Krav och regler inom läkemedelsområdet
Här sammanfattas det omfattande regelverk som styr hälso- och sjukvårdens ansvar för uppföljning och utvärdering av läkemedelsanvändning i klinisk vardag.
Grunden för den svenska läkemedelslagstiftningen finns i läkemedelslagen. (2015:315) Lagen är en ramlag med principer för hur läkemedelsområdet skall regleras. I läkemedelslagen finns regler om hur tillsyn och kontroll skall bedrivas samt straffbestämmelser.
Sveriges regering har i läkemedelsförordningen (2015:458) utvecklat principerna från läkemedelslagen.
Läkemedelsförordningen ger Läkemedelsverket rätt att meddela föreskrifter för att detaljreglera området. Läkemedelsverkets föreskrifter publiceras från och med 2015 i den Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. (HSLF-FS). https://www.lakemedelsverket.se/sv/lagar-och-regler
Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), HSL reglerar sjukvårdens ansvar för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Hälso- och sjukvårdslagen är inte en rättighetslag utan en ramlag, som fastställer sjukvårdens mål och ansvar.
Från och med 2015 kompletteras Hälso- och sjukvårdslagen med en patientlag (2014:821) som på ett tydligare sätt beskriver patientens ställning och inflytande i vården och hur vården ska organiseras för att ges på mer likvärdiga villkor.
Patientsäkerhetslagen (2010:659) syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården. I lagen finns bland annat bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhets- och tillsynsarbete.
Socialstyrelsen har utarbetat en nationell handlingsplan för ökad patientsäkerhet, som ska bidra till att utveckla och samordna arbetet med patientsäkerhet i landet.
Syftet med lagen om Läkemedelsförteckningen (2005:258) är att på ett ställe samla all information om en persons uthämtade läkemedel, oavsett vem som är förskrivare eller vid vilken vårdenhet förskrivningen har skett. Läkemedelsförteckningen skapar möjlighet att minimera risker med interaktioner mellan olika läkemedel och därmed minska risken för biverkningar.
Patientdatalagen (2008:355) samlar reglerna för behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Patientdatalagen kompletteras med en förordning från Socialdepartementet och föreskrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården från Socialstyrelsen.
Den nationella läkemedelsstrategin beslutas av Regering samt Sveriges Kommuner och Regioner som parter till den nationella läkemedelsstrategin. I Sverige verkar ett 30-tal myndigheter och organisationer inom strategin. Arbetet leds av en högnivågrupp där Socialdepartementets statssekreterare är ordförande och Lif en av medlemmarna.
https://www.lakemedelsverket.se/sv/nationell-lakemedelsstrategi-nls