Forskning och utveckling av läkemedel i Sverige

Nedan återfinns en sammanfattande beskrivning av de kliniska läkemedelsprövningar som LIF:s medlemsföretag genomförde under 2017 i svensk hälso- och sjukvård. Vid insamlingen av 2017 års data har LIF utgått från information i den globala databasen Cortellis analytics och som medlemsföretagen därefter validerad och kompletterat för att möjliggöra jämförelser med tidigare år.

Totalt antal inkomna ansökningar till Läkemedelsverket

Källa: Läkemedelsverket, EudraCT

Under 2017 inkom 275 ansökningar till Läkemedelsverket. Sedan 2014 har nedgången i det totala antalet ansökningar till Läkemedelsverket stabiliserats på en nivå kring cirka 275 ansökningar per år.

Antal "feasability-förfrågningar" och antal prövningar allokerade till Sverige

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under 2017 gjorde LIFs medlemsföretag 242 "feasability-förfrågningar" till svensk hälso- och sjukvård. Sedan 2015 har antalet förfrågningar i princip nu halverats och jämfört med 2015 då antalet förfrågningar uppgick till 380. Mindre än hälften (103) av fallen resulterade förfrågningarna till att prövningarna sedan allokerades till Sverige. De vanligaste orsakerna till att prövningarna inte allokeras till Sverige uppges vara klinikernas resursbrist och bristande intresse, ett otillräckligt patientunderlag och att svenska behandlingsprinciper inte möter förutsättningarna i prövningsprotokollen.

Startade kliniska läkemedelsprövningar, antal prövningar per prövningsfas

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under 2017 startades 5 fas I-prövningar, 20 fas II-prövningar, 57 fas III-prövningar och 18 fas IV-prövningar. Antalet startade kliniska läkemedelsprövningar har minskat med drygt 30 procent under de senaste 10 åren och summerar i år till 100 stycken totalt. Antalet startade prövningar i fas III minskade inte jämfört med 2016 då det fanns en betyande minskning jämfört med 2015. För tredje året i rad rapporterades det lägsta antalet fas II-prövningar sedan 2004 vilket påvisar en negativ trend. Antalet startade studier i fas IV har varierat mellan åren men legat stabilt de senaste tre åren med 17-20 studier per år.

Pågående kliniska läkemedelsprövningar, antalet prövningar per prövningsfas

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under 2017 pågick 11 fas I-, 71 fas II-, 279 fas III- och 76 fas IV-prövningar. Antalet pågående prövningar inkl. studier i fas IV har har ökat under 2017 till en nivå om knappt 450. Det innebär alltjämt en minskning med de drygt 500 prövningar per år under andra halvan av 2000-talet.

Det har skett en viss omfördelning mellan prövningsfaserna. Under 2017 minskade antalet prövningar i faserna I och II, en marginell ökning i fas III samt en betydande ökning av studier i fas IV från 46 till 76.

Terapiområden för startade kliniska läkemedelsprövningar år 2017

Källa: LIF:s FoU-enkät

Kliniska läkemedelsprövningar bland tumörsjukdomar och rubbningar i immunsystemet fortsätter att dominera och utgör 33 procent av alla startade prövning under 2017 vilket dock är en minskning med 4 procent jämfört med 2016.  Inom gruppen matsmältningsorgan och ämnesomsättning återfinns största ökningen, från 7 procent 2016 till 12 procent 2017. På motsvarande sätt minskade gruppen hjärta och kretslopp från 13 procent 2016 till 8 procent av startade prövningar 2017.

Terapiområden för pågående kliniska läkemedelsprövningar år 2017

Källa: LIF:s FoU-enkät

Antalet pågående kliniska läkemedelsprövningar för 2017 uppgick till 437 prövningar. Nya behandlingar för cancer och sjukdomar i immunsystemet fortsätter att dominera även under 2017 och ökade med 9 procent till att utgöra 46 procent av alla pågående prövningar. Bland övriga terapiområden genomfördes flest kliniska läkemedelsprövningar inom grupperna hjärta och kretslopp, nervsystemet, matsmältning och ämnesomsättning samt blod-/ bildande organ. Tillsammans motsvarar de fyra grupperna 38 procent av alla pågående prövningar. Prövningar i gruppen infektion minskade från 8 till 3 procent medan minskningen i gruppen andningsorganen var ännu större, från 8 till 2 procent av alla prövningar som var pågående per 171231.

Pågående kliniska prövningar med orphan drugs

Källa: LIF:s FoU-enkät

Antalet kliniska prövningar för läkemedel för sällsynta sjukdomar, s.k. särläkemedel eller "orphan drugs", fortsätter att minska. För 2017 uppgår antalet prövningar till 20 vilket är en minskning om två stycken jämfört med 2016.

Pågående kliniska läkemedelsprövningar som definieras som PASS

Källa: LIF:s FoU-enkät

*PASS – Post Authorisation Safety Studies

Det finns ett ökat behov av att följa läkemedelsbehandlingen i klinisk praxis efter marknadsgodkännandet för att studera säkerhet, effekt och kostnadseffektivitet. Såväl myndigheter som hälso- och sjukvård ställer krav på olika former av uppföljning. Ett exempel är PASS (Post Authorisation Safety Studies) som EMA/Läkemedelsverket kan ställa krav på vid beslut om marknadsföringsgodkännande. Antalet PASS-studier minskade mellan 2016 och 2017 från 27 till 25.

Antal pågående kliniska läkemedelsprövningar center och patienter tom 2016

Källa: LIF:s FoU-enkät

Antalet pågående kliniska läkemedelsprövningar, center och patienter visar samtliga ett lägre antal jämfört med 2015. För antalet center syns en negativ trend i och med ett kontinuerligt sjunkande antal sedan 2005. Patientantalet som deltar i kliniska läkemedelsprövningar har mer än halverats sedan 2008.

Antal center (medeltal) per pågående klinisk läkemedelsprövning och antal patienter (medeltal) per center, data t.o.m 2016

Källa: LIF:s FoU-enkät

Sedan 2009 har varje pågående klinisk läkemedelsprövning i genomsnitt haft fyra deltagande center, vilket är ett till två färre i genomsnitt än i mitten av 2000-talet. År 2016 var det genomsnittliga antalet till 3,7 center, vilket visar på en stabilisering. Antalet patienter per center har sedan 2004 varierat mellan 8 och 12 patienter per prövning, så även 2015 då det genomsnittliga antalet patienter per prövning var 8.1.

Antal pågående icke-interventionsstudier, data t.o.m 2016

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under år 2016 genomförde 28 av LIFs medlemsföretag tillsammans 100 icke-interventionsstudier, vilket är åtta fler än 2015. Antalet icke-interventionsstudier har stabiliserats till kring 100 studier. Av dessa utgick 30 från ett myndighetskrav. Antalet icke-interventionsstudier baserade på kvalitetsregister har minskat och var 14 (14 procent), vilket är en lägre andel jämfört med 2015 då det var 20 studier (22 procent). Det är förvånande utifrån den nationella satsning som gjorts på nationella kvalitetsregister de senaste fem åren att antalet studier baserade på kvalitetsregisterdata, försätter att minska till antalet.