Alla medarbetare och chefer i hälso- och sjukvården och industrin omfattas av dessa regler.

Oavsett om företag tillhör en branschorganisation eller inte ska hälso- och sjukvården tillämpa dessa regler på samtliga företag inom läkemedelsindustrin som agerar på eller riktar sig mot den svenska marknaden.

Läkemedelsföretag, inklusive moderbolag och systerbolag, ska tillämpa reglerna vid samverkan med alla medarbetare och chefer inom offentligt finansierad hälso- och sjukvård.

Medarbetare och chefer inom hälso- och sjukvård och industri ska förutom dessa regler och gällande lagstiftning följa de regler för resor, representation, bisysslor och övriga policys och affärs- och uppförandekoder som respektive arbetsgivare upprättat för sin egen verksamhet.

Utgångspunkten är att all samverkan ska vara dokumenterad, öppen för granskning, rimlig och ska tillföra alla samverkande parter nytta. För det fall samverkan medför värdeöverföring, såsom det har definierats i kapitel 2 avdelning 3, ska reglerna i kapitel 2 avdelning 3 tillämpas på sådan värdeöverföring.

Följande principer gäller vid all form av samverkan

Förtroendeprincipen
Samverkan mellan hälso- och sjukvård och industri ska inte innebära otillbörlig påverkan och får inte äventyra eller uppfattas äventyra, hälso- och sjukvårdens oberoende.

Förutsättningen för en sund samverkan är en god följsamhet till gällande lagstiftning, exempelvis avseende mutor, upphandling och beskattning. Detta för att säkerställa att skattemedlen används korrekt, att patienter och användare kan försäkras om bästa möjliga hälso- och sjukvård, samt att samarbetet upprätthåller allmänhetens förtroende. Samverkan ska tåla granskning och prövning utifrån risken att äventyra förtroendet.

Nyttoprincipen
Samverkan mellan hälso- och sjukvård och industri ska utgå från hälso- och sjukvårdens verksamhet och patientens behov och vara tydligt kopplad till företagets verksamhet. Det ska alltså finnas ett ömsesidigt nyttoperspektiv.

Transparensprincipen
Samverkan mellan hälso- och sjukvård och industri ska vara öppen och transparent samt i enlighet med dessa regler, författningar, affärs- och uppförandekoder och policys.

För läkemedelsföretag finns via den europeiska läkemedelsindustriföreningen EFPIA ytterligare krav på transparens. Värdeöverföringar till såväl enskilda medarbetare som verksamheter i hälso- och sjukvården ska årligen öppet redovisas i Läkemedelsindustriföreningens samarbetsdatabas.

Proportionalitetsprincipen
Vid samverkan mellan hälso- och sjukvård och industri ska respektive parts eventuella förpliktelser stå i rimligt förhållande till den andres. Vidare ska all form av ersättning vara proportionerlig, rimlig och motsvara marknadsvärdet av den tjänst som utförs.

Måttfullhetsprincipen
Arrangemang som på något sätt stöds eller arrangeras av industrin ska genomsyras av måttfullhet. Kravet på måttfullhet innebär att förmånen inte får framstå som beteendepåverkande för mottagaren.

Dokumentationsprincipen
All form av samverkan mellan hälso- och sjukvård och industri där någon form av ersättning eller kostnadstäckning förekommer ska vara skriftligt dokumenterad t.ex. via beslut, avtal eller -överenskommelse. Relevant dokumentation som avtalet, relaterade rapporter, fakturor m.m. måste bevaras minst 2 år från avslutat projekt. Detta gäller vare sig den rör enskilda- eller grupper av medarbetare eller är på verksamhetsnivå.

Följande regler gäller vid all form av samverkan

Grundregel
Industrin får inte erbjuda och medarbetare och chefer inom hälso- och sjukvården får inte begära eller motta förmåner eller annan ersättning, eller kräva åtgärder som strider mot dessa regler eller dess intentioner.

Godkännande av deltagande
Den som deltar i en sammankomst ansvarar för att arbetsgivarens godkännande för deltagande är inhämtat.

Måltider
Vid sammankomster arrangerade av eller i samarbete med industrin får industrin erbjuda en måttfull måltid i anslutning till sammankomsten. Vid distansdeltagande får måltid inte erbjudas. Fri måltid kan, beroende på sammankomstens karaktär och frekvens, innebära en skattepliktig förmån.

Alkohol
Alkoholförtäring i samband med sammankomst ska ske restriktivt och enbart i samband med måltid. Sprit får aldrig erbjudas. Alkoholfria alternativ ska alltid finnas.

Sociala aktiviteter
Varken i samband med sammankomster eller umgänget i övrigt får sociala aktiviteter eller fritidsaktiviteter finansieras av industrin eller efterfrågas av medarbetare inom hälso- och sjukvården.

Resor
Resor ska planeras så att ankomst och avresa sker i så nära anslutning till uppdraget som praktiskt möjligt. Vid flygresor ska ekonomiklass väljas. Väl motiverade undantag kan göras för resor (> 6h) utanför Europa.

Medföljande
Endast deltagare i arrangemang får bjudas in. Medföljande får inte delta.

Sponsring
Industrin kan mot en rimlig motprestation sponsra yrkesmässiga delar av specifika aktiviteter eller sammankomster som har en koppling till det egna verksamhetsområdet. Med koppling menas att företaget har produkter eller bedriver forskning inom ett visst terapiområde. Sponsring får endast avse faktiska kostnader för enstaka tydligt avgränsad aktivitet-/sammankomst. Sponsring av ordinarie verksamhet, deltagaravgifter samt resor och logi får inte ges av företagen eller begäras av hälso- och sjukvården.

Val av ort och lokal
Industrin får endast arrangera eller sponsra sammankomster utanför Sverige eller Öresundsregionen om majoriteten av deltagarna inte är från Sverige eller om motsvarande kunskap eller erfarenhet inte kan inhämtas här.

Valet av ort och lokal för arrangemangs genomförande ska vara rimligt i relation till syftet med arrangemanget. Fritidsorter under säsong och platser som är kända för sin exklusivitet ska undvikas, till exempel vintersportorter under skidsäsong. Samma gäller för orter där större internationella evenemang pågår samtidigt eller i anslutning till arrangemanget - till exempel idrottstävlingar.

Med riskminimeringsinformation (RMI) avses den information som innehavare av marknadsföringstillstånd är ålagd att kommunicera till hälso- och sjukvårdspersonal (eller patient via hälso- och sjukvårdspersonal) enligt särskilda villkor i produktens godkännande (2001/83/EG) eller som ålagts efter godkännande pga. uppkommen säkerhetssignal.

RMI är avsedd att säkerställa korrekt och säker användning av ett läkemedel och är beskriven i produktens riskhanteringsplan.

RMI utgår från patientsäkerhetsaspekter och ges till de medarbetare som av säkerhets- eller handhavandeskäl behöver ta del av den. Informationen ges under arbetstid och på arbetsplatsen. Avsteg från detta ska vara välmotiverat och kunna redovisas.

Företag får inte i samband med besök eller sammankomst rubricerad som RMI marknadsföra berörd produkt och/eller andra produkter. RMI får inte heller innebära finansiering av annan samverkan eller sammankomst. Detta är särskilt viktigt att beakta om informationen ges utanför arbetsplatsen.

Utöver vad som anges i eventuella upphandlingskontrakt kan företaget stå för samtliga relevanta kostnader för att RMI ska kunna genomföras, dock i enlighet med de bärande principerna i detta regelverk.

Tillhandahållande av RMI påverkas inte av pågående inköpsprocess.

En sammankomst avseende produktinformation ska ge deltagarna aktuell och relevant information om egenskaper, funktioner och handhavande av specifika läkemedel eller medicin- och laboratorietekniska produkter. För medicin- och laboratorietekniska produkter ges produktinformation när det avser produkter som inte är upphandlade eller finns upptagna i läkemedelsförmånen och som ännu inte används i hälso- och sjukvården, det vill säga en aktivitet i marknadsföringssyfte.

Inbjudan skickas till relevanta medarbetare, det vill säga den huvudsakliga målgruppen för sammankomsten, med kopia till verksamhetschef eller den person denne utsett.

Av inbjudan ska framgå innehåll, tidsmässig omfattning och, om möjligt, tid och plats. I rubriken ska det anges att det handlar om produktinformation. Inbjudans utformning ska ske så att det tydligt framgår att informationen inte är produktneutral.

Produktinformation ska företrädesvis ske till grupp av medarbetare på mottagarens arbetsplats och under arbetstid.

Övriga sammankomster avser olika former av kompetensutveckling, t.ex. terapiinriktad utbildning, seminarier, vetenskaplig sammankomst, kongresser och symposier.

Arbetsgivaren har ansvar för medarbetarnas fortbildning och kompetensutveckling och ska stå för eventuella kostnader för deltagande i sådana aktiviteter.

Nedan redogörs för olika huvudtyper av sammankomster (a, b, c) varefter mer detaljerade regler för dessa specificeras.

Innehåll:
industrin får endast erbjuda sammankomster och sponsring av event som har en koppling till företagets egna verksamhetsområden. Det vetenskapliga och yrkesinriktade programmet ska utgöra den dominerande delen av och syftet med den aktuella sammankomsten. Då ett läkemedelsföretag är arrangör eller medarrangör för en sammankomst (artikel 5 a eller 5 b nedan), är företaget ansvarigt för att innehållet är förenligt med LER.

Kostnader:
industrin får bidra till kostnader för lokal, föredragshållare, studiematerial, måttfulla måltider och liknande som är nödvändigt för sammankomstens genomförande.

Resor, logi och eventuella registreringsavgifter:
får inte bekostas av industrin eller begäras av enskilda deltagare i sammankomster. Bokning av resa och logi får ombesörjas av industrin. Om bokning och betalning görs av industrin ska företagen fakturera deltagarna fullt ut. För möten enligt c) nedan får inte heller bokning av resa eller hotell göras.

Arvodering:
deltagare i sammankomster får inte erbjudas arvode av företag och deltagare har inte rätt att motta eller begära arvode för sitt deltagande.

Typexempel: ett terapimöte som industrin finansierar själv eller med deltagaravgifter, hälso- och sjukvårdens deltagare bekostar själva resa och hotell.

Industrin kan själva arrangera, bekosta och stå som avsändare för sammankomster riktade till i huvudsak medarbetare i hälso- och sjukvården.
Inbjudan: inbjudan skickas till relevanta medarbetare, det vill säga den huvudsakliga målgruppen för sammankomsten med kopia till verksamhetschef.

Läkemedelsföretag ska också skicka kopia på inbjudan för kännedom till berörda läkemedelskommittéer.

Vid öppen annonsering av fysiska sammankomster i tryckt eller webbaserad media riktade till en större målgrupp, behöver inbjudningsförfarande enligt ovan inte följas. Samma gäller för deltagande på distans till sådana sammankomster eller distansdeltagande för andra sammankomster som riktar sig till stor målgrupp. Typexempel: Större utbildningstillfälle, kongress eller symposium som annonseras i medicinsk facktidskrift eller dess webbversion och som alla berörda medarbetare kan förutsättas ha åtkomst till.

I inbjudan ska anges syfte och innehåll, den tidsmässiga omfattningen av den planerade sammankomsten, plats, de kostnader företaget eventuellt avser stå för, samt eventuella sidoarrangemang.

Om produktinformation förekommer ska detta tydligt framgå av inbjudan.
Mötesplats: sammankomsten ska normalt tillhandahållas på deltagarens arbetsplats, eller på samma ort som deltagarnas arbetsplats är belägen, eller så nära denna ort som möjligt, om inte särskilda skäl motiverar annat.

Typexempel: möte anordnat av hälso- och sjukvården, inklusive dess professioner, och industrin där parterna delar på ansvar och kostnader.

Industrin kan i samarbete med hälso- och sjukvården delbekosta och stå som avsändare för sammankomster riktade till i huvudsak medarbetare i hälso- och sjukvården.

Ingen sponsringssituation föreligger eftersom alla parterna är arrangörer.

Mötesplats, inbjudningsförfarande och innehåll: Samma regler som vid 5a) ovan.

Båda parter förväntas bidra till sammankomstens genomförande. Gemensamma kostnader som är nödvändiga för sammankomstens genomförande fördelas mellan parterna, dvs lokal, föredragshållare, studiematerial, måttfulla måltider och liknande. Hälso- och sjukvården står för kostnader för egen personal, som exempel interna föreläsare, kurssekreterare och liknande.

Typexempel: sammankomst arrangerad av eller på uppdrag av hälso- och sjukvården eller en intresseförening som organiserar medarbetare inom hälso- och sjukvården.

Intäkter från sponsringen får enbart täcka faktiska, dokumenterade, skäliga och direkta kostnader. Vilka som är sponsorer ska kommuniceras i god tid innan sammankomsten.

Sponsring av sammankomster där måltiden utgör den enda faktiska kostnaden får inte begäras eller erbjudas.

Sponsring av hälso- och sjukvårdens interna aktiviteter får inte förekomma t.ex. enskild verksamhets utbildning, planeringskonferens eller personalfest. Inte heller får sådan sponsring begäras eller erbjudas.

Hälso- och sjukvården står för kostnader för egen personal, som exempel interna föreläsare, kurssekreterare och liknande.

Vid förfrågan om sponsring ska arrangören tillhandahålla en fullständig budget för aktiviteten som beslutsunderlag, där samtliga kostnader preciseras. Inom tre månader efter avslutad aktivitet ska uppföljning av budgeten ske där det ekonomiska utfallet redovisas för berörda sponsorer, inklusive utställare. När sponsorintäkterna går jämnt upp med kostnaderna så räcker en enkel skriftlig kommunikation att så är fallet. Om sponsorintäkterna genererar ett överskott ska återbetalning som huvudregel ske till sponsorerna

Internationella sammankomster anordnade av tredje part: Innan ett läkemedelsföretag sponsrar eller deltar i en internationell sammankomst (kongress etc.) anordnad av en tredje part, eller på något annat sätt samarbetar med en tredje part i arrangerandet av en sådan sammankomst, skall sammankomsten godkännas genom e4ethics. Kravet gäller enbart sammankomster som arrangeras i ett EFPIA-land, och attraherar mer än 500 deltagare (hälso-och sjukvårdspersonal) från minst 5 EFPIA-länder. Virtuella sammankomster är dock undantagna detta krav. Se vidare EFPIA Code of Practice (Annex E, EFPIA e4ethics rules and procedure).

Medarbetare och chefer inom hälso- och sjukvården utgör många gånger ett viktigt inslag i olika aktiviteter, till exempel forskning, utbildning, konferenser, produktutveckling och rådgivande organ, så kallade advisory boards. Det ska finnas ett legitimt behov av att genomföra uppdraget innan detta efterfrågas eller inleds med den potentiella medarbetaren inom hälso- och sjukvården. Urvalskriterierna vid val av medarbetare ska vara baserade på det identifierade behovet och ansvariga personer från industrin ska ha den erfarenhet som krävs för att kunna utvärdera om en viss person inom hälso- och sjukvården uppfyller dessa krav.

Medverkan bör normalt vara ett uppdrag i tjänsten. Om uppdraget är av konsultativ karaktär ska den betraktas som bisyssla. I sådana sammanhang ska gällande bisyssleregler tillämpas.

Uppdraget ska vara skriftligt överenskommet mellan medarbetaren, medarbetarens arbetsgivare och läkemedelsföretaget. Hos en offentlig arbetsgivare utgör överenskommelsen allmän handling. Ersättning för utfört arbete ska vara skälig i förhållande till arbetets innehåll och nedlagd tid. Av överenskommelsen ska framgå vilka tjänster som ska utföras och hur ersättningen regleras. Utöver kostnadstäckning för resor, kost och logi får inga andra ersättningar, förmåner eller gåvor förekomma. Ersättning för uppdrag i tjänsten ska utbetalas till arbetsgivaren. 

I den skriftliga överenskommelsen mellan medarbetaren inom hälso- och sjukvården, arbetsgivaren och läkemedelsföretaget ska läkemedelsföretaget ange att det finns en skyldighet för medarbetaren att tillkännage att han eller hon är konsult åt, eller deltidsanställd i, företaget då han eller hon skriftligen eller muntligen uttalar sig offentligt i ämne som är relaterat till uppdraget.

Konsulten ska även i överenskommelsen uppmanas att i relevanta situationer som t.ex. vid uppdrag för myndigheter eller expertorgan vara transparent med uppdraget och inkludera detta i aktuell jävsdeklaration.

Anlitandet av hälso- och sjukvårdspersonal för utförandet av ett visst uppdrag får inte utgöra ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läkemedel eller annars påverka deltagarna.

Att medverka i ett advisory board är ett uppdrag där industrin engagerar och arvoderar medarbetare i hälso- och sjukvården för att ge oberoende råd och bidra med kunskap inom ett särskilt område där kunskapen inte kan erhållas inom företaget och företaget avser att vidta åtgärder utifrån den information som inhämtats. Ett advisory board utgör därmed en mindre grupp med ett fåtal deltagare och antalet medarbetare som anlitas ska inte vara högre än vad som är nödvändigt för att uppnå det identifierade målet. Ett advisory board är en aktivitet som inte får syfta till att påverka deltagarna.

Läkemedelsföretag får finansiera stipendium som riktas till hälso- och sjukvården. Ett stipendium får delas ut efter nominering till personer för att främja ett visst ändamål. Utdelning av stipendium är endast tillåtna om:

(i) Stipendiet är av yrkesförkovrande natur, t.ex. avser framtida utbildning och forskning eller liknande och ska ge mervärde till hälso- och sjukvården,
(ii) Urvalskriterier, ändamål, stipendiekommitté, motiv till val av stipendiat samt stipendiegivare ska vara offentligt och transparent,
(iii) Stipendiet avser ett område som har koppling till läkemedelsföretagets egna verksamhetsområde, och
(iv) Stipendiet inte delas ut till hälso- och sjukvårdens medarbetare för att kringgå intentionerna med dessa regler, t.ex. får inte stipendium i form av resa eller deltagande i kongress utdelas.

Givaren av stipendiet ska inhämta godkännande av stipendiatens arbetsgivare. Stipendium får inte utgöra ersättning för arbete för arbetsgivarens räkning.

Stipendier till hälso- och sjukvården får inte kopplas till tidigare, pågående eller potentiell framtida användning, rekommendation, försäljning eller förskrivning av stipendiegivarens produkter eller tjänster och får heller inte utgöra ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läkemedel.

Donationer får inte ges till hälso- och sjukvårdens interna aktiviteter eller ordinarie verksamhet. Läkemedelsföretagens donationer får aldrig begäras eller erbjudas för att finansiera sociala aktiviteter.

Läkemedelsföretagens donationer till hälso- och sjukvården får endast ges till forskning och utveckling (FoU) och under förutsättning att donationen är transparent, väldokumenterad, samt i enlighet med detta regelverk och dess intentioner. Donatorn ska föra register över de donationer som ges.

Donationer till hälso- och sjukvården får dock inte på något sätt kopplas till tidigare, pågående, nuvarande eller potentiellt framtida användning, rekommendation, försäljning eller förskrivning av donatorns produkter eller tjänster och får heller inte utgöra ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läkemedel.

Samverkan mellan hälso- och sjukvården och läkemedelsföretag kan se ut på olika sätt och ha olika syften.

Med utvecklingsprojekt avses samverkan i projektform kring områden och ämnen med naturlig koppling till de ingående parternas verksamhetsområden. Utvecklingsprojekt får inte startas i syfte att finansiera eller på annat sätt stödja hälso- och sjukvårdens ordinarie verksamhet.

Projektförslag avseende utvecklingsprojekt ska skickas till verksamhetschefen som informerar eventuella relevanta instanser. Ett avtal ska alltid tecknas som reglerar projektets innehåll och omfattning. Ett utvecklingsprojekt får inte utgöra ett personligt uppdrag med en enskild medarbetare, utan avtal ska tecknas mellan läkemedelsföretaget och en enhet inom hälso- och sjukvården.

Avtalet får inte innebära exklusivitet för läkemedelsföretaget att träffa avtal om samarbeten med en eller flera enheter inom hälso- och sjukvården. Avtalet skall tydliggöra sjukvårdens respektive industrins roller och ansvar (t.ex. beträffande hantering av personuppgifter, patientansvar och hur resultaten från ett utvecklingsprojekt får användas).

Såväl hälso- och sjukvården som företaget ska bidra till projektet med resurser såsom ekonomiska medel, material och/eller arbetstid. Fördelningen mellan parternas bidrag ska vara balanserad. Hälso- och sjukvården ska alltid bära sina egna administrativa kostnader förknippade med projektet, t.ex. medarbetares tid eller resor som utförs inom ramen för utvecklingsprojektet.

Det ska finnas en detaljerad projektplan som även ska reglera hur projektet ska utvärderas och erfarenheterna tillvaratas och spridas/offentliggöras. En budget ska alltid biläggas.

Projektet skall vara avgränsat i tid (som regel max 1 år) och inte vara längre eller mer omfattande än vad som är motiverat för att uppnå syftet med projektet. Projektet skall avslutas efter projekttiden.

Samarbetet ska redovisas öppet. För medlemsföretag innebär detta att samarbetet ska tillhandahållas i Läkemedelsindustriföreningens samarbetsdatabas efter det att avtal undertecknats och senast samma dag som projektet startar. Projekten ska finnas publicerade i 3 år, sedan avpubliceras de automatiskt. Berört medlemsföretag har ansvar för att publicering sker i korrekt avdelning i samarbetsdatabasen, i enlighet med vid var tid gällande rubricering.

Aktiviteter som inte definieras som utvecklingsprojekt i dessa regler är:

• samverkan för att utveckla kommersiella produkter åt företag. Sådana projekt ska utföras inom ramen för konsultavtal,
• erbjudanden till vården kopplade till ett företags läkemedel genom avtal eller upphandling regleras inom ramen för sedvanlig affärsverksamhet, på central regional eller nationell nivå för att upprätthålla en sund konkurrens. Exempel på områden är ordnat införande och exempel på produkter och tjänster som kan omfattas är tester, diagnostik eller avancerade patientstödsprogram.

Marknadsundersökningar är enkäter, intervjuer och fokusgrupper med olika mål och upplägg och får endast ha som syfte att inhämta information, åsikter och attityder. Marknadsundersökningar får inte syfta till att påverka respondent eller förmedla säljbefrämjande kontakter. När läkemedelsföretag låter genomföra marknadsundersökningar med hälso- och sjukvården ska den som utför undersökningen följa de etiska riktlinjerna för marknadsundersökningar enligt ICC/ESOMAR.

Förfrågan om deltagande i marknadsundersökning får endast ske via e-post eller brev om inte annat överenskommits i det enskilda fallet.

Andelen respondenter får inte överskrida det antal som är nödvändigt för att uppnå rimlig säkerhet i resultatet. Respondenters svar ska behandlas strikt konfidentiellt och i enlighet med vid var tid gällande dataskyddslag.

Ersättning för deltagande får inte överskrida vad som är rimligt i förhållande till tidsinsatsen. För snabbt genomförda marknadsundersökningar via telefon eller enkät ska ingen eller endast en symbolisk ersättning utgå. För mer tidsomfattande marknadsundersökning, till exempel med djupintervju, kan en ersättning utgå som motsvarar tidsåtgången, dock högst 2,5 procent av gällande prisbasbelopp/KPI.

Respondenten ansvarar för att vid behov inhämta arbetsgivarens samtycke. Vid ekonomisk ersättning för deltagande i marknadsundersökning som har koppling till yrkesutövningen, bör alltid arbetsgivarens samtycke inhämtas. Enskilda medarbetare inom hälso- och sjukvårdens medverkan i marknadsundersökningar är inte att betrakta som "konsultation" enligt artikel 6 i denna avdelning om ovanstående kriterier för marknadsundersökningen är uppfyllda.

Inga gåvor får tillhandahållas, erbjudas eller utlovas till hälso- och sjukvård eller dess medarbetare med undantag för vad som anges nedan.

Informations- och utbildningsmaterial får delas ut under förutsättning att materialet är (i) av lågt värde, (ii) av direkt yrkesmässig relevans för mottagaren och (iii) till direkt nytta för patientomhändertagandet.

Hjälpmedel får delas ut i syfte att användas för utbildning av medarbetare och för patientomhändertagande under förutsättning att de är (i) av lågt värde och (ii) inte är sådana som rutinmässigt används i mottagarens verksamhet.

Med "lågt värde" avses högst det belopp som vid var tid är fastställt av LIF:s styrelse.

Informations- och utbildningsmaterial och hjälpmedel får inte erbjudas eller delas ut som ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera läkemedel.

Informations- eller utbildningsmaterial och hjälpmedel kan inkludera företagsnamnet, men ej ett läkemedels varumärkning (eng. product branding), såvida det inte anses nödvändigt att inkludera Läkemedelsnamnet för att säkerställa korrekt användning av sådant material eller hjälpmedel hos patient.

Mellan Sveriges Kommuner och Regioner och Lif finns en separat överenskommelse om kliniska prövningar, enligt vilken avtal måste tecknas mellan berörda sjukvårdshuvudmän, prövare och läkemedelsföretag. Till överenskommelsen hör en standardiserad avtalsblankett. Läkemedelsföretag ska också uppfylla kraven på publicering av information om kliniska prövningar i databaser respektive i vetenskaplig litteratur. Se "Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Databases" respektive " "Joint Position on the Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature".

I detta kapitel 2, avdelning 3 har följande begrepp innebörd enligt nedan: 

- Med hälso- och sjukvård avses varje juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård eller forskning eller undervisning inom detta område, eller är en intresseorganisation med medicinsk eller vetenskaplig inriktning, med undantag för intresseorganisation som avses i kapitel 3.

- Med hälso- och sjukvårdspersonal avses läkare, tandläkare, farmacevt, sjuksköterska eller annan personal inom hälso- och sjukvården eller på myndighet som har rätt att förskriva, köpa, tillhandahålla, rekommendera eller administrera läkemedel, inklusive anställd hos läkemedelsföretag vars huvudsakliga sysselsättning är inom hälso- och sjukvården. Övriga anställda hos läkemedelsföretag eller läkemedelsdistributör omfattas inte av begreppet hälso- och sjukvårdspersonal.

- Med mottagare avses hälso- och sjukvård eller hälso- och sjukvårdspersonal. 

- Med rapporteringsperiod avses helt kalenderår med början år 2015.

- Med värdeöverföring avses direkta eller indirekta överföringar av värde kontant eller in natura, till eller till förmån för mottagare, som sker i samband med utveckling eller försäljning av ett humanläkemedel, utan hänsyn till om syftet är marknadsföring eller inte. Direkt värdeöverföring sker från läkemedelsföretaget till eller till förmån för mottagaren. Indirekt värdeöverföring görs på läkemedelsföretagets vägnar av en tredje man (t.ex. underleverantör, samarbetspartner eller dotterbolag) till eller till förmån för mottagaren, förutsatt att läkemedelsföretaget känner till eller annars kan identifiera mottagaren.

- Med värdeöverföring för forskning och utveckling avses värdeöverföring till mottagare i samband med planering eller utförande av (i) icke-klinisk studie (definierad i OECD:s principer för god laboratoriesed), (ii) klinisk prövning eller (iii) prospektiv icke-interventionsstudie som omfattar insamling av patientdata från hälso- och sjukvårdspersonal eller för deras räkning. 

2.1 Direkta och indirekta värdeöverföringar som görs till eller till förmån för en mottagare ska dokumenteras och öppet redovisas av läkemedelsföretaget på sätt som närmare anges i denna avdelning.  

2.2 Värdeöverföring som (i) faller utanför vad som anges i artikel 4 i denna avdelning eller (ii) sker inom ramen för ordinära köp och försäljningar av humanläkemedel omfattas inte av rapporteringsskyldigheten. 

3.1 Rapportering av värdeöverföringar ska göras årligen och ska avse helt kalenderår. Den första rapporteringsperioden är år 2015.

3.2 Läkemedelsföretagen rekommenderas starkt att rapportera värdeöverföringar sista vardagen i maj. Om detta av någon anledning inte skulle vara möjligt snarast därefter och absolut senast den 30 juni. Uppgifterna ska redovisas öppet och förbli offentliga under tre år räknat från den tidpunkt då uppgifterna offentliggjordes.  

4.1 Rapportering ska ske enligt mall i Bilaga 1 till LER.

5.1 Rapportering kan göras antingen

1.  i Lifs samarbetsdatabas; eller
2. på läkemedelsföretagets hemsida.

Om rapportering sker på läkemedelsföretagets hemsida ska länk till rapporten läggas in i Lifs samarbetsdatabas. 

6.1 Rapportering ska ske i enlighet med det nationella regelverk som är tillämpligt i det land där mottagaren är huvudsakligen verksam eller har sitt säte. Om mottagaren är huvudsakligen verksam eller har sitt säte i annat europeiskt land än Sverige och om läkemedelsföretaget saknar möjlighet att redovisa värdeöverföring genom koncernbolag i mottagarlandet, ska läkemedelsföretaget redovisa värdeöverföringen enligt bestämmelserna i detta regelverk.

7.1 Värdeöverföringarna ska redovisas på svenska. Läkemedelsföretagen uppmanas att redovisa informationen även på engelska. 

8.1 Uppgifter om värdeöverföringar ska dokumenteras av läkemedelsföretagen och förvaras under minst 5 år efter utgången av var rapporteringsperiod.

9.1 Om inget annat uttryckligen anges i denna avdelning, ska värdeöverföring under en rapporteringsperiod redovisas på individnivå för varje identifierbar mottagare där värdeöverföringen rimligen kan hänföras till någon av de kategorier som anges nedan i artikel 9.1.1 – 9.1.2. Sådana värdeöverföringar kan redovisas på aggregerad nivå per kategori för var mottagare, förutsatt att detaljerade uppgifter lämnas ut på begäran av (i) mottagaren eller (ii) berörd myndighet.

9.1.1 För hälso- och sjukvården ska rapportering ske för värdeöverföring hänförlig till någon av nedanstående kategorier:

1. Sådana donationer som åsyftas i kapitel 2, avdelning 1, artikel 8.
2. Finansiellt stöd hänförligt till sådana arrangemang som avses i kapitel 2, avdelning 1, artikel 5c och som får bekostas av läkemedelsföretagen genom sponsoravtal med hälso- och sjukvården eller tredje part som utsetts av hälso- och sjukvården att anordna arrangemanget.
3. Ersättning för konsultation och uppdrag enligt kapitel 2, avdelning 1, artikel 6. 

9.1.2 För hälso- och sjukvårdspersonal ska rapportering ske för värdeöverföring hänförlig till ersättning för konsultation och uppdrag enligt kapitel 2, avdelning 1, artikel 6. Eventuell kostnadsersättning rapporteras separat. 

10.1 För värdeöverföring som kan hänföras till någon av de kategorier som anges i artikel 9.1.1 – 9.1.2 ovan men där information till följd av lag inte kan redovisas på individnivå, ska uppgift om värdeöverföring istället redovisas på aggregerad nivå för resp. rapporteringsperiod. De aggregerade uppgifterna ska, för varje kategori, ange (i) mottagare som omfattas av uppgifterna, uttryckt i antal och i procent av totalt antal mottagare, och (ii) aggregerat belopp för värdeöverföring som inte redovisats på individnivå.

11.1 När värdeöverföringar görs indirekt till hälso- och sjukvårdspersonal genom arbetsgivaren ska värdeöverföringen endast redovisas en gång. I den mån det är möjligt ska sådan rapportering ske enligt artikel 9.1.2. 

12.1 Värdeöverföring för forskning och utveckling ska rapporteras på aggregerad nivå. Kostnader som är hänförliga till sådana aktiviteter kan inkluderas i denna kategori.