Sjunkande trend för företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar

20 maj

Varje år gör LIF en undersökning bland medlemsföretagen för att kartlägga läget för kliniska prövningar i Sverige. Den så kallade FoU-rapporten för 2018 är inte helt färdig men delresultaten visar att kurvan fortfarande lutar åt fel håll.

I den årliga FoU-rapporten mäter LIF hur många studier som pågått och hur många av dem som påbörjades under året. Underlaget kommer från en internationell databas och de medlemsföretag som svarat på en omfattande enkät.

De 64 medlemsföretag som deltog i undersökningen startade runt 82 kliniska läkemedelsprövningar (fas I–IV) under 2018, en minskning med ca 15 procent jämfört med 2017.

Avsaknad av officiell statistik försvårar analyser

Jenny Söderberg, som arbetat med rapporten, säger att man förvisso kan utläsa att trenden är negativ men hur alarmerande siffrorna är går inte att säga med säkerhet eftersom man inte kan mäta hur Sverige ligger till jämfört med resten av Europa. Idag finns ingen samlad eller kompatibel statistik på internationell nivå som kan ge en heltäckande lägesbild.

– Vi vet att antalet prövningar minskar i Europa men ökar i Kina och USA, men inte hur stor vår minskning är i relation till andra länder eller om vi ligger i linje med utvecklingen i resten av Europa. Det aktualiserar vikten av att förbättra möjligheten att få fram statistik för att kunna infoga den i en större kontext.

– Men inte heller på svensk nivå går det att få en komplett bild av läget för företagsinitierade kliniska studier eftersom det saknas officiell nationell statistik. Vår FoU-rapport redovisar siffror från LIFs medlemsföretag vilket gör att de företag som inte är medlemmar inte ingår i sammanställningen. Idag är det totala antalet startade läkemedelsprövningar okänt så vi vet inte vilken nivå vi utgår från eller vilka mål Sverige ska sätta när frågan diskuteras.

Färre patienter i studierna

En annan tendens man kan utläsa av rapporten är att antalet patienter i studierna fortsätter att sjunka – en naturlig konsekvens av att prövningarna i allt högre utsträckning görs på mindre patientpopulationer, inte sällan bland de med sällsynta diagnoser och där de drabbade är få.

Stora läkemedelsföretag väljer bort Sverige

Tydligt är också att flera av de stora läkemedelsföretagen minskat antalet studier.

– De har uppenbarligen landat i det strategiska beslutet att välja bort Sverige för att istället söka sig till de nordiska grannländerna eftersom vi saknar de viktigaste förutsättningarna, säger Jenny Söderberg.

Analysarbete och casebeskrivningar

Inom kort presenteras rapporten i sin helhet.

– Då kommer vi att lägga fram hypoteser om vad det sjunkande antalet prövningar beror på och analysera resultaten, säger Jenny Söderberg. Sedan kommer vi att fortsätta analysarbetet tillsammans med LIFs expertnätverk.

– I år kommer FoU-rapporten också att inkludera casebeskrivningar för att beskriva den nya typen av prövningar som genomförs och för att statistiken ska få en relevant kontext. Sex medlemsföretag som arbetar med avancerade cell- och genterapier samt biologiska behandlingar har berättat om valfri prövning som får tjäna som exempel. De beskriver hela processen från planering till genomförande inklusive reflektioner och medskick.

Goda exempel lyfts på International Clinical Trials Day

Men redan på International Clinical Trials Day den 20 maj presenteras delar av resultaten i FoU-rapporten på ett seminarium som LIF ordnar tillsammans med Apotekarsocietetens sektion för kliniska studier, där nuläget för kliniska läkemedelsprövningar i Sverige kommer att diskuteras.

Där kommer också det positiva att lyftas genom goda exempel – för det finns det gott om, den negativa generella trenden till trots. Maria Fagerquist som är ansvarig för forskningsfrågor på LIF understryker att läget för kliniska prövningar i Sverige är utmanande men inte nattsvart.

– Det finns många eldsjälar inom vården och akademin som arbetar med kliniska prövningar idag. På dagens seminarium lyfts två exempel. Det ena är ett nätverk av onkologer som jobbar med att främja barnstudier i Sverige. Det andra handlar om att använda ny teknologi för att underlätta utförandet av kliniska prövningar. Men det finns många fler och vi kommer att uppmärksamma dem framöver för att marknadsföra Sverige som prövningsland.

Stor samhällsnytta

Nyttan av att Sverige deltar i företagsinitierade kliniska prövningar är viktigt att poängtera, menar Maria Fagerquist.

– Det är en avgörande anledning till att vi borde satsa på fler prövningar i Sverige. Deltagandet bidrar till kompetens- och kunskapshöjning i vården och har patientnytta. Dessutom är det viktigt för Sveriges ekonomiska välstånd. En nyligen genomförd undersökning visar att BNP ökar med ca en miljon kronor per företagsinitierad klinisk studie.

LIF arbetar för att främja kliniska prövningar

Maria Fagerquist berättar att LIF driver flera parallella satsningar för att öka antalet företagsinitierade prövningar i Sverige.

– Förutom att bidra genom framtagande av statistik arbetar vi med ett antal analyser: om svenska satsningar de senaste 15 åren och deras effekt, om vad Danmark gjort för att lyckas och vad vi kan lära av dem, om varför studier inte prioriteras i hälso- och sjukvården och vad som krävs för att det ska förändras samt om vilka studier Sverige strategiskt ska satsa på att vara med i framöver.

– LIF har också tagit fram åtgärdsförslag som ett inspel till regeringens Life Science-strategi. Det rör sig om ett antal konkreta insatser som behövs för att åter göra Sverige till ett konkurrenskraftigt alternativ. Bland annat behövs förbättrad lagstiftning och sätt att integrera företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar i hälso‐ och sjukvårdens vardag.