Studiebesök ska i reglerna vanligtvis anses som en övrig sammankomst och där är avsnitt 5 i LER tillämpligt. Från och med 2015 får industrin inte längre betala för vårdpersonalens resa eller boende och det gäller även vid ett studiebesök.

Det är alltid huvudmannen som bestämmer vilka av medarbetarna som får delta. Läkemedelsföretaget kan dock välja ut relevanta medarbetare och skicka inbjudan till dem. Verksamhetschefen ska få kopia på inbjudan. Deltagaren ansvar själv för att huvudman givit sitt godkännande..

Ja, man får nämna namnet på läkemedlet som förväntas vara godkänt vid mötets tidpunkt i detta bokningsbrev. Utskicket sker vanligtvis när man fått en ”positive opinion” från EMA och man vill börja planera/boka besök för produktinformation. Detta regleras i LER kap. 1, avd. 1, art. 23. Ovanstående gäller under förutsättning att bokningsbrevet/inbjudan inte försetts med marknadsföringsattribut (som t.ex. produktens logotyp), Om bokningsbrevet/inbjudan kan uppfattas som marknadsföring så föreligger pre-lanserings brott, enligt IGNs uppfattning. Se IGN-161, respektive IGN-192.

Nej, det finns inget sådant krav, det gäller enbart inbjudan enligt LER kap. 2, avd. 1, artikel 5 a och 5b. Inbjudan om produktinformation skickas till relevanta medarbetare, dvs den huvudsakliga målgruppen, med kopia till huvudman eller den person denne utsett.

Vill man skicka inbjudan till en läkemedelskommitté tillställs inbjudan normalt till ordföranden i respektive Läkemedelskommitté eller en eventuell utsedd kontaktperson om en sådan är känd. Olika Läkemedelskommittéer kan dock ha olika policy och därför är det alltid tryggast att kontakta dem först och stämma av att det är ok att skicka en inbjudan till produktinformation. Man bör dock undvika att ställa en inbjudan direkt till en enskild namngiven person i en läkemedelskommitté, då detta kan tolkas som att man vill träffa en enskild läkare.

Läkemedelsföretaget kan välja vilka kliniker man sänder en inbjudan till.

Nej, innan symposiet får man endast servera snacks och alkoholfria alternativ.
Alkoholhaltig dryck, dvs öl/vin, får endast erbjudas i direkt samband med måltid.

Vid sammankomst utomlands så ska det gränsvärde som gäller i landet där mötet äger rum tillämpas (den s.k. ”Host Country Principle” i EFPIA koden tillämpas).

För en sammanställning över måltidsgränsvärden i Europa se tabell på EFPIA:s hemsida ”Score Card Meals and Drinks” via www.efpia.eu/relationships-code/the-efpia-code/   

En rimlig tumregel bör vara att om det är möjligt för företaget att sponsra middagen (oavsett om man gör det eller ej), så kan man också deltaga på middagen. Då börmiddagen också uppfylla kraven för att ej anses vara en social aktivitet, dvs sker i anslutning till ett möte, ej sociala aktiviteter under middagen, och måltiden är måttlig (följer Lifs gränsbelopp).

I ”EFPIA Code of Practice”, artikel 13 stipuleras att det är det land som deltagaren kommer ifrån som är avgörande för vilka regler som ska appliceras för ev. finansiering av resor och logi vid internationella möten. Detta är logiskt, då det t ex annars skulle få konsekvensen att Sveriges regel att vi inte får betala för resor och logi (0%-regeln) skulle appliceras på alla delegater vid en internationell kongress som sker i Sverige. För Svenska HCPs gäller dock 0 %-regeln oavsett vart i världen ett internationellt möte sker.

Beträffande måltider framgår i ”EFPIA Code of Practice” artikel 10.05 att det är i det land där mötet äger rum vars måltidsgränser ska gälla. För ett internationellt möte eller kongress i Sverige gäller således Lifs beloppsgränser se EFPIAs ”Score Card Meals and Drinks” via www.efpia.eu/relationships-code/the-efpia-code/ Vissa länder, som inte tillämpar EFPIA:s s.k. ”host country principle” (ffa länder utanför EFPIA) kan dock ha än striktare regler, så att måltidsbeloppet i Sverige inte får överstiga beloppsgränsen i det land HCPn kommer ifrån.

Att bjuda på måltid i samband med enskilda möten ska ske restriktivt och ska som regel ske på eller i direkt närhet av arbetsplatsen. Det ska alltid finnas ett tydligt syfte och en agenda för mötet. En lunch betald av företaget på restaurang kan av omvärlden uppfattas som förtroendeskadlig om den inte sker med stor måttfullhet.

Det är inte tillåtet för företag att bjuda, eller hälso-och sjukvårdspersonal att fråga efter att bli bjuden på måltid när man spontant träffas på kongresser och liknande. Vardera parten ska stå för sina egna måltidskostnader.

Nej, läkemedelsföretag får endast bjuda på lunch i anslutning till en sammankomst. 

I ”EFPIA Code of Practice”, artikel 13 stipuleras att det är det land som deltagaren kommer ifrån som är avgörande för vilka regler som ska appliceras för ev. finansiering av resor och logi vid internationella möten. Detta är logiskt, då det t ex annars skulle få konsekvensen att Sveriges regel att vi inte får betala för resor och logi (0%-regeln)  skulle appliceras på alla delegater vid en internationell kongress som sker i Sverige. För Svenska HCPs gäller dock 0 %-regeln oavsett vart i världen ett internationellt möte sker.

Beträffande måltider framgår i ”EFPIA Code of Practice” artikel 10.05 att det är i det land där mötet äger rum vars måltidsgränser ska gälla. För ett internationellt möte eller kongress i Sverige gäller således Lifs beloppsgränser se EFPIA:s ”Score Card Meals and Drinks” via www.efpia.eu/relationships-code/the-efpia-code/. Vissa länder, som inte tillämpar EFPIA:s s.k. ”host country principle” (ffa länder utanför EFPIA) kan dock ha än striktare regler, så att måltidsbeloppet i Sverige inte får överstiga beloppsgränsen i det land HCPn kommer ifrån.

Enligt lag är läkemedelsföretag skyldiga att bearbeta och rapportera all kännedom om misstänkta oönskade händelser till läkemedelsmyndigheterna. Företaget riskerar att förlora marknadsföringstillståndet om kravet inte uppfylls!
Företagen måste därför säkerställa att alla som är involverade i marknadsundersökningar (även marknadsundersökningsföretag) följer gällande riktlinjer och lagstiftning gällande farmakovigilans och oönskad händelserapportering.

Engelska: https://www.esomar.org/what-we-do/code-guidelines

Då man ska undvika att störa hälso- och sjukvårdspersonal med telefonsamtal under arbetstid ska förfrågan om att delta i marknadsundersökning, om inget annat har överenskommits, ställas antingen via e-post, eller brev. Själva marknadsundersökningen kan sedan genomföras över telefon om så anses lämpligt. 

Ja, eftersom organisationen har kontaktuppgifter till en specifik grupp av patienter. 

Det ska vara helt klart för deltagaren att den som ligger bakom marknadsundersökningen är ett läkemedelsföretag. Namnet på företaget behöver inte specificeras pga metodologiska skäl, men kan uppges innan, efter eller vid förfrågan. 

Den som genomför marknadsundersökningen måste vara väl förtrogen med ICC/ESOMAR Internationella Regler för Marknadsundersökningar.

Vid en marknadsundersökning riktad till hälso- och sjukvårdspersonal kan man ta reda på t.ex. förskrivningsmönster vid olika sjukdomstillstånd. Det kan ske med exempelvis enkäter, intervjuer och fokusgrupper. Förfrågan om deltagande i marknadsundersökning får endast ske via e-posteller brev om inte annat överenskommits i det enskilda fallet. Antalet respondenter ska inte vara fler än vad som krävs för att uppnå rimlig säkerhet i resultatet. Marknadsundersökningar får inte syfta till att påverka respondenten och får inte heller bidra till att förmedla säljbefrämjande kontakter.

När läkemedelsföretag låter genomföra marknadsundersökningar med hälso- och sjukvården ska den som utför undersökningen följa de etiska riktlinjerna för marknadsundersökningar enligt ICC/ESOMAR.

Respondenters svar ska behandlas strikt konfidentiellt och i enlighet med GDPR.

Respondenten ansvarar för att vid behov inhämta arbetsgivarens samtycke t.ex. vid ekonomisk ersättning. Ersättningen ska spegla den nedlagda tidsinsatsen. För snabbt genomförda marknadsundersökningar via telefon eller enkät ska ingen eller endast en symbolisk ersättning utgå. För mer tidsomfattande marknadsundersökning, t.ex. med djupintervju, kan en ersättning utgå på högst 2,5 procent av gällande prisbasbelopp. Medverkan i marknadsundersökningar är normalt inte att betrakta som "konsultation" (LER, Kapitel 2, avdelning 1, artikel 6) om ovanstående kriterier för marknadsundersökningen är uppfyllda.

Ingen ansökan behövs till Etikprövningsnämnd vid marknadsundersökningar till skillnad från icke-interventionsstudier.

Marknadsundersökning vänder sig normalt till en specifik patientgrupp t.ex. genom att de får fylla i en enkät.

Syftet kan t.ex. vara utveckling av nya produkter som ännu inte finns på marknaden, att uppdragsgivaren vill veta vad respondenten tycker om en viss produkt eller tjänst (såsom färg, smak, konsistens, förpackning) eller uppskattning av betalningsvilja.

Det är viktigt att patienten är anonym gentemot uppdragsgivaren. Det ska vara helt klart för deltagaren att den som ligger bakom marknadsundersökningen är ett läkemedelsföretag. Namnet på företaget behöver inte specificeras pga metodologiska skäl, men kan uppges innan, efter eller vid förfrågan.

En marknadsundersökning får inte vara förskrivningsdrivande. Den får inte heller fråga om effekt, biverkningar eller jämföra med konkurrerande behandling.

Vid en marknadsundersökning görs ingen ansökan till etikprövningsnämnd, till skillnad från en icke-interventionsstudie.

Det är OK att via vårdgivare-ingången för den aktuella produkten ladda upp sådant material (skall innehålla tydlig disclaimer att materialet endast är avsedd för patienter som fått läkemedlet ordinerat). Behandlande läkare kan därmed visa materialet vid en patientkontakt, alternativt förmedla en länk till patienten som ordinerats läkemedlet.

Man bör ha uttalat/tydligt stöd av nationella riktlinjer eller rekommendationer t ex från Läkemedelsverket eller liknande instans och det ska tydlig framgå vad man stödjer användningen av begreppet på. Det är viktigt att ta hänsyn till att lokala, nationella eller internationella riktlinjer kan skilja sig åt på denna punkt. Annars behöver man kunna visa att det just är ett "förstahandspreparat" enligt flertalet specialister inom det aktuella terapiområdet. Det får inte heller kunna uppfattas som att man är "ensamt rekommenderad" om det är flera preparat eller flera preparatklasser som rekommenderas i samma "position".

Nej, en sådan smärre förändring är OK att uppdatera vid senare tillfälle t ex vid nya beställningar av material eller i samband med ändringar av vikt.

Ett alternativ är att t ex klistra på ny och uppdaterad minimiinformation på material om möjligt.

Ja, detta är inte marknadsföring enligt LER utan sjukdomsupplysande information.Men det är också viktigt att uttalanden inte innehåller positiva värderingar i samband med någon slags behandling, även om specifika LM ej omnämns. Det är likväl viktigt med transparens dvs. att det framgår att patienten uttalar sig om sin sjukdom i samarbete, eller på uppdrag av ett läkemedelsföretag (artikel 3/103 i LER).

Samarbeten sker vanligen via en patientförening, se LER kapitel 3, avdelning 1.

Nej, ett läkemedelsföretag får aldrig själva, eller via en PR-byrå på uppdrag av företaget, låta en enskild patient uttala sig om ett visst läkemedel i marknadsföringssyfte. Detta är patientintyg och detta är ej tillåtet enligt artikel 8/108 i LER. 

En journalists artikel om en patient som journalisten författar på eget initiativ, utan inblandning eller på uppdrag av läkemedelsföretaget skyddas dock av tryckfriheten.

Materialen kan förses med företagslogotypen.

För material som gäller användning eller handhavande av en viss produkt, och är avsedd att användas av patient är det naturligt att produktnamn och eventuelltproduktlogotype finns- det gör det lättare för patienten att känna igen och koppla ihop materialet med utseendet på läkemedelsförpackningen. I enlighet med nya globala restriktioner (som införlivats i LER, Kapitel 2, avd 1, from 1:a januari 2020) så gäller följande:

Informations- eller utbildningsmaterial och hjälpmedel kan inkludera företagsnamnet, men ej ett läkemedels varumärkning (eng. product branding), såvida det inte anses nödvändigt att inkludera Läkemedelsnamnet för att säkerställa korrekt användning av sådant material eller hjälpmedel hos patient. .

Om materialet är mer allmänt hållet som t.ex. på en plansch eller en anatomisk modell så får det enbart ha företagslogotyp/företagsnamn, och således inte läkemedels varumärken/läkemedelsnamn.

Man ska sträva efter så lite extra utrymme som möjligt och som en tumregel bör minnet aldrig kosta mer än 100 kr i handeln. Annars blir det lätt exklusivt och kan ses som en otillbörlig gåva som kan utnyttjas även i andra sammanhang. Gränsvärdet för informations- och utbildningsmaterial är 450 kr totalt och i detta inräknas också priset på USB-minnet.

Om man från en banner kan klicka sig in direkt till en webbsida som ger information motsvarande minimiinformationen så måste minimiinformationen inte finnas med i själva bannern. Då kan bannern och webbsidan tillsammans ses som en reklamenhet. Det bör dock finnas en tydlig uppmaning att man ska klicka sig vidare för att få mer information om läkemedlet, och läkemedelsföretagets namn ska framgå. Det måste också tydligt framgå att det rör sig om information om ett läkemedel. 

Läkemedelsverket har dock meddelat att man inte instämmer i NBLs bedömning. Läkemedelsverkets hållning är att varje reklamenhet skall bedömas sedd var för sig, vilket man hänvisar till praxis i Marknadsdomstolen, vilket alltså innebär att de anser att miniinfo ska vara med på bannern.

Minimiinformation är ej ett krav på doskort eller varunummerkort, under förutsättning att kortet ej förses med marknadsföringsattribut som produktlogotype. Läkemedelsnamnet räknas ej som ”marknadsföringsattribut” i sammanhanget.

Minimiinformation skall normalt finnas på all promotion. Undantag kan vara t.ex. hjälpmedel, doskort (utan marknadsföringsattribut som produktlogotype), eller visst informations- och utbildningsmaterial, dessa betraktas ej som marknadsföring.

Vid kontraktsteckning och absolut senast samma dag som aktiviteten genomförs.

All samverkan, oavsett om värdeöverföring sker eller ej, mellan läkemedelsföretag och intresseorganisationer ska redovisas. Samverkan innefattar samarbeten, konsultation och/ eller någon form av ekonomiskt stöd, vilket även innefattar sponsring, och ska regleras i skriftliga avtal och redovisas i sektion ”Intresseorganisationer”.

Undantag gäller för företagens egna möten (arrangeras av ett eller flera företag utan att något samarbete med intresseorganisation sker), som riktar sig mot patienter/allmänhet, och vid sedvanlig annonsering i intresseorganisationers medlemstidningar.

Konsultation av enskilda patienter/närstående ska redovisas i sektion ”Patient/Närstående”.

Nej, köp av annonsplats  på t.ex. specialistföreningars webbsidor eller i tidskrifter etc. betraktas ej som sponsring (eller konsultation) och behöver således ej redovisas.

All sponsring av HCOs arrangemang ska följa LER Kapitel 2, avdelning 1 (Bärande principer, grundläggande regler samt artikel 5/5c). Det innebär tex att sponsormedel aldrig får generera en vinst till HCOn. En PCO kan däremot vara ett vinstdrivande företag och det är således ok att sponsra sådant arrangemang, även om det genererar vinst till PCOn. Men övriga tillämpliga bestämmelser i LER ska uppfyllas, då arrangemanget riktar sig till medarbetare i hälso-sjukvården, tex. får inte dyrbara måltider, sociala aktiviteter och/eller resor/övernattningar för deltagarna bekostas med medel från läkemedelsindustrin.

All sponsring ska utgå från en korrekt budget som samtliga sponsorer har fått ta del av vid förfrågan om sponsring. Inom tre månader efter genomförd sammankomst ska arrangören redovisa det ekonomiska utfallet av aktiviteten för sponsorerna. Detta för att utröna om intäkterna från sponsorerna överstigit utgifterna för de delar som företagen får sponsra. Företag får enbart täcka faktiska, dokumenterade, skäliga och direkta kostnader som är nödvändiga för att de yrkesmässiga delarna av en sammankomst ska kunna genomföras. Om det visar sig att intäkterna från sponsorerna samlat överstiger de utgifter som företagen får täcka, ska arrangören göra en återbetalning till sponsorerna. Det finns två alternativ till att betala tillbaka överskott till företagen. Inser arrangören att sponsringskostnaden ligger på en för hög nivå kan dessa justeras ned innan genomförd aktivitet (eller strax efter om fakturering sker i efterhand) så att företagen totalt faktureras det belopp som direkt motsvarar kostnaderna. Det andra alternativet är när överskottet är mycket litet/obetydligt samt det är möjligt och lämpligt att arrangören överför innestående medel till nästa aktivitet som då genomförs inom ca ett år.

Föreningars ordinarie föreningsverksamhet får inte sponsras. Här ingår medlemsinterna aktiviteter, medlemsadministrativa aktiviteter, hemsidor, medlemsbrev m.m. Sociala aktiviteter, middagar av social karaktär, presenter till föreläsare etc. får inte sponsras.

Det är dock tillåtet att sponsra ett möte som har ett program med ett tydligt vetenskapligt innehåll där företaget kan erbjudas t.ex. en monterplats som motprestation. Vidare får företag köpa annan företagsexponering på en förenings hemsida, i medlemstidning eller liknande så länge begärd ersättning för annonsplatsen är rimlig Detta betraktas ej som sponsring och ska således ej rapporteras som värdeöverföring/EFPIA disclosure.

Det spelar ingen roll om monteravgiften är ”fast” eller inte. Företagen behöver fortfarande veta vad deras sponsormedel går till och vilka kostnader för mötet som det täcker. Företag får endast sponsra den vetenskapliga delen av arrangemanget. Genom att begära en tydlig och specificerad budget erhålls en transparens runt detta. Undantag från kravet på att tillhandahålla budget kan enbart bli aktuellt vid internationella kongresser med utländska arrangörer som inte lyder under överenskommelsen och där merparten av deltagarna inte är från Sverige.

Det ska finnas en naturlig koppling till företagets verksamhet för att företaget ska kunna sponsra en aktivitet. Här ingår terapiområden som företaget tillhandahåller produkter inom, men även områden där företaget forskar eller utvecklar produkter och behandlingsmetoder. Det kan t.ex. aldrig vara tillåtet för industrin att sponsra en ledarskapsutbildning eller en datakurs för vårdpersonalen. Detta kan förvisso anses vara yrkesförkovrande men då det saknar koppling till företagets verksamhet är det inte tillåtet.

Ja, det är OK så länge pennorna och anteckningsblocken är utan företagslogotyp eller produktlogotyp. 

Ja, om mötet visade sig få fler sponsorer eller har lägre utgifter än beräknat och den yrkesförkovrande delen därmed går med ett överskott. Detta överskott kan också, om det är en låg summa och ok för alla parter, föras över företagsspecifikt till nästa årsmöte dvs. företaget kan räkna av summan från nästa årskostnad för sponsring.

Ja. Alla ersättningar från företag för uppdrag i tjänsten till offentliganställda omfattas av offentlighetsprincipen om inte ett beslut om sekretess har fattats. I allt är det viktigt att beakta dokumentationsprincipen. För läkemedelsföretagen finns numera krav enligt direktiv från den europeiska läkemedelsindustriföreningen EFPIA om att alla värdeöverföringar, som sker från och med 2015, från läkemedelsföretag till vårdorganisationer och även enskilda vårdanställda ska redovisas öppet av företagen.

Alla arvoden och kostnadsersättningar ska regleras i uppdragsavtalet. Ingår det inte i avtalet ska det inte ges. Läkemedelsindustrin har sedan juli 2014 infört ett s.k. gåvoförbud.

Man kan låna ut en laserpekare, men den får inte ges bort. Det blir då en gåva vilket inte är tillåtet.

Nej, en resa skall planeras så att deltagaren ankommer och avreser i så nära anslutning till sammankomsten som praktiskt möjligt. Det skall inte vara möjligt att ta semester i anslutning. Däremot kan ju en deltagare välja att inte åka med på flyget hem, dock skall företaget inte på något sätt uppmuntra eller bidra till detta dvs. boka om biljetter etc.

Flygresor skall ske i ekonomiklass (väl motiverade undantag kan göras för resor > 6h utanför Europa).,. Om en läkare utan LM-företagets vetskap på eget bevåg uppgraderar sin biljett innan incheckning är det troligtvis inget LM-företaget kan hållas ansvarig för, däremot sänder det fel signaler och något man bör avråda ifrån.

Lif får inte ge ut riktlinjer för konsultarvoden då det kan strida mot konkurrenslagstiftningen, men enligt riktlinjer från Stockholms sjukvårdsområde från 2005 är ett normalt konsultarvode 1000 – 2000 kr/h.

a) Ja, det finns inget undantag för detta, Pliktexemplar skall skickas enligt LER Artikel 31.

b) Om svenska HCPs ingår i målgruppen för inbjudan, skall pliktexemplar skickas till IGN (följ LER Artikel 31). Däremot, om det rör sig om arrangemang där svenska HCPs inte på något vis ingår i målgruppen, så behövs inte pliktexemplar skickas (dvs utländska dotterbolag eller moderbolag i utlandet arrangerar möten i Sverige för HCPs som inte är verksamma i Sverige)

Nej, satellitsymposium ses som regel som en kommersiell aktivitet då företaget är avsändare och bestämmer innehåll.

Att anordna ett möte är förknippat med vissa kostnader såsom t ex lokal, föreläsare, material och förtäring. När sjukvården anordnar ett möte väljer man naturligtvis själv om det skall utgå någon deltagaravgift. Det är också upp till sjukvården huruvida man önskar sponsring från läkemedelsföretagen (LER artikel 5 c) eller önskar samarrangerar (LER artikel 5a).

Det finns inget som hindrar sjukvården att ta ut en deltagaravgift för att täcka kostnaderna för ett möte. Däremot skall deltagaravgiften vara skälig och motsvara kostnaderna för resp. deltagare då vården inte får gå med vinst. Om sjukvården endast tar ut en deltagaravgift för industrin, behöver man visa att detta är skäligt och motsvarar kostnaden per deltagare från vården dvs “självkostnadspris”. Detta strider annars mot proportionalitetsprincipen i SKR-överenskommelsen samt riskerar även ses som förtäckt sponsring.

Då tredje part t ex vården eller specialistförening arrangerar möten (LER artikel 5c) utan inflytande eller delaktighet från ett företag - som enbart erbjuds vara sponsor och utställarplats - kan företaget ej hållas ansvarigt för det vetenskapliga innehållet i programmet. Då företaget är arrangör eller medarrangör (LER artikel 5a/5b), kan det finnas risk för prelansering eller off-label som företaget kan komma att hållas ansvarigt för.

Man följer reglerna för konsultation/uppdrag (LER kapitel 2, avdelning 1, artikel 6) med avtal, ersättning etc. För resor gäller att ” Resor ska planeras så att ankomst och avresa sker i så nära anslutning till uppdraget som praktiskt möjligt.”. I detta fall rör samarbetet en föreläsning på företagets sammankomst i anslutning till kongress. Om resa betalas skall man därför ankomma och avresa i så nära anslutning till företagets sammankomst som praktiskt möjligt. Är föreläsaren där för att även delta på kongressen (vilket är troligast) är det därför lämpligare att enbart ge ett föreläsararvode då man likväl är på plats för kongressen

Detta var möjligt under 50 %-regelns tid och är fortfarande möjligt, men bör appliceras med restriktivitet och skall naturligtvis utgå från företagets behov. Det skall finnas ett legitimt uppdrag/behov hos företaget, avtal som undertecknas av konsult och huvudman etc. vilket också framgår under reglerna för ”konsultation och uppdrag” (LER kapitel 2, avdelning 1, artikel 6). Men då som nu är det naturligtvis viktigt att det inte är ett sätt att gå runt 0 % -regeln (då 50 %-regeln). Därför handlar detta om ett mkt begränsat antal konsulter, där företagets behov naturligtvis styr – inte på förfrågan av sjukvården eller enskilda medarbetare inom sjukvården.

För sponsring av ”Efterkongresser” gäller sedvanliga sponsringsregler (LER kapitel 2, avdelning 1, artikel 5c) dvs. en detaljerad budget måste finnas, och förtaget kan endast sponsra yrkesförkovrande delar som t ex lokal, måltid, föreläsare och material etc. ej arrangörernas ev. kostnader för deltagande i själva kongressen. Vad gäller föreläsarna gäller sedvanligt skäligt föreläsararvode, vilket kan inkludera viss förberedelsetid.

Ja. En medarbetare i hälso‐ och sjukvården som är på en kongress måste själv kunna avgöra vilka arrangemang på plats han eller hon väljer att delta på. Detta oavsett om det framgår i det officiella kongressprogrammet eller ej och/eller om en inbjudan har sänts ut i förväg. Det framgår också i samverkansreglerna att en medarbetare som deltar i en sammankomst själv ansvarar för att arbetsgivarens godkännande för deltagande är inhämtat.

Ja, då följs samma inbjudningsförande som vid en ”Övrig sammankomst” i LER (kapitel 2, avd 1, Artikel  5/5a. Resa och logi kan aldrig delfinaniseras, dock kan man bjuda på måttfull måltid i anslutning till sammankomsten. För måltider utomlands skall i förekommande fall lokala regler följas, i avsaknad av sådana skall i möjligaste mån de svenska reglerna tillämpas.

Då är det viktigt att endast hälso- och sjukvårdspersonal (med förskrivningsrätt och / eller befogenhet eller delegerad befogenhet att administrera/lämna ut lkm) har tillträde till såväl montrar som föreläsningar. Men det är likväl rimligt att montrarna placeras längst bak i salen.

Ja, även om det är ovanligare att sjuksköterskor förskriver läkemedel så hör de till kategorin hälso- och sjukvårdspersonal (har befogenhet att administrera/lämna ut lkm) och får därmed ta emot information om receptbelagda läkemedel. Det förekommer också att befogenhet att lämna ut lkm delegeras till undersköterskor och när så sker kan också sådan personal exponeras för information om receptbelagda lkm (se NBL 1070/20).

Stipendier får till exempel användas till framtida utbildning och forskning eller liknande. Det är brukligt att den som mottar ett stipendium avger en rapport eller motsvarande angående vad stipendiet har använts till samt vilket mervärde stipendiet har gett. Stipendium där det enda syftet är att finansiera resor till exempel till en kongress är inte tillåtet då det vore att kringgå reglerna i överenskommelsen.

Ja.

Om man från en banner kan klicka sig in direkt till en webbsida som ger information motsvarande minimiinformationen så måste minimiinformationen inte finnas med i själva bannern. Då kan bannern och webbsidan tillsammans ses som en reklamenhet. Det bör dock finnas en tydlig uppmaning att man ska klicka sig vidare för att få mer information om läkemedlet, och läkemedelsföretagets namn ska framgå. Det måste också tydligt framgå att det rör sig om information om ett läkemedel. 

Läkemedelsverket har dock meddelat att man inte instämmer i NBLs bedömning. Läkemedelsverkets hållning är att varje reklamenhet skall bedömas sedd var för sig, vilket man hänvisar till praxis i Marknadsdomstolen, vilket alltså innebär att de anser att miniinfo ska vara med på bannern.

Enligt artikel 31 och 131 i LER ska läkemedelsföretagen till IGN skicka all ny aktuell läkemedelsinformation såsom t.ex. trycksaker, annonser, inbjudningar, s.k. mailings, TV-reklam eller information på webbsidor. Det är detta som kallas för pliktexemplar. Detta är en viktig grundprincip i LER så att IGN kan fullgöra sina marknadsbevakningar. Läkemedelsföretagen måste ha interna rutiner så att dessa pliktexemplar sänds in till IGN (pliktexemplar@lif.se).

Ja, det är möjligt att söka personer till sina studier/prövningar via sociala medier. Detta skall då framgå i ansökan till etikprövningsnämnden vilka kanaler som är avsedda för annonsering t.ex. tidningar, radio, tv eller sociala medier. Liknande annons och ordalag används då oberoende av medium – dock får den vara kortare för sociala medier. Annonsens utformning är neutral/informativ och fokuserar på studien och sjukdomen. Om den inte är det riskerar det att bryta mot LER och t ex marknadsföring av receptbelagda läkemedel mot allmänhet.

Minimiinfo behöver finnas med i varje statusuppdatering även om den finns lättillgänglig på företagets FB-sida eller i tidigare statusuppdateringar. En statusuppdatering kommer ju att dyka upp i följarnas flöden och då står uppdateringen ensam utan det som står tidigare på själva sidan. 

Observera reglerna kring banner-annonsering där en banner kan betraktas som en dubbelsidig annons om det finns en tydlig länk direkt till mer information där minimiinfon tydligt framgår direkt.  

Sedan gäller såklart även alla andra artiklar i LER t ex 102, 104 m.m.

Appen bör kunna likställas med en ”Patientbroschyr” men i app-format”. Sådana får dock endast ges ut av läkaren till patienten vid förskrivningsögonblicket/besöket. 

Istället bör läkaren kunna dela ut ett lösenord och/eller nedladdningslänk till appen.  En annan möjlighet kan också vara att låsa upp appen med läkemedelsförpackningens batchnummer eller lösenord i förpackningen. Att bara klicka OK på en fråga om man är användare av ett visst läkemedel är inte tillräckligt intygande.

Detta har dock inte prövats av IGN/NBL ännu beträffande en app, men om man ändå vill göra detta måste en sådan app, dess innehåll och vad den leder till för slags information granskas som pliktexemplar av IGN.

Om en applikation läggs ut på Appstore kan den laddas ned av vem som helst, även allmänheten. I så fall måste man vara mkt tydlig med att appen riktar sig till veterinärer, då det annars kan betraktas som marknadsföring av receptbelagt LM mot allmänhet (artikel 102). Risken för brott mot artikel 102 torde även vara större om appen innehåller reklam och targetpoints samt är gratis att ladda ned. 

Appar behöver inte ligga på Appstore eller Androidmarket utan kan läggas för nedladdning till exempel på den egna hemsidan. Det kan vara ett lämpligare alternativ. 

Betänk dock att en mjukvara (app) för ett dosplaneringsverktyg för humanläkemedel kan ses som ett medicintekniskt hjälpmedel (medical device). Då krävs CE-märkning och för regler kring detta hänvisas till expertis inom området.

Det är tillåtet under vissa omständigheter. Det får till exempel bara handla om rent handhavande av läkemedlet, exempelvis hur ett visst device för administration ska hanteras. 

IGM har tidigare avgett ett icke bindande förhandsbesked i detta ärende. W1051

Det är tillåtet att annonsera i dagspress för sina sjukdomsupplysande sidor. Det borde därför även vara ok att lägga upp olika delningsikoner för den terapiinriktade delen för allmänheten, även om det finns sidor som riktar sig till sjukvårdspersonal. Delningsfunktionerna får dock inte förekomma med någon form av uppmaning omskriva vissa läkemedel.

Kommentarer som på något sätt hamnar i flöden på webbsidor som företaget ansvarar för eller har redigeringsmöjligheter på står under företagets ansvar vad gäller exempelvis patientintygande. Kommentarer som någon privatperson väljer att författa och lägga upp på sin egen ”vägg” kan inte anses stå under företagets ansvar.

Som med alla forum och kommentarsfält finns det en stor risk att det kommer in subjektiva kommentarer som kan uppfattas som patientintygande, vilket inte är tillåtet. Företaget har även skyldighet att rapportera vidare eventuella misstänkta biverkningar enligt farmakovigilansreglerna. Just Youtube har dock möjligheten att stänga av kommentarsfältet.

Det är inte lämpligt att ett läkemedelsföretag kommenterar tweets som är direkt kopplade till något av företagets receptbelagda läkemedel eftersom det kan uppfattas som marknadsföring. Twitter-inlägg är alltid öppna för alla så det går inte heller att kommentera tillbaka på vad en läkare har skrivit (möjlighet till direktmeddelande finns om båda parter följer varandra). Att rätta till direkta sakfel är alltid ok, men svårt att göra på 140 tecken. Produktneutrala tweets bör dock vara ok och kan vara användbart till exempel för att driva diskussioner vid seminarier och liknande. 

Om en privatperson skulle blogga om något läkemedel eller till och med länka till företaget är detta inget som företaget kan hållas ansvariga för. Det kan dock i värsta fall uppfattas/misstänkas som att personen är bulvan, men det beror på 
omständigheterna, och ofta svårt att bevisa.

Om det är en sida som företaget aktivt följer eller som dykt upp i mediabevakningen är företaget skyldigt att rapportera vidare farmakovigilanshändelser enligt det regelverket.

Det är möjligt att kommentera direkta felaktigheter utifrån SPC. I övrigt bör artiklar om receptbelagda läkemedel ej kommenteras på öppna forum eller sidor riktade mot allmänheten eftersom det kan uppfattas som marknadsföring.

I ett forum avsedd för sjukvårdspersonal t ex hemsidan för Dagens Medicin bör man dock kunna använda kommentars rutor i en större utsträckning då dessa inte riktar sig till allmänheten.

Att kommentera frågor rörande frågor kring själva företaget är ok.

Det är inte lämpligt eftersom risken är stor för att frågor och kommentarer kan bli sådana att de uppfattas som patientintygande och/eller marknadsföring där förtjänster/fördelar med produkten framhålls. Däremot finns möjligheten till ett produktneutralt och/eller diagnosrelaterat forum. Vi rekommenderar att frågor och kommentarer modereras och inte publiceras i realtid för att minimera risken för patientintygande och minska övervakningsbehovet. På Facebook kan inte kommentarer och inlägg förmodereras, bara tas bort i efterhand. Risken är då stor att patientintygande kommentarer blir liggande synligt för länge. 
 

Läkemedelsföretag är enligt produktansvarslagen/produktsäkerhetslagen skyldiga att svara på frågor om sina produkter. Men detta skall göras direkt till frågeställaren i någon form av direktmeddelande/privat kommunikation – ej öppet i ett forum.

Detta är i sig inte förbjudet men är förknippat med många svårigheter. Om läkarna till exempel börjar diskutera off label-förskrivning för era läkemedel är detta något ni i så fall kan fällas för. Ett läkemedelsföretag får inte låta hälso- och sjukvårdspersonal medverka i läkemedelsinformation och uttala sig som garant för ett visst läkemedel eller förorda en viss behandling. Om forumet t ex skulle innehålla allt för mkt information om ett visst läkemedel, skulle detta indirekt kunna tolkas som marknadsföring av ert läkemedel . Detta skulle betyda att ni som företag måste bevaka forumet och redigera bort olämpliga inlägg, vilket är tidskrävande, då förmodligen de flesta inlägg sker på kvällar och helger etc.

Risk för avsteg mot artikel 2 (off-label) och 4 finns (särskild ändamålsenlighet), intygande enl artikel 8.

För receptbelagda läkemedel är det inte tillåtet. Även om någon annan har skrivit om er får ni inte sprida det aktivt. Det är däremot okej att dela ut artiklarna om någon skulle efterfråga vad som skrivits om er. Tänk på att det i så fall måste ske via någon form av direktmeddelande till mottagaren. På till exempel en Facebook-sida eller på Twitter blir materialet publikt för andra och därigenom otillåten marknadsföring.

För receptfria läkemedel är det tillåtet men det gäller då att ha total kontroll över vad som skrivits och bevaka att inte minsta antydan till rekommendation, intygande etc förekommer, i strid mot artikel 8/108.

Ja, om det är för att korrigera uppenbara felaktiga påståenden med vetenskapligt underbyggda fakta. T ex att någon påstår att dubbeldos av ett visst läkemedel ger bättre effekt där så inte är fallet utan det i själva verket endast leder till en ökad risk för biverkningar. Tänk på att alltid vara öppna med vilka ni är, så gör gärna korrigeringarna från ett konto registrerat i företagsnamnet.

Det är inte i sig förbjudet att göra detta, men vi avråder från det. Risken är alltför stor att texter ligger kvar och glöms bort vid uppdateringar. Bättre i så fall att lägga in några korta statiska fakta och sen länka vidare till texten på Fass.se som hålls uppdaterad. Kom också ihåg att vem som helst har möjlighet och rätt att ändra i en Wikipediatext. Så det är inte säkert att de ursprungliga, kvalitetsgranskade texterna ligger kvar.

Ja, dock under förutsättning att innehållet är i enlighet med LER dvs. inom ramen för godkänd SPC.

Det är alltid verksamhetschefen som bestämmer vilka av medarbetarna som får delta. Läkemedelsföretaget kan dock välja ut relevanta medarbetare och skicka inbjudan till dem. Verksamhetschefen skall få kopia på inbjudan. Deltagaren på mötet ansvar själv för att verksamhetschef eller huvudman givit sitt godkännande för att kunna närvara. Skapad den 12 februari 2014.

Enligt artikel 31 och 131 i LER ska läkemedelsföretagen till IGN skicka all ny aktuell läkemedelsinformation såsom t.ex. trycksaker, annonser, inbjudningar, s.k. mailings, TV-reklam eller information på webbsidor. Det är detta som kallas för pliktexemplar. Detta är en viktig grundprincip i LER så att IGN kan fullgöra sina marknadsbevakningar. Läkemedelsföretagen måste ha interna rutiner så att dessa pliktexemplar sänds in till IGN (pliktexemplar@lif.se).

Man bör vara restriktiv med claims och referenser i en inbjudan till produktinformation. Det är inte ett utskick av annons, en s.k. ”mailing”, utan man ska kort tala om vad man önskar komma och berätta mer om. Man kan skriva att man kommer att prata om en viss studie och eventuellt lägga till en referens, men man får inte skriva vilka resultaten är. Se IGM-ärende W1383/12, samt IGN-143, IGN-145, kring detta.

Det är den enskilda läkarens eget ansvar att efter sina lokala rutiner ha ett godkännande att delta i produktinformation. Det är inte läkemedelsföretagets ansvar att efterfråga och dokumentera detta.

Det är riktigt, det är inte ett krav med minimiinformation på inbjudan till produktinformation, men det får ges om man så önskar. Ovanstående gäller under förutsättning att bokningsbrevet/inbjudan inte försetts med marknadsföringsattribut (som produktlogotype)-isåfall krävs enligt IGNs uppfattning att minimi-information inkluderas. Läkemedelsnamnet får dock anges utan krav på minimi-information.

Ja, man får nämna namnet på läkemedlet som förväntas vara godkänt vid mötets tidpunkt i detta bokningsbrev. Utskicket sker vanligtvis när man fått en positive opinion från EMA och man vill börja planera/boka besök för produktinformation. Detta regleras i artikel 23 i LER (kapitel 1, avdelning 1). Ovanstående gäller under förutsättning att bokningsbrevet/inbjudan inte försetts med marknadsföringsattribut (som produktlogotype)-isåfall föreligger pre-lanserings brott, enligt IGNs uppfattning. Se IGN-161, respektive IGN-192.

Nej, sponsrings- respektive donationsavtal skall alltid ingås med huvudmannen eller organisation.

Nej, det finns inget sådant krav. Inbjudan till produktinformation skickas relevanta medarbetare, dvs den huvudsakliga målgruppen, med kopia till verksamhetschefen eller den person denne utsett.

Vill man skicka inbjudan till en läkemedelskommitté tillställs inbjudan normalt till ordföranden i respektive Läkemedelskommitté eller en eventuell utsedd kontaktperson om en sådan är känd. Olika Läkemedelskommittéer kan dock ha olika policy och därför är det alltid tryggast att kontakta dem först och stämma av att det är ok att skicka en inbjudan till produktinformation. Man bör dock undvika att ställa en inbjudan direkt till en enskild namngiven person i en läkemedelskommitté, då detta kan tolkas som att man vill träffa en enskild läkare.

Ja, de hittas under dokument och mallar https://www.lif.se/etik/dokument-och-mallar-for-omradet-etik/

Ja, ett skriftligt godkännande av huvudmannen måste alltid finnas oberoende av om man jobbar heltid eller deltid.

Med sjukvårdshuvudman så menas t.ex. en region eller ett landsting. En kopia på inbjudan skickas normalt till verksamhetschefen på en klinik. Har man inte verksamhetschefens namn, tillställs kopian på inbjudan helt enkelt till ”Verksamhetschefen” till klinikens sedvanliga adress.

Läkemedelsföretaget kan välja vilka kliniker man sänder en inbjudan till.

Enligt SKR-överenskommelsen är läkaren skyldig att inhämta godkännande av sin arbetsgivare (sjukvårdshuvudmannen/verksamhetschefen), dvs i vart fall av verksamhetschefen inom hälso-och sjukvården. Därutöver kan också finnas interna krav på universiteten att medarbetare där skall inhämta arbetsgivares tillstånd vid bisysslor. Således är LIFs utgångspunkt är att konsulten bör inhämta godkännande också från arbetsgivare som inte direkt omfattas av SKR-överenskommelsen. Många experter har kombinationstjänster med ansvar både inom region och universitet och det är viktigt med full transparens gentemot arbetsgivare.

Ja troligen, dock under förutsättning att innehållet är i enlighet med LER dvs. inom ramen för godkänd SPC.

Det torde vara OK att uppvisa en mycket övergripande pipeline, som kort innehåller information om vilken fas i utvecklingen, antalet produkter under utveckling, sjukdom(ar)/indikation(er), samt ev. namn/substans(er). Informationen ska vara kortfattad och överskådlig, och ej vara huvudsaklig information i montern. Under dessa förutsättningar, på en internationell kongress, är detta rimligt och borde ej anses som marknadsföring av produkter utan som övergripande information om företagets forskning.

Detta uttalande bör ses som en rekommendation och inte ett förhandsbesked som friskriver företag från eventuell fällning av IGN eller NBL, då man alltid behöver ta ställning till helhetsintrycket i montern samt till de särskilda förhållandena som gäller i varje enskilt fall. 

Det beror på helhetsintrycket av all information i montern.

Grundregeln är att minimiinformation bör finnas på en rollup/vepa.

I en bemannad monter så behöver dock inte minimiinformationen vara tryckt på en rollup/vepa, utan den kan finnas tillgänglig i montern, i tryckt alternativt digitalform. Det ska finnas en tydlig angivelse på en rollup/vepa eller t.ex. på en lapp/skylt i montern om var minimiinformationen finns att tillgå.

Ja, det är OK men det ska framgå av inbjudan att en utställning kommer att finnas i föreläsningslokalen. 

Nej. 

Ja. 

Nej, förtäring av detta slag skulle betraktas som en otillåten gåva. Att erbjuda enklare dryck (se även separat fråga), samt enstaka frukt eller godis i en skål får däremot anses vara ok. Det får inte förekomma vare sig företagsnamn eller produktnamn tryckt på godispapperet etc.

EFPIA* antog 2013 en ny etisk uppförandekod som innebär att värdeöverföringar i form av exempelvis konsultarvoden från läkemedelsföretag till hälso- och sjukvårdspersonal eller övrig hälso- och sjukvård kommer att göras publika. Detta initiativ gäller hela Europa och därmed även Sverige. Läkemedelsföretag** som agerar på den svenska marknaden kommer därför att publicera vilka personer eller organisationer i Sverige som har fått värdeöverföringar under ett visst år, samt det sammanlagda värdet av dessa. Den första rapporteringen kommer att ske år 2016, baserat på utbetalningar under 2015. 

*EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)

**Läkemedelsföretag anslutna till Lif - de forskande läkemedelsföretagen, FGL – Föreningen för Generiska Läkemedel samt EFPIA.

Uppförandekoden har kommit till mot bakgrund av de ökande förväntningarna från omvärlden att samspelet mellan företag och samhälle är transparent. I Europa sker redan liknande rapportering i länder som Danmark, Frankrike, Portugal, Slovakien, Nederländerna och UK. Utanför Europa även i t.ex. Japan och USA. 

En målsättning för branschen är att öka omvärldens förståelse för de viktiga samarbeten som sker mellan läkemedelsföretag och hälso- och sjukvårdens organisationer och medarbetare.

För Lif har öppenhet och transparens länge varit ledord. Lif startade t.ex. redan 2004 Lifs ”Samarbetsdatabas” som bland annat öppet visar vilka samarbeten som finns mellan läkemedelsföretag och patient- och intresseorganisationer  och  som nu även omfattar utvecklingsprojekt med med hälso- och sjukvården.

Nej, annonsering på t.ex. specialistföreningars websidor/tidskrifter etc. betraktas ej som sponsring (eller konsultation) och behöver således ej redovisas.

Enligt Lifs tolkning av GDPR behövs i allmänhet samtycke för att läkemedelsföretagen ska kunna publicera en värdeöverföring som skett till en viss person eller till en s.k. enskild firma.

Samtycket ska ges skriftligen. Det är av yttersta vikt att hälso-och sjukvårdspersonal samtycker till publicering av uppgifterna för att en hög transparens ska uppnås.

Företag kan också göra egen juridisk bedömning om s.k. ”Legitimate interest” /berättigat intresse kan användas som legal grund för att publicera personuppgifter utan samtycke.

För hälso- och sjukvård i form av kliniker, organisationer, aktiebolag eller handelsbolag så krävs inget samtycke innan publicering sker, då uppgifterna inte utgör personuppgifter i lagens mening.

Se beslutsträd nedan för en översikt:

Öppen rapportering av värdeöverföringar

Varje läkemedelsföretag använder en särskild rapportmall från Lif som fylls i och publiceras som t.ex. en PDF-fil, senast ett halvår efter det att rapporteringsåret är slut. Inom Europa används samma rapportmall. Alla företags filer finns samlade på en särskild portal på Lif.se, ”öppen rapportering av värdeöverföringar”. Filerna kan också publiceras på enskilda företags hemsidor som ett komplement.

Publicerade rapporter är publika i 3 år, därefter tas rapporterna automatiskt bort från den publika hemsidan.

Om konsulten har sin huvudsakliga verksamhet i Sverige ska värdeöverföringen rapporteras i Sverige oavsett vart i världen som uppdraget genomförs.

För hälso- och sjukvårdspersonal (HCP):

• Namn och adress där personen huvudsakligen är verksam
•  Konsultarvoden
• Utlägg för omkostnader vid uppdrag ex.registreringsavgifter/resa/logi i samband med ett konsultuppdrag..

För hälso- och sjukvård (HCO): 

• Namn (t.ex. på klinik, företag, förening etc.) och adress där organisationen huvudsakligen bedriver sin verksamhet
• Donationer
• Bidrag till kostnader för arrangemang (t.ex. sponsringskostnader)
• Konsultarvoden
• Utlägg för omkostnader vid uppdrag t.ex. registreringsavgifter/resa/logi i samband med ett konsultuppdrag.

Har det skett värdeöverföringar vid flera tillfällen under ett kalender år ska dessa läggas ihop till en totalsumma för respektive HCP (Healthcare Professional) och HCO (Healthcare Organization) ovan.

För forskning och utveckling: 
Värdeöverföringar som skett till mottagare (HCO) i samband med planering, utförande av studier, eller kliniska prövningar, ska inte specificeras utan kommer att rapporteras som en enda totalsumma per år och företag. 

Vad ska inte rapporteras?
Förtäring, t.ex. lunch och middag i samband med sammankomster, behöver inte rapporteras. Inte heller måste s.k. informations- och utbildningsmaterial eller hjälpmedel som utdelats rapporteras. Konferensavgifter samt resor och logi i samband med konferenser är inte relevant för Sverige då det från och med den 1 jan 2015 inte längre är tillåtet för läkemedelsföretag att delfinansiera detta.

Annonsering i specialistföreningars/HCOs tidskrifter eller på deras websidor (betraktas ej som sponsring).

Avtalet ska tecknas mellan sjukvårdshuvudman, ansvarig prövare och läkemedelsföretag. Detta gäller även om studien genomförs av prövaren under dennes fritid dvs. utanför betald arbetstid.

Syftet med en icke-interventionsstudie är att samla och dokumentera vetenskaplig information om redan marknadsgodkända läkemedel i klinisk praxis. Kliniska prövningar syftar till att dokumentera läkemedlets säkerhet och effekt och informationen ligger till grund för ansökan om marknadsföringsgodkännande.

En icke-interventionsstudie kan användas för att samla in information om användandet av redan marknadsgodkända läkemedel. De kan vara ett komplement till s.k. kliniska prövningar och syfta till att ge ökad kunskap om läkemedelseffekter och kartlägga risker och biverkningar i verkliga situationer. De kan också användas för att få epidemiologisk information om en särskild sjukdom och kan också användas för att identifiera ej tillgodosedda medicinska behov. Företag eller läkare kan initiera icke-interventionsstudier.

I en icke-interventionsstudie inkluderas patienter baserade på ett eller flera urvalskriterier, t.ex. efter diagnos eller vilken behandling de står på. Därefter insamlas data retrospektivt eller prospektivt via formulär eller så kan data hämtas från befintliga databaser eller journaler. Ingen studierelaterad intervention genomförs.

Vid en icke-interventionsstudie måste en ansökan skickas till regional etikprövningsnämnd (EPN) eftersom studierna hanterar personuppgifter som regleras av GDPR. EPN prövar och måste godkänna icke-interventionsstudien före start. EPN beslutar om patienterna behöver ge skriftligt informerat samtycke eller ej. EPN kan besluta att samtycke inte behövs vid retrospektiva registerstudier.

Vid en icke-interventionsstudie utgår ingen ersättning till patienter eftersom genomförandet följer klinisk praxis. Ekonomisk ersättning till hälso- och sjukvården ska endast utgå i de fall arbetsbelastningen uppenbart övergår personalens ordinarie arbetsuppgifter i den dagliga verksamheten.

Nej, sådana filmer som enbart tar upp de praktiska aspekterna kring administrering av läkemedel (hur man förbereder en spruta eller en inhalator, hur man utför en injektion med läkemedlet) bör ej ha minimi-information. De klassificeras som hjälpmedel (jämför också med sk. doskort som inte heller har krav på minimi-information).

En patientbroschyr (delas ut av behandlande läkare till patient som får ett läkemedel förskrivet) kan mycket väl ta upp sådana praktiska aspekter, men utöver det kan de också inkludera information till patienten om viktiga saker att tänka på, vara förberedd och uppmärksam på (tex. uppkomst av eventuella biverkningar, varningar och försiktighetsmått etc.) i samband med behandlingen. För patientbroschyrer krävs minimi-information enligt Artikel 117.

Nej, det är inte tillåtet. Receptblock är ett hjälpmedel och enligt LER artikel 11 (kap 2, avd 1) skall hjälpmedel vara av lågt värde (max 450 kr), samt får ej avse sådana som rutinmässigt används i mottagarens verksamhet. Recept är onekligen något som rutinmässigt används i mottagarens verksamhet. Det spelar således ingen roll om det är förtrycka eller blanka recept, de får likväl ej delas ut till vården. Dessutom skulle ett förtyckt recept förmodligen bryta mot kravet att hjälpmedel inte får erbjudas eller delas ut som ett incitament att rekommendera/förskriva ett visst läkemedel.

Ja, Lifs styrelse beslutade 20150428 att medicinska böcker/läroböcker utgör "informations- och utbildningsmaterial", och därmed får kosta max 450 kr.

Den europeiska organisationen EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) har beslutat att europeisk läkemedelsindustri senast den 1 juli 2014 slutar med s.k. give-aways och andra former av gåvor till hälso- och sjukvårdspersonal.

Informations- och utbildningsmaterial samt hjälpmedel, som passar in i nedan nämnda kriterier, är undantagna från förbudet. Med lågt värde avses i Sverige max 450 kr inkl moms, efter beslut av Lifs styrelse.

I Sverige har detta förbud inkorporerats i Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (Kap.2, avd. 1, artikel 11):

Informations- och utbildningsmaterial samt hjälpmedel
Artikel 11

Inga gåvor får tillhandahållas, erbjudas eller utlovas till hälso- och sjukvård eller dess medarbetare med undantag för vad som anges nedan.

Informations och utbildningsmaterial får delas ut under förutsättning att materialet är (i) av lågt värde, (ii) av direkt yrkesmässig relevans för mottagaren och (iii) till direkt nytta för patientomhändertagandet.

Hjälpmedel får delas ut i syfte att användas för utbildning av medarbetare och för patientomhändertagande under förutsättning att de är (i) av lågt värde och (ii) inte är sådana som rutinmässigt används i mottagarens verksamhet.

Med "lågt värde" avses högst det belopp som vid var tid är fastställt av LIF:s styrelse.

Informations- och utbildningsmaterial och hjälpmedel får inte erbjudas eller delas ut som ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera läkemedel.

Informations- eller utbildningsmaterial och hjälpmedel kan inkludera företagsnamnet, men ej ett läkemedels varumärkning (eng. product branding), såvida det inte anses nödvändigt att inkludera Läkemedelsnamnet för att säkerställa korrekt användning av sådant material eller hjälpmedel hos patient.

Nej, en sådan mapp eller pärm, får inte delas ut, i enlighet med de nya restriktioner som införts globalt i och med den uppdaterade IFPMA koden (se exempel 5 och 6 i IFPMAs Q&A via länk nedan).  Det betraktas som en otillåten sk. ”promotional aid”. Ett alternativ är att samla materialet i en enkel plastficka, att lägga det på en USB-sticka, eller tillgängliggöra i annan digital form.

https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2020/02/Additional-QA-for-website_FINAL.pdf

https://www.ifpma.org/resource-centre/additional-questions-to-ifpma-code-of-practice-2019-practical-examples/

Nej, sådana påsar i papper eller plast, får inte delas ut, i enlighet med de nya restriktioner som införts globalt i och med den uppdaterade IFPMA koden (se exempel 5 och 6 i IFPMAs Q&A via länk nedan).  Det betraktas som en otillåten sk. ”promotional aid”. Ett alternativ är att samla materialet i en enkel plastficka, att lägga det på en USB-sticka, eller tillgängliggöra i annan digital form.

https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2020/02/Additional-QA-for-website_FINAL.pdf

https://www.ifpma.org/resource-centre/additional-questions-to-ifpma-code-of-practice-2019-practical-examples/

Materialen kan förses med företagslogotypen.

För material som gäller användning eller handhavande av en viss produkt, och är avsedd att användas av patient är det naturligt att produktnamn och eventuelltproduktlogotype finns- det gör det lättare för patienten att känna igen och koppla ihop materialet med utseendet på läkemedelsförpackningen. I enlighet med nya globala restriktioner (som införlivats i LER, Kapitel 2, avd 1, from 1:a januari 2020) så gäller följande:

Informations- eller utbildningsmaterial och hjälpmedel kan inkludera företagsnamnet, men ej ett läkemedels varumärkning (eng. product branding), såvida det inte anses nödvändigt att inkludera Läkemedelsnamnet för att säkerställa korrekt användning av sådant material eller hjälpmedel hos patient. .

Om materialet är mer allmänt hållet som t.ex. på en plansch eller en anatomisk modell så får det enbart ha företagslogotyp/företagsnamn, och således inte läkemedels varumärken/läkemedelsnamn.

Man ska sträva efter så lite extra utrymme som möjligt och som en tumregel bör minnet aldrig kosta mer än 100 kr i handeln. Annars blir det lätt exklusivt och kan ses som en otillbörlig gåva som kan utnyttjas även i andra sammanhang. Gränsvärdet för informations- och utbildningsmaterial är 450 kr totalt och i detta inräknas också priset på USB-minnet.

Det är samma gränsvärde på 450 kr i de fall ett informations- och utbildningsmaterial ges till ett bibliotek som servar fler än en förskrivare.

Man kan låna ut en laserpekare, men den får inte ges bort. Det blir då en gåva vilket inte är tillåtet.

Nej.

Billiga pennor och anteckningsblock får tillhandahållas (utan att senare samlas in) vid sammankomster som organiseras av företaget och som inte hålls på deltagarnas arbetsplats. Det spelar ingen roll om pennor och block är brandade med företagsnamn eller t.ex. namnet på ett hotell eller en konferensanläggning. Produktnamn eller produktlogotyp får dock inte förekomma.

Nej. Vid förfrågan går det dock bra att låna ut penna och papper dvs. man samlar in dem efteråt. Dessa får ha företagslogotyp. Produktnamn eller produktlogotyp får dock inte förekomma.

Nej. Ett hjälpmedel ska aldrig kosta mer än 450 kr men det får självklart delas mellan flera förskrivare.

För hjälpmedel som gäller användning eller handhavande av en viss produkt, och är avsedd att användas av patient är det naturligt att produktnamn och eventuellt produktlogotype finns- det gör det lättare för patienten att känna igen och koppla ihop materialet med utseendet på läkemedelsförpackningen. I enlighet med nya globala restriktioner (som införlivats i LER, Kapitel 2, avd 1, from 1:a januari 2020) så gäller följande:

Informations- eller utbildningsmaterial och hjälpmedel kan inkludera företagsnamnet, men ej ett läkemedels varumärkning (eng. product branding), såvida det inte anses nödvändigt att inkludera Läkemedelsnamnet för att säkerställa korrekt användning av sådant material eller hjälpmedel hos patient.

Om materialet/föremålet är mer allmänt hållet som t.ex. på en plansch eller en anatomisk modell så får det enbart ha företagslogotyp/företagsnamn, och således inte läkemedels varumärken/läkemedelsnamn.

Hjälpmedel får delas ut i syfte att användas för patientomhändertagandet utom eller inom ett patientstödsprogram. Hjälpmedel i fysisk form skall vara av lågt värde och inte överskrida gränsen 450 kr. Det gäller oavsett om de distribueras till hälso- och sjukvården för utdelning till patienter eller om de beställs direkt av en patient via t.ex. nummer på förpackningen. Information om att sådana patientstödsprodukter finns att beställa får också delas ut av vårdpersonal. Andra former av patientstöd i form av t.ex. tjänster eller appar omfattas inte direkt av gränsvärdet för hjälpmedel på 450 kr.

Hjälpmedel är artiklar som kan förenkla för vårdpersonal och patienter att lära sig hantera ett läkemedel eller som på annat sätt är ämnade att stödja patientens behandling inom ramen för ett patientstödsprogram. Det kan t.ex. vara demoversioner av inhalatorer, utrustning för att lära sig själv-injicera, eller en kylväska för transport av läkemedlet. 

Hjälpmedel får aldrig innebära någon personlig vinning för en medarbetare i vården. Hjälpmedel kan heller aldrig vara utrustning som används rutinmässigt i mottagarens verksamhet t.ex. handskar, servetter, stasband, stetoskop etc. 

Gränsvärdet för ett hjälpmedel är 450 kr

Ett hjälpmedel får kosta maximalt 450kr.

Informations- och utbildningsmaterial måste vara av lågt värde, av direkt yrkesmässig relevans för mottagaren och till direkt nytta för patientomhändertagandet. De kan vara menade för patient eller för vårdpersonal.

Exempel på material är broschyrer till patienter, presentationer, särtryck av publicerade studier, särtryck av guidelines, informativa planscher eller anatomiska modeller. Det kan vara i fysiskt eller i digitalt format. Informations- och utbildningsmaterial får aldrig innebära någon personlig vinning för en medarbetare i vården. Gränsvärdet för informations- och utbildningsmaterial är 450 kr.

Informations- eller utbildningsmaterial och hjälpmedel kan inkludera företagsnamnet, men ej ett läkemedels varumärkning (eng. product branding), såvida det inte anses nödvändigt att inkludera Läkemedelsnamnet för att säkerställa korrekt användning av sådant material eller hjälpmedel hos patient.

För sådant material som gäller användning eller handhavande av en viss produkt är det naturligt att Läkemedelsnamn finns med.

Minimiinformation är ej ett krav på doskort eller varunummerkort.

Om materialen förses med marknadsföringsattribut (tex. produktlogotype) så betraktas de däremot som marknadsföringsmaterial och dessa skall förses med minimi-information, enligt artikel 17 (LER, Kapitel 1, avdelning 1).

Nej, detta betraktas som en gåva och inga gåvor får tillhandahållas, erbjudas eller utlovas till medarbetare i hälso- och sjukvården.

Nej, detta betraktas som en gåva och inga gåvor får tillhandahållas, erbjudas eller utlovas till medarbetare i hälso- och sjukvården.

Finns det ett behov av ett nytt kvalitetsregister eller annan insamling av motsvarande data inom hälso-och sjukvården och företaget har ett behov av att kunna ta ut data från detta register, så skulle ett utvecklingsprojekt initialt kunna genomföras enligt LER kapitel 2, avd.1, art.9. Detsamma gäller när ett befintligt kvalitetsregister behöver utvecklas, t.ex. för att inkludera nya variabler eller öka täckningsgraden i registret.

Köp av tjänst och annan samverkan är okomplicerat när ett kvalitetsregister har hög kvalitet och hög täckningsgrad samt innehåller de parametrar och data som efterfrågas. Ersättningen ska utgå från självkostnadsprincipen och ersättning får aldrig omfatta kostnader för ordinarie verksamhet. Se vidare  i LER kapitel 4, avd.2 Ekonomiskt stöd till Nationella Kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården  

Om ekonomiska resurser saknas hos kvalitetsregistret för att leverera den tjänst eller samverkan som företagen efterfrågar och som kvalitetsregistret vill utveckla, är det möjligt att i avtal komma överens om att till viss del betala i förskott.

Enligt överenskommelsen för kvalitetsregister är parterna överens om att industrins samverkan med kvalitetsregistren ska grundas på köp av tjänster, forskningssamverkan, utvecklingsprojekt eller uppföljning vid införande av produkter se vidare i LER kapitel 4 avd.2.

Utvecklingsprojekt avseende uppbyggnad eller utveckling av register är möjliga. Detta gäller i synnerhet i ett tidigt skede när register är under utveckling för att i ett senare skede kunna leverera tjänster.

Sponsring av kvalitetsregister är inte tillåtet, ej heller en donation. Med sponsring menas ekonomiskt eller annat stöd som är kopplad till en marknadsmässig motprestation. Sponsring skiljer sig från en donation, där en motprestation saknas.

Överenskommelsen om samverkansregler gäller för all samverkan, medan överenskommelsen om kvalitetsregister konkretiserar samverkan rörande kvalitetsregister. Överenskommelsen om samverkansregler är således en mer generell överenskommelse som alltid behöver beaktas, även när överenskommelsen om kvalitetsregister är aktuell.