Skärpta miljökrav vid upphandling av läkemedel kan införas redan idag

21 januari

Problemet med föroreningar från läkemedelsrester vid tillverkning i utvecklingsländer är något som myndigheter, forskare och företag i Sverige gemensamt arbetar för att motverka. Att skärpa lagstiftningen är en väg framåt, men när det gäller miljökrav kring utsläpp av läkemedelssubstanser skulle åtgärder kunna vidtas redan nu.

Tidigare i veckan presenterade forskningsinstitutet RISE en analys som de gjort på uppdrag av Apotek Hjärtat. Den visade att vattendrag i Indien förorenas av utsläpp från tillverkning av läkemedel som importeras till Sverige. Problemet med läkemedelsrester som sprids i miljön är både internationellt, omfattande och skadligt. Det riskerar bland annat att öka antibiotikaresistensen och påverka levande organismer.

I ett inslag i SVT berättade Apotek Hjärtat, Naturskyddsföreningen och Läkemedelsverket att varken apotek eller konsumenter har möjlighet att ställa miljökrav på receptbelagda mediciner. De konstaterade att myndigheter som upphandlar läkemedel även borde väga in nivån av miljövänlighet vid produktionen och efterlyste lagstiftning om miljökrav på läkemedel på såväl Sverige- som EU-nivå. ”Vi kan konstatera att det finns ett visst motstånd från flera läkemedelsföretag mot att införa en skarpare reglering”, sade Läkemedelsverkets miljöstrateg Kia Salin till SVT.

Välkomnar lagstiftning på miljöområdet

Bengt Mattson är ansvarig för miljöfrågor på LIF. Han berättar att problemet med utsläpp av läkemedelsrester från tillverkning i utvecklingsländer är något som myndigheter, forskare och företag i Sverige gemensamt arbetar för att motverka och att läkemedelsbranschen välkomnar lagstiftning på miljöområdet. Och han menar att det är möjligt att ställa miljökrav vid tillverkning av läkemedel redan idag:

”Myndigheter skulle absolut kunna ställa krav kopplat till utsläpp av aktiv substans, API, inom ramen för miljölagstiftning. I Europa gäller Industrial Emissions Directive som är implementerat i svensk miljölagstiftning genom Miljöbalken. I andra regioner världen över finns motsvarande lagstiftningar. Krav kopplat till API-utsläpp ställs dock väldigt sällan. Här skulle action kunna vidtagas redan nu.”

Regionerna borde ändra sina prioriteringar

Vid offentlig upphandling av klinikläkemedel ställs redan miljökrav men det är sällan den upphandlande regionen premierar miljöprestandan framför priset i sitt beslut. ”Där borde de ändra sina prioriteringar”, fastlår Bengt Mattson.

Sverige kan agera när det gäller generika

”Men när det gäller medicin som expedieras på apotek inom ramen för generikautbytet får dock inte miljöhänsyn tas idag”, säger Bengt Mattson. ”Det är ytterligare ett område där det är rimligt att tycka att Sverige borde vidta åtgärder på en gång. Det förslag som LIF önskar att regeringen går vidare med fanns redan i Läkemedelsutredningen 2013.”

Miljöregleringarna måste in på rätt ställe

Bengt Mattson säger att läkemedelsföretagen välkomnar miljökrav inom ramen för miljölagstiftning. Frågan handlar inte om lagskärpningar eller inte utan om var regleringarna ska in någonstans för att höga miljökrav effektivt ska kunna uppfyllas. Och med det som utgångspunkt blir det tydligt att miljöreglering i GMP-reglementet, regelverket kring god tillverkningssed, inte är rätt väg att gå.

”Den lagstiftningen är till för att säkerställa produktkvalitet, och därigenom patientsäkerheten, och är inte ett lämpligt lagrum för miljöregleringar. Det som ska vara i fokus för regleringen är utsläppen från tillverkningen av läkemedelssubstanser och där är inte GMP ändamålsenligt.”

Kvaliteten får inte försvinna ur fokus

Som exempel lyfter Bengt Mattson att GMP-reglerna är ”platsoberoende” medan miljölagstiftningen alltid är ”platsberoende”, alltså tar hänsyn till att olika platser är olika känsliga för miljöpåverkan. Han pekar också på en risk: att öppna upp GMP för den typen av bestämmelser kan urholka grundsyftet, som är hög produktkvalitet, och därigenom patientsäkerheten: ”Om miljöparametrar tar en del av utrymmet riskerar det att ske på bekostnad av fokus på läkemedlens kvalitet.”

Bengt Mattson Sakkunnig Policy

Hållbar Utveckling
Nationella läkemedelsstrategin 3.4
Task Force Läkemedelsanvändning

Kontaktperson Folkhälsomyndigheten