Läkemedelsbranschens nya tillverkningsstandard ska motverka antibiotikaresistens

Standarden ställer krav på att tillverkarna bedriver ett effektivt miljöarbete och att koncentrationen av antibiotikasubstanser i avloppsvattnet från produktionen inte överskrider en nivå som bedömts vara säker för miljön. Standarden har tagits fram i samarbete med standardinstitutet BSI (British Standards Institution).

Ett certifieringssystem är under utveckling

Nästa steg är framtagandet av ett certifieringssystem som möjliggör för antibiotikatillverkare att visa att man, efter att ha blivit granskad av en extern part, uppfyller standardens kriterier. Under hösten genomförs pilotstudier på antibiotika från ett antal företag och förhoppningen är att man ska kunna börja certifiera produkter och fabriker under 2023.

Bengt Mattson, antibiotikaexpert på Lif, säger att ett internationellt certifieringssystem som underlättar utvärderingen av miljöpåverkan är mycket användbart.

– Det finns flera användningsområden. Dels kan det komma till nytta vid offentlig upphandling i exempelvis Sverige och Norge när upphandlaren vill ha grönare antibiotika. Dels skulle företagen kunna använda certifieringen för att kvalificera sig för den miljöpremie i förmånssystemet för läkemedel som testas i en pilot just nu. Då som ett alternativ till Läkemedelsverkets krav på dokumentation. Ett certifikat som bevis för en ansvarsfull tillverkning skulle effektivisera arbetet för både företag och myndigheter.

Läkemedelsbranschen välkomnar tydliga riktlinjer i miljöarbetet

De svenska företagen välkomnar standarden, säger Bengt Mattson.

– Den visar tydligt vad man behöver göra för att ha god kontroll och förhindra oacceptabla utsläpp. För branschen är det alltid välkommet med distinkta riktlinjer, särskilt om de kan harmoniseras över flera marknader så att det inte krävs nytt pappersarbete för varje region eller land.

AMR Alliance kommer också att följa hur kunskapen och vetenskapen utvecklas och finns det skäl att revidera vissa krav i standarden kommer det naturligtvis att göras, berättar Bengt Mattson: ”Fördelen med dokument som inte ingår i den officiella lagstiftningen är att det är enkelt att ändra om ny kunskap kommer fram.”

Tack vare att standarden är så pass generell skulle den också lätt kunna anpassas och användas för andra läkemedel än antibiotika.

Mer behöver göras för att bekämpa antibiotikaresistensen

Antibiotika har revolutionerat den moderna sjukvården men i takt med den ökande antibiotikaresistensen blir alltfler preparat verkningslösa, något som hotar att omöjliggöra nödvändig vård och behandling. Idag är AMR en av de tio största hälsohoten enligt WHO och situationen kommer bara att bli värre om ingenting görs. Att minska utsläppen av rester från antibiotikaproduktion är en angelägen åtgärd även om läkemedelstillverkningen står för en mindre del av den antibiotika som hamnar i vattendragen.

– Användningen inom djurhållningen och felaktig behandling inom sjukvården när man till exempel skriver ut antibiotika mot virussjukdomar driver på utvecklingen, säger Bengt Mattson. Och patientutsöndringen bidrar också till en del av spridningen. Mycket behöver göras på många fronter. Läkemedelsbranschen fokuserar sina insatser där vi har störst möjlighet att påverka: att förhindra oacceptabla utsläpp från tillverkningen, bidra med prevention genom vacciner, utveckla nya antibiotika och säkerställa tillgängligheten till de som redan finns på marknaden.

Läs mer om tillverkningsstandarden på AMR Industry Alliances webbplats.