Kapitel 2 - Umgängesregler: profession

Avdelning 1 - Överenskommelse om samverkansformer med hälso- och sjukvården

Bakgrund och syfte

Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsindustriföreningens Service AB, Swedish Medtech och Swedish Labtech har kommit överens om gemensamma regler för hur medarbetare inklusive högre befattningshavare inom hälso- och sjukvård och industri ska samverka och interagera med varandra.

Parterna anser att samverkan mellan hälso- och sjukvård och industri är en viktig del för utvecklingen av såväl hälso- och sjukvård som näringsliv och vill med reglerna värna om att samarbetet kan fortsätta att utvecklas på ett förtroendefullt sätt.

Reglerna är gemensamt framtagna utifrån omvärldens krav på ökad transparens, måttfullhet i samverkan och behovet av tydligare ansvarsfördelning mellan hälso- och sjukvård och industri, bland annat avseende sjukvårdshuvudmannens ansvar för fortbildningen.

I reglerna beskrivs inledningsvis den krets som omfattas av reglerna samt definitioner av vissa termer och begrepp.

Det åligger parterna i överenskommelsen att verka för att respektive organisations medlemmar har väl fungerande egenåtgärdssystem för att upprätthålla en god följsamhet till samverkansreglerna.

Parterna är överens om att gemensamt följa upp regelverket en gång per år i syfte att vid behov justera dem.

I Sverige förekommer sedan länge en värdefull samverkan mellan hälso- och sjukvården och industrin som har lett till en betydande utveckling av hälso- och sjukvården. Nära samarbete mellan hälso- och sjukvården och industrin har under många år varit en förutsättning för framtagande och utvärdering av nya metoder och behandlingar. 

En god samverkan mellan hälso- och sjukvård, forskning och industri skapar ömsesidigt engagemang för en snabbare kunskapsinsamling, ordnat införande och utvärdering av behandlingsmetoder. På så sätt ges förutsättningar för en ständigt förbättrad hälso- och sjukvård som är av stor vikt för patienterna, hälso- och sjukvården och industrin. Utgångspunkten för all god samverkan är att ge patienterna en ändamålsenlig, evidensbaserad, kostnadseffektiv och säker vård. Industrin är en kunskapsintensiv bransch som är av stor betydelse för Sverige. För att effektivt kunna utveckla metoder och produkter behövs en nära och förtroendefull samverkan mellan företagen i sektorn och hälso- och sjukvården. Samverkan med industrin utgör ett viktigt led i hälso- och sjukvårdspersonalens fortbildning och kompetensutveckling som är nödvändig för att kunna förbättra metoder och behandling samt för att säkerställa en hög patient- och användarsäkerhet.  Arbetsgivaren ansvarar för medarbetarnas fortbildning och kompetensutveckling och ansvar för därtill förenade kostnader.

Termer och begrepp

Bisyssla- Varje syssla, tillfällig eller stadigvarande, som utövas vid sidan av anställningen och som inte är hänförlig till privatlivet.

Högre befattningshavare- Direktör, chef, chefsläkare, avdelnings-/divisions/-verksamhetschef eller annan befattningshavare i ledande ställning.

Hälso- och sjukvård- All hälso- och sjukvård i landsting, regioner och kommuner samt i privat verksamhet.

Läkemedelsföretag- Alla företag inom läkemedelsbranschen som agerar på eller riktar sig mot den svenska marknaden.

Medarbetare- Anställd, student under utbildning eller praktik, uppdragstagare eller konsult.

Sammankomst- Mötestillfälle avseende produktinformation, terapiinriktad utbildning/vetenskaplig sammankomst eller annan liknande typ av möte där hälso- och sjukvårdens medarbetare och högre befattningshavare och läkemedelsföretag interagerar med varandra.

Sjukvårdshuvudman- Landsting, region eller kommun med ansvar för hälso- och sjukvård. 

Upphandlande myndighet- Statliga och kommunala myndigheter enligt definitionen i LOU kap 2, 19 §.

Verksamhetschef- Inom all hälso- och sjukvård ska det finnas en verksamhetschef som svarar för verksamheten och som har det samlade ledningsansvaret.

Samverkansreglernas omfattning

Artikel 1

Alla medarbetare inklusive högre befattningshavare i hälso- och sjukvården och läkemedelsföretag omfattas av dessa regler.

Hälso- och sjukvården ska tillämpa reglerna på alla företag inom läkemedelsindustrin som agerar på eller riktar sig mot den svenska marknaden, oavsett om dessa tillhör en branschorganisation eller inte.

Medlemmar i LIF ska tillämpa reglerna vid samverkan med alla medarbetare och högre befattningshavare inom hälso- och sjukvård. 

Medarbetare och högre befattningshavare inom hälso- och sjukvård och industri ska förutom dessa regler och gällande lagstiftning följa de regler för resor, representation, bisysslor och övriga policys och affärs- och uppförandekoder som respektive arbetsgivare upprättat för sin egen verksamhet.

Grundläggande principer och regler

Artikel 2

Utgångspunkten är att all samverkan ska vara dokumenterad, öppen för granskning, rimlig och ska tillföra alla samverkande parter nytta.

För det fall samverkan medför värdeöverföring, såsom det har definierats i kapitel 2 avdelning 3, ska reglerna i kapitel 2 avdelning 3 tillämpas på sådan värdeöverföring. 

Artikel 2a

Följande grundläggande principer gäller vid all form av samverkan:

Nyttoprincipen- Samverkan mellan hälso- och sjukvård och läkemedelsföretag ska utgå från hälso- och sjuk vårdens verksamhet och patientens behov och vara tydligt kopplad till läkemedelsföretagets verksamhet. Det ska alltså finnas ett ömsesidigt nyttoperspektiv.

Transparensprincipen- Samverkan mellan hälso- och sjukvård och läkemedelsföretag ska vara öppen och transparent samt i enlighet med dessa regler, gällande författningar, affärs- och uppförandekoder och policys. 

Proportionalitetsprincipen- Vid samverkan mellan hälso- och sjukvård och läkemedelsföretag ska respektive parts eventuella förpliktelser stå i rimligt förhållande till den andres. Vidare ska all form av ersättning vara proportionerlig, rimlig och motsvara marknadsvärdet av den tjänst som utförts.

Måttfullhetsprincipen- Sammankomst som på något sätt stöds eller arrangeras av läkemedelsföretag ska genomsyras av måttfullhet. Kravet på måttfullhet innebär att förmånen inte får framstå som beteendepåverkande för mottagaren. Samverkan mellan hälso- och sjukvård och läkemedelsföretag ska inte innebära otillbörlig påverkan och får inte äventyra eller uppfattas äventyra, hälso- och sjukvårdens oberoende.

Dokumentationsprincipen- All form av samverkan mellan hälso- och sjukvård och läkemedelsföretag där någon form av ersättning eller kostnadstäckning förekommer, vare sig den rör enskilda eller grupper av medarbetare eller är på verksamhetsnivå, ska vara skriftligt dokumenterad, t ex via beslut, avtal eller överenskommelse. Relevant dokumentation som avtalet, relaterade rapporter, fakturor m.m. måste bevaras. 

Artikel 2b

Följande grundläggande regler gäller vid all form av samverkan:

Grundregel- Läkemedelsföretag får inte erbjuda och medarbetare inom hälso- och sjukvården får inte begära eller motta förmåner, eller annan ersättning, eller kräva åtgärder som strider mot dessa regler eller dess intentioner.

Måltider-Vid sammankomster arrangerade av eller i samarbete med läkemedelsföretag får läkemedelsföretag erbjuda en måttfull måltid i anslutning till sammankomsten. För måltider i Sverige ska lunchrepresentation och middagsrepresentation uppgå till högst det vid var tid av LIF fastställda värdet per deltagare. För måltider utomlands ska i förkommande fall lokala regler följas. I avsaknad av sådana ska i möjligaste mån de svenska reglerna tillämpas.

Alkohol- Alkoholförtäring i samband med sammankomst ska ske restriktivt och enbart i samband med måltid. Sprit får aldrig erbjudas. Alkoholfria alternativ ska alltid finnas.

Sociala aktiviteter- Varken i samband med sammankomster eller umgänget i övrigt får sociala aktiviteter eller fritidsaktiviteter finansieras av läkemedelsföretag eller efterfrågas av medarbetare inom hälso- och sjukvården. Enklare social aktivitet, såsom bakgrundsmusik eller lokala uppträdanden, som förekommer i samband med sammankomst ska inte anses vara erbjuden av läkemedelsföretag under förutsättning att den varken har anordnats, begärts eller bekostats av läkemedelsföretaget.

Resor- Vid eventuella resor ska ekonomiklass om möjligt väljas. Resans längd ska om möjligt inte vara längre än den totala sammankomstens längd, inklusive eventuella sidoarrangemang.

Medföljande- Endast deltagare i sammankomst får bjudas in. Medföljande får inte delta.

Val av ort och lokal- Läkemedelsföretag får arrangera eller sponsra sammankomster utom Sverige eller Öresundsregionen endast om majoriteten av deltagarna inte är från Sverige eller om motsvarande kunskap eller erfarenhet inte kan inhämtas här. Valet av ort och lokal för sammankomstens genomförande ska vara rimligt i relation till syftet med sammankomsten. Fritidsorter under säsong och platser som är kända för sin exklusivitet ska undvikas, till exempel vintersportorter under skidsäsong. Samma gäller för orter där större internationella evenemang pågår samtidigt eller i anslutning till sammankomsten - till exempel idrottstävlingar. Företag ska inte heller bidra ekonomiskt till sammankomster som förlagts till sådana platser. LIF:s Compliance Officer beslutar om en plats är godtagbar. Ett av Compliance Officer fattat beslut kan överklagas.

Produktinformation

Artikel 3

Med produktinformation avses sammankomst med information om egenskaper, funktioner och handhavande av läkemedel. Innehållet ska ge deltagarna aktuell och relevant information.

Inbjudan till sammankomst ska alltid skickas till verksamhetschefen eller den person denne utsett. Kopia på inbjudan får skickas till relevanta medarbetare d.v.s. den huvudsakliga målgruppen för sammankomsten. Verksamhetschefen ska i sådana fall informeras om att kopia på inbjudan har skickats samt vilka individer eller målgrupper som är mottagare.

Inbjudan ska innehålla information om

  1. innehåll,
  2. tidsmässig omfattning och
  3. om möjligt, tid och plats.

I rubriken på inbjudan ska det anges att det handlar om produktinformation. Inbjudans utformning ska ske så att det tydligt framgår att informationen inte är produktneutral. (Se också artikel 23 i kapitel 1, avdelning 1 angående utformning av och innehåll i bokningsbrev/underrättelse om muntlig information.)

Den som deltar i en sammankomst om produktinformation ansvarar för att arbetsgivarens godkännande för deltagande är inhämtat. 

Produktinformation ska företrädesvis ske till grupp av medarbetare på mottagarens arbetsplats och på arbetstid. 

Produktinformation som förekommer i utställningsmontrar eller som distribueras vid internationell vetenskaplig kongress eller symposium riktade till hälso- och sjukvården får referera till läkemedel som inte är registrerade i landet där sammankomsten äger rum, eller som är registrerat på annat sätt under förutsättning att:

  1. Sammankomsten är ett internationellt vetenskapligt möte med en majoritet av deltagare från andra länder än det land där sammankomsten äger rum;
  2. Marknadsföringsmaterial med information om ett läkemedel som ej har marknadsföringstillstånd i landet där mötet äger rum innehåller uppgifter om i vilka länder läkemedlet har marknadsföringstillstånd och att det inte har marknadsföringstillstånd i det aktuella landet där sammankomsten äger rum;
  3. Marknadsföringsmaterial som refererar till förskrivningsinformation (indikation, varningstexter etc.), som godkänts i ett land eller länder, men inte i det land där sammankomsten äger rum, men där läkemedlet är registrerat, följs av information om att registreringsvillkor kan skiljas åt internationellt; och
  4. Informationen anger de länder där läkemedlet är godkänt och anger att läkemedlet inte är godkänt lokalt. 

Övriga Sammankomster

Artikel 4

Andra sammankomster än produktinformation kan röra olika former av kompetensutveckling, t.ex. terapiinriktad utbildning, seminarier, vetenskaplig sammankomst, kongresser och symposier. 

Sammankomster arrangerade av eller i samarbete med läkemedelsföretag

Artikel 4 a

Läkemedelsföretag kan själva, eller i samarbete med hälso- och sjukvården eller tredje part, arrangera, bekosta och stå som avsändare för sammankomster riktade till medarbetare i hälso- och sjukvården. Det vetenskapliga och yrkesinriktade programmet ska utgöra den dominerande delen av och syftet med den aktuella sammankomsten. Läkemedelsföretag får endast erbjuda sammankomster som har en koppling till läkemedelsföretagets eget verksamhetsområde.

Inbjudan till sammankomst ska alltid skickas till verksamhetschefen eller den person denne utsett. Med inbjudan avses även förhandsinbjudan. Kopia på inbjudan får skickas till relevanta medarbetare d.v.s. den huvudsakliga målgruppen för sammankomsten. Verksamhetschefen ska i sådana fall informeras om att kopia på inbjudan har skickats samt vilka individer eller vilken målgrupp som är mottagare.

Läkemedelsföretag ska också skicka kopia på inbjudan för kännedom till berörda läkemedelskommittéer.

I inbjudan ska anges

  1. syfte och innehåll,
  2. den tidsmässiga omfattningen av den planerade sammankomsten,
  3. tid och plats,
  4. de kostnader läkemedelsföretaget eventuellt avser stå för, samt eventuella sidoarrangemang.

Om produktinformation förekommer ska detta tydligt framgå av programmet och av inbjudan.

Sammankomsten ska normalt tillhandahållas på deltagarens arbetsplats, eller på samma ort som deltagarnas arbetsplats är belägen, eller så nära denna ort som möjligt, om inte särskilda skäl motiverar annat.

Den medarbetare som deltar i sammankomst ansvarar för att arbetsgivarens godkännande för deltagande är inhämtat.

Läkemedelsföretag kan bekosta lokal, föredragshållare, studiematerial, måltider och liknande som är nödvändigt för sammankomstens genomförande. Resor och logi för enskilda deltagare får inte bekostas av läkemedelsföretag eller begäras av enskilda deltagare.

Deltagare i sammankomster får inte erbjudas arvode av läkemedelsföretag och deltagare har inte rätt att motta eller begära arvode för sitt deltagande.  

Sammankomster arrangerade av eller på uppdrag av hälso- och sjukvården eller intresseförening

Artikel 4 b

Med sponsring menas ekonomiskt eller annat stöd och det innefattar en marknadsmässig motprestation såsom t.ex. utställningsplats, möjlighet till produktdemonstrering eller annan form av exponering. Sponsring skiljer sig från en donation, där en motprestation saknas.

Vid en sammankomst arrangerad av eller på uppdrag av hälso- och sjukvården eller en intresseförening som organiserar medarbetare inom hälso- och sjukvården, ska det vetenskapliga och yrkesinriktade programmet utgöra den dominerande delen och syftet med den aktuella sammankomsten, för att läkemedelsföretag ska ha möjlighet att delta som sponsor.

Läkemedelsföretag får endast erbjuda sponsring till sammankomster som har en koppling till företagets egna verksamhetsområde.

Sponsring av hälso- och sjukvårdens eller intresseförenings ordinarie verksamhet och interna aktiviteter får inte förekomma. T.ex. får en enskild kliniks utbildning, planeringskonferenser, eller personalfester inte sponsras av läkemedelsföretag. Inte heller får sådan sponsring begäras eller erbjudas.

Den part som arrangerar sammankomsten ska i god tid innan sammankomsten kommunicera vilka som är sponsorer.

Läkemedelsföretag får endast erbjuda sponsring till hälso- och sjukvården eller intresseförening för att täcka faktiska, dokumenterade, skäliga och direkta kostnader som är nödvändiga för att de yrkesmässiga delarna av en sammankomst ska kunna genomföras, t.ex. kostnader för föredragshållare, lokal eller måltid i anslutning till den vetenskapliga delen av sammankomsten eller kostnader för utbildningsmaterial. Sponsring av sammankomster där måltiden utgör den enda faktiska kostnaden får inte begäras eller erbjudas.

Resor, måltider (utöver måltider i anslutning till sammankomsten), logi och deltagaravgift får aldrig bekostas av läkemedelsföretag, eller begäras av enskilda deltagare. Inte heller får läkemedelsföretag ombesörja eller låta ombesörja bokning av resa och logi.

Om läkemedelsföretaget inte erhåller en fullständig budget för sammankomst som arrangerats av, på uppdrag av eller för hälso- och sjukvården eller intresseförening som beslutsunderlag, där bland annat ovanstående kostnader preciseras, ska läkemedelsföretaget begära en sådan.

Det ekonomiska utfallet av sammankomst som arrangerats av, på uppdrag av eller för hälso- och sjukvården eller intresseförening ska redovisas till läkemedels­företaget inom sex månader efter avslutad aktivitet. Om intäkterna från samtliga de företag som deltagit som sponsorer för en sammankomst genererar ett överskott till arrangören, ska som huvudregel en återbetalning ske till de företag som deltagit som sponsorer.

Konsultation och uppdrag

Artikel 5

Medarbetare och högre befattningshavare inom hälso- och sjukvården utgör många gånger ett viktigt inslag i olika aktiviteter, t.ex. forskning, utbildning, konferenser, produktutveckling och rådgivande organ s.k. advisory boards.

Medverkan bör normalt vara ett uppdrag i tjänsten. Om uppdraget är av konsultativ karaktär ska den betraktas som bisyssla. I sådana sammanhang ska arbetsgivarens bisyssleregler tillämpas.

Det ska finnas ett legitimt behov av att genomföra uppdraget innan detta efterfrågas eller inleds med den potentiella medarbetaren inom hälso- och sjukvården. Urvalskriterierna vid val av medarbetare ska vara baserade på det identifierade behovet och ansvariga personer från läkemedelsföretag ska ha den erfarenhet som krävs för att kunna utvärdera om en viss person inom hälso- och sjukvården uppfyller dessa krav.

Uppdraget ska vara skriftligt överenskommet mellan medarbetaren, medarbetarens arbetsgivare och läkemedelsföretaget. Hos en offentlig arbetsgivare utgör överenskommelsen allmän handling. Ersättning för utfört arbete ska vara skälig i förhållande till arbetets innehåll och nedlagd tid och eventuell kostnadsersättning ska ges i enlighet med arbetsgivarens regler för resor och traktamente. Av överenskommelsen ska framgå vilka tjänster som ska utföras och hur ersättningen regleras. Inga andra förmåner, ersättningar eller gåvor får förekomma. Ersättning för uppdrag i tjänsten ska betalas ut till arbetsgivaren.

I den skriftliga överenskommelsen mellan medarbetaren inom hälso- och sjukvården, arbetsgivaren och läkemedelsföretaget ska läkemedelsföretaget ange att det finns en skyldighet för medarbetaren att tillkännage att han eller hon är konsult åt, eller deltidsanställd i, företaget då han eller hon skriftligen eller muntligen uttalar sig offentligt i ämne som är relaterat till uppdraget.

Konsulten ska även i överenskommelsen uppmanas att i relevanta situationer som t.ex. vid uppdrag för myndigheter eller expertorgan vara transparent med uppdraget och inkludera detta i aktuell jävsdeklaration.

Anlitandet av hälso- och sjukvårdspersonal för utförandet av ett visst uppdrag får inte utgöra ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läkemedel eller annars påverka deltagarna.

Att medverka i ett advisory board är ett uppdrag där läkemedelsföretag engagerar och arvoderar medarbetare i hälso- och sjukvården för att ge oberoende råd och bidra med kunskap inom ett särskilt område där kunskapen inte kan erhållas inom företaget och företaget avser att vidta åtgärder utifrån den information som inhämtats. Ett advisory board utgör därmed en mindre grupp med ett fåtal deltagare och antalet medarbetare som anlitas ska inte vara högre än vad som är nödvändigt för att uppnå det identifierade målet. 

Samarbetsprojekt

Artikel 6

Samverkan mellan hälso- och sjukvården och läkemedelsföretag kan se ut på många sätt och ha olika syften och ändamål.  För bl.a. kliniska prövningar har särskilda avtal träffats och förutsättningarna för dessa regleras i särskild ordning. (Se artikel 12 i denna avdelning.) 

Med samarbetsprojekt mellan läkemedelsföretag och hälso- och sjukvården avses i dessa regler samverkan i projektform i syfte att förbättra patientstöd, höja vårdkvaliteten eller på annat sätt bidra till ökad patientnytta. 

Projektförslag avseende samarbetsprojekt ska skickas till verksamhetschefen som informerar eventuella relevanta instanser.

Ett avtal om samarbetsprojekt får inte utgöra ett personligt uppdrag med en enskild medarbetare, utan avtal ska tecknas mellan läkemedelsföretaget och en enhet inom hälso- och sjukvården. Avtalet får inte innebära exklusivitet för läkemedelsföretaget att tillhandahålla vissa typer av tjänster till en eller flera vårdgivare.

Både hälso- och sjukvården och företaget ska bidra till projektet med resurser såsom ekonomiska medel, material och arbetstid. Det ska finnas en projektplan som bland annat ska reglera hur projektet ska utvärderas.  Samarbetet ska redovisas öppet och tillhandahållas i LIF:s samarbetsdatabas.

Marknadsundersökningar

Artikel 7

Marknadsundersökningar är enkäter, intervjuer och fokusgrupper med olika mål och upplägg och får endast ha som syfte att inhämta information, åsikter och attityder. Marknadsundersökningar får inte syfta till att påverka respondent eller förmedla säljbefrämjande kontakter. När läkemedelsföretag låter genomföra marknadsundersökningar med hälso- och sjukvården ska den som utför undersökningen följa de etiska riktlinjerna för marknadsundersökningar enligt ICC/ESOMAR.

Förfrågan om deltagande i marknadsundersökning får endast ske via e-post, SMS, brev eller fax om inte annat överenskommits i det enskilda fallet.

Andelen respondenter får inte överskrida det antal som är nödvändigt för att uppnå rimlig säkerhet i resultatet. Respondenters svar ska behandlas strikt konfidentiellt och i enlighet med personuppgiftslagen (PUL).

Ersättning för deltagande får inte överskrida vad som är rimligt i förhållande till tidsinsatsen. För snabbt genomförda marknadsundersökningar via telefon eller enkät ska ingen eller endast en symbolisk ersättning utgå. För mer tidsomfattande marknadsundersökning, t.ex. med djupintervju, kan en ersättning utgå som motsvarar tidsåtgången, dock högst 2,5 procent av gällande prisbasbelopp.

Respondenten ansvarar för att vid behov inhämta arbetsgivarens samtycke. Vid ekonomisk ersättning för deltagare i marknadsundersökning som har koppling till yrkesutövning, bör alltid arbetsgivarens samtycke inhämtas.

Enskilda medarbetare inom hälso- och sjukvårdens medverkan i marknadsundersökningar är inte att betrakta som "konsultation" enligt artikel 5 i denna avdelning om ovanstående kriterier för marknadsundersökningen är uppfyllda. 

Upphandling

Artikel 8

En stor del av samarbetet mellan hälso- och sjukvård och läkemedelsföretag rör enskilda produkter som är eller kan komma att bli föremål för upphandling. I sådana situationer är det särskilt viktigt att hälso- och sjukvårdens medarbetare och läkemedelsföretagen upprätthåller ett oberoende förhållningssätt gentemot varandra och i enlighet med de regler som finns i lagstiftningen.

Kommunikation (före, under och efter upphandling) mellan läkemedelsföretag och upphandlande myndighet främjar en god affär. Den upphandlande myndigheten ansvarar för att informera hälso- och sjukvård och läkemedelsföretag om att upphandling pågår.

När ett produktområde står under upphandling är det viktigt att deltagande från hälso- och sjukvården/inköp och läkemedelsföretagen kommunicerar på ett sätt som överensstämmer med gällande upphandlingsförfarande.

Stipendier

Artikel 9

Läkemedelsföretag får finansiera stipendium som riktas till hälso- och sjukvården. Ett stipendium får delas ut efter nominering till personer för att främja ett visst ändamål. Utdelning av stipendium är endast tillåtna om:

  1. Stipendiet är av yrkesförkovrande natur, t.ex. avser framtida utbildning och forskning eller liknande och ska ge mervärde till hälso- och sjukvården,
  2. Urvalskriterier, ändamål, stipendiekommitté, motiv till val av stipendiat samt stipendiegivare sker öppet och transparent,
  3. Stipendiet avser ett område som har koppling till läkemedelsföretagets egna verksamhetsområde, och
  4. Stipendiet inte delas ut till hälso- och sjukvårdens medarbetare för att kringgå intentionerna med dessa regler.

Stipendier till hälso- och sjukvården får inte kopplas till tidigare, pågående eller potentiell framtida användning, rekommendation, försäljning eller förskrivning av donatorns produkter eller tjänster och får heller inte utgöra ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läkemedel.

Donationer

Artikel 10

Donationer till hälso- och sjukvården är endast tillåtna om de görs för att stödja forskning och utveckling.

Donatorn ska föra register över de donationer som ges och donationerna ska ske transparent och vara väldokumenterade.

Donationer får aldrig erbjudas eller begäras för att finansiera hälso- och sjukvårdens sociala eller andra interna aktiviteter eller dess ordinarie verksamhet.

Donationer till hälso- och sjukvården får inte kopplas till tidigare, pågående eller potentiell framtida användning, rekommendation, försäljning eller förskrivning av donatorns produkter eller tjänster och får heller inte utgöra ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läkemedel.

Informations- och utbildningsmaterial samt hjälpmedel

Artikel 11

Inga gåvor får tillhandahållas, erbjudas eller utlovas till hälso- och sjukvård eller dess medarbetare med undantag för vad som anges nedan. 

Informations- och utbildningsmaterial får delas ut under förutsättning att materialet är (i) av lågt värde, (ii) av direkt yrkesmässig relevans för mottagaren och (iii) till direkt nytta för patientomhändertagandet.  

Hjälpmedel får delas ut i syfte att användas för utbildning av medarbetare och för patientomhändertagande under förutsättning att de är (i) av lågt värde och (ii) inte är sådana som rutinmässigt används i mottagarens verksamhet.

Med "lågt värde" avses högst det belopp som vid var tid är fastställt av LIF:s styrelse.

Informations- och utbildningsmaterial och hjälpmedel får inte erbjudas eller delas ut som ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera läkemedel.

Kliniska Prövningar

Artikel 12

Mellan Sveriges Kommuner och Landsting och LIF finns en separat överenskommelse om kliniska prövningar, enligt vilken avtal måste tecknas mellan berörda sjukvårdshuvudmän, prövare och läkemedelsföretag. Till överenskommelsen hör en standardiserad avtalsblankett. Läkemedelsföretag ska också uppfylla kraven på publicering av information om kliniska prövningar i databaser respektive i vetenskaplig litteratur. Se "Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Databases" respektive " "Joint Position on the Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature".

Avdelning 2 - Etiska regler för umgänget mellan läkemedelsföretag och medarbetare på apotek

Tillämplingsområde

Bakgrund och syfte

Sedan länge förekommer i Sverige på många områden ett viktigt samarbete mellan apoteken och läkemedelsbranschen. Detta samarbete har varit och är betydelsefullt för såväl parterna som för patienterna.
Enligt gällande författningar och god affärssed är läkemedelsindustrin skyldig att informera om sina produkter, deras egenskaper, verkningar och lämplig användning samt möjliga biverkningar. För att kunna ge råd för att använda läkemedlen på rätt sätt har medarbetare på apotek ett motsvarande behov av sådan information.
Medarbetare på apotek får även i sitt arbete löpande en bred kunskap om läkemedels egenskaper och användning. Det är väsentligt att denna kunskap återförs till läkemedelsindustrin för att ge underlag för utveckling av såväl befintliga som nya läkemedel.

Syftet med dessa regler är att tillhandahålla regler som skall främja att samarbeten bedrivs på ett etiskt sätt med gott omdöme och bibehållen trovärdighet och i enlighet med gällande lagar. En god följsamhet till reglerna kan dock inte friskriva läkemedelsföretag och apotekens medarbetare från eventuella anklagelser om mut- och bestickningsbrott. Sådant ansvar måste alltid prövas individuellt och baseras på hur starkt sambandet är mellan förmånen, tjänsteutövningen och graden av påverkan.

Definitioner

Apotek Enskilt försäljningsställe med Läkemedelsverkets tillstånd att bedriva handel med läkemedel. Inkluderar öppenvårdsapotek och sjukhusapotek.

Apoteksföretag Juridisk person som driver apotek som agerar på eller riktar sig mot den svenska marknaden.

Apotekschef Av apotek/apoteksföretag utsedd person som svarar för verksamheten och som har det samlade ledningsansvaret.

Bisyssla Varje syssla, tillfällig eller stadigvarande, som utövas vid sidan av anställningen och som inte är hänförlig till privatlivet.

Läkemedelsföretag Alla företag inom läkemedelsbranschen som agerar på eller riktar sig mot den svenska marknaden.

Medarbetare Anställd, student under utbildning eller praktik, uppdragstagare eller konsult.

Produktinformation Med produktinformation avses överenskommen sammankomst med syfte att informera om ett läkemedels speci¬fika egenskaper eller handhavande.

Sponsring Med sponsring menas ekonomiskt eller annat stöd och det innefattar en marknadsmässig motprestation såsom t.ex. utställningsplats, möjlighet till produktdemonstrering eller annan form av exponering.

Övrig Sammankomst Övriga sammankomster kan röra olika former av kompetensutveckling som ej utgör produktinformation, t.ex. terapiinriktad utbildning, seminarier, vetenskaplig sammankomst, kongresser och symposier

Marknadsundersökning Marknadsundersökningar är enkäter, intervjuer och fokusgrupper med olika mål och upplägg och får endast ha som syfte att inhämta information, åsikter och attityder, inte att påverka respondent eller förmedla säljbefrämjande kontakter.

Konsultation Medarbetare på apotek eller inom apoteksföretag utgör många gånger ett viktigt inslag i olika aktiviteter, t.ex. forskning, utbildning, konferenser, produktutveckling och rådgivande organ s.k. advisory boards.

Advisory board Ett uppdrag där läkemedelsföretag engagerar och arvoderar medarbetare på apotek eller inom apoteksföretag för att ge oberoende råd och bidra med kunskap inom ett särskilt område där kunskapen inte kan erhållas inom företaget och företaget avser att vidta åtgärder utifrån den information som inhämtats. Ett advisory board är en aktivitet som inte får syfta till att påverka deltagarna.

1. Grundläggande principer och regler

Utgångspunkten är att all samverkan ska vara dokumenterad, öppen för granskning, rimlig och ska tillföra alla samverkande parter nytta.

Följande grundläggande principer gäller vid samverkan:

Nyttoprincipen Samverkan mellan apoteksföretag, apotek och industri ska utgå från apotekens verksamhet och patientens behov och vara tydligt kopplad till företagets verksamhet. Det ska alltså finnas ett ömsesidigt nyttoperspektiv.

Transparensprincipen Samverkan mellan apoteksföretag, apotek och industri ska vara öppen och transparent samt i enlighet med denna överenskommelse, gällande författningar, affärs- och uppförandekoder och policys.
För det fall samverkan medför värdeöverföring, såsom det har definierats i kapitel 2 avdelning 3 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, ska reglerna i kapitel 2 avdelning 3 tillämpas på sådan värdeöverföring.

Proportionalitetsprincipen Vid samverkan mellan apoteksföretag, apotek och industri ska respektive parts eventuella förpliktelser stå i rimligt förhållande till den andres. Vidare ska all form av ersättning vara proportionerlig, rimlig och motsvara marknadsvärdet av den tjänst som utförts.

Måttfullhetsprincipen Arrangemang som på något sätt stöds eller arrangeras av läkemedelsföretag ska genomsyras av måttfullhet. Kravet på måttfullhet innebär att förmånen inte får framstå som beteende¬påverkande för mottagaren. Samverkan mellan apoteksföretag, apotek och industri ska inte innebära otillbörlig påverkan och får inte äventyra eller uppfattas äventyra, apotekens oberoende.

Dokumentationsprincipen All form av samverkan mellan apoteksföretag, apotek och industri där någon form av ersättning eller kostnadstäckning förekommer, vare sig den rör enskilda eller grupper av medarbetare eller är på verksamhetsnivå, ska vara skriftligt dokumenterad, t ex via beslut, avtal eller ¬överenskommelse. Relevant dokumentation som avtalet, relaterade rapporter, fakturor m.m. måste bevaras.

Följande regler gäller vid all form av samverkan:

Grundregel Deltagare i sammankomster får inte bli erbjudna arvode av läkemedelsföretag och deltagare äger inte rätt att motta eller begära arvode för sitt deltagande. Läkemedelsföretag får inte erbjuda och medarbetare på apotek får inte begära eller motta förmåner, eller annan ersättning, eller kräva åtgärder som strider mot denna överenskommelse.

Deltagande Produktinformation eller övrig sammankomst ska normalt tillhandahållas på deltagarens arbetsplats, eller på samma ort som deltagarnas arbetslats är belägen, eller så nära denna ort som möjligt, om inte särskilda skäl motiverar annat. Den medarbetare som deltar ansvarar för att arbetsgivarens godkännande för deltagande är inhämtat.
Måltider Vid sammankomster arrangerade av eller i samarbete med läkemedelsföretag får läkemedelsföretag erbjuda en måttfull måltid i anslutning till sammankomsten. För måltider i Sverige ska lunchrepresentation och middagsrepresentation uppgå till högst det vid var tid av LIF fastställda värdet per deltagare. För måltider utomlands ska i förkommande fall lokala regler följas. I avsaknad av sådana ska i möjligaste mån de svenska reglerna tillämpas.

Alkohol Alkoholförtäring i form av vin och öl i samband med sammankomst ska ske restriktivt och enbart i samband med måltid. Sprit får aldrig erbjudas. Alkoholfria alternativ ska alltid finnas.

Sociala aktiviteter Varken i samband med sammankomster eller umgänget i övrigt får fristående sociala aktiviteter eller fritidsaktiviteter förekomma. Enklare social aktivitet, såsom bakgrundsmusik eller lokala uppträdanden, som förekommer i samband med sammankomst ska inte anses vara erbjuden av läkemedelsföretag under förutsättning att den varken har anordnats, begärts eller bekostats av läkemedelsföretaget.

Resor deltagare Läkemedelsföretag får inte bekosta resor eller logi för deltagare i sammankomster. Ej eller konferensavgift för apoteks eller tredje parts sammankomst.

Resor konsult Vid eventuella resor ska ekonomiklass om möjligt väljas. Resans längd ska om möjligt inte vara längre än den totala samman¬komstens längd, inklusive eventuella sidoarrangemang.

Medföljande Endast deltagare i arrangemang inbjuds. Medföljande får inte delta.

Val av ort och lokal Valet av ort och lokal för arrangemangs genomförande ska vara rimligt i relation till syftet med arrangemanget. Fritidsorter under säsong och platser som är kända för exklusivitet ska undvikas, t.ex. vintersportorter under skidsäsong. Samma gäller för orter där samtidigt eller i anslutning till arrangemanget större internationella evenemang genomförs, t.ex. motor- och golftävlingar. Företag ska inte heller bidra ekonomiskt till arrangemang som förlagts till sådana platser.

2. Produktinformation

Inbjudan ska innehålla information om innehåll, tidsmässig omfattning och om möjligt, tid och plats.

Besök som ej innefattar produktinformation kan genomföras på det enskilda apotekets villkor.

För produktinformation som förekommer i utställningsmontrar eller som distribueras vid internationell vetenskaplig kongress eller symposium gäller samma förutsättningar som beskrivs i kapitel 2, avdelning 1, artikel 3.

3. Övriga sammankomster

a. Sammankomster arrangerade av eller i samarbete med läkemedelsföretag

Läkemedelsföretag kan själva, eller i samarbete med apotek eller tredje part, arrangera, bekosta och stå som avsändare för sammankomster riktade till medarbetare på apoteksföretag eller på apotek.

Det vetenskapliga och yrkesinriktade programmet ska utgöra den dominerande delen av och syftet med den aktuella sammankomsten.

I inbjudan ska anges syfte och innehåll, den tidsmässiga omfattningen av den planerade sammankomsten, tid och plats.

Om produktinformation förekommer ska detta framgå av programmet eller inbjudan.

Läkemedelsföretag får bekosta sammanträdeslokal, föredragshållare, studiematerial, måltider och liknande som är nödvändigt för sammankomstens genomförande.

b. Sammankomster arrangerade av apotek, apoteksföretag eller tredje part

Vid en sammankomst arrangerad av eller på uppdrag av apotek, apoteksföretag eller en intresseförening som organiserar medarbetare inom apotek, ska det vetenskapliga och yrkesinriktade programmet utgöra den dominerande delen och syftet med den aktuella sammankomsten, för att läkemedelsföretag ska ha möjlighet att delta som sponsor. Vilka som är sponsorer ska kommuniceras i god tid innan sammankomst.

De intäkter apotek, apoteksföretag eller intresseförening erhåller från sponsorer får enbart täcka skäliga och direkta kostnader som är nödvändiga för att de yrkesmässiga delarna av en sammankomst ska kunna genomföras. Exempel på sådana kostnader är föredragshållare, lokal, måttfulla måltider i anslutning till den vetenskapliga delen av sammankomsten eller kostnader för utbildningsmaterial.

Vid förfrågan om sponsring ska arrangören tillhandahålla en fullständig budget för aktiviteten som beslutsunderlag, där bland annat samtliga intäkter och utgifter preciseras. Det är önskvärt att det ekonomiska utfallet redovisas efter avslutad aktivitet.

Sponsring av apotekens eller apoteksföretagens ordinarie verksamhet och interna aktiviteter får inte förekomma.

4. Konsultation och uppdrag

Uppdraget ska vara skriftligt överenskommet mellan medarbetaren och läkemedelsföretaget. Medverkan kan vara ett uppdrag i tjänsten eller av konsultativ karaktär och kan därmed utgöra bisyssla.

I över¬enskommelsen skall ersättning för uppdraget regleras. Ersättning för utfört arbete ska vara skälig i förhållande till arbetets innehåll och nedlagd tid. Inga andra förmåner, ersättningar eller gåvor får förekomma. Ersättning för uppdrag i tjänsten ska utbetalas till arbetsgivaren.

Det ska finnas ett legitimt behov av att genomföra uppdraget innan detta efterfrågas eller inleds med den potentiella medarbetaren på apotek. Urvalskriterierna vid val av medarbetare ska vara baserade på det identifierade behovet och ansvariga personer från läkemedelsföretag ska ha den erfarenhet som krävs för att kunna utvärdera om en viss person uppfyller dessa krav.

Läkemedelsföretaget rekommenderas att i den skriftliga överenskommelsen ange att det finns en skyldighet för medarbetaren att tillkännage att han eller hon är konsult åt, eller deltidsanställd i, företaget då han eller hon skriftligen eller muntligen uttalar sig offentligt i ämne som omfattas av uppdraget.

Anlitandet av apotekspersonal för utförandet av ett visst uppdrag får inte utgöra ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läkemedel eller annars påverka deltagarna.

5. Marknadsundersökningar

När läkemedelsföretag låter genomföra marknadsundersökningar gäller att den som utför undersökningen ska följa de etiska riktlinjerna för marknadsundersökningar enligt ICC/ESOMAR.

Andelen respondenter får inte överskida det antal som är nödvändigt för att uppnå rimlig säkerhet i resultatet. Respondenters svar ska behandlas strikt konfidentiellt och i enlighet med personuppgiftslagen (PUL).

Ersättning för deltagande får inte erbjudas i sådan omfattning att det överskrider vad som är rimligt i förhållande till tidsinsatsen. För snabbt genomförda marknadsundersökningar, t ex via telefon eller enkät ska ingen eller endast en symbolisk ersättning utgå. För mer tidsomfattande marknads¬under¬sökning, t ex med djupintervju, kan en ersättning utgå som motsvarar tidsåtgången, dock högst 2,5 procent av gällande prisbasbelopp/KPI.

6. Informations- och utbildningsmaterial samt hjälpmedel

Inga gåvor får tillhandahållas, erbjudas eller utlovas till apoteksföretag, apotek eller dess medarbetare med undantag för vad som anges nedan.

Informations- och utbildningsmaterial får delas ut under förutsättning att materialet är (i) av lågt värde, (ii) av direkt yrkesmässig relevans för mottagaren och (iii) till direkt nytta för patientomhändertagandet.

Hjälpmedel får delas ut i syfte att användas för utbildning av medarbetare och för patientomhändertagande under förutsättning att de är (i) av lågt värde och (ii) inte är sådana som rutinmässigt används i mottagarens verksamhet.

Med "lågt värde" avses högst det belopp som vid var tid är fastställt av LIF:s styrelse.
Informations- och utbildningsmaterial och hjälpmedel får inte erbjudas eller delas ut som ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera läkemedel.

7. Samarbetsprojekt

Samarbetsprojekt mellan läkemedelsföretag och apotek får ske under motsvarande förutsättningar som omnämns i LER kapitel 2, avdelning 1, artikel 6.

Det är Apotekschefen och Apoteksföretaget som bedömer lämpligheten från Apotekets sida.

Avdelning 3 - Öppen rapportering av värdeöverföring

Definitioner

Artikel 1

I detta kapitel 2, avdelning 3 har följande begrepp innebörd enligt nedan: 

- Med hälso- och sjukvård avses varje juridisk person som bedriver hälso- och sjukvård eller forskning eller undervisning inom detta område, eller är en intresseorganisation med medicinsk eller vetenskaplig inriktning, med undantag för intresseorganisation som avses i kapitel 3.

- Med hälso- och sjukvårdspersonal avses läkare, tandläkare, farmacevt, sjuksköterska eller annan personal inom hälso- och sjukvården som har rätt att förskriva, köpa, tillhandahålla, rekommendera eller administrera läkemedel, inklusive anställd hos läkemedelsföretag vars huvudsakliga sysselsättning är inom hälso- och sjukvården. Övriga anställda hos läkemedelsföretag eller läkemedelsdistributör omfattas inte av begreppet hälso- och sjukvårdspersonal.

- Med mottagare avses hälso- och sjukvård eller hälso- och sjukvårdspersonal. 

- Med rapporteringsperiod avses helt kalenderår med början år 2015.

 

- Med värdeöverföring avses direkta eller indirekta överföringar av värde kontant eller in natura, till eller till förmån för mottagare, som sker i samband med utveckling eller försäljning av ett humanläkemedel, utan hänsyn till om syftet är marknadsföring eller inte. Direkt värdeöverföring sker från läkemedelsföretaget till eller till förmån för mottagaren. Indirekt värdeöverföring görs på läkemedelsföretagets vägnar av en tredje man (t.ex. underleverantör, samarbetspartner eller dotterbolag) till eller till förmån för mottagaren, förutsatt att läkemedelsföretaget känner till eller annars kan identifiera mottagaren.

 

- Med värdeöverföring för forskning och utveckling avses värdeöverföring till mottagare i samband med planering eller utförande av (i) icke-klinisk studie (definierad i OECD:s principer för god laboratoriesed), (ii) klinisk prövning eller (iii) icke-interventionsstudie som omfattar insamling av patientdata från hälso- och sjukvårdspersonal eller för deras räkning. 

Rapporteringsskyldighetens omfattning

Artikel 2

2.1 Direkta och indirekta värdeöverföringar som görs till eller till förmån för en mottagare ska dokumenteras och öppet redovisas av läkemedelsföretaget på sätt som närmare anges i denna avdelning.  

2.2 Värdeöverföring som (i) faller utanför vad som anges i artikel 4 i denna avdelning eller (ii) sker inom ramen för ordinära köp och försäljningar av humanläkemedel omfattas inte av rapporteringsskyldigheten. 

Tidpunkt för öppen rapportering

Artikel 3

3.1 Rapportering av värdeöverföringar ska göras årligen och ska avse helt kalenderår. Den första rapporteringsperioden är år 2015.

3.2 Rapportering ska ske inom 6 månader från utgången av var rapporteringsperiod. Uppgifterna ska redovisas öppet och förbli offentliga under tre år räknat från den tidpunkt då uppgifterna offentliggjordes.  

Hur öppen rapportering ska ske

Artikel 4

4.1 Rapportering ska ske enligt mall i Bilaga 1 till LER.

Rapporteringsplattform

Artikel 5

5.1 Rapportering kan göras antingen

  1.  i LIFs samarbetsdatabas; eller
  2. på läkemedelsföretagets hemsida.

Om rapportering sker på läkemedelsföretagets hemsida ska länk till rapporten läggas in i LIFs samarbetsdatabas. 

Tillämpligt regelverk

Artikel 6

6.1 Rapportering ska ske i enlighet med det nationella regelverk som är tillämpligt i det land där mottagaren är huvudsakligen verksam eller har sitt säte. Om mottagaren är huvudsakligen verksam eller har sitt säte i annat europeiskt land än Sverige och om läkemedelsföretaget saknar möjlighet att redovisa värdeöverföring genom koncernbolag i mottagarlandet, ska läkemedelsföretaget redovisa värdeöverföringen enligt bestämmelserna i detta regelverk.

Språk

Artikel 7

7.1 Värdeöverföringarna ska redovisas på svenska. Läkemedelsföretagen uppmanas att redovisa informationen även på engelska. 

Dokumentering och förvaring av uppgifter

Artikel 8

8.1 Uppgifter om värdeöverföringar ska dokumenteras av läkemedelsföretagen och förvaras under minst 5 år efter utgången av var rapporteringsperiod.

Individuell rapportering

Artikel 9

9.1 Om inget annat uttryckligen anges i denna avdelning, ska värdeöverföring under en rapporteringsperiod redovisas på individnivå för varje identifierbar mottagare där värdeöverföringen rimligen kan hänföras till någon av de kategorier som anges nedan i artikel 9.1.1 – 9.1.2. Sådana värdeöverföringar kan redovisas på aggregerad nivå per kategori för var mottagare, förutsatt att detaljerade uppgifter lämnas ut på begäran av (i) mottagaren eller (ii) berörd myndighet.

9.1.1 För hälso- och sjukvården ska rapportering ske för värdeöverföring hänförlig till någon av nedanstående kategorier:

  1.  Sådana donationer som åsyftas i kapitel 2, avdelning 1, artikel 10 samt sponsring som avses i kapitel 2, avdelning 1, artikel 4b.
  2. Finansiellt stöd hänförligt till sådana arrangemang som avses i kapitel 2, avdelning 1, artikel 4 och som får bekostas av läkemedelsföretagen genom sponsoravtal med hälso- och sjukvården eller tredje part som utsetts av hälso- och sjukvården att anordna arrangemanget.
  3. Ersättning för konsultation och uppdrag enligt kapitel 2, avdelning 1, artikel 5. 

9.1.2 För hälso- och sjukvårdspersonal ska rapportering ske för värdeöverföring hänförlig till ersättning för konsultation och uppdrag enligt kapitel 2, avdelning 1, artikel 5. Eventuell kostnadsersättning rapporteras separat. 

Aggregerad rapportering

Artikel 10

10.1 För värdeöverföring som kan hänföras till någon av de kategorier som anges i artikel 9.1.1 – 9.1.2 ovan men där information till följd av lag inte kan redovisas på individnivå, ska uppgift om värdeöverföring istället redovisas på aggregerad nivå för resp. rapporteringsperiod. De aggregerade uppgifterna ska, för varje kategori, ange (i) mottagare som omfattas av uppgifterna, uttryckt i antal och i procent av totalt antal mottagare, och (ii) aggregerat belopp för värdeöverföring som inte redovisats på individnivå.

Indirekt värdeöverföring till hälso- och sjukvårdspersonal

Artikel 11

11.1 När värdeöverföringar görs indirekt till hälso- och sjukvårdspersonal genom arbetsgivaren ska värdeöverföringen endast redovisas en gång. I den mån det är möjligt ska sådan rapportering ske enligt artikel 9.1.2. 

Värdeöverföring för forskning och utveckling

Artikel 12

12.1 Värdeöverföring för forskning och utveckling ska rapporteras på aggregerad nivå. Kostnader som är hänförliga till sådana aktiviteter kan inkluderas i denna kategori. 

Rapporteringsmetoder

Artikel 13

13.1 Läkemedelsföretag ska publicera en sammanfattning av de metoder som använts vid den öppna rapporteringen. Sammanfattningen ska beskriva vilka rapporteringsmetoder som använts och kan omfatta uppgift om periodisering av betalningar under avtal som sträcker sig över mer än en rapporteringsperiod, lång tid, mervärdesskatt och andra skatterättsliga aspekter, valutaeffekter och andra frågor hänförliga till tidpunkten för och storleken på värdeöverföringen. 

Avdelning 4 - Överenskommelse om samverkansregler för umgänget mellan läkemedelsföretag och personal inom djurens hälso- och sjukvård

Bakgrund och syfte

Bakgrund och syfte

Sveriges Lantbruksuniversitet, Jordbruksverket/Distriktsveterinärerna, Gård & Djurhälsan i Sverige AB och Läkemedelsindustriföreningens Service AB har kommit överens om gemensamma regler för hur djursjukvårdspersonal och industri ska samverka och interagera med varandra.

Parterna anser att samverkan mellan djursjukvården och industri är en viktig del för utvecklingen av såväl djursjukvård som näringsliv och vill med reglerna värna att samarbetet kan fortsätta och utvecklas på ett förtroendefullt sätt.

Parterna är överens om att gemensamt följa upp överenskommelsen en gång per år i syfte att vid behov justera den.

Sveriges Lantbruksuniversitet, Jordbruksverket/Distriktsveterinärerna och Gård och Djurhälsan i Sverige AB benämns i det följande som de "Veterinära Parterna".

De Veterinära Parterna och Läkemedelsindustriföreningens Service AB benämns gemensamt för "Parterna".

Samverkansreglernas omfattning

Artikel 1

Alla medarbetare hos de Veterinära Parterna omfattas av dessa regler.

De Veterinära Parterna ska tillämpa reglerna på alla företag inom läkemedelsindustrin som agerar på eller riktar sig mot den svenska marknaden, oavsett om dessa är medlemmar i LIF eller inte.

De Veterinära Parterna uppmuntrar även alla företag inom läkemedelsindustrin att följa Läkemedelsbranschens etiska regelverk, Regler för Läkemedelsinformation, i sin marknadsföring som riktar sig mot de Veterinära Parterna och annars mot djursjukvården.

Medlemmar i LIF ska tillämpa reglerna vid samverkan med all djursjukvårdspersonal, oavsett om dessa är anställda, praktiserande eller uppdragstagare i ett medlemsföretag i de Veterinära Parterna eller ej.

Parterna ska förutom dessa regler och gällande lagstiftning (t ex läkemedelslagen, marknadsföringslagen, mutlagstiftning) följa de regler för resor, representation, bisysslor och övriga policys och affärs- och uppförandekoder som respektive arbetsgivare upprättat för sin egen verksamhet.

Definitioner

Artikel 2

Bisyssla - Varje syssla, tillfällig eller stadigvarande, som utövas vid sidan av anställningen och som inte är hänförlig till privatlivet.

Djursjukvården - All djurens hälso- och sjukvård; både i offentlig och privat regi.

Djursjukvårdspersonal - Personer som arbetar yrkesmässigt inom djurens hälso- och sjukvård, t.ex. veterinärer och djursjukskötare och annan djurhälsopersonal oavsett om dessa personer arbetar som anställd, som student under praktik, uppdragstagare eller konsult.

Läkemedelsföretag - Alla företag inom läkemedelsbranschen som agerar på eller riktar sig mot den svenska marknaden.

Konsultation - Djursjukvårdspersonal inom djursjukvården utgör många gånger ett viktigt inslag i olika aktiviteter, t.ex. forskning, utbildning, konferenser, rådgivande organ (advisory boards), produktutveckling m.m.

Produktinformation - Med produktinformation avses sammankomst med syfte att informera om ett läkemedels specifika egenskaper eller handhavande.

Sponsring - Med sponsring menas ekonomiskt eller annat stöd och det innefattar en marknadsmässig motprestation såsom t.ex. utställningsplats, möjlighet till produktdemonstrering eller annan form av exponering.

Sammankomst - Mötestillfälle avseende produktinformation, terapiinriktad utbildning/vetenskaplig sammankomst, sidoarrangemang, seminarier, kongress, symposier eller annan liknande typ av möte där djursjukvårdspersonal och läkemedelsföretag interagerar med varandra. Vid sammankomster ska det yrkesinriktade programmet vara av sådan omfattning att förmånsbeskattning inte kommer i fråga enligt Skatteverkets vid var tid gällande regler och anvisningar.

Sidoarrangemang - En sammankomst som sker i anslutning till en annan sammakomst t ex ett symposium som arrangeras av ett läkemedelsföretag i anslutning till en Internationell kongress.

Ordinarie verksamhet - Interna aktiviteter som utgör del av djursjukvårdens ordinarie verksamheten, tex löner, driftkostnader eller personalaktiviteter tex planeringskonferenser.

Grundläggande regler

Artikel 3

Följande grundläggande regler gäller vid all form av samverkan:

Grundregel - Läkemedelsföretag får ej erbjuda och djursjukvårdspersonal får ej begära eller motta förmåner, ersättning, gåvor eller kräva åtgärder i övrigt i strid med dessa regler.

Fortbildning - Den fortbildning som erbjuds ska grundas på djursjukvårdspersonalens kompetensbehov.

Måltider - Vid sammankomster arrangerade av eller i samarbete med läkemedelsföretag får läkemedelsföretag erbjuda en måttfull måltid i anslutning till sammankomsten. Värdet på lunch får ej överskrida 250 kr (inkl. moms) per person. Värdet på middag får ej överskrida 700 kr (inkl. moms) per person.

Alkohol - Alkoholhaltiga drycker i form av vin och öl får endast erbjudas i begränsad omfattning och enbart som måltidsdryck. Sprit får ej erbjudas.

Sociala aktiviteter - Varken i samband med sammankomster eller umgänget i övrigt får fristående sociala aktiviteter eller fritidsaktiviteter erbjudas av läkemedelsföretag eller krävas av djursjukvårdspersonal. I samband med måltider eller mottagningar får dock enklare sociala aktiviteter, såsom musikunderhållning, anordnas så länge denna är sekundär till såväl sammankomsten som till måltiden eller mottagningen samt anordnas i anslutning därmed.

50 % -regeln - Läkemedelsföretag kan delvis bekosta resor, kost och logi samt konferensavgift för deltagare i sammankomst. Förutsättningen för detta är att såväl sammankomst som resor, kost och logi präglas av måttfullhet och kan granskas öppet. Deltagaren eller dennes arbetsgivare ska alltid svara för en skälig andel av ovan angivna kostnader. Dock gäller att läkemedelsföretag aldrig kan svara för en större del av kostnaderna än hela konferensavgiften samt 50 % av kostnaden för resa, kost och logi.

Resor - Resor ska om möjligt ske i ekonomiklass. Resa i högre klass är endast tillåten om prisskillnaden är försumbar. Resans längd får inte vara längre än sammankomsten inklusive eventuella sidoarrangemang.

Medföljande - Endast deltagare i sammankomst får bjudas in. Medföljande får inte delta i en av läkemedelsindustrin arrangerad sammankomst.

Val av ort och lokal - Läkemedelsföretag får arrangera eller sponsra sammankomster utom Sverige endast om majoriteten av deltagarna inte är från Sverige eller om motsvarande kunskap eller erfarenhet inte kan inhämtas här eller av praktiska skäl. Valet av ort och lokal för sammankomstens genomförande ska vara rimligt i relation till syftet med sammankomsten. Fritidsorter under säsong och platser som är kända för sin exklusivitet ska undvikas, till exempel vintersportorter under skidsäsong. Samma gäller för orter där större internationella evenemang pågår samtidigt eller i anslutning till sammankomsten - till exempel idrottstävlingar. Företag ska inte heller bidra ekonomiskt till sammankomster som förlagts till sådana platser. LIF:s Compliance Officer beslutar om en plats är godtagbar. Ett av Compliance Officer fattat beslut kan överklagas.

Deltagare i sammankomster - Deltagare i sammankomster får ej bli erbjudna arvode av läkemedelsföretag och ej heller motta eller begära arvode för sitt deltagande.

Specifika regler för de vanligaste förekommande typerna av samverkan

Konsultation

Artikel 4

Följande skall gälla när läkemedelsföretag önskar engagera djursjukvårdspersonal för olika uppdrag:

  • Uppdraget ska vara skriftligt överenskommet/avtalat mellan medarbetaren och läkemedelsföretaget. Medverkan kan vara ett uppdrag i tjänsten eller av konsultativ karaktär och kan därmed utgöra bisyssla.
  • Ersättning för utfört arbete ska vara skäligt i förhållande till arbetets innehåll och nedlagd tid och ersättning för havda kostnader ska ske enligt läkemedelsföretagets regler om resor och traktamente. Av ovanstående överenskommelse/avtal ska framgå hur ersättningen regleras. Inga andra förmåner, ersättningar eller gåvor får förekomma.
  • Att anlita djursjukvårdspersonal för att utföra ett visst uppdrag får inte utgöra incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läkemedel.

Produktinformation

Artikel 5

Följande skall gälla vid produktinformation:

  • Sammankomst ska normalt genomföras på deltagarnas arbetsplats. Sammankomst som riktas till djursjukvårdspersonal på flera arbetsplatser kan äga rum på annan plats eller ort än personalens arbetsort om särskilda skäl av pedagogisk, praktisk, ekonomisk eller liknande natur föreligger.
  • Läkemedelsföretag ska i god tid kontakta representant för arbetsplatsen och träffa överenskommelse om informationens huvudsakliga innehåll, tid och plats.
  • Av inbjudan ska framgå tid och plats för sammankomsten samt den tidsmässiga omfattningen av och innehållet i det yrkesinriktade programmet. Om informationen är avsedd att gälla läkemedel som, när inbjudan sker, ännu ej erhållit marknadsföringstillstånd men som beräknas ha sådant tillstånd vid tidpunkten för informationen, ska detta särskilt anges i inbjudan. Motsvarande ska gälla i fråga om indikationer och doseringar, som vid tidpunkten för inbjudan ännu ej godkänts men som beräknas bli godkända före informationstillfället.
  • Produktinformation som förekommer i utställningsmontrar eller som distribueras vid internationell vetenskaplig kongress eller symposium riktade till djursjukvården får referera till läkemedel som inte är registrerade i landet där sammankomsten äger rum, eller som är registrerat på annat sätt under förutsättning att:
    • (i) Sammankomsten är ett internationellt vetenskapligt möte med en majoritet av deltagare från andra länder än det land där sammankomsten äger rum;
    • (ii) Marknadsföringsmaterial med information om ett läkemedel som ej har marknadsföringstillstånd i landet där mötet äger rum innehåller uppgifter om i vilka länder läkemedlet har marknadsföringstillstånd och att det inte har marknadsföringstillstånd i det aktuella landet där sammankomsten äger rum;
    • (iii) Marknadsföringsmaterial som refererar till förskrivningsinformation (indikation, varningstexter etc.), som godkänts i ett land eller länder, men inte i det land där sammankomsten äger rum, men där läkemedlet är registrerat, följs av information om att registreringsvillkor kan skiljas åt internationellt; och
    • (iv) Informationen anger de länder där läkemedlet är godkänt och anger att läkemedlet inte är godkänt lokalt.

Sammankomster arrangerade av eller i samarbete med läkemedelsföretag

Artikel 6

Läkemedelsföretag kan själva, eller i samarbete med djursjukvården eller tredje part, arrangera, bekosta och stå som avsändare för sammankomster riktade till djursjukvårdspersonal. Det vetenskapliga och yrkesinriktade programmet ska utgöra den dominerande delen av och vara syftet med den aktuella sammankomsten.

Av inbjudan ska framgå tid och plats för sammankomsten samt eventuella sidoarrangemang. Den tidsmässiga omfattningen av och innehållet i det yrkesinriktade programmet ska tydligt framgå. Om produktinformation förekommer ska detta framgå av programmet.

Läkemedelsföretag får bekosta sammanträdeslokal, föredragshållare, studiematerial och liknande som är nödvändigt för sammankomstens genomförande samt måltider, alkohol och enklare sociala aktiviteter enligt de grundläggande reglerna.

Sammankomst ska normalt genomföras på deltagarnas arbetsplats eller på samma ort som deltagarnas arbetsplats är belägen, eller så nära denna ort som möjligt. Sammankomst kan äga rum på annan plats eller ort än deltagarnas arbetsort om särskilda skäl av pedagogisk, praktisk, ekonomisk eller liknande natur föreligger.

Sammankomster arrangerade av eller på uppdrag av djursjukvården eller intresseförening

Artikel 7

Sponsring av sammankomst arrangerad av eller på uppdrag av djursjukvården eller en intresseförening som organiserar djursjukvårdspersonal, får endast förekomma om följande förutsättningar är uppfyllda:

  • Det vetenskapliga och yrkesinriktade programmet utgör den dominerande delen och ska vara syftet med den aktuella sammankomsten, för att läkemedelsföretag ska ha möjlighet att delta som sponsor.
  • Läkemedelsföretag får bekosta sammanträdeslokal, föredragshållare, studiematerial och liknande som är nödvändigt för sammankomstens genomförande samt måltider, alkohol och enklare sociala aktiviteter enligt de grundläggande reglerna.
  • Sponsring av aktiviteter/sammankomster inom den ordinarie verksamheten och interna aktiviteter får ej förekomma.
  • Läkemedelsföretag får inte erbjuda sponsring till ett belopp som överstiger kostnaderna för sammankomsten.
  • Sponsorer, som ställer resurser till förfogande för sammankomstens genomförande, ska anges i inbjudan.

Regler för gåvor, hjälpmedel och läkemedelsprover

Gåvor och hjälpmedel

Artikel 8

Gåvoartiklar får utdelas endast med stor återhållsamhet och får endast avse artiklar av ringa värde. Med ringa värde avses ett belopp om högst 100 kronor inklusive moms. På sådana artiklar ska inte anges annat än läkemedelsföretagets namn eller namnet på företagets ombud i Sverige och namnet på läkemedlet eller dess generiska namn; därutöver eller i dess ställe får anges av företaget använt varumärke. Annat tryck får ej förekomma.

Hjälpmedel som fyller ändamålet att underlätta djursjukvårdspersonalens och djurägarens rätta användning av läkemedlet - t.ex. anvisningar för användning av läkemedel, applikatorer, doseringshjälpmedel och liknande - får utdelas i den omfattning som är sakligt motiverad ur behandlingssynpunkt, till ett värde om högst 450 kronor inklusive moms per artikel.

Hjälpmedel som underlättar förskrivning av läkemedel - t.ex. receptstämplar, receptblock och liknande - ska utdelas med återhållsamhet och endast efter beställning av mottagare som har förskrivningsrätt, till ett värde om högst 450 kronor inklusive moms per artikel. Försändes sådant hjälpmedel med post ska det ske på sådant sätt att försändelsen utlämnas endast mot kvitto.

Andra hjälpmedel med medicinsk anknytning får delas ut under förutsättning att de har yrkesmässigt värde för mottagaren eller betydelse för patientomhändertagandet, till ett värde om högst 450 kronor inklusive moms per artikel.

Läkemedelsprover

Artikel 9

Veterinärmedicinska läkemedelsprover ska utdelas med stor restriktivitet, högst ett per produkt och år till en och samma person, i syfte att mottagarna ska bli förtrogna med nya produkter. Sådana läkemedelsprover får inte användas vid behandling av djur. I övrigt gäller vad Läkemedelsverket föreskrivit och vad som anges i författning (f.n. LVFS 1995:25).