Bakgrund
Gilead Sciences Sweden AB marknadsför i en annons läkemedlet AmBisome (Liposomalt Amfotericin B) för behandling av invasiva svampinfektioner. Annonsen har tillhandahållits IGN som pliktexemplar.
ATC kod L01XX19
Excerpt
Aktualiserade artiklar: Artikel 2 och artikel 4 (Kap 1, avd 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
I annonsen för AmBisome, ett antibiotikum mot generaliserad svampinfektion och visceral leishmaniasis, uppges att (citerat ur annonsen);
”AmBisome® är fortsatt ett betydelsefullt alternativ vid behandling av invasiva svampinfektioner, bland annat på grund av:
• Bredspektrum fungicid effekt vid invasiva svampinfektioner orsakade av jäst eller mögelsvamp (ref 1-7).
• Väl dokumenterad effekt och säkerhet med över 25 års erfarenhet från behandling av invasiv svampinfektion (ref. 8).
• Ett av förstahandsvalen vid genombrotts infektioner oberoende av föregående profylaktisk eller aktiv behandling (ref. 9).
Behandlingen som påbörjas tidigt vid invasiva svampinfektioner har visat sig vara avgörande för överlevnad hos patienter med nedsatt immunförsvar och det är också visat när behandling med AmBisome inleds tidigt. (ref. 4, 10)”
Anmärkning 1.
En förutsättning för att ett läkemedel ska beviljas marknadsföringstillstånd är att det är effektivt och säkert. Om ett godkänt läkemedel i marknadsföring påstås ha ”väl dokumenterad effekt och säkerhet”, kan det uppfattas som att läkemedlet är särskilt effektivt och säkert i något hänseende, utöver de krav som ställs för beviljande av marknadsföringstillstånd. Enligt gällande informationsregler (artikel 4.5 och 4.6) får man inte hävda att ett läkemedel är särskilt effektivt eller säkert, utan att det tydligt definieras vad som avses och vilket preciserat stöd som föreligger för uttalandet. Då sådan kvalificerad precisering av påståendet saknas i annonsen anser IGN att den på denna punkt strider mot artikel 4 (kapitel 1. Avd. 1). Därutöver gäller enligt den grundläggande bestämmelsen i artikel 2 LER att den fastställda produktresumén (SPCn) för ett läkemedel utgör den sakliga utgångspunkten för all information om läkemedlet.
I annonsen efter påståendet ”väl dokumenterad effekt och säkerhet” hänvisas till SmPC (mars 2017), referens 8. Enligt IGN finns dock inte något särskilt stöd i SPC texten för detta påstående. Annonsen strider därför på denna punkt även mot artikel 2 (kapitel 1, avd. 1).
Anmärkning 2
Enligt artikel 4.8 får läkemedel betecknas som ”förstahandspreparat” endast om flertalet specialister inom det aktuella terapiområdet anser läkemedlet vara ett förstahandsval. Då det saknas referens som ger stöd för att AmBisome är ”förstahandsval vid genombrottsinfektioner oberoende av föregående profylaktisk eller aktiv behandling”, strider annonsen även på denna punkt mot LER artikel 4 (kapitel 1, avd.1).
Anmärkning 3
I annonsen framhålls även att ”behandlingen har visat sig vara avgörande för överlevnad hos patienter med nedsatt immunförsvar och det är också visat när behandling med AmBisome inleds tidigt”. (Ref. 4, 10) Enligt IGN saknas det stöd i SPC texten för påståendet ”avgörande för överlevnad” varför annonsen strider mot artikel 2 (kapitel 1. Avd. 1) även på denna punkt.
Svaromål
Gilead har inkommit med svaromål i ärendet enligt nedanstående:
Angående anmärkning 1
IGN har anmärkt på användningen av påståendet ”väl dokumenterad effekt och säkerhet med över 25 års erfarenhet från behandling av invasiv svampinfektion” som IGN anser ger intryck av att läkemedlet skulle vara särskilt effektivt och säkert utöver vad som krävs för marknadsföringstillstånd och att detta påstående saknar en närmare kvalificerad precisering, vilket strider mot artikel 4, kapitel 1, avdelning 1 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk (”LER”). Vidare har IGN påtalat att referensen till SPC inte stödjer påståendet om väl dokumenterad effekt och säkerhet, i strid med artikel 2, avdelning1, kapitel 1 i LER.
Gilead har inte i annonsen påstått att AmBisome skulle vara särskilt effektiv eller säkert utöver vad som krävs för att läkemedlet ska beviljas marknadsföringstillstånd. Istället syftar påståendet till att visa att det finns en god samlad erfarenhet av produkten genom hänvisning till 25 års behandlingserfarenhet, och därmed ett omfattande underlag avseende produktens effekt och säkerhet. Med tanke på att produkten varit godkänd av Läkemedelsverket i 25 år, vilket får anses vara en avsevärt lång tid, får säkerheten och effekten hos AmBisome anses vara just ”väl dokumenterad”. Det kan tilläggas att i den senaste PSURen som skickades in till läkemedelsverket i början på maj 2017 för föregående år, det framgick att 1 491 103 patienter behandlats med AmBisome sedan dess godkännande på Irland den 13 december 1990. AmBisome är idag godkänt i 57 länder.
Mot bakgrund av det höga antalet patienter som behandlats med AmBisome sedan dess godkännande samt den mycket långa tid som läkemedlet har varit registrerat, anser sig Gilead ha stöd för sitt påstående om att effekten och säkerheten är ”väl dokumenterad” då det finns en god samlad erfarenhet av produkten.
Vad gäller hänvisningen till SPCn som grund för påståendet, vill Gilead framhålla att det i SPCn anges att läkemedlet godkändes för första gången i Sverige den 10 januari 1992, vilket vid annonseringen i mars 2017 innebar att läkemedlet varit godkänt i > 25 år. Detta faktum stödjer påståendet att effekten och säkerheten är ”väl dokumenterad”. Gilead ser dock att denna hänvisning kan göras mer tydligt och kommer framöver att ta hänsyn till detta.
Angående anmärkning 2
IGN har i sin anmärkning framfört att Gilead i sin annons påstått att AmBisome är ”förstahandsval vid genombrottsinfektioner oberoende av föregående profylaktisk eller aktiv behandling” och att uttalandet saknar stöd i den angivna referensen varför annonsen anses strida mot artikel 4, avdelning1, kapitel 1 i LER.
Gilead vill inledningsvis poängtera att Gilead inte påstått att AmBisome skulle vara det enda förstahandsvalet vid genombrottsinfektioner, vilket IGN tycks göra gällande. Istället anges i annonsen att AmBisome är ”ett av förstahandsvalen vid genombrottsinfektioner …” (Gileads kursivering och understrykning), d v s. AmBisome utgör ett av andra läkemedel att välja på vid genombrottsinfektioner.
Viktigt att notera i sammanhanget är även att Gilead tydligt framhållit i annonsen att AmBisome är ett av förstahandsvalen vid just genombrottsinfektioner, vilket innebär att patienten har sviktat på första behandlingsvalet och därför behöver byta preparatklass. Den avslutande frasen i meningen, ”… oberoende av föregående profylaktisk eller aktiv behandling” förstärker och tydliggör även detta. Även vid en flyktig genomläsning av annonsen framkommer således med största tydlighet att AmBisome kan användas som ett av förstahandsvalen vid genombrottsinfektioner. Innebörden av en genombrottsinfektion är även tydligt för de specialistläkare som utgör målgruppen för annonsen.
Till stöd för påståendet att AmBisome är ett av förstahandsvalen vid just genombrottsinfektioner hänvisas till en artikel författad av Maschmeyer & Patterson, som rekommenderar liposomal amphotericin B (AmBisome) som ett av två alternativ vid terapisvikt på såväl en echinocandin som på fluconazol, posaconazol och voriconazol. En sådan strategi (byte till annan preparatklass) rekommenderas även av ett flertal specialister i såväl svenska som europeiska och amerikanska behandlingsriktlinjer, se fjärde stycket i avsnittet ”Behandling av invasiv aspergillusinfektion” på sid 43 i Läkemedelsverkets rekommendation för profylax och behandling av invasiva svampinfektioner, sid 25 i The European Conference on Infections in Leukemia ECIL Guidelines for Antifungal Therapy in Leukemia and HSCT Patients (ECIL-5), tabell 8 på sid 30 i ECIL-6 Guidelines for the Treatment of Invasive Candidiasis, Aspergillosis and Mucormycosis in Leukemia and Hematopoietic Stem Cell Transplant Patients, och punk 39 – 42 på sid 5 i Practice Guidelines for the Diagnosis and Management of Aspergillosis 2016 Update by the Infectious Diseases Society of America som utfärdats av IDSA, The Infectious Diseases Society of America. Riktlinjerna bifoga som Bilaga 1a-1c och Bilaga 2.
Sammantaget anser sig Gilead ha tillräckligt stöd bland ett flertal specialister för att påstå att AmBisome utgör ett av förstahandsvalen vid genombrottsinfektioner, oberoende av föregående profylaktisk eller aktiv behandling. Referensen till ovan nämnda behandlingsriktlinjer kommer även att läggas till framtida annonser som stöd för påståendet.
Angående anmärkning 3
IGN har vidare framfört att Gilead i sin annons för AmBisome har framhållit att ”behandlingen har visat sig vara avgörande för överlevnad hos patienter med nedsatt immunförsvar och det är också visat när behandlingen med AmBisome inleds tidigt”. Enligt IGN saknas det stöd i SPCn för påstående ”avgörande för överlevnad”.
Gilead vill även här börja med att poängtera att den korrekta texten i annonsen är ”behandlingen som påbörjas tidigt vid invasiva svampinfektioner (Gileads kursivering och understrykning) har visat sig vara avgörande för överlevnad hos patienter med nedsatt immunförsvar och det är också visat när behandling med AmBisome inleds tidigt” och inte den som IGN framfört i sin anmärkning under rubriken ”anmärkning 3”. Tyvärr har ordet ”behandling” av misstag angivits i bestämd form, men genom meningsbyggnaden i övrigt står det klart för läsaren att den inledande frasen i meningen utgör ett generellt påstående om att behandlingen ska inledas tidigt för överlevnad, oavsett vilket preparat som används.
IGN har påstått att påståendet ”avgörande för överlevnad”, som klart syftar på tidig behandling, inte har stöd i SPCn. I avsnitt 4.1 i SPC anges dock följande: ”hänsyn bör tas till officiella behandlingsriktlinjer för patienter med systemiska och djupa svampinfektioner”.
Genom att det i SPCn uttryckligen uppmanas till att ta del av officiella behandlingsriktlinjer, är Gilead av åsikten att vad som anges i sådana riktlinjer får anses bekräfta eller precisera de uppgifter som anges i SPCn, förutsatt att riktlinjerna är förenliga därmed och korrekt återgivna, utan att gå utanför ramen för SPCn.
I läkemedelsverkets rekommendation för profylax och behandling av invasiva svampinfektioner, som tagits fram tillsammans med Referensegruppen för antimykotika (Information från Läkemedelsverket nr 3 2011, s 72, Bilaga 2) anges vidare följande: ”bekräftad invasiv svampsjukdom är fortfarande associerad med hög mortalitet och tidpunkten för insättande av behandling spelar en avgörande roll” (Gileads kursivering och understrykning).
I riktlinjerna anges således att någon form av behandling ska inledas tidigt för att undvika hög mortalitet, d v s hög risk för dödsfall. Det är viktigt att notera att detta alltså gäller oavsett preparat. Till stöd för uttalandet kring vikten av tidig insättning av behandling (oavsett preparat) för undvikande av hög mortalitet, har det hänvisats bl.a. till just studien Cornely et al., vilket är en av de studier som Gilead har refererat till som stöd för sitt påstående i annonsen. Gilead har ansett det vara mer värdefullt att referera till själva källan för påståendet i riktlinjerna än till riktlinjerna i sig, varför hänvisning skett direkt till Cornely et al.
Cornely et al., liksom de riktlinjer som även hänvisas till i SPCn, omtalar således inte tidig insättning av någon särskild behandling, utan av behandling generellt. Därmed omfattas även behandling med AmBisome av uttalandet. Vidare anges i studien att behandling ska inledas tidigt för undvikande av hög mortalitet, d vs. För undvikande av hög risk för död. Med andra ord är tidig insättning av behandling, även med AmBisome, avgörande för överlevnad. Som ovan framförts är Gilead av den åsikten att Gilead har stöd i SPCn för påståendet ifråga, då det i SPCn uttryckligen hänvisas till vad som anges i officiella behandlingsriktlinjer som i sin tur hänvisar till Cornely et al. Mot bakgrund härav måste den studie som utgör själva grunden för uttalandet i de riktlinjer som hänvisas till i SPCn anses precisera de uppgifter som anges i SPCn. Vidare strider inte påståendet mot SPCn varför det måste anses vara förenligt därmed. Följaktligen måste påstående anses ha stöd i SPCn som krävs för att åberopas.
Vad gäller studien Green et al., som i annonsen också åberopats som stöd för det påtalade påstående, bekräftar även denna studie det uttalande som görs i de officiella riktlinjerna kring vikten av tidig behandling och hög överlevnad, varför även uppgifterna från denna studie får anses precisera, och vara förenliga med, de uppgifter som anges i SPCn, genom den hänvisning som görs däri till officiella riktlinjer.
Sammantaget anser Gilead att påståendet i annonsen har det stöd i SPCn som artikel 2 i avdelning1, kapitel 1 i LER föreskriver, genom att det i SPCn uttryckligen hänvisas till vad som anges i officiella behandlingsriktlinjer som i sin tur bl.a. hänvisar till studien Cornely et al, som Gilead åberopat som stöd för påståendet i annonsen samt då studien Green et al. Preciserar de uppgifter som anges i de officiella riktlinjerna och därigenom även de uppgifter som finns i SPCn.
Övrigt
Gilead vill för övrigt påpeka att annonsen inte har exponerats för någon större grupp läkare vilket borde beaktas av IGN i sin bedömning. Endast en handfull specialister (5 - 6 stycken) har fått den litteraturservice utdelad där annonsen finns med. Annonsen har inte publicerats i någon tidskrift eller skickats ut som mailing varför den eventuella skada som materialet, om annonsen bedöms strida mot LER, kan ha orsakat är ytterst begränsad.
IGNs bedömning och beslut
IGN ska endast bedöma de åtgärder som redan vidtagits av läkemedelsföretag. Nämnden tar därför inte ställning till de av Gilead angivna förändringar av annonsen som man avser göra. Att den anmärkta annonsen endast exponerats för en mindre grupp läkare och inte publicerats i någon tidskrift eller skickats ut som mailing saknar enligt praxis betydelse. IGN förutsätter att de pliktexemplar som skickas till nämnden är i finalt skick att användas och ska bedömas som varande i bruk.
Inledningsvis vill IGN särskilt notera att den anmärkta annonsen (i såväl rubrik som på flertalet ställen i texten) handlar om behandling av invasiva svampinfektioner generellt och inte endast om genombrottsinfektioner. Endast vad gäller påståendet om förstahandsval är det specifikt genombrottsinfektioner som berörs. Det helhetsintryck som annonsen gör är att den behandlar AmBisome generellt, vilket är betydelsefullt för bedömningen av det intryck annonsen ger.
Anmärkning 1
IGN har anmärkt mot påståendet ”väl dokumenterad effekt och säkerhet med över 25 års erfarenhet från behandling av invasiv svampinfektion”, som nämnden anser ger intryck av att läkemedlet skulle vara särskilt effektivt och säkert utöver vad som krävs för marknadsföringstillstånd och att detta påstående saknar en närmare kvalificerad precisering, vilket strider mot artikel 4, kapitel 1, avdelning 1 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk (”LER”).
Gilead bestrider IGN:s anmärkning och menar att det faktum att det finns 25 års behandlingserfarenhet, att produkten finns registrerad i 57 länder samt att produkten varit godkänd av Läkemedelsverket i 25 år skulle utgöra ett tillräckligt omfattande underlag avseende produktens effekt och säkerhet för att kunna använda det aktuella påståendet utan att det strider mot den aktuella artikeln. Gilead hänvisar även till den senaste PSURen där det framgår hur många patienter som behandlats med läkemedlet.
Enligt IGN framgår visserligen av annonsen att det finns 25 års erfarenhet av produkten, men då det, utöver detta i annonsen, inte finns någon annan precisering av vad som avses med påståendet ”väl dokumenterad effekt och säkerhet” menar nämnden att annonsen strider mot artikel 4, trots att påståendet skulle kunna uppfattas som kopplat till den långa erfarenheten av användning av produkten.
Enligt artikel 4 får ett sådant påstående inte användas i läkemedelsinformationen utan att det underbyggts på ett kvalificerat sätt.
IGN har anmärkt mot detta påstående även med referens till artikel 2, kapitel 1, avd. 1 LER, då det i SPC texten inte heller finns stöd för påståendet. Även i detta avseende har Gilead hänvisat till den långa tid som läkemedlet varit registrerat, men menar att denna hänvisning kan göras mer tydligt varför man kommer att ta hänsyn till detta framöver.
IGN:s bedömning är att annonsen enligt ovanstående bedömning strider även mot artikel 2 LER.
Anmärkning 2
Beträffande användning av begreppet ”förstahandsval ” får detta enligt LER artikel 4.8 endast användas då flertalet specialister inom det aktuella terapiområdet anser läkemedlet vara ett förstahandsval.
Gilead betonar i svaromålet att man inte i annonsen påstår att AmBisome är det enda förstahandsvalet vid genombrottsinfektioner utan att produkten är ”ett av förstahandsvalen” samt att påståendet i annonsen gäller genombrottsinfektioner (d v s när patienten har sviktat på första behandlingsalternativet och därför behöver byta preparatklass). Detta förstärks i annonsen enligt Gilead av den avslutande frasen ”… oberoende av föregående profylaktisk eller aktiv behandling”. Gilead uppger 4 olika referenser angående behandlingsriktlinjer till stöd för sitt bestridande av anmärkningen. Dessa referenser är dock inte angivna i den anmärkta annonsen. Gilead avser att i framtiden inkludera dem i sin information för att stärka stödet för ett påstående om förstahandsval.
IGN kommenterar nedan de källor som Gilead refererar till i sitt svaromål:
- ECIL5 Guidelines for Antifungal Therapy in Leukemia and HSCT patients (2013)
(Bilaga 1 a i Gileads svaromål)
Kommentar från IGN:
I ECIL 5 anges Voriconazole som ”first line” grade A1 och Ambisom som B1.
Grade AI = Strong evidence for efficacy and substantial benefit: Strongly recommended.
Grade B1 = Strong or moderate evidence for efficacy, but only limited clinical benefit. Generally recommended.
Vid ”Invasive asspergillosis: salvage” anges för Ambisome grad BII samt avsaknad av data då voriconazole inte visat sig fungera.
Voriconazole får omdömet ”Good evidence to support a recommendation for use” medan Ambisome får omdömet ”Moderate evidence to support a recommendation for use”.
- ECIL-6 guidelines, tabell 8, sid 30 (Bilaga 1 b i Gileads svaromål)
Kommentar från IGN:
ECIL 6 i denna tabell anger också grad BII för AmBisome, samt avsaknad av data då voriconazole använd i första hand inte visat sig fungera.
- Artikel av Maschmeyer & Patterson, Practice Guidelines for Diagnosis and Management of Aspergillosis IDSA USA Guidelines punkt 39 - 42 sid 5 (Bilaga 1c i Gileads svaromål.
Kommentar från IGN:
Maschmeyer & Patterson anger (citat) ”Amphotericin B (AmB) deoxycholate and its lipid derivatives are appropriate options (IGN:s fetmarkering) for initial and salvage therapy of Aspergillus infections when voriconazole cannot be administered”. Under rubriken “Invasive syndromes of aspergillus” skriver man i denna referens (citat) Punkt IV 25: We recommend primary treatment with voriconazole (IGN:s fetmarkering) (Strong recommendation; high-quality evidence) samt under punkt IV:27; Alternative therapies include liposomal AmB (IGN:s fetmarkering) (strong recommendation; moderate-quality evicence) or other lipid formulations of AmB (weak recommendation; low-quality evicence)
- Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer för invasiv aspergillusinfektion i Information från Läkemedelsverket 3:2011 sid 43 (Bilaga 2 i Gileads svaromål)
Kommentar från IGN: I Läkemedelsverkets skrift är verkets rekommendation följande (citat); ”Vorikonazol är förstahandsmedel (IGN:s fetmarkering) vid behandling av invasiv aspergillos i lungor och sinus. Andrahandsmedel (IGN:s fetmarkering) vid överkänslighet, intolerans, påverkad leverfunktion eller till patienter som står på vorikonazol interagerande läkemedel är en amfotericin B-lipidberedning till exempel liposomalt amfotericin B”. Som alternativa andrahandsmedel omnämns caspofungin eller posakonasol.
LV skriver även(citat); ”Vid hjärnabcess och annan disseminerad aspergillos utgör vorikonazol förstahandsmedel och liposomalt amfotericin B andrahandsmedel (IGN:s fetmarkering).
LV skriver dessutom att ”liposomalt amfotericin B, caspofungin och posakonazol har samtliga indikationen behandlingsresistent invasiv aspergillusinfektion”. Dock anger inte LV att någon av dessa skulle vara förstahandsmedel.
Vorikonazole anges med andra ord som förstahandsmedel och amfotericin B som andrahandsmedel.
Enligt IGN kan med utgångspunkt från ovanstående kommentarer dessa referenser inte utgöra ett stöd för att i annonsen hävda att AmBisome skulle vara förstahandsval eller ens ett av förstahandsvalen.
IGN:s bedömning är även på denna punkt att annonsen strider mot artikel 4 (LER).
Anmärkning 3
IGN har anmärkt på annonsens formulering ”behandlingen har visat sig vara avgörande för överlevnad hos patienter med nedsatt immunförsvar och det är också visat när behandling med AmBisome inleds tidigt”. IGN menar att annonsen strider mot artikel 2 då det saknas stöd för påståendet i SPC texten.
Gilead betonar i sitt svaromål att annonsens text är ”Behandlingen som påbörjas tidigt vid invasiva svampinfektioner har visat sig vara avgörande för överlevnad hos patienter med nedsatt immunförsvar.”. Gilead beklagar att ordet ”behandling” av misstag angivits i bestämd form (d v s behandlingen) och menar att påståendet istället ska ses som ett generellt påstående om att behandling ska inledas tidigt för överlevnad, oavsett vilket preparat som används.
Gilead påpekar också att det i avsnitt 4.1 i SPC anges att ”hänsyn bör tas till officiella behandlingsriktlinjer för patienter med systemiska och djupa svampinfektioner”. Genom att SPC texten innehåller denna uppmaning menar Gilead att vad som anges i sådana riktlinjer får anses bekräfta eller precisera de uppgifter som anges i SPCn, förutsatt att riktlinjen är förenliga därmed och korrekt återgivna, utan att gå utanför ramen för SPCn. På denna punkt hänvisar Gilead till Information från Läkemedelsverket nr 3, 2011, s 72 där det bland annat anges att ”bekräftad invasiv svampsjukdom fortfarande är associerad med hög mortalitet och tidpunkten för insättande av behandlingen spelar avgörande roll.
IGN noterar i denna referens att det även här står (citat från sid 72): ”Under många år var amfotericin B enda alternativ men efter det att vorikonazol i en prospektiv randomiserad studie visade bättre effekt och förbättrad överlevnad i kombination med färre allvarliga biverkningar har vorikonazol blivit ett förstahandsalternativ.
IGN:s bedömning är att meningen i annonsen med användning av ordet ”Behandlingen” uppenbarligen inte syftar på behandling rent generellt utan avser just behandlingen med AmBisome som annonsen i sin helhet handlar om. Det saknas dokumentation i SPC:n angående att just tidig behandling med AmbiSome skulle vara avgörande för överlevnad, varför annonsen på denna punkt strider mot artikel 2 LER som stipulerar att den produktresumé som fastställts utgör den sakliga utgångspunkten för information om läkemedlet. En generell hänvisning i SPC:texten till andra officiella behandlingsriktlinjer kan inte ses som att texten innehåller sådan dokumentation.
IGN konstaterar även att de referenser (nr 4 och 10) som Gilead i annonsen hänvisar till vad gäller formuleringen ”avgörande för överlevnad” är daterade 2011 respektive 2007, varför det har funnits mycket gott om tid för att uppdatera SPC-texten med denna information.
IGN bedömer, med hänvisning till ovan sagda, att annonsen för AmBisome står i strid med artikel 2 samt artikel 4 i LER (kap 1, avd. 1), och att Gilead AB därmed har handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område. Då avvikelserna gäller tre olika väsentliga avsteg mot LER bedöms dessa som varande av allvarlig grad varför nämnden beslutar IGN-avgiften till 180000 kr. Fakturering sker senare från LIF Service AB.
Gilead AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN har anfört och att bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att returnera den bifogade bekräftelsehandlingen.
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Rikard Pellas och ledamöterna Lars Rönnbäck, Göran Wennersten samt suppleanten Anders Öhlén.
Yttrandet är enhälligt.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Rikard Pellas
Lars Rönnbäck