Bakgrund
Janssen AB marknadsför i en folder läkemedlet Zytiga® (abirateronacetat) tabl 250 mg, endokrin terapi ”som tillsammans med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen deprivationsterapi hos vilka kemoterapi ännu inte är indicerad (se Farmakodynamik). ZYTIGA är tillsammans med prednison eller prednisolon indicerat för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter en docetaxelbaserad kemoterapiregim”.

ATC kod: L02BX03
Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: Artikel 2 Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER, Kap 1, avd 1)

Anmärkning
Anm. 1
I marknadsföringen av Zytiga® (abirateronacetat), en endokrin terapi vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mRPC), används bl a i en folder påstående om ”The longest published life extension data for drugs licensed in mCRPC” och med en graf som anger 11.8 mån signifikant median life extension (53,6 mån för Zytiga+prednisolon mot placebo+prednisolon 41,8 mån, dvs. 11,8 mån), med referens till post hoc analys av COU-AA-302, dvs. en förlängningsstudie av 302.

Studie 302 beskrivs i gällande SPC angående total överlevnad i tabell 4, där man under punkt slutlig överlevnadsanalys med medianöverlevnad i månad anger 34,7 mån för Zytiga jfr mot 30,3 mån för placebo, en skillnad på 4,4 månader.

Förlängningsdata kan publiceras såvida de inte avsevärt avviker från vad som anges i SPCn. I detta fall menar nämnden att det är en betydande skillnad mellan 11.8 och 4,4 månader.

Det räcker inte att uppgiften hämtats från en studie till vilken det hänvisas i SPCn, även om uppgiften finns i utredningsprotokollet, eftersom stödet måste finnas i SPCn. Påståendet strider därmed mot artikel 2 i LER.
 

Anm 2
”86 % of patients with mCRPC said they felt less reliant/dependent on others after taking Zytiga®” är också ett specifikt numerärt effektmått som måste vara förankrat i SPCn, för att inte strida mot artikel 2.

Svaromål
Janssen AB skriver inledningsvis i sitt svaromål rent generellt angående det material som anmärkningarna gäller att: Materialet har aldrig distribuerats och kommer nu att dras tillbaka”.

Avseende anm 1: ”The longest life extension data in mRCP”
”Svar: Janssen avsåg att precisera medianöverlevnad genom att beskriva data från subgrupper till den hela grupp som beskrivs i SPC. Vi tar till oss av anmärkningen och marknadsföringsmaterialet dras tillbaka”.

Avseende anm 2: “86 % of patients with mCRPC said they felt less reliant/dependent on others after taking ZYTIGA®.”
”Svar: Vi tar till oss av anmärkningen och marknadsföringsmaterialet dras tillbaka”

IGNs bedömning och beslut
Janssen AB får med sitt svaromål anses medge anmärkning 1 och 2 och skriver även att materialet aldrig har distribuerats samt kommer att dras tillbaka. Att materialet inte har distribuerats saknar enligt praxis betydelse. IGN förutsätter att de pliktexemplar som distribueras till IGN är i finalt skick att användas och ska bedömas som varande i bruk.

Vad gäller att beskriva data från subgrupper till den hela grupp som beskrivs i SPCn räcker det inte att uppgiften hämtats från en studie till vilken det hänvisas i SPCn, även om uppgiften finns i utredningsprotokollet, eftersom stödet måste finnas i SPCn.

IGN bedömer således med hänvisning till ovan sagda materialet vara i strid med artikel 2 i LER (kap 1, avd. 1), och att Janssen AB därmed har handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.

Avsteget ska anses vara en överträdelse av normalgraden, och IGN-avgiften bestäms därmed till 90.000 kr, efter fakturering från LIF Service AB.

Janssen AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört och att bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att returnera den bifogade bekräftelsehandlingen.

Detta yttrande har avgivits av ordföranden Rikard Pellas och ledamöterna Lars Rönnbäck och Göran Wennersten.

Yttrandet är enhälligt.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

Rikard Pellas
Göran Wennersten


Besvärsanvisning
Enligt §36 i nuvarande stadgar för IGN och NBL, kan beslutet överklagas till NBL (NBLs sekretariat, c/o Advokatfirman DLA Piper Sweden, Box 7315, 103 90 Stockholm) inom tre veckor från beslutets dag.