Bakgrund
H Lundbeck AB (HL) marknadsför Brintellix® ett antidepressivum med multimodal verkningsmekanism för behandling av egentlig depression av vuxna. I en annons för produkten anges i en punktlista; ”Brintellix är vältolererat”, med angivande av tre referenser, bland annat till produktresumén.
ATC kod D02AE01
Excerpt
Aktualiserade artiklar i ärendet: Artikel 2 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk (Kap 1, avd. 1).
Anmärkning
Innebörden av uttrycket vältolererat kan variera och tolkas olika beroende på i vilket sammanhang det förekommer. NBL har uttalat sig om uttrycket i ett tidigare ärende (NBL 820/07). Nämndens uppfattning om begreppet vältolererat är att det ska tolkas som att det föreligger en hög förmåga att tåla medicinen. I motsats till detta kan begreppet även uppfattas som att läkemedlet har få biverkningar. Enligt NBL avser dock "biverkan" en "icke avsedd effekt hos ett läkemedel när det ges i rekommenderad dos" NBL menar också att det ligger nära till hands att begreppet vältolererat kan tolkas som att det är en särskild framträdande egenskap hos ett visst läkemedel och att det därmed kan uppfattas som en jämförelse med konkurrerande läkemedel, d v s att läkemedlet skulle vara särskilt vältolererat jämfört med andra läkemedel. Referens ges även till IGM W1601/15 samt NBL 1024/15 angående marknadsföring av Xeplion, som också behandlar användning av begreppet vältolererat. Att endast på ett allmänt hållet sätt framhålla begreppet vältolererat skapar en oklarhet i tolkningen av vad som avses. Denna oklarhet kräver en tydlig förklaring, på samma sätt som t ex vid användning av uttrycket "säker". (Se även artikel 4.6 LER). Då annonsen för Brintellix framhåller begreppet vältolererat rent allmänt och reservationslöst samt utan närmare förklaring av vad som avses saknar påståendet enligt IGN stöd i produktresumén och strider därför mot artikel 2, kapitel 1, avdelning 1 i LER.
Svaromål
HL instämmer i NBLs (NBL 820/07) tidigare bedömning att ordet ”vältolererat” ska tolkas som att det föreligger en hög förmåga att tåla medicinen. HL anser dock att antalet biverkningar har mindre betydelse för om ett läkemedel kan betraktas som vältolererat eller inte. Det som avgör tolerabiliteten är snarare biverkningarnas svårighetsgrad. Därmed bör huruvida patienter står kvar på behandling eller avbryter på grund av biverkningar vara ett relevant mått på om ett läkemedel kan betraktas som vältolererat eller inte.
Under Brintellix produktresumé 4.8 ”Biverkningar” kan följande läsas: Den vanligaste biverkningen var illamående. Biverkningarna var vanligtvis milda till måttliga och uppkom under behandlingens första två veckor. Symtomen var vanligtvis övergående och ledde generellt inte till att behandlingen avslutades.
HL:s tolkning av ovanstående text är att eftersom behandlingen generellt inte avbröts p.g.a. biverkningar så är Brintellix att betrakta som ett vältolererat läkemedel med främst milda till måttliga och övergående biverkningar. HL menar därmed att det finns stöd i gällande produktresumé för att påstå att Brintellix är vältolererat.
Vältolererat kan anses härstamma från ordet tolerera som i SAOB definieras enligt följande:
”2) (i sht i fackspr., särsk. med.) om person l. organism l. organ o. d.: ha förmåga att fördraga (ngt, i sht visst näringsämne l. läkemedel l. viss behandling o. d.) l. utan menliga följder stå emot (ogynnsamma förhållanden), tåla, uthärda; särsk. med avs. på farmakologiskt medel.: (utan biverkan l. oönskad reaktion) tåla fortgående l. ökad verkan av. …”
HL anser inte, baserat på betydelsen av ”tolerera”, att det finns ett behov av att precisera vad man avser då ordet vältolererat används. HL vill särskilt peka på att om det i SAOB tydligt framgår att ordet tolerera i medicinskt fackspråk anses ha betydelsen att en person har förmågan att fördraga (ett läkemedel eller viss behandling) eller utan menliga följder stå emot (ogynnsamma förhållanden), tåla särskilt med avseende på farmakologiskt medel (utan biverkan eller oönskad reaktion) så är det tydligt vad ordet vältolererat avser i HL:s material som riktas till en medicinsk målgrupp.
HL har inte använt ordet vältolererat med syfte att jämföra Brintellix tolerabilitet med något annat preparat. Annonsen sammanställer information om Brintellix som kan vara till nytta för hälso-och sjukvårdspersonal. Att NBL (NBL 1024/15) hävdar ”att begreppet vältolererat kan tolkas som att det är en särskild framträdande egenskap hos ett visst läkemedel” samt att ” vältolererat skapar en oklarhet i tolkningen” visar endast på att man har lagt in en subjektiv tolkning av ordet som ej har stöd i SAOB. Om man vill bryta ner ordet vältolererat med hjälp av SAOB så borde det bli ” en god förmåga att fördraga ett läkemedel/behandling eller utan menliga följder stå emot ogynnsamma förhållanden/tåla särskilt med avseende på farmakologiskt medel (utan biverkan eller oönskad reaktion).
Vältolererat används i sammanhang där syftet är att beskriva hur preparat eller behandling inverkar på patienters hälsotillstånd med avseende på biverkningar och följsamhet både i riktlinjer från läkemedelsverket och också Socialstyrelsen. Ordet finns med i ett flertal produktresuméer och då med den betydelse som finns att läsa i SAOB.
Med ovan angivna resonemang vill HL bestrida den anmärkning som riktats mot Brintellix annons och hävda att påståendet att Brintellix är vältolererat är i överenstämmelse med den tolkning av ordet ”vältolererat” som både NBL och SAOB gör
IGNs bedömning och beslut
HL delar NBL:s uppfattning att begreppet vältolererat ska tolkas som att det föreligger en hög förmåga att tolerera medicinen. Däremot delar HL inte uppfattningen att antalet biverkningar av läkemedlet är av betydelse för tolkningen av begreppet, utan anser att begreppet snarare bör kopplas till biverkningarnas svårighetsgrad. Då det i SPC texten för Brintellix anges att: ”Biverkningarna var vanligtvis milda till måttliga och uppkom under behandlingens första två veckor. Symtomen var vanligtvis övergående och ledde generellt inte till att behandlingen avslutades” menar HL att preparatet kan betraktas som ”vältolererat” med främst milda till måttliga biverkningar samt att påståendet har stöd i produktresumén. HL delar inte uppfattningen att det finns en oklarhet vad gäller tolkning av begreppet och anser därmed inte heller att det finns behov att närmare precisera i annonsen vad som menas med begreppet, med utgångspunkt från definition av begreppet tolerabilitet i Svenska Akademins Ordbok (SAOB). HL delar inte heller uppfattningen ”att begreppet vältolererat kan tolkas som att det är en särskild framträdande egenskap hos ett visst läkemedel” och att det därmed kan uppfattas som en jämförelse med ett konkurrerande preparat,
d v s att läkemedlet skulle vara särskilt vältolererat jämfört med andra läkemedel.
IGN konstaterar att NBL i sitt beslut varit tydliga med hur nämnden ser på tolkningen av begreppet vältolererat, såväl vad gäller kopplingen till läkemedlets biverkningar, samt risken för att begreppet kan uppfattas som en jämförelse med konkurrerande preparat. Då annonsen endast på ett allmänt sätt utan närmare förklaring framhåller begreppet vältolererat menar IGN att annonsen på denna punkt brister i tydlighet. Det är enligt IGN ett allmänt och reservationslöst påstående som kan uppfattas så som NBL tidigare bedömt står i strid med LER.
En närmare förklaring med hänsyn till vad som står i SPC-texten hade tydliggjort vad HL menar med begreppet. Då sådan förklaring saknas anser IGN att annonsen strider mot artikel 2, kapitel 1, avdelning 1 i LER. H Lundbeck AB har därmed handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område. Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden, och nämnden bestämmer därmed IGN-avgiften till 90.000 kr, efter fakturering från LIF Service AB.
H Lundbeck AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört och att bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att returnera den bifogade bekräftelsehandlingen.
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Rikard Pellas och ledamöterna Lars Rönnbäck och Göran Wennersten.
Yttrandet är enhälligt.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Rikard Pellas
Ordförande Lars Rönnbäck
Besvärsanvisning
Enligt §36 i nuvarande stadgar för IGN och NBL, kan beslutet överklagas till NBL (NBLs sekretariat, c/o Advokatfirman DLA Piper Sweden, Box 7315, 103 90 Stockholm) inom tre veckor från beslutets dag.