X

Din webbläsare stödjs inte längre!

Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.

Illustration av domarklubba

Justering i LER efter dom

Efter en dom i kammarrätten har Lifs styrelse beslutat att ta bort det så kallade kongressundantaget från Lifs etiska regelverk, LER.

Huvudregeln i läkemedelslagstiftningen är att endast läkemedel som är godkända av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA eller av Läkemedelsverket i Sverige får marknadsföras av företagen till hälso- och sjukvården. Men ett undantag har funnits i LER som gäller internationella vetenskapliga kongresser eller symposier som hålls i Sverige och som endast riktas till hälso-och sjukvårdspersonal från olika länder inom ett sjukdomsområde.

Undantaget infördes i LER 2007 till följd av att den europeiska branschorganisationen EFPIA infört undantaget i sin etiska kod. Även ett antal andra europeiska länder har infört liknande undantag.

I början av 2020 inleddes en rättslig process i Sverige efter att ett ännu inte godkänt läkemedel marknadsförts vid en internationell kongress i Sverige. I en dom från Kammarrätten den 28 september kom domstolen fram till att undantaget strider mot Läkemedelslagen. Kammarrätten gör därmed samma bedömning av ärendet som Förvaltningsdomstolen tidigare gjort. I Förvaltningsdomstolens beslut framgår också att det saknas utrymme att inom ramen för EU-direktivet och svensk nationell lagstiftning göra undantag för förbudet att marknadsföra icke-godkända läkemedel.

Med anledning av detta beslutade Lifs styrelse den 13 oktober att ta bort kongressundantaget från LER.

– Vi har inväntat den rättsliga processen, och sedan det aktuella ärendet nu har avgjorts agerar vi skyndsamt och tar bort undantaget, säger Jonas Duborn, Compliance officer på Lif.

– Samtidigt beklagar vi att detta måste ske. Vi menar att det är viktigt att kunna ge balanserad och relevant information om nya behandlingar – som är godkända av läkemedelsmyndighet i annat land – i ett helt slutet sammanhang som samlar de främsta internationella experterna vid en vetenskaplig kongress. Vi är övertygade om att hälso-och sjukvårdspersonal som besöker dessa kongresser kan hantera sådan information, under förutsättning att de har informerats om ett sådant läkemedels regulatoriska status och är införstådda med det, säger Jonas Duborn.

Foto på kontaktpersonen
Jonas Duborn Compliance Officer

Compliance Officer

Uppdaterad: 20 oktober