"Minskning av onödiga biverkningar kan hjälpa sjukvården under pandemin"

Global Pharmacovigilance & Patient Safety, EU-QPPV är ett globalt team av läkare och forskare som arbetar med att upptäcka, utvärdera, förstå, rapportera och förebygga biverkningar. Inom Christina Ström Möllers ansvarsområde ligger att Sobi har ett rapporteringssystem för biverkningar på plats. Utan patientsäkerhetsorganisation skulle det inte finnas några kliniska studier eller produkter på marknaden. 

Christina Ström Möller är i grunden narkosläkare och har jobbat inom farmakovigilans och patientsäkerhet i 23 år, på såväl stora som små företag, både i Sverige och utomlands, bland annat i Kina, Japan och England.

Varför är patientsäkerhet så viktigt?

 – Vi vill att våra patienter ska ha tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Vi vet också att biverkningar och felanvändning av läkemedel kan orsaka mycket lidande hos patienter och leda till inläggning på sjukhus. Vi vill minska riskerna att våra patienter kommer till skada.

Hur jobbar företaget med patientsäkerhet efter att produkten börjar säljas?

– Som läkemedelsföretag är vi skyldiga att samla in alla biverkningar som rapporteras till oss för våra läkemedel och sedan skicka vidare rapporter till olika myndigheter.  Syftet med att rapportera biverkningar är att kunna upptäcka okända biverkningar eller andra säkerhetsproblem, samt att bevaka redan kända biverkningar. Förutom biverkningsrapportering bevakar vi även andra källor som tillexempel våra kliniska studier, patientstödsprogram och medicinska tidskrifter.

Läkemedelsmyndigheterna arbetar också med säkerhetsövervakning och utredning av biverkningar och signaler om säkerhetsproblem.

– Skillnad är att vi följer våra egna produkter som vi har mycket god kunskap om och i de flesta fall varit med om att utveckla. Detta ger oss större möjlighet, och skyldighet, att förstå verkningsmekanismen av just våra läkemedel och hur de skulle kunna påverka våra patienter. Det är också vår skyldighet att minimera riskerna att patienterna kommer till skada på grund av våra läkemedel genom att varna och informera om biverkningar som vi känner till eller misstänker.

Vilket informationsmaterial tar ni fram för patienter och hälso- och sjukvårdens personal?

– Produktinformationen, som finns i bipacksedel och på FASS, är det viktigast riskminimeringsmaterialet. Men ibland behövs det ytterligare material, till exempel extra utbildningsmaterial för förskrivare eller check-listor innan patienten påbörjar en behandling. Detta är material som företaget tar fram tillsammans med läkemedelsmyndigheterna.

Vad gör ni mer för att öka patientsäkerheten?

– Mycket proaktivt arbete görs av andra delar av vår organisation. De ser till exempel till att det står tydligt vilken produkt det handlar om på förpackningar för att undvika förväxling av läkemedel. Där står också hållbarheten på produkten och hur den ska förvaras. Under vår övervakning skulle det kunna hända att vi upptäcker att en eller flera patienter har förväxlat mediciner på grund av att en förpackning är för lik en annan. Då är det vår skyldighet att vidta åtgärder. Det är också viktigt att förhindra förfalskningar av våra läkemedel.

Hur länge bevakar ni biverkningar

–  Vi bevakar biverkningar så länge produkten kan finnas på marknaden, plus några år till.

Hur får företaget reda på att en biverkan inträffat?

–   All personal som jobbar på Sobi vet att de ska rapporter alla skadliga och oavsedda reaktioner på våra läkemedel till oss. De måste samla in så mycket information de kan om patienten, sjukdomar och andra mediciner patient har tagit. Informationen läggs in i stora databaser.

Patienter och förskrivare kan också rapportera direkt till företaget.

–   Vi samlar in biverkningar på våra produkter från hela världen. Men det kan även komma från andra källor, som tex litteratur, media och läkemedelsmyndigheter.  Vi bevakar också dagligen de sociala medier som vi äger och söker efter information om biverkningar som kan ha rapporterats där.

Vad händer när företaget får reda på att det har inträffat en biverkan som kan härledas till någon av era produkter?

– Vi samlar in så mycket information vi kan i ärendet och försöker följa upp och begära mer information från behandlande läkare. Vi utreder ärendet och försöker avgöra sambandet mellan läkemedlet och händelsen, kan det till exempel finnas annan information att ta hänsyn till, som grundsjukdomen eller andra läkemedel. Våra signalspaningsteam letar efter samband mellan händelser och läkemedel och om vi har vi starka misstankar eller är säkra på att det finns ett samband, då är vi ansvariga att kontakta myndigheterna.

– Det gäller att uppdatera produktinformationen, så fort som möjligt så att läkarna och patienterna ska få tillgång till den nya informationen.

Finns det någon mening med att rapportera biverkningar som finns listade som kända biverkningar?

– Absolut. Vi undersöker även om frekvensen av kända biverkningar har förändrats. Det kan finnas olika anledningar varför den skulle kunna öka, till exempel ett nyligen godkänt läkemedel skulle kunna interagera med ett gammalt läkemedel, eller ändrad tillverkning skulle kunna introducera små förändringar i produkten som i sin tur ökar frekvensen. Det är viktigt att rapportera allt.

Om jag äter flera läkemedel – till vilket företag ska jag rapportera en biverkning?

– Du kan rapportera till ett av företagen, till båda och till myndigheterna. Vi skickar alltid vidare biverkningsrapporten till det andra företaget också.

Vad jobbar ni med just nu för att förbättra patientsäkerheten?

– Sobi jobbar inte med nya vacciner för covid-19. Däremot så har vi två läkemedel som redan är godkända på vissa marknader för indikationen att dämpa hyperinflammation som ses hos svårt sjuka covid-19 patienter. Sobi utför egna studier på dessa produkter för att undersöka om de kan lindra hyperinflammation och i så fall rekommenderas för dessa covid-19 patienter.

– Föra att öka kunskapen om våra läkemedel vid covid-19, så följer våra säkerhetsspecialister noggrant utvecklingen och de senaste rönen om covid-19. Vi har ökat vår littereraturbevakning och biverkningsbevakningen inom detta område.

Hur påverkades övrigt patientsäkerhetsarbete av pandemiutbrottet?

– Vi har ansvar för att säkerställa att vi kan fortsätta med biverkningsrapportering och signal-spaningen även under pandemier. Då vi i mars insåg att vi stod inför en pandemi med oanade konsekvenser så fokuserade vi först på att säkerställa att vi skulle ha tillräckligt med personal och ersättare om många av personalen skulle insjukna.

– Nästa steg var att säkerställa patientsäkerheten i pågående studier. En grupp inom företaget, där även experter inom farmakovigilans ingick, diskuterade varje enskild studie och dess patienter för att undvika onödiga besök på sjukhus, onödig belastning på sjukhuspersonal och minska risken för smitta för patienter i våra studier.

Årets internationella ”Patientsäkerhetsdag” har hälso- och sjukvårdspersonalens säkerhet som tema - hur arbetar ni för den?

– Under dessa tider är det viktigare än någonsin att vi tar stort ansvar för säkerheten av patienter som använder våra läkemedel för att minska onödiga biverkningar som skulle kunna belasta sjukvården ytterligare. Säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonalen är viktig för oss alla. Vi behöver dem mer än någonsin.