X

Din webbläsare stödjs inte längre!

Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.

Frågor och svar om coronavaccin

Företagen inom läkemedelsbranschen arbetar var och en för sig men också tillsammans i olika konstellationer för att forska fram och producera läkemedel och vacciner mot coronaviruset under den pågående pandemin. Här besvarar vi några av de vanligaste frågorna som ställs om coronavaccin.

1. Hur utvecklas ett nytt vaccin?

Utveckling och tillverkning av vaccin är en mycket komplex och tidskrävande process. Det brukar normalt ta över tio år att utveckla ett vaccin från tidig forskning till myndighetsgodkännande och produktion i stor skala. Beroende på typ av vaccin och vilken sjukdom som vaccinet ska förebygga kan också tillverkningstiden variera avsevärt, från 6 månader (till exempel säsongsinfluensavaccin) till upp till 3 år. Cirka 70 procent av denna tid ägnas åt kvalitetskontroll, produktionen sker i steril miljö och kvalitetskontroller och diverse tester görs efter varje steg i produktionen. Ett enda vaccin kan innehålla hundratals olika produktionssteg. Därefter ställer distributionen krav på en obruten kylkedja fram till kliniken där vaccination ska ske.

2. Vad är orsaken till att företagen har kunnat utveckla vaccin mot covid-19 så snabbt?

Att ta fram vacciner för ett virusutbrott är särskilt svårt om viruset inte är känt före utbrottet, och det är inte heller möjligt att genomföra kliniska prövningar innan det finns ett utbrott. Under senare år har dock vetenskapliga framsteg och förbättrade system och processer möjliggjort en allt snabbare utveckling av vacciner. Detta syns tydligt i arbetet med att ta fram ett vaccin mot covid-19 där några av förklaringarna är:

Viruset som orsakade sjukdomen blev snabbt kartlagt
Att det var ett coronavirus och att den genetiska koden publicerades tidigt gjorde att forskarvärlden inte behövde lägga tid på att upptäcka och förstå sjukdomsmekanismen, det vill säga den grundforskning som normalt krävs. Gruppen coronavirus var kända sedan tidigare, och det fanns en förståelse för att de kan vara mycket dödliga, utifrån sjukdomarna SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) och MERS (Middle East Respiratory Syndrome).

Tidigare gjorda erfarenheter
Forskarna har haft kunskap om hur kroppen reagerar på coronavirus från tidigare coronaepidemier och vaccinutvecklingsprojekt. Kunskap om hur immunförsvaret reagerar på coronavirus och olika delar av viruset är vägledande och avgörande i vaccinutveckling, och här fanns redan viktig information tillgänglig (exempelvis spike-proteinets betydelse).

Hög prioritet och samverkan
En pandemi innebär att stora delar av världen kraftsamlar gemensamt. Samverkan mellan ett antal aktörer har möjliggjort både utveckling och mycket stora kliniska studier i olika delar av världen på kort tid. I genomsnitt ingår mer än 50 000 personer i respektive studie för dessa vaccinkandidater. Vi har också sett strategisk samverkan mellan olika aktörer i en helt ny omfattning, små biotech-bolag i samverkan med stora vaccinföretag och universitet som samverkar med vaccinföretag.

Ny vetenskaplig och teknisk utveckling
Med den genetiska koden känd gör modern bioteknik och molekylärbiologi det möjligt att utveckla vaccinkandidater på ett helt nytt sätt än för till exempel 20 år sedan. Förenklat uttryckt kan vi i det här läget skräddarsy vacciner med hög precision.

Parallella processer
Olika utvecklingssteg har utförts parallellt istället för efter varandra tidsmässigt. Preklinisk utveckling och kliniska studier har pågått och pågår samtidigt. Även tillverkningen har startats rekordsnabbt. Allt tillsammans har kortat den totala utvecklingstiden avsevärt.

Internationell beredskap för pandemier
Det finns en internationell beredskap för vaccinutveckling vid pandemi. Det tydligaste exemplet är CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovation) ett internationellt konsortium i Oslo, med ett antal utvecklingsprojekt igång, inklusive vacciner mot coronavirus. CEPI delfinansierar flera av kandidaterna.

Tidiga internationella avtal
Att USA och EU tidigt tecknat avtal har underlättat både stora kliniska studier och tidig storskalig produktionsuppbyggnad, något som normalt sker först efter myndighetsgodkännande.

Stora resurser har satsats
På grund av coronavirusets extrema smittsamhet världen över har enorma ekonomiska resurser satsats på att stoppa pandemin. De ekonomiska förutsättningarna, tillsammans med kraftsamlingen och mobiliseringen av stora forskarteam, har givit förutsättningar för att kunna arbeta snabbt, ha parallella processer igång och kunna genomföra de oöverträffat stora kliniska prövningar som gjorts.

3. Hur kan vi vara säkra på att ett vaccin som tas fram snabbt mot covid-19 är säkert att använda?

Företag och forskningsinstitutioner har skyndat på arbetet med att utveckla ett covid-19-vaccin, men alla vaccinkandidater testas noggrant för att säkerställa att det är tillräckligt effektivt, säkert att använda i stora populationer och kan tillverkas i tillräcklig skala. Statistik visar att de kliniska studier som pågår för covid-19-vacciner är bland de största som genomförts för att dokumentera nya vacciner

Storleken på studierna

Efter att de kliniska studierna är avslutade krävs det omfattande dokumentation om vaccinet som sammanställs i en ansökan om godkännande till ansvariga läkemedelsmyndigheter, EMA i Europa och FDA i USA. Myndigheterna granskar vaccinets effekt, kvalitet och biverkningsprofil. Om utvärderingen är positiv får tillverkaren tillstånd att börja tillverka och sälja vaccin, som därefter kan börja användas av sjukvården. Men även efter introduktion kommer vaccinet att följas upp och eventuella biverkningar rapporteras.

Svenska Läkemedelsverket har också fått i uppdrag av regeringen att fördjupa säkerhetsuppföljningarna. Myndigheten ska bland annat arbeta för att öka och förbättra inrapporteringen av misstänkta biverkningar och förbereda för registeranalyser och fördjupade studier.

4. Hur många vaccinkandidater finns under utveckling?

Idag finns nära 300 vaccinkandidater under utveckling och av dessa testas över 100 på människor (i kliniska studier). Lifs översikt visar nuläget:

Utvecklingen av vaccin mot covid-19 i siffror.

5. Vilka tekniker bygger vaccinkandidaterna mot covid-19 på?

Den globala FoU-insats som inleddes i februari 2020 har varit oöverträffad när det gäller både omfattning och hastighet. Aldrig tidigare har så många projekt startats så snabbt för att få fram vacciner som kan skydda mot smitta, och läkemedel som kan behandla svårt sjuka i covid-19. Globalt finns nära 300 vaccinkandidater som testas och de representerar en rad olika tekniker och plattformar. Nedan följer några exempel.

Virusbaserade vacciner
Traditionella vacciner använder hela virus för att framkalla ett immunsvar utan att orsaka sjukdom. Dessa vacciner kan antingen använda levande, försvagat virus, som vaccinet mot påssjuka, mässling och röda hund, eller dödade, inaktiverade virus, såsom influensavacciner.

Fördelen med dessa vacciner är att de kan ge livslång immunitet genom att framkalla ett starkt immunsvar.

Replikerande och icke replikerande virusvektorvacciner
Denna teknik har studerats för att leverera vacciner eftersom det ger fördelar jämfört med traditionella vacciner genom att de stimulerar ett starkare immunsvar. Viral vektorteknik används för att utveckla vacciner mot virus som HIV och ebola. I juli 2020 godkändes det första vaccinet av EMA som använder denna teknik mot ebola.

Tekniken kan användas i kombination med befintliga vacciner och andra vaccinationsmetoder för att få en förstärkt effekt. Fördelarna med att använda dessa vektorer är förbättrad säkerhet, effekt vid en lägre dos och möjligheten att tillverka i stor skala.

Nukleinsyra - DNA- och mRNA-baserade vacciner
Att utveckla nukleinsyravacciner innebär att genetiskt material förs in för att framkalla ett immunsvar mot viruset. Denna teknik har använts för att utveckla kandidatvacciner för SARS, coronavirus och zika-viruset. Dessa vacciner är stabila, stimulerar långsiktig immunitet och kan tillverkas relativt enkelt.

Andra vacciner
Vissa vacciner använder virusproteiner, viruspartiklar och nanopartiklar för att framkalla ett immunsvar liknande det som framkallas av det naturliga viruset.

Lif beskriver i sin forskningsöversikt några av de olika vaccinkandidater som är i klinisk eller preklinisk fas just nu. 

6. Hur samarbetar företagen för att få fram ett vaccin mot covid-19?

Samverkan sker mellan offentliga aktörer och privata företag, mellan stora aktörer och mindre. Man delar data och redan nu har arbetet med att bygga upp och dela produktionslokaler startat. Man gör också olika tester parallellt för att snabba på utvecklingsprocessen. Se bland annat filmen där Jonas Vikman berätta om hur forskningen och utvecklingen kan gå så snabbt.

 

7. Hur kommer vaccinet att distribueras i Sverige?

Regeringen har tagit fram en vaccinstrategi som består av tre delar: regeringens fortsatta arbete internationellt, en ny vaccinsamordnare och ett uppdrag till Folkhälsomyndigheten att ta fram en nationell vaccinationsplan. Myndigheten ska bland annat att ta fram en prioritetsordning och en plan för hur vaccinet ska distribueras och hanteras i Sverige, uppskatta vilka vaccinvolymer som behövs inför kommande inköp och utreda hur vaccinering mot covid-19 kan införas i det nationella vaccinationsregistret.

I den första delredovisningen föreslår Folkhälsomyndigheten att personer som är 70 år och äldre, och övriga som löper ökad risk för svår covid-19-sjukdom, bör prioriteras i första hand så snart ett vaccin finns godkänt för den svenska marknaden. Vilken typ av vaccin och vilken skyddseffekt som vaccinationen beräknas ge kommer också att vägas in i den slutliga bedömningen.

Utöver personer i riskgrupperna är även personal inom äldreomsorg, hälso- och sjukvård och övrig omsorgspersonal som arbetar nära personer med risk för allvarlig covid-19, prioriterade grupper. Denna åtgärd kan förebygga att de som vårdas och får omsorg smittas av personalen. Delredovisningen beskriver också förutsättningar för distribution och hantering av vaccinet.

Vidare ingår ett förslag till hur det nationella vaccinationsregistret kan utökas med vaccinationer mot pandemiska vacciner, inklusive vaccin mot covid-19, vilket kräver en ändring i lagen om nationella vaccinationsregister (2012:453).

Läs Folkhälsomyndighetens delredovisning (pdf)

Folkhälsomyndigheten tar fram planen i samverkan med Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Sveriges Kommuner och Regioner, nationella samordnaren för covid-19-vaccin samt smittskyddsläkare och representanter från regionerna.

8. Vilka biverkningar kan covid19-vaccinerna ge?

Samtliga kända biverkningar för ett läkemedel finns beskrivna i läkemedlets produktresumé och bipacksedel. I de fall biverkningarna har upptäckts i kliniska studier kan man säga något om hur vanliga de är.  

Information om vaccinerna på Fass

Vanliga biverkningar
Om man får bieffekter så får man dem vanligen inom sex veckor efter vaccineringen. Den vanligaste biverkan är rodnad och smärta vid injektionsstället och den uppträder hos ungefär hälften av de vaccinerade. Huvudvärk och värk i leder och muskler har ungefär 20 procent upplevt. Cirka 10 procent har fått feber. De här sk vanliga biverkningarna är inte så långvariga och kan behandlas med febernedsättande läkemedel.

Mer sällsynta biverkningar
Det är möjligt att det kan finnas mer sällsynta och allvarligare biverkningar som märks först när man har vaccinerat betydligt fler personer än vad som ingick i de studier som föregick godkännandet.

Fördjupad uppföljning
Myndigheter och tillverkare följer alltid noga biverkningar även efter ett godkännande och när det gäller covid19-vaccinerna har Läkemedelsverket fått i uppdrag av regeringen att fördjupa säkerhetsuppföljningarna. Myndigheten ska bland annat arbeta för att öka och förbättra inrapporteringen av misstänkta biverkningar och förbereda för registeranalyser och fördjupade studier.

Mer information om uppföljning av vacciner mot covid-19.

9. Innehåller covid-19-vaccinerna allergiframkallande ämnen eller nya okända ämnen?

Moderna vacciner är mycket rena. De har vissa hjälpmedel och medel som kan öka deras hållbarhet men allergiska reaktioner är mycket ovanliga.

Innehållet i alla kommande vaccin är ännu inte känt, men i takt med att de godkänns och registreras för försäljning så kommer innehållet i covid-19 vaccinen att redovisas i bipacksedeln (vaccinets produktinformation) liksom för alla andra vaccin och läkemedel. Läkemedelsverket och Fass publicerar produktinformationen så snart vaccinet blivit godkänt

Eventuella allergier ska alltid uppges till vaccinatör före vaccination.

Läs mer på Läkemedelsverket.se: Allmän information om innehållet i vaccin, Sökfunktionen Läkemedelsfakta

https://www.lakemedelsverket.se/sv/behandling-och-forskrivning/vaccin/utveckling-av-vaccin/innehallet-i-vaccin.

10. Vilken typ av data krävs för att godkänna ett säkert och effektivt vaccin?

Den pågående pandemin påverkar inte säkerhetskraven på covid19-vacciner. De är lika högt ställda som på alla andra vacciner som godkänns inom EU.

Bild 7.png

Utvecklingen av vaccin mot covid-19 i siffror.

11. Hur länge är man immun efter en vaccination?

EMA, Europeiska läkemedelsverket konstatera att i dagsläget finns det inte tillräckligt med data för att avgöra hur länge man är immun efter en vaccination eller om det kommer att finnas behov av påfyllnadsdos för att stärka och förlänga skyddet. Fortsatta immunitets- och effektivitetsstudier kommer att ge information som påverkar framtida vaccinationsstrategier. I Sverige är det Folkhälsomyndigheten som beslutar om vilken vaccinationsstrategi Sverige ska ha.

Mer om den svenska vaccinationsstrategin på Folkhälsomyndighetens hemsida.

Mer information på EMAs hemsida.

12. Kommer vaccinerna ge fortsatt skydd om viruset muterar?

Virus har lätt för att mutera (ändra sin genetiska kod) men det sker i olika hög grad hos olika virus och en mutation behöver inte innebära att ett vaccin får sämre effekt.

Det finns vacciner som är effektiva under många år och som också ger ett långvarigt skydd, till exempel vaccin mot mässling och röda hund, men det finns också vacciner där virusstammen ändrar sig så ofta och så mycket att vaccinet måste uppdateras årligen för att ge effekt, till exempel influensavaccinerna.

Sars-CoV-2 följs noga av både forskarsamhället och ansvariga myndigheter, bland annat för att se om mutationer påverkar effekten godkända vacciner.

Mer information på EMAs hemsida.

Uppdaterad: 7 juli