Exempel på förslag som kan innebära en försvagning av såväl incitament som företagens immateriella rättigheter är förslaget avseende tvångslicenser. Andra förslag som Lif tycker är problematiska siktar mot transparens kring kostnader för forskning och utveckling.

 – Vi menar att det är svårt att hitta en rättvisande beräkningsmodell, och att det finns en risk att man i slutändan ”belönar” ineffektiv och kostnadsdrivande forskning, säger Linda Melkersson.

Ett annat förslag som riskerar att minska incitamenten för de forskande läkemedelsföretagen är kopplat till EU-förordningen om särläkemedel.

–  Förordningen utgör idag ett värdefullt incitament och de problem som beskrivs i strategin avseende bristande tillgång till dessa läkemedel har många gånger sin grund i nationella förhållanden och då är det mer rationellt att ta fram lösningar på nationell nivå.

Områden där globala lösningar behövs

Strategin innehåller flera viktiga initiativ inom områdena antimikrobiell resistens och miljömässigt hållbar tillverkning. Vikten av gemensam kraftsamling för att lösa dessa utmaningar kan inte nog understrykas menar Linda Melkersson.

 –  Vi ser givetvis positivt på initiativ som syftar till minskad negativ miljöpåverkan och samarbete på global nivå är en förutsättning för att nå resultat.

Ökad regulatorisk flexibilitet önskvärd

Lif håller med om att Europa behöver ett effektivt och globalt konkurrenskraftigt regulatoriskt regelverk som är tillräckligt flexibelt för att hantera framtida teknologisk utveckling som integrerade hälso-och sjukvårdslösningar, nya evidensmetoder, precisionsmedicin och biomarkörer.  En översyn av regelverket för att uppnå dessa syften är positivt och strategin innehåller flera konkreta förslag inom det regulatoriska området, till exempel möjliggörande av elektronisk produktinformation, som Lif vill se ges särskild prioritet.

Det regelverk som nu tas fram kommer att prägla läkemedelsområdet under en lång tid framöver.

–  Utöver att ett kommande regelverk ska bidra till säkra och trygga produkter är det är viktigt att det är flexibelt och kan anpassas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Ökad regulatorisk flexibilitet kan också vara ett sätt att motverka framtida läkemedelsbrister.

Fortsatt svenskt engagemang krävs

Lif understryker i sitt remissvar att det för att bevara och stärka svensk konkurrenskraft är av stor betydelse att det finns resurser som möjliggör ett aktivt deltagande i arbetet relaterat till läkemedelsstrategin på såväl myndighetsnivå som på politisk nivå i Sverige.

–  Kontinuerlig dialog och konstruktiv samverkan mellan olika aktörer är en förutsättning för att de komplexa utmaningar som strategin belyser ska kunna lösas på ett sådant sätt att Europas innovations- och konkurrenskraft verkligen stärks, säger Linda Melkersson.

Svenska Läkemedelsverket är en av de tongivande myndigheterna inom det europeiska samarbetet och Sverige har höga ambitioner som Life Science nation.

–  Lif hoppas därför på ett stort och uthålligt engagemang från Sveriges sida. För att lösa de komplexa frågor som strategin adresserar krävs samverkan mellan branschens alla olika aktörer och vi välkomnar en konstruktiv dialog om hur kommissionens strategi kommer att påverka svenska läkemedelsföretag

Läs hela remissvaret här.