e-Verifikation

Det finns tydliga regler för att bedöma säkerheten hos varje enskilt läkemedel, och tillsammans med myndigheter utvecklar läkemedelsbranschen ständigt nya IT-system för uppföljning av effekt och biverkningar. Dock måste hela distributionskedjan vara säker. Genom att införa e-verifikation blir det lättare att spåra förfalskade läkemedel och hitta felaktiga förpackningar

Bakgrund

Det europeiska direktivet om förfalskade läkemedel föreskriver obligatoriska, harmoniserade europeiska säkerhetsdetaljer på alla receptbelagda läkemedelsförpackningar (med vissa riskbaserade undantag). Dessa säkerhetsdetaljer ska bestå av ett för varje enskild förpackning unikt identitetsbegrepp kombinerat med säkerhetsförsegling. Informationen om säkerhetsdetaljerna ska lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med dispensering till kund/patient. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.

Den Delegerade Förordning som definierar i detalj hur systemet ska fungera publicerades i EU's officiella tidning (OJ) 9 februari 2016. Den blir då legalt bindande 3 år senare, det vill säga den 9 februari 2019.

Det pan-europeiska systemet ska bestå av nationella databaser, i princip en för varje medlemsland, gentemot vilka apotekens (med flera aktörers) verifiering görs för att säkerställa äktheten av varje förpackning. De nationella databaserna ska vara sammanbundna via ett "nav" (European Hub), vilket fungerar som router för information till de olika systemen och på ett kostnadseffektivt sätt möjliggör kommunikation mellan dessa. Systemet kommer därmed att kunna hantera förpackningar som är gemensamma för flera marknader, säkerställa integritet i parallellhandel och vara ett effektivt hjälpmedel vid indragning av läkemedel.

De europeiska organisationerna för forskande läkemedelsföretag (EFPIA), generiska läkemedelsföretag (EGA), parallellimportörer (EAECP), apotek (PGEU) och läkemedelsgrossister (GIRP) har baserat på en gemensam avsiktsförklaring verkat för en modell som kallas European Stakeholder Model, ESM, för att e-verifikation skulle kunna hanteras på den europeiska marknaden kostnadseffektivt och fungera väl ihop med processerna i den etablerade försörjningskedjan. ESM stämmer väl överens med kraven i Förordningen.
Arbete med ESM har resulterat i att den Europeiska Huben har etablerats och är i drift liksom den icke-vinstdrivande förvaltningsorganisationen, European Medicines Verification Organisation (EMVO).

Inom ESM har också utvecklats konceptet "Blueprint". Detta är ett standardiserat nationellt system med all funktionalitet som behövs för att uppfylla kraven i direktivet och som vid behov kan kompletteras för att tillmötesgå speciella behov i olika länder. Detta medför bl. a. stora kostnadsfördelar jämfört med om alla länder utvecklar egna, nationella system.

Förordningen kräver att de nationella systemen ska etableras och styras av tillverkare och innehavare av marknadsföringstillstånd i samråd med övriga intressenter och berörda myndigheter. Läkemedelsindustrin har kostnadsansvaret för databaserna enligt direktivet (artikel 54a e). En nationell icke-vinstdrivande förvaltningsorganisation ska etableras (National Medicines Verification Organisation, NMVO).

Varje europeiskt land avgör hur e-verifikation i enlighet med direktivet och den delegerade akten ska införas i det egna landet. Relevanta nationella myndigheter ska också ha översyn av systemet.

Införande av e-verifikation i Sverige

I Sverige har sedan flera år en Intressentgrupp arbetat med införandet av e-verifikation. En avsiktsförklaring (MoU) upprättades 2013 och samma år togs ett beslut om att välja Blueprint. Ett införandeprojekt startades våren 2015.

Med den Blueprint-lösning som vi i Sverige har beslutat välja är alla viktiga funktioner som t ex datasäkerhet specificerade. Det är dock ett antal designprinciper där det finns alternativ för att tillmötesgå olika länders försörjningskedjor och vi behöver definiera Sveriges design i detalj. Av yttersta vikt är givetvis att säkerställa att endast behöriga användare får tillgång till systemet och att användarna autentiseras på ett säkert sätt. Förordningen kräver inte att personuppgifter ska hanteras i det nationella systemet och vi är angelägna om en design som säkerställer att så inte är fallet. Baserat på detta har projektet definierat några målsättningar för det svenska systemet:

  • Användare ska loggas på via ett säkert maskinellt gränssnitt där informationen om användaren behålls i klientens system, t ex inom apoteket
  • Användning via grafiskt gränssnitt ska undvikas så långt det går och ha en så säker utformning som möjligt i de fall de måste användas.
  • Administration av användarinformation inom den svenska organisationen ska om möjligt undvikas
  • Uppladdning av information om säkerhetsdetaljerna och övriga interaktioner som tillverkarna behöver genomföra ska ske via den Europeiska Huben. De ska inte ha någon direkt tillgång till det nationella systemet

Dessa målsättningar har utvärderats, del tekniskt, som en del av diskussionen med leverantörerna, och dels utifrån den legala tolkningen av Förordningen samt med beaktande av olika intressenters synpunkter och befintliga arbetsflöden.

Två stora milstolpar har uppnåtts under 2016:

  • En icke vinstdrivande organisation för etablering och drift av systemet har etablerats i juni 2016, kallad e-Verifikation i Sverige (e-VIS)
  • En leverantör för verifieringstjänsten har valts och kontrakterats (Solidsoft/Reply)

Förberedelser för företag

Det är mycket som behöver förberedas inom företag och hos övriga intressenter för att kraven i direktivet ska kunna uppfyllas i februari 2019. Detta berör ett mycket stort antal förpackningar, system och processer. Det är därför av största vikt att införandet planeras och förbereds i så stor utsträckning som möjligt. En hel del både kan och bör startas redan nu.

Detta berör ett mycket stort antal förpackningar, system och processer. Det är av största vikt att införandet planeras och förbereds i så god tid som möjligt.

Tillverkare av läkemedel som omfattas av Förordningen

  • Säkerställa att varje artikel har ett unikt Produktnummer (GTIN eller NTIN)
  • Införa möjlighet att skapa unika koder (UI1) enligt kraven i Förordningen och att denna tillsammans med Produktnummer, batchnummer och utgångsdatum kan innefattas i en 2D-datamatrixkod
  • Förbereda produktionslinjer så att varje förpackning kan märkas med 2D-kod + Produktkod och UI i klartext (läsbart). Detta omfattar utrustning inklusive mjukvara, tänk på att det kommer att vara stor efterfrågan på adekvat utrustning och behov av tester/validering och utbildning som tar tid.
  • Förbered hur förpackningens utseende, artwork, ska se ut när Säkerhetsdetaljerna inkluderas
  • Etablera gränssnitt till den Europeiska hubben enligt krav från EMVO
    • Identifiera "On-Boarding Partner" och punkt för anslutning till EU Hub
    • Kontraktsprocess
    • Teknisk on-boarding
  • Utarbeta rutiner för att kunna ladda upp information om säkerhetsdetaljerna till den Europeiska hubben för de förpackningar som frisläpps för försäljning – och enbart dessa, inte kasserade förpackningar, referensprover etc.
  • Påbörja serialisering och uppladdning till EU Hub så snart som möjligt under 2017 frö att stödja etableringen av det svenska systemet
  • OBS: Om produkter märkta med säkerhetsdetaljer frisläppts på den svenska marknaden innan det svenska systemet för verifiering (SMVS) är etablerat, måste rutiner etableras som säkerställer att all information om dessa förpackningar laddas upp i EU Hubben så snart SMVS är operationellt.

Innehavare av marknadsföringstillstånd eller annan part med ansvar för produkter på den svenska marknaden

  • Identifiera vilka regulatoriska förändringar som finns planerade för berörda produkter under april 2016 – juni 2018.
  • Planera, när så är möjligt, att utnyttja dessa ändringstillfällen för att också informera om införande av Säkerhetsdetaljer via uppdaterad QRD. OBS att införande av Säkerhetsdetaljer därmed inte måste genomföras, tidpunkten kan bestämmas av företaget.
  • När ingen planerad ändring finns eller kan utnyttjas inom den angivna tiden för en viss produkt, planera för en Notification (med en svarstid på 90 dagar) för att informera om införande av Säkerhetsdetaljer.
  • Ovanstående punkter är mer utförligt beskrivna i de implementeringsplaner som publicerats av EMA och CMDh.
  • Förbered hur förpackningens utseende, artwork, ska se ut när Säkerhetsdetaljerna inkluderas
  • Säkerställ att berörda tillverkare, inklusive kontraktstillverkare utanför Europa, kan uppfylla kraven i Förordningen enligt gällande tidplan

Innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH) som anlitar kontraktstillverkare

  • Säkerställa att varje artikel har ett unikt Produktnummer (GTIN eller NTIN)
  • Införa möjlighet att skapa unika koder (UI) enligt kraven i Förordningen och att denna tillsammans med Produktnummer, batchnummer och utgångsdatum kan innefattas i en 2D-datamatrixkod
  • (Förbered hur förpackningens utseende, artwork, ska se ut när Säkerhetsdetaljerna inkluderas)
  • Kontrollera/säkerställ kontraktstillverkarens planer för implementering
  • Kontrollera vad kontraktstillverkaren har förberett produktionslinjer för att varje förpackning kan märkas med 2D-kod + Produktkod och UI i klartext (läsbart)
  • Kontrollera vilken typ av tryckmaterial som krävs för att kunna genomföra tryckning, exempelvis lackad yta eller olackad yta.
  • Säkerställ att kontraktstillverkare och MAH är överens om ansvarsfördelning för ovanstående punkter och hur den gemensamma IT-lösningen skall se ut samt eventuella begränsningar
  • Besluta om hur information om säkerhetsdetaljer ska laddas upp i Eu Hub – vanligen via en kontaktpunkt för produktägarens företag. (se information om On-Boarding to EU Hub)
  • Säkerställ att rutiner utarbetas för att information om säkerhetsdetaljerna till den Europeiska hubben enbart gäller för de produkter som frisläpps för distribution och försäljning – inte kasserade produkter, referensprover etc.

 

 

Anita Finne Grahnén Sakkunnig Policy

e-verifikation
Förfalskade läkemedel
Farmakovigilans
Patientsäkerhet
Regulatory Affairs
Rester/Brister

Kontaktperson Läkemedelsverket