om tydlig­heten kräver det ska sålunda fullständigt preparatnamn respektive gene­risk benämning för jämförda läkemedel anges,
2. att de sakförhållanden som jämförelsen avser att belysa samt de begräns­ningar som jämförelsen är behäftad med ska anges på ett sådant sätt att jämförel­sen ej kan vilseleda,
3. att jämförelse av egenskaper hos synonyma läkemedel eller läkemedel med samma indikationer ska ge en allsidig och rättvisande bild av de jämförda egenskaperna,
4. att jämförelse av vissa egenskaper ej får förleda till felaktiga eller miss­visande slutsatser i fråga om egenskaper som inte omfattas av jämförel­sen.

Jämförelser mellan enskilda läkemedel eller grupper av läkemedel får inte förekomma på förhandsgodkänd hemsida. 

Läkemedelsinformation

1. får inte innehålla framställning i ord eller bild som är ägnad att uppfattas som kränkande för annat läkemedelsföretag eller läkemedelsindustrin,
2.  får ej heller innehålla framställning ägnad att uppfattas som misskredite­rande för eller ägnad att dra löje över annat läkemedel, och
3. ska vara av sådan natur att den respekterar den speciella ställning läke­medlet har.

1. Läkemedelsinformation ska vara selektiv och bör riktas endast till mottagare som kan antas ha behov eller intresse av informationen ifråga.
2. Utsändningslistor måste hållas uppdaterade. Om någon ber att få bli borttagen från utsändningslistor för mark­nadsföring måste så ske.

Vid förfrågningar från allmänheten om personliga medicinska frågor ska personen i fråga hänvisas till läkare eller annan hälso- och sjukvårds­personal.

Läkemedelsföretag får inte till allmänheten aktivt sprida information om receptbelagda läkemedel på förhandsgodkänd hemsida. Detta innebär bl.a. att läkemedelsföretag inte får sponsra länkar till sådan hemsida eller på annat sätt aktivt marknadsföra hemsidan ifråga. Tillhandahållande av efterfrågad information, publicering av länk till förhandsgodkänd hemsida på Fass.se samt publicering av förhandsgodkänd hemsidas adress i sådana av läkemedelsföretag tillhandahållna hjälpmedel som anges i artikel 102 och motsvarande åtgärder ska inte anses utgöra aktiv spridningsåtgärd. Länkning på Fass.se ska stå i överensstämmelse med de regler om tilläggsinformation som Lif Service AB vid var tid tillämpar.

Spridning genom direktdistribuerat informationsmaterial, adresserat eller oadresserat, är inte tillåten i vaccinationskampanj.

Information beträffande nya rön om allvarliga biverkningar, kontraindikationer, begränsningar ifråga om indikationer eller beslut om indragning av tillverkningssatser eller läkemedel ska utsändas i form av särskilt meddelande. Beteckningen ”viktigt meddelande” eller liknande uttryck får endast användas för sådana utsändningar.

Angående åläggande om varningsinformation finns bestämmelser i produkt­säkerhetslagen (SFS 2004:451).

Med skriftlig läkemedelsinformation avses information som förmedlas i text, bild eller genom ljud, i alla medier oavsett kanal. 

Information till allmänheten ska normalt och när det valda informationsmediet så medger innehålla minst följande uppgifter:

1. läkemedlets namn,
2. dess beredningsform,
3. dess verksamma beståndsdelar angivna med generisk benämning eller på annat lämpligt sätt,
4. den användning av läkemedlet som informationen avser, samt erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar i fråga om användningen,
5. de uppgifter om företagsnamn och kontaktuppgifter som anges i artikel 105,
6. de uppgifter som anges i artikel 106,
7. när det gäller information om humanläkemedel; en uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga delar, den yttre förpackningen.
8. Beträffande receptfritt läkemedel som är verksamt mot sjukdom eller symptom på sjukdom som för diagnos eller behandling kräver läkarkontakt ska läkemedelsinformation till allmänheten innehålla en tydlig uppmaning att rådfråga läkare innan läkemedlet används.

Regleringen i denna artikel gäller inte avseende information på förhandsgodkänd hemsida.

1. De minikrav som ställs i artikel 117.1-8 bör i allmänhet kunna uppfyllas. Det valda mediet kan emellertid undantagsvis vara sådant att det av prak­tiska eller andra skäl inte går att uppfylla ett visst krav, t.ex. att lämna upp­gift om läkemedlets användning. Man får då godta att sådan uppgift sak­nas. Såsom framgår av anvisningarna till artikel 105 får man på mot­svarande sätt godta att vissa typer av skriftlig information inte kan inne­hålla samtliga uppgifter om vederbörande tillverkares adress etc. Dock ska alltid ansvarigt företag anges i informationen.
2. Vid bedömning av vilka uppgifter som ska anses erforderliga i en varnings­föreskrift eller en föreskrift om användningsbegränsning måste man beakta de allmänna principer som anges i artikel 101 och anvisningarna till den artikeln.

Information till allmänheten på förhandsgodkänd hemsida ska innehålla följande uppgifter:

1. information om att läkemedlet är receptbelagt,
2. läkemedlets verksamma beståndsdelar angivna med generisk benämning eller på annat lämpligt sätt,
3. översiktlig information avseende relevant terapiområde, dvs. den användning av läkemedlet som informationen avser, samt erforderliga varningar och begränsningar i användningen,
4. de uppgifter om företagsnamn och kontaktuppgifter som anges i artikel 105,
5. de uppgifter som anges i artikel 106,
6. datum för översyn av produktresumén,
7. tydlig referens till aktuell av Läkemedelsverket godkänd produktresumé och tydlig hänvisning till fullständig produktinformation på Fass.se, samt
8. information om att hemsidan är förhandsgranskad och godkänd.

Motsvarande bestämmelse som i artikel 18 i kapitel 1, avdelning 1 gäller inte för information till allmänheten. 

Text som återges i skriftlig läkemedelsinformation ska vara lätt läsbar. Den ska placeras så att den uppmärksammas. 

Trycksaker, annonser eller annat informationsmaterial bör ej ges större format eller omfång än som är sakligt motiverat av informationens beskaffenhet och innehåll. Di­rektdistribuerat informationsmaterial ska vara hanterligt och sändas på sådant sätt att mottagarna inte åsamkas onödigt besvär eller annan olägenhet. 

Motsvarande bestämmelse som i artikel 21 i kapitel 1, avdelning 1 gäller inte för information till allmänheten. Beträffande muntlig information till allmänheten gäller samma regler som för information till allmänheten i andra former.

Motsvarande bestämmelse som i artikel 22 i kapitel 1, avdelning 1 gäller inte för information till allmänheten. Att krav om god utbildning och god sakkunskap måste ställas på de informatörer som anlitas för muntlig information till allmänheten följer av de regler som gäller för informationens innehåll och av allmänna marknadsrättsliga principer, särskilt kravet på god affärssed.

Motsvarande bestämmelse som i artikel 23-26 i kapitel 1, avdelning 1 gäller inte för information till allmänheten. 

Ansvaret för läkemedelsinformationen gäller denna i dess helhet, dess innehåll så­väl som dess form, däri inbegripet i informationen använda utlåtanden, kliniska rappor­ter eller särtryck av publicerade artiklar. Att informationens innehåll och form hämtats från annat håll är ovidkommande från ansvarssynpunkt. 

Ansvarigt för att Regler för läkemedelsinformation iakttas är vederbörande läkemedels­företag eller dess ombud i Sverige. Ombudets ansvar gäller även när informationen administreras direkt av den utländske huvudmannen. 

Inom varje läkemedelsföretag ska utses en lämplig befattningshavare i ansvarig ställning, som har att i samråd med övriga berörda inom företaget säkerställa att relevanta regelkrav uppfylls och övervaka den information och de marknads­föringsåtgärder som utgår från företaget. Denne ska vara företagets kontaktperson i informations- och marknadsföringsetiska frågor (informationsansvarig marknadsetik).

Läkemedelsföretag ska även utse ett organ som ska godkänna och övervaka icke-interventionsstudier. Inom det organ som utses bör det finnas en läkare, eller när så är lämpligt en farmacevt, som är ansvarig för övervakningen av icke-interventionsstudierna (innefattande även ansvarsöversynen över sådana studier, speciellt sådant som läkemedelskonsulenter ansvarar för). Den ansvariga befattningshavaren måste intyga att han eller hon har granskat protokol­let/publikationen och att det är förenligt med gällande lag och författning. 

Den informationsansvarige måste godkänna allt marknadsföringsmaterial innan det börjar användas. Denne måste intyga att hon eller han har studerat det slutliga marknads­föringsmaterialet och att det uppfyller kraven i gällande informationsregler och tillämpliga lagar och föreskrifter, att det stämmer överens med produktresumén samt beslut och rekommendationer av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, samt att det är en saklig och sanningsenlig presentation av fakta.

Den informationsansvarige ska ha genomgått av Lif anordnad utbildning i mark­nadsrätt (IMA-utbildning). 

Om det med hänsyn till läkemedelsföretagets storlek, organisation eller sortiment finns skäl därtill, kan företaget utse mer än en informationsansvarig med den ställ­ning och de uppgifter som anges i första stycket. Därvid ska för var och en av dem bestämmas ett närmare angivet ansvarsområde. 

Läkemedelsföretaget ska i december varje år skriftligen underrätta Lifs kansli om vem eller vilka som ska vara informationsansvariga under det kommande året. Har mer än en informationsansvarig utsetts, ska för var och en anges dennes ansvars­område. Utses informationsansvarig under löpande år eller ändras informations­ansvarigs ansvarsområde, ska Lifs kansli genast skriftligen underrättas därom. 

Läkemedelsföretag ska kunna visa att i dess läkemedelsinformation förekom­mande uppgifter, påståenden och andra framställningar i ord eller bild är riktiga. Före­taget ska vara berett att på begäran av IGM eller NBL utan dröjsmål fullgöra sin bevisskyldighet. Särskilda regler om doku­mentation av uppgifter om läkemedels egenskaper och verkningar finns i artiklarna 108 – 111 i denna avdelning. 

Marknadsbevakningen ska enligt stadgarna för IGN och NBL handhas av IGN. För att IGN ska kunna fullgöra denna uppgift ska läkemedelsföretagen till IGN skicka ny aktuell läkemedelsinformation (såsom t.ex. trycksaker, annonser, inbjud­ningar, s.k. mailings, reklamfilm eller information på webbsidor) inom rimlig tid efter att läkemedelsinformationen tagits i bruk, dock allra senast 3 månader efter.

Regleringen i denna artikel gäller inte avseende förhandsgodkänd hemsida.