Patientsäkerhet kräver samarbete

Hur jobbar läkemedelsföretagen med patientsäkerhet?

– Patientsäkerhet handlar om många olika delar och främjas bland annat genom gott samarbete mellan läkemedelsföretagen och hälso- och sjukvården, menar Denise Severa från Sobi som är ordförande i Lifs Expertnätverk Läkemedelssäkerhet.

– Läkemedelssäkerhet handlar om att upptäcka, utvärdera, förstå och förhindra biverkningar av läkemedel. Biverkningsrapportering – via Läkemedelsverket eller företagen – kan hjälpa till att upptäcka nya risker med ett specifikt läkemedel och då uppdateras produktens bipacksedel. Som komplement till informationen på bipacksedeln kan det ibland finnas behov att skapa särskilda utbildningsmaterial riktade till sjukvård och patienter i syfte att nå bra behandlingsresultat och minska risken för specifika biverkningar. Alla företag har processer på plats för att samla in och analysera biverkningar och detta sker i samarbete med myndigheterna.

– En annan viktig aspekt är att distributionskedjan måste vara säker. Sedan 2019 har vi inom Europa hjälp av unika s.k. 2D-koder som gör det lättare att spåra förfalskade läkemedel och hitta felaktiga förpackningar.

– Utbildning av personalen inom hälso- och sjukvården är också centralt. Den medicintekniska utvecklingen går allt snabbare, och läkemedelsforskningen leder till många nya högteknologiska behandlingsmetoder. En följd blir att kraven på fortbildning och informationsstöd hela tiden ökar och här har företagen en viktig roll att spela.

– Vården blir också mer personcentrerad och välinformerade patienter kommer att ha bättre förutsättningar att genomföra sin läkemedelsbehandling korrekt. Med moderna IT-verktyg, utbildningsfilmer och olika patientstödsprogram kan både patientens motivation och behandlingsresultat förbättras. Aktuell produktinformation och utbildningsmaterial finns nu också lättillgänglig via Fass.

Inom Lif finns Expernätverket Läkemedelssäkerhet där medlemsföretagen får utse en representant som till vardags jobbar med dessa frågor på företagen. Vad gör nätverket?

– Det är ett professionellt nätverk som har till uppgift att bistå Lif-kansliet med expertkunskap inom frågor som rör läkemedelssäkerhet. Expertnätverket ansvarar självständigt för att – utifrån Lifs och medlemmarnas behov – prioritera vilka frågor inom expertområdet som nätverket fokuserar på. Arbetet bedrivs ofta i mindre arbetsgrupper och syftar till att på ett konkret sätt underlätta för företagen i det dagliga arbetet genom att ha dialog med berörda myndigheter i företagsgemensamma frågor. Expertnätverket anordnar regelbundet informationsdagar för medlemsföretagen, säger Linn Nordin, vice ordförande i expertnätverket.

– Det nordiska samt europeiska perspektivet bevakas kontinuerligt genom samarbete och dialog med industriföreningar utanför Sverige. Gruppen följer också och analyserar utvecklingen av regelverket för läkemedelssäkerhet både i Sverige och inom EU och säkerställer att medlemsföretagens intressen inom läkemedelssäkerhet förs fram till relevanta myndigheter och departement.

Hur påverkas utvecklingen inom läkemedelssäkerhet av trender i omvärlden?

– Om vi tittar på exempelvis teknikutvecklingen så går den i en rasande fart och även inom läkemedelssäkerhet ser man stora möjligheter med användning av så kallad artificiell intelligens – AI. Både företagen och myndigheterna ser att AI möjliggör hantering och utvärdering av stora volymer av biverkningsdata på ett mycket tidseffektivt sätt och med bibehållen hög kvalitet.

– Också användningen av sociala medier och mer välinformerade patienter är något som vi ser kan påverka hur företagen jobbar med läkemedelssäkerhet, nu och framöver, konstaterar Linn Nordin.

Vad är en vanlig bakgrund för de som jobbar med läkemedelssäkerhet inom läkemedelsföretagen?

– Universitetsstudier med examen som apotekare, farmaceut eller biomedicinare. Själv har jag studerat Biomedicinprogrammet vid Karolinska insitutet och nu jobbat med läkemedelssäkerhet i 13 år på företag som Sanofi Pasteur MSD, Amgen och Celgene, berättar Linn Nordin.

– Jag är civilingenjör från KTH och har också jobbat med läkemedelssäkerhet och medicinsk information i 13 år på Sanofi och Sobi, säger Denise Severa.

Denise Severa, Affiliate Compliance Lead på Sobi, och Linn Nordin, Senior Manager Drug Safety and Risk Management, Nordic på Celgene är ordförande respektive vice ordförande i Lifs Expertnätverk Läkemedelssäkerhet som är öppet för alla som arbetar med farmakovigilans inom Lifs medlemsföretag.