Kraftigt höjda avgifter kan slå mot den kliniska forskningen

Läkemedelsverket föreslår regeringen att få höja den avgift som läkemedelsbolag och andra aktörer betalar för tillstånd att genomföra kliniska prövningar från 50 000 kronor till 150 000 kronor. I samma hemställan föreslås också att avgiften för en komplett ansökan om godkännande av humanläkemedel höjs med 20 procent till 600 000 kronor från dagens 500 000 kronor. Läkemedelsverket föreslår även en höjning av årsavgiften för godkända läkemedel.

– Svenska avgifter måste vara internationellt konkurrenskraftiga. I ett läge när alla aktörer strävar efter att Sverige ska bli en ledande forskningsnation och att den kliniska forskningen ska öka är det klart bekymmersamt om avgifterna för att bedriva kliniska studier skulle öka så kraftigt som Läkemedelsverket föreslår, säger Lifs vd Anders Blank.

Läkemedelsverket skriver själv i sitt förslag att man förstår att förändringen kan uppfattas som omfattande och att den kan påverka de forskande företagens bedrivande av kliniska prövningar i Sverige. Beräkningarna utgår från nuvarande och förväntade kostnader.

– Vi hade önskat att myndigheten även analyserade avgifterna utifrån en bedömning av rimliga handläggningstider per ärendetyp. Som vi tidigare har påpekat är det inte acceptabelt att kompensera eventuella brister i myndighetens effektiviseringsarbete med höjda avgifter, säger Anders Blanck.

– Jag tycker att Läkemedelsverkets rapport bortser från EU-förordningens syfte att få effektivare hantering och därigenom lägre kostnader inom EU och Lif har redan tidigare föreslagit att regeringen ger Läkemedelsverket i uppdrag att löpande rapportera hur den effektivisering som den nya EU-förordningen syftar till verkligen realiseras.

Samlad hantering av alla avgiftshöjningar önskvärt

Regeringen har även remitterat Läkemedelsverkets framställan om justering av avgifter för öppenvårdsapotek, partihandel, sjukhusens läkemedelsförsörjning och maskinell dosverksamhet

– Lif ser att Läkemedelsverkets effektiviseringsarbete är en central fråga vid bedömningen av alla de avgifter som myndigheten ser behov av att höja. Eftersom läkemedelsföretagen påverkas av de sammanlagda avgiftshöjningarna inom Läkemedelsverkets verksamhet är det viktigt att den slutgiltiga beredningen av förslagen till höjningar sker i ett sammanhang, säger Karolina Antonov, analyschef på Lif.

Karolina Antonov menar också att det inte är lätt att utläsa ur rapporten hur stor del av avgiftsökningen som kan härledas till de IT-investeringar som behövs för att handläggningen inom Läkemedelsverket och mellan myndigheten, Etikprövningsmyndigheten och de regionala biobankerna ska bli effektiv och leva upp till den nya EU-förordningens tidskrav

– Dessa investeringar är till stor del en engångskostnad som är oberoende av läkemedelsföretagens aktiviteter. På sikt förväntas investeringen också leda till ökad effektivisering vilket gör det naturligt att de finansieras via anslag, säger Karolina Antonov.

Läs hela Lifs remissvar:

https://www.lif.se/globalassets/pdf/remissvar-2021/remissvar-lv-avgifter-kliniska-provningar.pdf