– Det här är det bästa jobb jag någonsin haft, säger Magnus Ysander. Att få vara med och handha patientsäkerhetsfrågor i samarbete med ett brett nätverk av kompetenta experter inom företaget är både angeläget och stimulerande.
Magnus Ysander är EU Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) & Head Pharmacovigilance Excellence på AstraZeneca R&D sedan fem år tillbaka. Han har varit verksam inom Patient Safety i olika roller på AstraZeneca sedan början av 2000-talet. Innan dess arbetade Magnus Ysander som klinisk läkare i 15 år.
Enligt den europeiska lagstiftningen måste varje läkemedelsbolag ha en namngiven specifik person som ansvarar för patientsäkerheten vad beträffar de produkter som bolaget har registrerade inom EU. Det betyder att den som är QPPV ska ha en övergripande totalbild över läkemedelsföretagets alla produkter, processer och system och säkerställa att dessa uppfyller både läkemedelsmyndighetens och företagets egna krav på ett välfungerande farmakovigilanssystem.
Hur jobbar ni med patientsäkerhet på AstraZeneca?
– Patientsäkerhet har högsta prioritet! För att ett nytt läkemedel ska bli godkänt måste biverkningar och risker vara acceptabla och i balans med den nytta som medicinen ger. När produkten sedan kommer på marknaden är det fortsatt lika viktigt att följa säkerhetsprofilen. Mer sällsynta biverkningar kan inte identifieras under utvecklingsfasen utan hittas ofta inte förrän läkemedlet använts av ett stort antal patienter, konstaterar Magnus Ysander.
Redan i samband med de första testerna på människa tilldelas varje ny läkemedelssubstans ett så kallat safety team med en läkare och andra experter som tillsammans ansvarar för att följa och analysera all säkerhetsdata. Samma typ av grupp fortsätter sen att följa biverkningar och risker under hela produktens livstid. På varje marknadsbolag finns också personal som tar hand om biverkningsrapporter och svarar på frågor om produkternas säkerhet.
Hur får företaget reda på att en biverkan inträffat?
– Under utvecklingsfasen är de kliniska studierna den viktigaste informationskällan. Det är viktigt att data behandlas förutsättningslöst, dvs tar hänsyn till alla ogynnsamma händelser s.k. Adverse Events, oavsett om en primär misstanke om samband med läkemedlet har rapporterats eller inte. Fördelen med denna typ av data är förstås att det ofta finns en grupp som fått placebo eller något annat läkemedel att jämföra biverkningsmönster med. Pre-kliniska data kan också i vissa fall indikera möjliga biverkningar som sedan kan verifieras i studier på människa.
När det färdiga läkemedlet börjar användas skickas rapporter om möjliga biverkningar från såväl vårdpersonal som patienter. Information om misstänkta biverkningar kan också finnas i den medicinska litteraturen och alla företag följer vetenskapliga publikationer regelbundet.
– Andra källor inkluderar olika former av riktade säkerhetsstudier, sociala medier och även information från myndigheterna som har tillgång till data för hela läkemedelsklasser.
Vad händer när företaget får reda på att det har inträffat en biverkan som kan härledas till någon av era produkter?
– All information analyseras systematiskt. Det finns flera sätt att hitta safety-signaler och bland annat används automatiska statistiska beräkningsmodeller som arbetar i en databas där alla inkommande biverkningsrapporter samlas.
När en signal identifierats verifieras den genom kompletterande noggrann utvärdering av annan tillgänglig data.
– Om den totala bedömningen ger belägg för att det finns en rimlig möjlighet till ett orsakssamband mellan den ogynnsamma händelsen och det specifika läkemedlet uppdateras produktinformationen för förskrivare och patient med den nya biverkan, säger Magnus Ysander.
Hur jobbar företaget med patientsäkerhet efter att produkten börjar säljas?
– Produktinformationen i FASS utgör grunden för säkerhets- och riskkommunikation och viktig upplysning och vägledning kan ges i flera avsnitt; Kontraindikationer, Varningar och Försiktighet, Interaktioner, Amning och Graviditet, Överdosering, även Trafik och naturligtvis i Biverkningsdelen.
För utvalda allvarliga risker kan kompletterande specifika riskminimeringsprogram behöva utformas. Det handlar ofta om förstärkt information till både sjukvårdspersonal och patienter kring hur man kan undvika att en biverkan uppstår och om så ändå sker, hur situationen bäst skall hanteras för att i görligaste mån minska de negativa konsekvenserna för patienten.
– För enstaka produkter tillkommer ännu mer rigorösa åtgärder, t.ex. kan blodprov eller graviditetstest vara obligatoriskt innan behandling startas och bara specialistläkare inom det avsedda området kan ha rätt att skriva ut läkemedlet.
Förpackningen är naturligtvis också viktig, dos och administreringsform måste tydligt framgå och tabletter av olika styrka skall vara lätt åtskiljbara för att undvika behandlingsfel.
– Specifik säkerhetsinformation på själva förpackningen är inte så vanligt men ett exempel på när en extra varningstext eller symbol skulle kunna vara tillämplig är ett läkemedel som är helt kontraindicerat (förbjudet att använda) under graviditet.
Påverkar det ökade användandet av sociala medier hur företaget arbetar med patientsäkerhet?
– Liksom alla läkemedelsföretag har vi krav på oss att samla in misstänkta biverkningar som registreras på de kommunikationsplattformar som företaget själv har kontroll över. Däremot beträffande publika sociala medier finns det forskning som visat att det finns ett begränsat värde av bredare signalspaning eftersom det generellt inte är någon tidigare okänd information som fångas upp.
Är det någon mening med att rapportera biverkningar som redan finns listade som kända biverkningar?
– Ja, absolut. Även om biverkan är känd så är kompletterade information av värde, till exempel för att bättre förstå hur och när biverkan uppkommer, vilka symptom den kan ge och hur vanlig den är.
Om jag äter flera läkemedel – till vilket företag ska jag rapportera en biverkning?
– I Sverige är kanske det enklaste sättet, för både hälso- och sjukvårdspersonal och patient, att rapportera direkt till Läkemedelsverket, då registreras alla läkemedel som kan misstänkas ha ett samband med händelsen. Man kan naturligtvis också rapportera separat till de företag som marknadsför de mediciner man tror kan ha gett upphov till biverkan. Det räcker emellertid att meddela en av producenterna, det finns flera sätt som det andra företaget kan bli informerat om att deras läkemedel också har inkluderats.
Årets internationella ”Patientsäkerhetsdag” har hälso- och sjukvårdspersonalens säkerhet som tema – kan du ge något exempel på hur ni arbetar med det?
– Ett bra exempel kan vara att vi utformar en förpackning så att den skyddar personalen och även patienter om de sköter administreringen själva. Vi har bland annat en produkt för cancerbehandling av både kvinnor och män där läkemedlet ska injiceras subkutant (under huden) i bukväggen med en förfylld spruta. När injektionen är klar och nålen dras ut, skyddas den automatiskt av en plasthylsa så att ingen genom olyckshändelse ska kunna sticka sig.