Ökad patientsäkerhet genom information och biverkansrapportering

På den här sidan har vi samlat texter, intervjuer och filmer om hur läkemedelsbranschen arbetar med patientsäkerhet vid läkemedelsanvändning och vad som görs för att främja säkerhet för mödrar och barn. Här finns också alla de regler som ska bidra till en säker vård.

Kliniska läkemedelsprövningar på barn – för säkrare läkemedelsanvändning

Trots att vuxna och barn reagerar på och omsätter läkemedel olika är endast en liten del av de läkemedel som används till barn specifikt prövade på barn. För att nya läkemedel ska godkännas krävs dock att de testas på barn i välkontrollerade kliniska prövningar. Fler kliniska läkemedelsprövningar på barn bidrar till en säkrare läkemedelsanvändning men fler studier innebär också att barn i Sverige kan få tidig tillgång till nya och mer effektiva terapier.

Alla företag som utvecklar ett nytt läkemedel måste ha en särskild plan för hur det nya läkemedlet ska utvecklas för att på ett säkert sätt kunna användas av barn (Paediatric Investigation Plan). Detta är en del av EU:s barnförordning, Paediatric Regulation som infördes 2007. Målet är att förbättra tillgången på läkemedel för barn men också förbättra information och öka kunskapen om deras läkemedel. Barnförordningen innehåller också krav på att företagen ska utveckla och anpassa alla nya läkemedel till barns behov i olika åldrar. Om det nya läkemedlet inte kan bli till nytta för barn eller om det skulle vara farligt för barn, kan undantag från kravet ges.

Läkemedelsbehandling vid graviditet och amning

Om du behandlas för en sjukdom och blir gravid är viktigt att ta reda på om läkemedlet kan påverka det ofödda eller ammade barnet. Det gäller även för receptfria läkemedel, naturläkemedel och växtbaserade läkemedel. Behandlande läkare eller tandläkare ska alltid informeras om du planerar att bli gravid, är gravid eller ammar. Du kan också rådgöra med din barnmorska eller apotekspersonal. I många fall är det säkert att behandla gravida kvinnor men läkemedelsbehandlingen kan behöva anpassas.

Det finns flera källor när det gäller information om läkemedel i samband med graviditet och amning.

• I bipacksedeln som följer med läkemedelsförpackningen finns information från läkemedelsföretaget om användning vid graviditet och amning.
• På 1177 finns information anpassad till allmänheten och på webbplatsen Janusinfo finns läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal om läkemedelsanvändning i samband med graviditet och amning.
• Läkemedelsinformationstjänsten Fass innehåller också digital information om läkemedelsanvändning i samband med graviditet och amning anpassad både för patienter och profession.

Informationen om graviditet och amning på Fass

Med rätt information minskar risken för fel och skador i samband med läkemedelsanvändning vid graviditet och amning. På Fass hittar du viktig information om läkemedelsanvändning vid graviditet och amning. Anna Wessling berättar mer i filmen.

Ökad patientsäkerhet genom information och biverkansrapportering

Många vet att det är en tidskrävande process att forska fram och få ett nytt läkemedel godkänt, det kan ta upp till 10–15 år. De flesta känner också till att själva produktionen sker under strikta former och står under rigorös kontroll för att alla läkemedel ska uppfylla samtliga säkerhetskrav. Vad kanske inte alla känner till är att läkemedelsföretaget också efter det att läkemedlet godkänns har ett omfattande ansvar för att följa upp behandling med produkten, och samla in och utvärdera eventuella biverkningar.

Att varje patient ska få största möjliga nytta av sin behandling är målet för alla inom läkemedelsbranschen som arbetar med patientsäkerhet men också för patienter, hälso- och sjukvården samt ansvariga myndigheter.

För att nå så hög patientsäkerhet i läkemedelsanvändningen som möjligt måste alla samverka och dela kunskap. Återkoppling från patienter till hälso- och sjukvården och läkemedelsbranschen underlättar för företagen att göra till exempel justeringar i produktinformationen och bedriva kontinuerlig förbättring av produkterna.

Har alla läkemedel biverkningar?

Det är mycket få substanser som når hela vägen fram och blir ett läkemedel som patienter har nytta av. En av de viktigare delarna i utvecklingsprocessen är de kliniska prövningarna. Det är tester som genomförs på människor under mycket hårt kontrollerade former för att studera hur väl läkemedlet fungerar och vilka biverkningar det finns.

Ett läkemedel utan några biverkningar skulle troligen vara ett läkemedel utan någon effekt. Ju mindre potent ett läkemedel är desto mindre är risken för biverkningar. För läkemedel som behandlar allvarliga sjukdomar kan man acceptera allvarligare biverkningar. För ett läkemedel som behandlar hjärtinfarkt kanske risken att drabbas av en allvarlig blödning i en annan del av kroppen är försvarbar – alternativet är att inte behandlas alls och kanske avlida. Det finns alltså även en risk med att inte behandla, dvs risken att patienten inte bli bättre eller att tillståndet försämras. I slutändan handlar det om att väga nytta mot risk. Läkemedelsbranschens ansvar är att skapa kännedom om ett läkemedels eventuella risker så att dessa kan ställas i relation till den nytta som behandlingen gör.

Det bästa sättet att minska risken för biverkan är att alltid kontrollera att läkemedlet tas på det sätt som förskrivits, dvs rätt dos till rätt patient vid rätt tid och under rätt förutsättningar. Här har hälso- och sjukvårdspersonal en central roll, inte bara för att utbilda och motivera utan också för att göra patienterna mer delaktiga i sin läkemedelsbehandling.

Ständigt pågående arbete

Både på läkemedelsföretagen och läkemedelsmyndigheterna, i Sverige Läkemedelsverket, finns läkare som bedömer och analyserar all inkomna data. De analyserarvilka inrapporterade händelser som är orsakade av patientens läkemedel och därmed är en biverkan, och vilka som kan ha andra orsaker. Men också rapporter om överdosering, missbruk och felanvändning av läkemedel, utsättningsbesvär och information om läkemedelsbehandling under graviditet samlas in och analyseras. Om ett företag inte uppfyller kraven, eller vid en av de regelbundna granskningar som exempelvis Läkemedelsverket genomför, inte visar sig ha haft full kontroll på de biverkningar som rapporteras, kommer det resultera i att tillståndet att sälja ett läkemedel dras in.

Utbildning av patienter och personal

För att sälja läkemedel i Sverige och EU så måste företaget söka tillstånd enligt gemensamma EU-regler. Försäljningstillstånden för godkända produkter gäller i fem år, sedan måste det förnyas om försäljning ska fortgå.

I alla nya ansökningar om försäljningstillstånd måste det ingå en riskhanteringsplan. Den innehåller information om viktiga kända och möjliga risker samt saknade data. Riskhanteringsplanen uppdateras sedan löpande under läkemedlets hela livslängd efter hand som kunskaperna om produkten ökar.

Riskhanteringsplanen ska beskriva de aktiviteter som görs för att upptäcka och bedöma läkemedlets risker, exempelvis biverkningsrapportering, signalutredning och planerade uppföljande säkerhetsstudier, så kallad farmakovigilansplan.

Riskhanteringsplanen beskriver även de åtgärder som vidtas för att minimera identifierade risker, så kallad riskminimeringsplan.