Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.
Att säkerställa ansvarsfull tillverkning av antibiotika
Forskning har visat att utsläppen från antibiotikatillverkning, utöver de direkta miljöeffekterna, även riskerar att bidra till en ökad antibiotikaresistens. Miljöbakteriers resistens kan sedan spridas till bakterier som ger mycket svårbehandlade infektioner om de drabbar människor.
Sedan forskningsrönen kom i början av 2000-talet har både läkemedelsindustrin och andra aktörer tagit många initiativ för att hantera problemet.
Lifs arbete med antibiotika och miljö
Lifs miljöarbete i korthet
Miljöinformation om antibiotikasubstanser: vi informerar om olika läkemedels miljöegenskaper på fass.se.
Hållbarhetskriterier i offentlig upphandling: Lif har deltagit i arbetet med att utveckla hållbarhetskriterier för offentlig upphandling. Kriterierna används i bland annat Sverige och Norge och skapar incitament för miljöhänsyn vid läkemedelstillverkning.
En miljöbedömningsmodell för läkemedel för att motverka antibiotikaresistens: Lif har varit med och tagit fram en miljöbedömningsmodell som gör det möjligt att beräkna miljöpåverkan av ett läkemedel genom hela livscykeln, från produktion till konsumtion.
En miljöpremie ska gynna företag som tar ansvar: Lif har tagit fram ett förslag om en miljöpremie i det så kallade periodens vara-systemet, som ska gynna företag som tar miljöansvar vid produktionen.
Läkemedelsmyndigheterna arbetar nu med att skapa förutsättningarna för att genomföra en pilotstudie med start 2023. Vi förespråkar att antibiotika ska vara den första produktgruppen som inkluderas i försöksverksamheten.
Miljöinformation om antibiotikasubstanser på fass.se
Redan 2005 lanserades miljöklassificering av läkemedelssubstanser på fass.se där man kan få miljöinformation i produktinformationen om ett läkemedel. Tillgången till information om antibiotikasubstanser är en värdefull resurs i arbetet med att begränsa miljöpåverkan från tillverkning av antibiotika.
Klassificeringen togs fram i samarbete med IVL – Svenska Miljöinstitutet.
Hållbarhetskriterier i upphandling som gynnar miljöhänsyn vid produktionen
På nationell nivå har Lif och andra aktörer tagit fram hållbarhetskriterier i offentlig upphandling med stort fokus på utsläpp av API (aktiv substans) från tillverkning. Kriterierna används nu i bland annat Sverige och Norge.
Lif och systerföreningen i Norge (LMI) har deltagit i utvecklingen av kriterierna, som uppfattas som relevanta och rimliga för företagen. Lif och LMI har även i samarbete med Sykehusinnkjöp som gör de norska upphandlingarna utvecklat en modell som möjliggör att företag som kan visa att de bedriver ett aktivt miljöarbete belönas.
I Norge utgör hållbarhetskriterierna 30 % av viktningen i upphandlingsbeslutet av läkemedel till slutenvården medan det i Sverige tyvärr fortfarande allt för ofta är lägsta pris som styr.
Lif arbetar för att även svenska regioner ska väga in hållbarhetskriterierna på ett tydligt kvantitativt sätt. Vi arbetar också för att sprida hållbarhetskriterierna till andra länder, till exempel till Finland, Danmark och Storbritannien.
En miljöbedömningsmodell för läkemedel för att motverka antibiotikaresistens
Lif har ansvarat för utvecklingen av en miljöbedömningsmodell för läkemedelsprodukter inom ramen för Nationella läkemedelsstrategin (NLS). Hur miljöbelastningen kan bedömas under en produkts livscykel finns beskrivet i en rapport som IVL Svenska Miljöinstitutet tog fram på uppdrag av Lif (2020).
Syftet med modellen är att man ska kunna jämföra miljöpåverkan hos produkter med samma aktiva substans. Informationen kan sedan användas för att minska miljöpåverkan i hela värdekedjan.
Vårt arbete ligger också till grund för förslaget att införa en miljöpremie i det så kallade periodens vara-systemet (periodens vara är de billigare men medicinskt likvärdiga läkemedel kunderna erbjuds att byta till när de hämtar ut recept på apoteket) så att miljöhänsyn vägs in i beslutet om vilka produkter som ska ingå, vilket gynnar företag som tar stort miljöansvar vid produktionen.
2021 gav regeringen Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i uppdrag att tillsammans med Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten bedriva en treårig försöksverksamhet med miljöhänsyn i periodens vara-systemet.
Lif förespråkar att antibiotika ska vara den första produktgruppen som inkluderas i försöksverksamheten.
Kriterierna i arbetet bör ligga de kriterier som används vid offentlig upphandling i regionerna och den föreslagna miljöbedömningsmodellen så nära som möjligt.
Transparenta leverantörskedjor
Läkemedelsföretagen kritiseras återkommande för att inte ge insyn i sina leverantörskedjor. Det är en rimlig förväntan i en modern värld där många människor är mycket medvetna om miljömässig och social hållbarhet. Det finns dock aspekter som gör att det inte är en självklarhet.
Först är det viktigt att fastslå att informationen om leverantörskedjorna finns hos läkemedelsmyndigheterna samt att företagen ofta delar med sig av informationen till upphandlande regioner i de fall det efterfrågas.
Utmaningar med ökad transparens
Informationen om tillverkningsland riskerar att vara missvisande eftersom det till exempel i ett land som Indien finns fabriker med tillverkning av högsta tekniska och miljömässiga nivå sida vid sida med anläggningar som inte lever upp till dagens standarder. För att kunna tolka information om tillverkningsland och leverantörskedjor krävs därför mycket kunskap.
Vid upphandlingen av läkemedel till slutenvården ställer man krav på att läkemedelsföretagen ska beskriva hur de säkerställer ansvarstagande och god miljökontroll i leverantörskedjan och att kraven ska följas upp, något Lif ser som positivt. Informationen om leverantörskedjan måste dock hanteras med försiktighet. Till exempel kan informationen om tillverkningen av läkemedel öka risken för stöld av bland annat narkotikaklassade läkemedel.
Internationellt finns ett motstånd mot ökad transparens inom delar av läkemedelsbranschen. Lif anser att vi som svensk branschförening – trots utmaningarna med ökad transparens – har en roll att fylla i att driva på för ökad transparens i våra internationella nätverk.
Tillverkningen av läkemedel är global
Den aktiva substansen för generiska antibiotikaläkemedel (vilket är majoriteten av all antibiotika) produceras på enstaka fabriker. I nästa steg tillverkas själva läkemedlet i form av till exempel tabletter på andra fabriker för att sedan förpackas i olika läkemedelsföretags förpackningar som är anpassade för enskilda länder.
När det gäller nya och patenterade läkemedel tillverkas de oftast på fabriker som ägs av läkemedelsföretaget som har marknadsföringstillstånd.
Tillverkningen sker oftast inom EU.
Miljökrav i lagstiftningen
Nationella initiativ för ansvarsfull tillverkning av antibiotika och ökad transparens i den globala leverantörskedjan är en del av de insatser som behövs för att åstadkomma faktisk förändring.
Vissa intressenter förespråkar miljökrav i lagstiftningen för Good Manufacturing Practice (GMP, god tillverkningssed på svenska). Lif – liksom våra europeiska och internationella branschföreningar – anser att GMP också i fortsättningen ska fokusera på produktkvalitet. Detta för att inte riskera att betydelsen av patientsäkerheten för de som använder de godkända läkemedlen får minskad betydelse.
Lif anser att miljökrav i GMP riskerar att över tid leda till krav på att även andra hållbarhetsaspekter – som mänskliga rättigheter, anti-korruption och utsläpp av växthusgaser – också ska läggas in i GMP. Det kan leda till att de viktiga kraven på produktkvalitet inte får det fokus som är ett absolut måste för säker läkemedelsanvändning. Istället borde miljö- och andra hållbarhetskrav ställas i mer relevant lagstiftning, exempelvis Industrial Emissions Directive (IED) och/eller internationellt erkända standarder.
Därför har läkemedelsföretagen – genom AMR Industry Alliance och Inter-Association Initiative Pharmaceuticals In the Environment Task Force (IAI PIETF) – utarbetat ett Common Antibiotic Manufacturing Framework för ansvarsfull tillverkning.
Ett annat viktigt initiativ från AMR Industry Alliance är publiceringen av ”relevanta gränsvärden” (PNEC:s) för antibiotikasubstanser.
Läs mer om AMR och utsläpp från läkemedelstillverkning
2007 publicerade Cecilia de Pedro (idag hållbarhetschef på Apotek Hjärtat) tillsammans med forskare vid Göteborgs universitet en mycket uppmärksammad studie som påvisade stora utsläpp av läkemedelssubstanser från tillverkning i Indien.
Den fortsatta forskningen har framförallt bedrivits under professor Joakim Larssons ledning.
