Kapitel 1 - Regler för läkemedelsinformation

Bakgrund och syfte avdelning 1 och 2

För att rätt fullgöra sin uppgift att utveckla, tillverka och marknadsföra humanläkemedel är läkemedelsföretagen enligt lag och vedertagna rättsgrundsatser skyldiga att vid mark­nadsföring lämna information om läkemedlens egenskaper, verkningar och lämpliga användning. Det är en viktig uppgift för läkemedelsindustrin att genom sådan information göra läkemedlen kända och göra det möjligt att läkemedlen brukas på ett riktigt sätt. Informationen måste vara förenlig med god affärssed och bedrivas så att den vinner förtroende och gott anseende.
 
Reglerna för humanläkemedel är uppdelade i två avdelningar. I den första avdelningen behandlas den läkemedelsinformation som riktas till läkare och annan hälso- och sjukvårds­personal.
 
Den andra avdelningen avser läkemedelsinformation som riktas till allmänheten som läkemedelskonsument. Principen är att sådan information, lika väl som information riktad till hälso- och sjuk­vårdspersonal, har till uppgift att möjliggöra att läkemedel används på ett riktigt sätt. Även den informationen måste vara förenlig med god affärssed och bedrivas så att den vinner förtroende och gott anseende.
 
Informationsreglerna bygger på gällande rättsliga regelsystem - marknads­föringslagen och rättspraxis samt de bestämmelser om läkemedelsinformation och läkemedelsreklam som meddelas i den nationella respektive EU:s läkemedels­lag­stiftning och andra författningar eller återfinns i myndigheters föreskrifter. Informationsreglerna bygger även på utom­rättsliga normer såsom ICC:s Regler för reklam och marknadskommunikation och EFPIA HCP Code, antagen av The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Reglerna står i samklang med WHO:s etiska regler för marknads­föring av läkemedel och IFPMA Code of Practice. En viktig del av det internationella regel­verket är att varje nationell industriorganisation ska ha en Compliance Officer, som ansvarar för det preventiva arbetet, t.ex. rådgivning och utbildning. Compliance Officer är också kontaktperson för IFPMA:s Code Compliance Network.

Vad som är god affärssed i fråga om läkemedelsinformation belyses också av andra utomrättsliga normer, t.ex. ICC/ESOMAR:s Internationella Regler för Marknadsundersökningar.

Reglernas efterlevnad övervakas fortlöpande av Informa­tions­granskningsnämnden (IGN).

Frågor huruvida läkemedelsföretagens information och övriga marknads­föringsåtgärder är förenliga med reglerna eller eljest med god affärssed prövas av IGN och Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL). På nämnden ankommer också att svara för den fortsatta normbildningen på området. 

Avdelning 1 - Information som vid marknadsföring av humanläkemedel riktas till läkare, tandläkare, farmacevter eller annan personal inom svensk sjukvård, hälsovård eller läkemedelsdistribution

Tillämpningsområde, avdelning 1

Reglerna i denna avdelning 1 gäller för den information från läkemedelsföretagen som vid marknadsföringen av humanläkemedel riktas till eller eljest kan komma att nå läkare, tandläkare, farmacevter eller annan personal inom svensk sjukvård, hälsovård eller läkemedelsdistribution.

Reglerna är tillämpliga på alla informationsmedel som läkemedelsföretagen använder vid sådan marknadsföring.

Regler för informationens innehåll och utformning

Saklighet

Artikel 1

Läkemedelsinformation ska innehålla rättvisande, objektiva, meningsfulla och balan­serade sakuppgifter som i erforderlig mån avser både läkemedlens positiva och deras negativa egenskaper.

Detta är en grundläggande princip som preciseras genom regler i det följande.

Artikel 2

Den produktresumé som fastställts för ett läkemedel utgör den sakliga utgångs­punkten för informationen om läkemedlet. 

Har någon produktresumé ännu inte fastställts ska istället gällande katalogtext enligt Fass.se utgöra den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet. 

Informationen får endast avse läkemedel som fått marknadsföringstillstånd i Sverige. Den får ej innehålla andra indikationer eller doseringar än dem som god­känts för läkemedlet, om inte Läkemedelsverket medgivit annat.

Artikel 3

Läkemedelsföretag måste alltid upprätthålla en hög etisk standard. 

Läkemedelsinformation ska vara förenlig med goda seder och god smak. Stötande framställningar får inte förekomma. 

Vederhäftighet

Artikel 4

Läkemedelsinformation ska vara vederhäftig och får ej innehålla framställning i ord eller bild som direkt eller indirekt - genom t.ex. antydningar, utelämnande, förvrängningar, överdrifter eller oklart framställningssätt - är ägnad att vilseleda. 

Kravet på vederhäftighet innebär bl.a. 

  1. att uppgift om läkemedlets sammansättning, verksamma beståndsdelar, egenskaper och verkningar ej får vara felaktig, missvisande eller obestyrkt,
  2. att uppgift om läkemedlet ej får vara så knapphändig eller ofullständig att den kan missförstås,
  3. att överdrivna påståenden om läkemedlets egenskaper eller verkningar ej får förekomma. Det får inte antydas att ett läkemedel eller en verksam substans har någon speciell fördel, kvalitet eller egenskap om detta inte kan styrkas,
  4. att framställningen inte får vara försåtligt eller suggestivt förledande,
  5. att uttryck av typen ”bättre”, ”effektivare”, ”billigare” eller liknande ej får användas utan att det klart framgår vad man jämför med och om påståendet underbyggts på ett kvalificerat sätt,
  6. att uttryck av typen ”säker” ej får användas utan att påståendet underbyggts på ett kvalificerat sätt,
  7. att ordet ”ny” inte får användas för att beskriva en produkt eller förpackning som har varit allmänt tillgänglig i mer än ett år eller har en terapeutisk indikation som marknadsförts allmänt i mer än ett år,
  8. att läkemedlet får betecknas som ”förstahandspreparat”, ”rutinpreparat” eller liknande endast om flertalet specialister inom det aktuella terapiområdet anser läkemedlet vara ett förstahandsval,
  9. att det inte får påstås att en produkt inte har några biverkningar, toxiska risker eller risk för missbruk eller beroende,
  10. att bilder som ingår i informationen inte får vara ägnade att vilseleda vad gäller ett läkemedels beskaffenhet (t.ex. om det är lämpligt att ge läkemedlet till barn) eller innehålla påståenden eller jämförelser (t.ex. genom att använda icke komplett eller statistiskt irrelevant information eller ovanliga skalor) ägnade att vilseleda.

 

Identifierbarhet

Artikel 5

Läkemedelsinformation ska vara lätt att igenkänna som sådan; detta gäller oavsett informationens utformning och oavsett vilket informationsmedel som används. Läke­medelsinformation får inte vara förtäckt.

Kliniska värderingar, andra undersökningar samt studier efter godkännande (innefattande även sådana undersökningar och studier som är retrospektiva) får inte användas som dold marknadsföringsåtgärd. Sådana bedömningar, program och studier måste genomföras med ett primärt vetenskapligt syfte. 

Meddelas informationen i informationsmedel som också innehåller vetenskapligt eller annat redaktionellt material, ska informationen presenteras så att det omedel­bart framgår att den utgör en marknadsföringsåtgärd.

Är informationsmaterial rörande läkemedel och dess användning, oavsett om det är av kommersiell natur eller inte, finansierat av ett företag, måste detta tydligt framgå av materialet. 

Skriftlig läkemedelsinformation ska väl synligt innehålla uppgift om namn på vederbö­rande tillverkare eller dennes ombud som ansvarar för läkemedelsinformatio­nen i Sverige. Den skriftliga läkemedelsinformationen ska, utöver uppgift om namn på tillverkare eller ombud, väl synligt innehålla uppgift om läkemedelsföretagets eller ombudets adress eller telefonnummer eller webbadress. Information om läkemedel på webbsidor ska dessutom tydligt ange till vem informationen riktar sig samt att framställningen (innehåll, länkar etc.) i övrigt är anpassad för den avsedda målgruppen.

Artikel 6

Läkemedelsinformation ska vara försedd med tydlig uppgift om utgivningsår, eller i fråga om Internetsidor, aktualitetsdatum samt beteckning som gör det möjligt att utan svårighet identifiera den. Vad nu sagts gäller dock ej om utgivningsåret och identiteten framgår på annat sätt t.ex. när det gäller annons införd i tidskrift.

Aktualitet

Artikel 7

Läkemedelsinformation ska vara aktuell. Detta innebär bl.a. att förekommande uppgifter om behandlingsresultat, biverkningar och kontraindikationer ska åter­spegla vetenskapens aktuella ståndpunkt. 

Dokumentation och dess åberopande

Artikel 8

Uppgifter om ett läkemedels egenskaper och verkningar ska kunna styrkas med dokumentation. Med dokumentation förstås här framställning i skriftlig eller bildmässig form innehållande redovisning av vetenskapliga fakta och rön. Dokumentation som åberopas i läkemedelsinformation ska hålla god vetenskaplig standard. Den ska vara publicerad eller antagen för publicering i vetenskaplig tidskrift eller också offentliggjord eller antagen för offentliggörande vid vetenskaplig kongress eller vetenskapligt symposium. Annan dokumentation får undantagsvis åbe­ropas men då endast under förutsättning att den kan bedömas ha väsentligt värde för mottagarna. Opublicerad dokumentation ska beträffande såväl innehåll som form uppfylla samma kvalitetskrav som publicerad dokumentation samt vara daterad och signerad av ansvarig undersökare.

Som dokumentation får inte åberopas intyg av enskilda patienter. Fallbeskrivningar ska vara utformade som typfall så att den enskilda patienten inte kan identi­fieras och vara fria från subjektiva värderingar från patienten.

Ett läkemedelsföretag får inte låta hälso- och sjukvårdspersonal medverka i läkemedelsinformation och uttala sig som garant för ett visst läkemedel eller förorda en viss behandling.

Artikel 9

Dokumentation som framtagits för ett visst läkemedel får åberopas till stöd för upp­gift om ett annat läkemedel endast under förutsättning att dokumentationen uppenbarligen är tillämplig även beträffande detta. Åberopandet ska därvid utformas så att det inte ger den felaktiga uppfattningen att dokumentationen framtagits för det marknadsförda läkemedlet. Om så erfordras för att undvika missförstånd, ska i infor­mationen tydligt anges namnet på det läkemedel som dokumentationen gäller. 

Artikel 10

Läkemedelsinformation som innehåller citat, sifferuppgifter, diagram, bilder, inklusive grafik, illustrationer, fotografier eller tabeller hämtade från en vetenskaplig un­dersökning eller upptar jämförelse mellan läkemedel som grundas på en dylik undersökning, ska tydligt innehålla uppgifter om relevanta källor och hänvisning till dokumenta­tion.

I övrigt behöver informationen normalt ej innehålla hänvisning till dokumentation som stöder däri lämnade uppgifter. Läkemedelsföretaget ska dock alltid på be­gäran omgående ange sådan dokumentation. 

Hänvisning till dokumentation ska ske på vedertaget sätt och så att källan kan iden­tifieras utan svårighet.

Dokumentation som ej är allmänt tillgänglig ska läkemedelsföretaget på begäran tillhandahålla omgående och utan kostnad. 

Artikel 11

Dokumentation ska åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt.

Kravet på nyansering och rättvisande presentation innebär bl.a. 

  1. att resultatet av undersökning som motsägs av annan undersökning ej får åberopas utan reservation samt att resultat som blivit vederlagda inte får användas, 
  2. att undersökning ej får åberopas på sådant sätt att därigenom förmedlas ett felaktigt eller missvisande intryck av undersökningens beskaffenhet, omfattning, genomförande eller betydelse, 
  3. att undersökning in vitro och undersökning som grundas på djurförsök ej får åberopas på sådant sätt att därigenom ges en felaktig eller miss­visande bild av undersökningens kliniska värde, 
  4. att uppgifter om jämförelser mellan olika läkemedel eller behandlings­alternativ ska vara så utformande att det klart framgår hur statistiskt håll­bara uppgifterna är, 
  5. att rapport från undersökning ej får citeras eller refereras på sådant sätt att citatet eller referatet ger en felaktig eller missvisande bild av rapportens innehåll och slutsatser,
  6. att information som innehåller sådana uppgifter som anges i artikel 10 första stycket första meningen är korrekt återgivna (undantaget då anpassning eller ändring krävs för att uppfylla gällande regler, i vilket fall det tydligt ska framgå att anpassning eller ändring har skett).

Jämförande information

Artikel 12

Läkemedelsinformation som innehåller jämförelse mellan verkningar, bestånds­delar, behandlingskostnader etc. ska vara så utformad att jämförelsen i sin helhet är rättvisande. Det eller de objekt som ingår i jämförelsen ska vara utvalda på ett rättvisande sätt, vara relevanta och ska framläggas sakligt och vederhäftigt.

Kravet på rättvisande jämförelse innebär bl.a. 

  1. att de objekt som ingår i jämförelsen alltid ska anges tydligt; om tydligheten kräver det ska sålunda fullständigt preparatnamn respektive generisk benämning för jämförda läkemedel anges,
  2. att de sakförhållanden som jämförelsen avser att belysa samt de begränsningar som jämförelsen är behäftad med ska anges på ett sådant sätt att jämförelsen ej kan vilseleda,
  3. att jämförelse av egenskaper hos synonyma läkemedel eller läkemedel med samma indikationer ska ge en allsidig och rättvisande bild av de jämförda egenskaperna,
  4. att jämförelse av vissa egenskaper ej får förleda till felaktiga eller missvisande slutsatser i fråga om egenskaper som inte omfattas av jämförelsen.

Misskreditering

Artikel 13

Läkemedelsinformation 

  1. får inte innehålla framställning i ord eller bild som är ägnad att uppfattas som kränkande för annat läkemedelsföretag eller läkemedelsindustrin.
  2. får ej heller innehålla framställning ägnad att uppfattas som misskrediterande för eller ägnad att dra löje över annat läkemedel, och
  3. ska vara av sådan natur att den respekterar den speciella ställning läkemedlet har samt mottagarens yrkesmässiga förutsättningar.

Regler om informationens spridning

Artikel 14

  1. Läkemedelsinformation ska vara selektiv och bör riktas endast till mottagare som kan antas ha behov eller intresse av informationen ifråga, såvida inte annat följer av de etiska överenskommelser som berörda branschföreningar för läkemedelsföretag har ingått. 
  2. Utsändningslistor måste hållas uppdaterade. Om yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården ber att få bli borttagna från utsändningslistor för mark­nadsföring måste så ske.

Artikel 15

Information beträffande nya rön om allvarliga biverkningar, kontraindikationer, begränsningar ifråga om indikationer eller beslut om indragning av tillverkningssatser eller läkemedel ska utsändas i form av särskilt meddelande. Beteckningen ”viktigt meddelande” eller liknande uttryck får endast användas för sådana utsändningar.

Angående åläggande om varningsinformation finns bestämmelser i produkt­säkerhetslagen (SFS 2004:451).

Särskilda regler för informationens utformning

Artikel 16

Med skriftlig läkemedelsinformation avses information som förmedlas i text, bild eller genom ljud, i alla medier oavsett kanal. 

Artikel 17

Information beträffande läkemedel för vilket vid varje tillfälle aktuell katalogtext finns tillgänglig via Fass.se ska, om inte katalogtexten eller produktresumén återges, innehålla minst följande uppgifter: 

  1. läkemedlets namn, 
  2. dess beredningsform och, om så erfordras, dess styrka, 
  3. dess verksamma beståndsdelar angivna med generisk benämning som ska anges invid läkemedlets namn där detta första gången förekommer i rubrik eller blickfång, 
  4. balanserad karakteristik av läkemedlet; denna ska innefatta erforderlig uppgift om farmakologisk grupp eller annan vedertagen grupptillhörighet samt uppgift om indikation eller indikationsområde, 
  5. erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar ifråga om läkemedlets användning,
  6. de uppgifter om företagsnamn och kontaktuppgifter som anges i artikel 5,
  7. de uppgifter som anges i artikel 6,
  8. datum för översyn av produktresumén,
  9. produktens status (t.ex. Rx eller OTC),
  10. produktens status avseende läkemedelsförmånen (t.ex. EF eller F). Om TLV beslutat att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånen; utförsäljningspris för subventionerade förpackningar (vilket kan ske genom hänvisning till Fass.se enligt 17.11 nedan) samt tydlig angivelse av eventuella begränsningar i TLV:s beslut, och
  11. hänvisning till Fass.se för ytterligare information.

Artikel 18

Finns vid varje tillfälle aktuell katalogtext för ett läkemedel inte tillgänglig via Fass.se ska skriftlig information beträffande läkemedlet innehålla gällande kata­logtext i fullständigt skick eller den fastställda produktresumén. 

Artikel 19

Katalogtext eller produktresumé som återges i skriftlig läkemedelsinformation ska liksom övrig text vara lätt läsbar. Den ska placeras så att den uppmärksammas. 

Artikel 20

Trycksaker, annonser eller annat informationsmaterial bör ej ges större format eller omfång än som är sakligt motiverat av informationens beskaffenhet och innehåll. Di­rektdistribuerat informationsmaterial ska vara hanterligt och sändas på sådant sätt att mottagarna inte åsamkas onödigt besvär eller annan olägenhet. 

Artikel 21

Med muntlig läkemedelsinformation avses information som förmedlas personligen av företrädare för läkemedelsföretag. Sådan information kan förekomma i samband med enskilda besök, klinikbesök, utbildningssammankomster, symposier, konferen­s­­er och andra former av sammankomster.

Sammankomster för muntlig information skall avse förmedling av fakta och sak­uppgifter samt anordnas så att de för mottagarna av informationen ingår som ett nyttigt och naturligt led i deras tjänsteutövning. 

Artikel 22

Muntlig läkemedelsinformation förmedlas av läkemedelskonsulenter och andra auktoriserade läkemedelsinformatörer. Vid informationen får jämte sådan informatör också personer med särskild sakkunskap anlitas.

Den som förmedlar muntlig läkemedelsinformation måste följa och vara väl för­trogen med alla relevanta krav enligt gällande regler, lagar och bestämmelser, och företagen är ansvariga för att säkerställa att detta efterlevs. Detsamma gäller personal som är involverad i förberedelse eller godkännande av informationsmaterial eller aktivitet. 

Arbetsuppgifterna skall utföras på ett ansvarsfullt och etiskt sätt.

Utbildningen och auktorisation av läkemedelsinformatörer meddelas enligt normer som LIF fastställt eller vad som följer enligt författning. Den som genomgår utbild­ning till läkemedelsinformatör kan enligt vad som anges i nämnda normer få för­medla muntlig läkemedelsinformation under handledning av auktoriserad läkemedels­informatör

Artikel 23

När en åtgärd för muntlig information planeras, skall läkemedelsföretaget i god tid och på lämpligt sätt underrätta den eller dem som åtgärden avser. (Se också vad som anges i respektive avdelning i kapitel 2 angående bl.a. överenskommelse med sjukvårdshuvudmannen och till vem inbjudan får sändas.)

Underrättelse om muntlig information skall vara utformad så att det omedelbart framgår dels att fråga är om avisering av en informationsåtgärd, dels vad informationen är avsedd att omfatta. Underrättelsen får inte göras mer omfattande än vad som krävs för att presentera den avsedda informationen. Underrättelsen får dock innehålla minimiinformation enligt artikel 17. Om informationen är avsedd att gälla läkemedel som, när underrättelsen sker, ännu ej erhållit marknads­föringstillstånd men som beräknas ha sådant tillstånd vid tidpunkten för informationen, skall detta särskilt anges i underrättelsen. Motsvarande skall gälla i fråga om indikationer och doseringar, som vid tidpunkten för underrättelsen ännu ej god­känts men som beräknas bli godkända före informationstillfället. 

Artikel 24

Förplägnad och andra förmåner till mottagarna av muntlig information får inte vara av sådan art eller omfattning att det finns någon risk för att mottagarna skall låta sig påverkas därav i sin tjänsteutövning.

Läkemedelsföretaget får inte till mottagarna lämna eller utlova ersättning för deltagande vid information.

Se vidare vad som anges i respektive avdelning i kapitel 2.

Artikel 25

  1. Vid muntlig information, och enligt gällande lagar och föreskrifter, skall läkemedelsföretagets företrädare ge mottagarna som besöks en kopia av produkt­resumén för varje läkemedel som presenteras, eller ha sådan information tillgänglig.
  2. Vid muntlig information skall mottagarna beredas tillfälle att för läkemedelsföretagets företrädare redovisa sina erfarenheter av och synpunkter på läkemedel som behandlas vid tillfället. Företrädarna skall vidarebefordra dessa uppgifter till företaget.

Läkemedelsprover

Artikel 26

Läkemedelsprover ska utdelas med stor restriktivitet, högst ett per produkt och år till en och samma person. Läkemedelsprover av receptbelagda humanläkemedel får endast avse nya produkter. Med ny produkt avses i det här sammanhanget en produkt som har varit allmänt tillgänglig i mindre än två år. Ny styrka eller beredningsform utan ny indikation anses inte vara en ny produkt. I övrigt gäller vad Läkemedelsverket föreskrivit och vad som anges i författning. Läkemedelsprover får inte utgöra ett incitament att rekom­mendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läke­medel.

Ansvarsregler

Artikel 27

Ansvaret för läkemedelsinformationen gäller denna i dess helhet, dess innehåll så­väl som dess form, däri inbegripet i informationen använda utlåtanden, kliniska rappor­ter eller särtryck av publicerade artiklar. Att informationens innehåll och form hämtats från annat håll är ovidkommande från ansvarssynpunkt. 

Ansvarsbärare

Artikel 28

Ansvarigt för att Regler för läkemedelsinformation iakttas är vederbörande läkemedels­företag eller dess ombud i Sverige. Ombudets ansvar gäller även när informationen administreras direkt av den utländske huvudmannen. 

Artikel 29

Inom varje läkemedelsföretag ska utses en lämplig befattningshavare i ansvarig ställning, som har att i samråd med övriga berörda inom företaget säkerställa att relevanta regelkrav uppfylls och övervaka den information och de marknads­föringsåtgärder som utgår från företaget. Denne ska vara företagets kontaktperson i informations- och marknadsföringsetiska frågor (informationsansvarig marknadsetik).

Läkemedelsföretag ska även utse ett organ som ska godkänna och övervaka icke-interventionsstudier. Inom det organ som utses bör det finnas en läkare, eller när så är lämpligt en farmacevt, som är ansvarig för övervakningen av icke-interventionsstudierna (innefattande även ansvarsöversynen över sådana studier, speciellt sådant som läkemedelskonsulenter ansvarar för). Den ansvariga befattningshavaren måste intyga att han eller hon har granskat protokol­let/publikationen och att det är förenligt med gällande lag och författning.

Den informationsansvarige måste godkänna allt marknadsföringsmaterial innan det börjar användas. Denne måste intyga att han eller hon har studerat det slutliga marknads­föringsmaterialet och att det uppfyller kraven i gällande informationsregler och tillämpliga lagar och föreskrifter, att det stämmer överens med produktresumén samt beslut och rekommendationer av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, samt att det är en saklig och sanningsenlig presentation av fakta.

Den informationsansvarige ska ha genomgått av LIF anordnad utbildning i mark­nadsrätt (IMA-utbildning).

Om det med hänsyn till läkemedelsföretagets storlek, organisation eller sortiment finns skäl därtill, kan företaget utse mer än en informationsansvarig med den ställ­ning och de uppgifter som anges i första stycket. Därvid ska för var och en av dem bestämmas ett närmare angivet ansvarsområde.

Läkemedelsföretaget ska i december varje år skriftligen underrätta LIF:s kansli om vem eller vilka som ska vara informationsansvariga under det kommande året. Har mer än en informationsansvarig utsetts, ska för var och en anges dennes ansvars­område. Utses informationsansvarig under löpande år eller ändras informations­ansvarigs ansvarsområde, ska LIF:s kansli genast skriftligen underrättas därom. 

Bevisskyldighet

Artikel 30

Läkemedelsföretag ska kunna visa att i dess läkemedelsinformation förekom­mande uppgifter, påståenden och andra framställningar i ord eller bild är riktiga. Före­taget ska vara berett att på begäran av IGN eller NBL utan dröjsmål fullgöra sin bevisskyldighet. Särskilda regler om doku­mentation av uppgifter om läkemedels egenskaper och verkningar finns i artiklarna 8 - 11. 

Pliktexemplar

Artikel 31

Marknadsbevakningen ska enligt stadgarna för IGN och NBL handhas av IGN. För att IGN ska kunna fullgöra denna uppgift ska läkemedelsföretagen till IGN skicka ny aktuell läkemedelsinformation såsom t.ex. trycksaker, annonser, inbjud­ningar, s.k. mailings, reklamfilm eller information på webbsidor. IGN får på begäran ge allmänna råd om ännu inte vidtagna åtgärder. Sådana råd utgör inte bindande förhandsbesked.

Avdelning 2 - Information som vid marknadsföring av humanläkemedel på den svenska marknaden riktas till allmänheten som läkemedelskonsument

Tillämpningsområde, avdelning 2

Reglerna i denna avdelning 2 gäller för den information från läkemedelsföretagen som vid marknadsföringen av humanläkemedel på den svenska marknaden riktas till allmänheten.

Reglerna är tillämpliga på alla informationsmedel som läkemedelsföretagen använder vid sådan marknadsföring.

Regler för informationens innehåll och utformning

Saklighet

Artikel 101

Läkemedelsinformation ska innehålla rättvisande, objektiva, meningsfulla och balan­serade sakuppgifter som i erforderlig mån avser både läkemedlens positiva och deras negativa egenskaper.

Detta är en grundläggande princip som preciseras genom regler i det följande.

Vid utformningen av läkemedelsinformation för humanläkemedel ska särskilt beaktas det behov av sakuppgifter som allmänheten har för att få vägledning vid egenvård.

Läkemedelsinformation ska lämnas på ett för allmänheten lättillgängligt sätt.

Anvisningar

När det gäller att tillämpa de övergripande principerna i artikel 101 måste utgångspunkten vara den allmänna marknadsrättsliga grund­satsen att reklamåtgärder ska bedömas - och följaktligen också utformas - med hänsyn till den verkan de kan förmodas ha på mottagarna. Av vikt vid åtgärdernas utformning och bedömning blir alltså att det här är fråga om andra kategorier av mottagare och delvis också om andra marknadsmässiga förutsättningar än dem som gäller vid tillämpning av reglerna för information till hälso- och sjukvårds­personal, t.ex. andra media eller andra tekniska lösningar.

Artikel 102

Den produktresumé som fastställts för ett läkemedel utgör den sakliga utgångs­punkten för informationen om läkemedlet.

Har någon produktresumé ännu inte fastställts ska istället gällande katalogtext enligt Fass.se utgöra den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet.

Informationen får endast avse läkemedel som fått marknadsföringstillstånd i Sverige. Den får ej innehålla andra indikationer eller doseringar än dem som god­känts för läkemedlet, om inte Läkemedelsverket medgivit annat.

Information om läkemedel får inte riktas till barn under 18 år.

Information för receptbelagda läkemedel får ske endast i den utsträckning som anges i Läkemedelsverkets författningar och i enlighet med vad som följer av lag och förordning. Information om receptbelagda läkemedel får ske genom Fass.se och sådana av läkemedelsföretag tillhandahållna hjälpmedel som är avsedda att av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal överlämnas till patienter för att underlätta rätt användning av läkemedel.

Utöver vad som anges i föregående stycke får, i syfte att säkerställa att allmänheten har tillgång till efterfrågad och lättförståelig information om receptbelagda läkemedel, även information som uppfyller förutsättningarna nedan lämnas avseende receptbelagda läkemedel på hemsidor som upprättas och administreras av läkemedelsföretag. Informationen får lämnas endast under förutsättning att förhandsgranskning och godkännande skett enligt vad som anges nedan. Sådan förhandsgranskad och godkänd information om läkemedel betecknas i detta regelverk ”förhandsgodkänd hemsida” och ska i alla delar ha sin sakliga utgångspunkt i Fass.se och den produktresumé som vid var tid fastställts av Läkemedelsverket för läkemedlet ifråga. Förhandsgodkänd hemsida får inte i någon del strida mot nämnda information. Det krävs dock inte att denna information ordagrant eller i sin helhet återges på förhandsgodkänd hemsida. Innehållet på förhandsgodkänd hemsida ska ge allmänheten tillgång till patientanpassad information för att underlätta rätt användning av läkemedlet. Produktnamn får användas i domännamn och får nämnas på, men inte dominera eller utgöra väsentlig del av, förhandsgodkänd hemsida

Artikel 102 a

I fråga om kampanjer i radio, TV och annonser i övrigt för vaccination av människor mot en eller flera infektionssjukdomar ska syftet vara att allmänheten får tillgång till nödvändig information om skydd mot infektionssjukdomar genom vaccination. Produktnamn, produktlogotyp, läkemedlets generiska benämning eller annat liknande kännetecken såsom administrationssätt eller beredningsform, får således inte förekomma. Sådana kampanjer ska inte anses utgöra marknadsföring av visst läkemedel, oavsett om det vid kampanjtidpunkten finns ett eller flera i Sverige godkända läkemedel för vaccination mot den eller de infektionssjukdomar som kampanjen avser. 

Artikel 103

Läkemedelsföretag måste alltid upprätthålla en hög etisk standard.

Läkemedelsinformation ska vara förenlig med goda seder och god smak. Stötande framställningar får inte förekomma.

Vederhäftighet

Artikel 104

Läkemedelsinformation ska vara vederhäftig och får ej innehålla framställning i ord eller bild som direkt eller indirekt - genom t.ex. antydningar, utelämnande, förvrängningar, överdrifter eller oklart framställningssätt - är ägnad att vilseleda.

Kravet på vederhäftighet innebär bl.a.

  1. att uppgift om läkemedlets sammansättning, verksamma beståndsdelar, egenskaper och verkningar ej får vara felaktig, missvisande eller obe­styrkt,
  2. att uppgift om läkemedlet ej får vara så knapphändig eller ofullständig att den kan missförstås,
  3. att överdrivna påståenden om läkemedlets egenskaper eller verkningar ej får förekomma. Det får inte antydas att ett läkemedel eller en verksam substans har någon speciell fördel, kvalitet eller egenskap om detta inte kan styrkas,
  4. att framställningen inte får vara försåtligt eller suggestivt förledande,
  5. att uttryck av typen ”bättre”, ”effektivare”, ”billigare” eller liknande ej får användas utan att det klart framgår vad man jämför med och om påståendet underbyggts på ett kvalificerat sätt, 
  6. att uttryck av typen "säker" ej får användas utan att påståendet underbyggts på ett kvalificerat sätt,
  7.  att ordet ”ny” inte får användas för att beskriva en produkt eller förpack­ning som har varit allmänt tillgänglig i mer än ett år eller har en terapeutisk indikation som marknadsförts allmänt i mer än ett år,
  8. att läkemedlet får betecknas som "förstahandspreparat", ”rutinpreparat” eller liknande endast om flertalet specialister inom det aktuella terapi­området anser läkemedlet vara ett förstahandsval,
  9.  att det inte får påstås att en produkt inte har några biverkningar, toxiska risker eller risk för missbruk eller beroende,
  10. att bilder som ingår i informatio­nen inte får vara ägnade att vilseleda vad gäller ett läkemedels beskaffenhet (t.ex. om det är lämpligt att ge läkemedlet till barn) eller innehålla påståenden eller jämförelser (t.ex. genom att använda icke komplett eller statistiskt irrelevant information eller ovanliga skalor) ägnade att vilseleda.

Innehållet i läkemedelsinformation får inte vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård.

Identifierbarhet

Artikel 105

Läkemedelsinformation ska vara lätt att igenkänna som sådan; detta gäller oavsett informationens utformning och oavsett vilket informationsmedel som används. Läke­medelsinformation får inte vara förtäckt.

Kliniska värderingar, andra undersökningar samt studier efter godkännande (innefattande även sådana undersökningar och studier som är retrospektiva) får inte användas som dold marknadsföringsåtgärd. Sådana bedömningar, program och studier måste genomföras med ett primärt vetenskapligt syfte.

Meddelas informationen i informationsmedel som också innehåller vetenskapligt eller annat redaktionellt material, ska informationen presenteras så att det omedel­bart framgår att den utgör en marknadsföringsåtgärd.

Är informationsmaterial rörande läkemedel och dess användning, oavsett om det är av kommersiell natur eller inte, finansierat av ett företag, måste detta tydligt framgå av materialet.

Skriftlig läkemedelsinformation ska väl synligt innehålla uppgift om namn på vederbö­rande tillverkare eller dennes ombud som ansvarar för läkemedelsinformatio­nen i Sverige. Den skriftliga läkemedelsinformationen ska, utöver uppgift om namn på tillverkare eller ombud, väl synligt innehålla uppgift om läkemedelsföretagets eller ombudets adress eller telefonnummer eller webbadress. Information om läkemedel på webbsidor ska dessutom tydligt ange till vem informationen riktar sig samt att framställningen (innehåll, länkar etc.) i övrigt är anpassad för den avsedda målgruppen.

I vaccinationskampanj får hänvisning till Fass.se inte ske.

Information om humanläkemedel ska utformas på ett sådant sätt att det klart framgår att produkten är ett läkemedel.

Anvisningar

Kraven i stycke fem kan av praktiska skäl inte alltid tillämpas beträffande vissa media för reklam till allmänheten, t.ex. reklamskyltar av vissa slag, dock ska alltid ansvarigt företag anges i informatio­nen. 

Artikel 106

Läkemedelsinformation ska vara försedd med tydlig uppgift om utgivningsår, eller i fråga om Internetsidor, aktualitetsdatum samt beteckning som gör det möjligt att utan svårighet identifiera den. Vad nu sagts gäller dock ej om utgivningsåret och identiteten framgår på annat sätt t.ex. när det gäller annons införd i tidskrift.  

Aktualitet

Artikel 107

Läkemedelsinformation ska vara aktuell. Detta innebär bl.a. att förekommande uppgifter om behandlingsresultat, biverkningar och kontraindikationer ska åter­spegla vetenskapens aktuella ståndpunkt.

Dokumentation och dess åberopande

Artikel 108

Uppgifter om ett läkemedels egenskaper och verkningar ska kunna styrkas med dokumentation. Med dokumentation förstås här framställning i skriftlig eller bildmässig form innehållande redovisning av vetenskapliga fakta och rön. Dokumentation som åberopas i läkemedelsinformation ska hålla god vetenskaplig standard. Den ska vara publicerad eller antagen för publicering i vetenskaplig tidskrift eller också offentliggjord eller antagen för offentliggörande vid vetenskaplig kongress eller vetenskapligt symposium. Annan dokumentation får undantagsvis åbe­ropas men då endast under förutsättning att den kan bedömas ha väsentligt värde för mottagarna. Opublicerad dokumentation ska beträffande såväl innehåll som form uppfylla samma kvalitetskrav som publicerad dokumentation samt vara daterad och signerad av ansvarig undersökare.

Som dokumentation får inte åberopas intyg av enskilda patienter. Fallbeskrivningar ska vara utformade som typfall så att den enskilda patienten inte kan identi­fieras och vara fria från subjektiva värderingar från patienten.

Ett läkemedelsföretag får inte låta hälso- och sjukvårdspersonal medverka i läkemedelsinformation och uttala sig som garant för ett visst läkemedel eller förorda en viss behandling. 

Artikel 109

Dokumentation som framtagits för ett visst läkemedel får åberopas till stöd för upp­gift om ett annat läkemedel endast under förutsättning att dokumentationen uppenbarligen är tillämplig även beträffande detta. Åberopandet ska därvid utformas så att det inte ger den felaktiga uppfattningen att dokumentationen framtagits för det marknadsförda läkemedlet. Om så erfordras för att undvika missförstånd, ska i infor­mationen tydligt anges namnet på det läkemedel som dokumentationen gäller. 

Artikel 110

Hänvisning i läkemedelsinformation till dokumentation behöver inte anges. Läkemedelsföretaget ska dock alltid på begäran omgående ange sådan dokumentation som stöder i läkemedelsinformation lämnade uppgifter.

Om läkemedelsinformation innehåller hänvisning till dokumentation, ska sådan hänvisning ske på vedertaget sätt så att källan kan identifieras utan svårighet.

Dokumentation som ej är allmänt tillgänglig ska läkemedelsföretaget på begäran tillhandahålla omgående och utan kostnad. 

Artikel 111

Dokumentation ska åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt. 

Kravet på nyansering och rättvisande presentation innebär bl.a.

  1.   att resultatet av undersökning som motsägs av annan undersökning ej får åberopas utan reservation samt att resultat som blivit vederlagda inte får användas,
  2.  att undersökning ej får åberopas på sådant sätt att därigenom förmedlas ett felaktigt eller missvisande intryck av undersökningens beskaffenhet, omfattning, genomförande eller betydelse,
  3.  att undersökning in vitro och undersökning som grundas på djurförsök ej får åberopas på sådant sätt att därigenom ges en felaktig eller miss­visande bild av undersökningens kliniska värde,
  4. att uppgifter om jämförelser mellan olika läkemedel eller behandlings­alternativ ska vara så utformande att det klart framgår hur statistiskt håll­bara uppgifterna är,
  5. att rapport från undersökning ej får citeras eller refereras på sådant sätt att citatet eller referatet ger en felaktig eller missvisande bild av rapportens innehåll och slutsatser,
  6. att information som innehåller citat, sifferuppgifter, diagram, bilder, inklusive grafik, illustrationer, fotografier eller tabeller hämtade från en vetenskaplig undersökning är korrekt återgivna (undantaget då anpassning eller ändring krävs för att uppfylla gällande regler, i vilket fall det tydligt ska framgå att anpassning eller ändring har skett).  

Jämförande information

Artikel 112

Läkemedelsinformation som innehåller jämförelse mellan verkningar, bestånds­delar, behandlingskostnader etc. ska vara så utformad att jämförelsen i sin helhet är rättvisande. Det eller de objekt som ingår i jämförelsen ska vara utvalda på ett rättvisande sätt, vara relevanta och ska framläggas sakligt och vederhäftigt. 

Kravet på rättvisande jämförelse innebär bl.a.

  1.  att de objekt som ingår i jämförelsen alltid ska anges tydligt; om tydlig­heten kräver det ska sålunda fullständigt preparatnamn respektive gene­risk benämning för jämförda läkemedel anges,
  2. att de sakförhållanden som jämförelsen avser att belysa samt de begräns­ningar som jämförelsen är behäftad med ska anges på ett sådant sätt att jämförel­sen ej kan vilseleda,
  3. att jämförelse av egenskaper hos synonyma läkemedel eller läkemedel med samma indikationer ska ge en allsidig och rättvisande bild av de jämförda egenskaperna,
  4. att jämförelse av vissa egenskaper ej får förleda till felaktiga eller miss­visande slutsatser i fråga om egenskaper som inte omfattas av jämförel­sen.

 

Jämförelser mellan enskilda läkemedel eller grupper av läkemedel får inte förekomma på förhandsgodkänd hemsida

Misskreditering

Artikel 113

Läkemedelsinformation

  1. får inte innehålla framställning i ord eller bild som är ägnad att uppfattas som kränkande för annat läkemedelsföretag eller läkemedelsindustrin,
  2.  får ej heller innehålla framställning ägnad att uppfattas som misskredite­rande för eller ägnad att dra löje över annat läkemedel, och
  3. ska vara av sådan natur att den respekterar den speciella ställning läke­medlet har.

Regler om informationens spridning

Artikel 114

  1. Läkemedelsinformation ska vara selektiv och bör riktas endast till mottagare som kan antas ha behov eller intresse av informationen ifråga.
  2. Utsändningslistor måste hållas uppdaterade. Om någon ber att få bli borttagen från utsändningslistor för mark­nadsföring måste så ske.

 Vid förfrågningar från allmänheten om personliga medicinska frågor ska personen i fråga hänvisas till läkare eller annan hälso- och sjukvårds­personal.

Läkemedelsföretag får inte till allmänheten aktivt sprida information om receptbelagda läkemedel på förhandsgodkänd hemsida. Detta innebär bl.a. att läkemedelsföretag inte får sponsra länkar till sådan hemsida eller på annat sätt aktivt marknadsföra hemsidan ifråga. Tillhandahållande av efterfrågad information, publicering av länk till förhandsgodkänd hemsida på Fass.se samt publicering av förhandsgodkänd hemsidas adress i sådana av läkemedelsföretag tillhandahållna hjälpmedel som anges i artikel 102 och motsvarande åtgärder ska inte anses utgöra aktiv spridningsåtgärd. Länkning på Fass.se ska stå i överensstämmelse med de regler om tilläggsinformation som LIF Service AB vid var tid tillämpar.

Spridning genom direktdistribuerat informationsmaterial, adresserat eller oadresserat, är inte tillåten i vaccinationskampanj.

Artikel 115

Information beträffande nya rön om allvarliga biverkningar, kontraindikationer, begränsningar ifråga om indikationer eller beslut om indragning av tillverkningssatser eller läkemedel ska utsändas i form av särskilt meddelande. Beteckningen ”viktigt meddelande” eller liknande uttryck får endast användas för sådana utsändningar.

Angående åläggande om varningsinformation finns bestämmelser i produkt­säkerhetslagen (SFS 2004:451).

Särskilda regler för informationens utformning

Artikel 116

Med skriftlig läkemedelsinformation avses information som förmedlas i text, bild eller genom ljud, i alla medier oavsett kanal. 

Artikel 117

Information till allmänheten ska normalt och när det valda informationsmediet så medger innehålla minst följande uppgifter:

  1. läkemedlets namn,
  2. dess beredningsform,
  3. dess verksamma beståndsdelar angivna med generisk benämning eller på annat lämpligt sätt,
  4. den användning av läkemedlet som informationen avser, samt erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar i fråga om användningen,
  5. de uppgifter om företagsnamn och kontaktuppgifter som anges i artikel 105,
  6. de uppgifter som anges i artikel 106,
  7. när det gäller information om humanläkemedel; en uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga delar, den yttre förpackningen.
  8. Beträffande receptfritt läkemedel som är verksamt mot sjukdom eller symptom på sjukdom som för diagnos eller behandling kräver läkarkontakt ska läkemedelsinformation till allmänheten innehålla en tydlig uppmaning att rådfråga läkare innan läkemedlet används.

Regleringen i denna artikel gäller inte avseende information på förhandsgodkänd hemsida.

Anvisningar

  1. De minikrav som ställs i artikel 117.1-8 bör i allmänhet kunna uppfyllas. Det valda mediet kan emellertid undantagsvis vara sådant att det av prak­tiska eller andra skäl inte går att uppfylla ett visst krav, t.ex. att lämna upp­gift om läkemedlets användning. Man får då godta att sådan uppgift sak­nas. Såsom framgår av anvisningarna till artikel 105 får man på mot­svarande sätt godta att vissa typer av skriftlig information inte kan inne­hålla samtliga uppgifter om vederbörande tillverkares adress etc. Dock ska alltid ansvarigt företag anges i informationen.
  2. Vid bedömning av vilka uppgifter som ska anses erforderliga i en varnings­föreskrift eller en föreskrift om användningsbegränsning måste man beakta de allmänna principer som anges i artikel 101 och anvisningarna till den artikeln.

Artikel 117 a

Information till allmänheten på förhandsgodkänd hemsida ska innehålla följande uppgifter:

  1. information om att läkemedlet är receptbelagt,
  2. läkemedlets verksamma beståndsdelar angivna med generisk benämning eller på annat lämpligt sätt,
  3. översiktlig information avseende relevant terapiområde, dvs. den användning av läkemedlet som informationen avser, samt erforderliga varningar och begränsningar i användningen,
  4. de uppgifter om företagsnamn och kontaktuppgifter som anges i artikel 105,
  5. de uppgifter som anges i artikel 106,
  6. datum för översyn av produktresumén,
  7. tydlig referens till aktuell av Läkemedelsverket godkänd produktresumé och tydlig hänvisning till fullständig produktinformation på Fass.se, samt
  8. information om att hemsidan är förhandsgranskad och godkänd.

Artikel 118

Motsvarande bestämmelse som i artikel 18 i kapitel 1, avdelning 1 gäller inte för information till allmänheten. 

Artikel 119

Text som återges i skriftlig läkemedelsinformation ska vara lätt läsbar. Den ska placeras så att den uppmärksammas. 

Artikel 120

Trycksaker, annonser eller annat informationsmaterial bör ej ges större format eller omfång än som är sakligt motiverat av informationens beskaffenhet och innehåll. Di­rektdistribuerat informationsmaterial ska vara hanterligt och sändas på sådant sätt att mottagarna inte åsamkas onödigt besvär eller annan olägenhet. 

Artikel 121

Motsvarande bestämmelse som i artikel 21 i kapitel 1, avdelning 1 gäller inte för information till allmänheten. Beträffande muntlig information till allmänheten gäller samma regler som för information till allmänheten i andra former.

Artikel 122

Motsvarande bestämmelse som i artikel 22 i kapitel 1, avdelning 1 gäller inte för information till allmänheten. Att krav om god utbildning och god sakkunskap måste ställas på de informatörer som anlitas för muntlig information till allmänheten följer av de regler som gäller för informationens innehåll och av allmänna marknadsrättsliga principer, särskilt kravet på god affärssed.

Artikel 123-126

Motsvarande bestämmelse som i artikel 23-26 i kapitel 1, avdelning 1 gäller inte för information till allmänheten. 

Ansvarsregler

Artikel 127

Ansvaret för läkemedelsinformationen gäller denna i dess helhet, dess innehåll så­väl som dess form, däri inbegripet i informationen använda utlåtanden, kliniska rappor­ter eller särtryck av publicerade artiklar. Att informationens innehåll och form hämtats från annat håll är ovidkommande från ansvarssynpunkt. 

Ansvarsbärare

Artikel 128

Ansvarigt för att Regler för läkemedelsinformation iakttas är vederbörande läkemedels­företag eller dess ombud i Sverige. Ombudets ansvar gäller även när informationen administreras direkt av den utländske huvudmannen. 

 

Artikel 129

Inom varje läkemedelsföretag ska utses en lämplig befattningshavare i ansvarig ställning, som har att i samråd med övriga berörda inom företaget säkerställa att relevanta regelkrav uppfylls och övervaka den information och de marknads­föringsåtgärder som utgår från företaget. Denne ska vara företagets kontaktperson i informations- och marknadsföringsetiska frågor (informationsansvarig marknadsetik).

 

Läkemedelsföretag ska även utse ett organ som ska godkänna och övervaka icke-interventionsstudier. Inom det organ som utses bör det finnas en läkare, eller när så är lämpligt en farmacevt, som är ansvarig för övervakningen av icke-interventionsstudierna (innefattande även ansvarsöversynen över sådana studier, speciellt sådant som läkemedelskonsulenter ansvarar för). Den ansvariga befattningshavaren måste intyga att han eller hon har granskat protokol­let/publikationen och att det är förenligt med gällande lag och författning. 

Den informationsansvarige måste godkänna allt marknadsföringsmaterial innan det börjar användas. Denne måste intyga att hon eller han har studerat det slutliga marknads­föringsmaterialet och att det uppfyller kraven i gällande informationsregler och tillämpliga lagar och föreskrifter, att det stämmer överens med produktresumén samt beslut och rekommendationer av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, samt att det är en saklig och sanningsenlig presentation av fakta.

Den informationsansvarige ska ha genomgått av LIF anordnad utbildning i mark­nadsrätt (IMA-utbildning). 

Om det med hänsyn till läkemedelsföretagets storlek, organisation eller sortiment finns skäl därtill, kan företaget utse mer än en informationsansvarig med den ställ­ning och de uppgifter som anges i första stycket. Därvid ska för var och en av dem bestämmas ett närmare angivet ansvarsområde. 

Läkemedelsföretaget ska i december varje år skriftligen underrätta LIF:s kansli om vem eller vilka som ska vara informationsansvariga under det kommande året. Har mer än en informationsansvarig utsetts, ska för var och en anges dennes ansvars­område. Utses informationsansvarig under löpande år eller ändras informations­ansvarigs ansvarsområde, ska LIF:s kansli genast skriftligen underrättas därom. 

Bevisskyldighet

Artikel 130

Läkemedelsföretag ska kunna visa att i dess läkemedelsinformation förekom­mande uppgifter, påståenden och andra framställningar i ord eller bild är riktiga. Före­taget ska vara berett att på begäran av IGM eller NBL utan dröjsmål fullgöra sin bevisskyldighet. Särskilda regler om doku­mentation av uppgifter om läkemedels egenskaper och verkningar finns i artiklarna 108 – 111 i denna avdelning. 

Pliktexemplar

Artikel 131

Marknadsbevakningen ska enligt stadgarna för IGN och NBL handhas av IGN. För att IGN ska kunna fullgöra denna uppgift ska läkemedelsföretagen till IGN skicka ny aktuell läkemedelsinformation såsom t.ex. trycksaker, annonser, inbjud­ningar, s.k. mailings, reklamfilm eller information på webbsidor. IGN får på begäran ge allmänna råd om ännu inte vidtagna åtgärder. Sådana råd utgör inte bindande förhandsbesked.

Regleringen i denna artikel gäller inte avseende förhandsgodkänd hemsida.

Avdelning 3 - Information som vid marknadsföring av läkemedel riktas till veterinärer eller annan personal inom djurens hälso- och sjukvård och till allmänheten som konsument

Bakgrund och syfte, avdelning 3

För att rätt fullgöra sin uppgift att utveckla, tillverka och marknadsföra veterinärmedicinska läkemedel är läkemedelsföretagen enligt lag och vedertagna rättsgrundsatser skyldiga att vid marknadsföring lämna information om läkemedlens egenskaper, verkningar och lämplig användning. Det är en viktig uppgift för läkemedelsindustrin att genom sådan information göra de veterinärmedicinska läkemedlen kända och göra det möjligt att läkemedlen brukas på ett riktigt sätt. Informationen måste vara förenlig med god affärssed och bedrivas så att den vinner förtroende och gott anseende.

Denna avdelning behandlar den veterinärmedicinska läkemedelsinformationen som riktas till veterinärer och annan djursjukvårdspersonal samt till allmänheten som konsument.

Bestämmelserna i denna avdelning ska ses som ett komplement till gällande lagstiftning, författningar och myndigheters föreskrifter och tillämpliga koder, t.ex. mutlagstiftning, Institutet mot Mutors "Kod om gåvor, belöningar och andra förmåner i näringslivet" och regler kring upphandling.

Bestämmelserna bygger på gällande rättsliga regelsystem - marknadsföringslagen och rättspraxis samt de bestämmelser, i den mån sådana finns, om veterinärmedicinsk läkemedelsinformation och veterinärmedicinsk läkemedelsreklam som meddelas i övrig nationell lagstiftning respektive EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel och andra författningar eller återfinns i myndigheters föreskrifter. Reglerna bygger även på utomrättsliga normer såsom ICC:s Regler för reklam och marknadskommunikation och IFAH koden, som utfärdats av IFAH-Europe. En viktig del av LER är att LIF ska ha en Compliance Officer, som ansvarar för det preventiva arbetet, t.ex. rådgivning och utbildning.

Vad som är god affärssed i fråga om läkemedelsinformation belyses också av andra utomrättsliga normer, t.ex. ICC/ESOMAR:s Internationella Regler för Marknadsundersökningar. Reglernas efterlevnad övervakas fortlöpande av Läkemedelsindustrins informations-granskningsman (IGN). Frågor huruvida läkemedelsföretagens information och övriga marknads­föringsåtgärder är förenliga med reglerna eller eljest med god affärssed prövas av IGN och Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL). På nämnden ankommer också att svara för den fortsatta normbildningen på området

Reglerna tillämpas på all typ av information som läkemedelsföretagen vidtar vid marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel.

Det åligger de svenska marknadsbolagen att tillse att reglerna iakttas även av moderbolag och systerbolag vid aktiviteter på den svenska marknaden eller riktade mot den svenska marknaden. Vidare åligger det sådant bolag att i licensavtal eller liknande med samarbetspartner ålägga dem att följa reglerna.

Det är dotter- och moderbolagets ansvar att samarbeta för att säkerställa att material som marknadsförs är tillbörligt och att dotterbolaget ska ansvara, enligt den nationella koden, för eventuell marknadsföring av otillbörligt material.

Det är känt att material kan kommas åt, t.ex. via internet, av individer i ett visst land där materialet, inklusive det som producerats av moderbolaget, strider mot den nationella produktresumén. Det lokala dotterbolaget ansvarar inte för detta material och kan inte hållas ansvarig för att sådant material finns, som kan vara i överensstämmelse med produktresumén i en annan del av världen, förutsatt att företaget inte riktar markandsföringen mot den svenska marknaden.

Reglerna ska iakttas av medlemsföretag från och med den dag då läkemedelsföretaget blir medlem i LIF. Reglerna blir tillämpliga för medlemsföretaget fullt ut från och med denna dag.

ALLMÄNT

Djurhälsobranschen är engagerad i forskning och utveckling av nya och förbättrade produkter för att kontrollera, förebygga och bota djursjukdomar och bidrar därigenom till en förbättrad djurvälfärd, samt avseende livsmedelsproduktion boskap, till att möjliggöra för jordbruket att erbjuda människor säker och riklig mat av hög kvalitet till rimliga priser.

Utveckling av veterinärmedicinska läkemedel ska utföras på ett ansvarsfullt sätt med hänsyn till all tillgänglig vetenskaplig information och i överensstämmelse med all tillämplig EU och nationell lag, förordningar och god laboratoriesed. Särskild uppmärksamhet ska fästas vid djurvälfärd och effekterna av eventuella rester som användningen av sådana produkter i livsmedelsproducerande djur kan resultera i. Resultat ska rapporteras på ett ärligt och objektivt sätt.

Produktion och alla produkter ska överensstämma med specifikationen för godkännandet för försäljning samt med god tillverkningssed och god laboratoriesed. Produktionsförfarandet ska ta hänsyn till utövarens säkerhet och miljösäkerhet.

Läkemedelsföretag med veterinärmedicinska läkemedel ska fastställa förfaranden för att övervaka användningen av deras produkter i överensstämmelse med lagstiftning och god sed för farmakovigilans.

Företag ska upprätthålla en hög etisk standard i deras kommersiella affärer och ska inte använda metoder som strider mot reglerna om otillbörlig konkurrens eller som annars kan antas ge branschen dåligt rykte.

Läkemedelsföretag med veterinärmedicinska läkemedel ska tillse att de tillhandahåller sina produkter enbart till dem som enligt lag tillåts ta emot sådana produkter och ska samarbeta med lämpliga myndigheter för att främja god distribution och användning av sådana produkter.

Tillämpningsområde, avdelning 3

Reglerna i denna avdelning 3 gäller för den information från läkemedelsföretagen som vid marknadsföringen av veterinärmedicinska läkemedel på den svenska marknaden riktas till veterinärer och annan djursjukvårdspersonal och till allmänheten som konsument.

Reglerna täcker all form av marknadsföring innefattande annonser i tidningar, på internet och i direktreklam, representanters aktiviteter, användningen av audiovisuella system såsom filmer, videoinspelningar, datalagringstjänster och liknande, samt tillhandahållande av varuprover, gåvor och representation. Den är inte avsedd att hindra utbytet av vetenskaplig information avseende utvecklingen av en produkt.

Artikel 1. Saklighet

Den produktresumé som fastställts för ett läkemedel utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet. Den ska inte innehålla överdrivna påståenden eller på ett olämpligt sätt uppmuntra användningen av vissa veterinärmedicinska läkemedel.

Ett veterinärmedicinskt läkemedel får inte marknadsföras innan godkännandet för försäljning erhållits, vilket innebär tillåtande av dess försäljning och tillhandahållande.

Marknadsföringsaktiviteter ska överensstämma med villkoren i godkännandet för försäljning och får inte innehålla andra indikationer eller doseringar än dem som godkänts för det veterinärmedicinska läkemedlet om inte Läkemedelsverket medgivit annat.

Särskilt om veterinärmedicinsk läkemedelsinformation riktad till allmänheten

Information om receptfria veterinärmedicinska läkemedel som riktar sig till allmänheten ska lämnas på ett för allmänheten lättillgängligt sätt.

Information om ett receptfritt veterinärmedicinskt läkemedel får inte riktas till personer under 18 år.

Information för receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten får ske endast i den utsträckning som anges i Läkemedelsverkets författningar och i enlighet med vad som följer av lag och förordning. Information om receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får ske genom Fass.se och sådana av läkemedelsföretag tillhandahållna hjälpmedel som är avsedda att av veterinärer eller annan djursjukvårdspersonal överlämnas till djurägare för att underlätta rätt användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

I artikel 10 finns särskilda regler om tillhandahållande av förhandsgodkända hemsidor till allmänheten.

Artikel 2. Djurvälfärd

Marknadsföringen av veterinärmedicinska läkemedel ska stödja en god djurhållning och en god djurhantering.

Artikel 3. Särskilda regler för informationens utformning

Information om veterinärmedicinska läkemedel ska klart och läsbart innehålla minst följande information, om inte katalogtext eller produktresumén återges i dess helhet:

  1. produktens varunamn;
  2. aktiva ingredienser med användning av godkända namn om sådana finns;
  3. uppgift om namn på vederbörande tillverkare eller dennes ombud som ansvarar för läkemedelsinformationen i Sverige, som ska tillhandahållas väl synligt. Den skriftliga läkemedelsinformationen ska, utöver uppgift om namn på tillverkare eller ombud, väl synligt innehålla uppgift om läkemedelsföretagets eller ombudets adress eller telefonnummer eller webbadress. Information om veterinärmedicinska läkemedel på webbsidor ska dessutom tydligt ange till vem informationen riktar sig samt att framställningen (innehåll, länkar etc.) i övrigt är anpassad för den avsedda målgruppen;
  4. tydlig uppgift om utgivningsår, eller i fråga om internetsidor, aktualitetsdatum samt beteckning som gör det möjligt att utan svårighet identifiera den. Vad nu sagts gäller dock ej om utgivningsåret och identiteten framgår på annat sätt t.ex. när det gäller annons införd i tidskrift;
  5. ett meddelande om att ytterligare information finns tillgänglig på begäran, alternativt en hänvisning till Fass.se;
  6. produktens status (t.ex. Rx eller OTC);
  7. de instruktioner som krävs för korrekt hantering av produkten;
  8. när det gäller livsmedelsproducerande djur, karenstiden;
  9. en sammanfattning över de uppgifter som anges i produktresumén inklusive kontraindikationer;
  10. och en eller flera uppgifter om läkemedlets indikation eller indikationsområde.

Om det inte finns information om det veterinärmedicinska läkemedlet via Fass.se ska skriftlig information beträffande det veterinärmedicinska läkemedlet innehålla gällande katalogtext i fullständigt skick eller den fastställda produktresumén.

Artikel 4. Vederhäftighet, aktualitet mm

Skriftlig och muntlig information om veterinärmedicinska läkemedel ska vara vederhäftig, balanserad, rättvis och objektiv. Den ska baseras på en aktuell utvärdering av vetenskapliga bevis samt tydligt återspegla sådan bevisning. Detta innebär bl.a. att förekommande uppgifter om behandlingsresultat, biverkningar och kontraindikationer ska återspegla vetenskapens aktuella ståndpunkt. Informationen ska inte vara vilseledande genom förvridning, otillbörligt framhållande av information, utelämnande av information eller på annat sätt vara vilseledande.

Kravet på vederhäftighet innebär bl.a.

  1. att uppgift om det veterinärmedicinska läkemedlets sammansättning, verksamma beståndsdelar, egenskaper och verkningar inte får vara felaktig, missvisande eller obestyrkt,
  2. att uppgift om det veterinärmedicinska läkemedlet inte får vara så knapphändig eller ofullständig att den kan missförstås,
  3. att överdrivna påståenden om det veterinärmedicinska läkemedlets egenskaper eller verkningar inte får förekomma. Det får inte antydas att ett veterinärmedicinskt läkemedel eller en verksam substans har någon speciell fördel, kvalitet eller egenskap om detta inte kan styrkas,
  4. att framställningen inte får vara försåtligt eller suggestivt förledande,
  5. att uttryck av typen "bättre", "effektivare", "billigare" eller liknande ej får användas utan att det klart framgår vad man jämför med och om påståendet underbyggts på ett kvalificerat sätt,
  6. att ordet "ny" inte får användas för att beskriva en produkt eller förpackning som har varit allmänt tillgänglig i mer än ett år eller har en terapeutisk indikation som marknadsförts allmänt i mer än ett år,
  7. att ordet "säker" inte får användas utan lämplig kvalifikation,
  8. att en produkt påstås inte ha några biverkningar eller toxiska risker,
  9. att det veterinärmedicinska läkemedlet får betecknas som "förstahandspreparat", "rutinpreparat" eller liknande endast om flertalet specialister inom det aktuella terapiområdet anser läkemedlet vara sådant, eller
  10. att bilder som ingår i informationen inte får vara ägnade att vilseleda vad gäller det veterinärmedicinska läkemedlets beskaffenhet (t.ex. om det finns särskilda försiktighetsåtgärder som är kopplade till barn) eller innehålla påståenden eller jämförelser (t.ex. genom att använda icke komplett eller statistiskt irrelevant information eller ovanliga skalor) ägnade att vilseleda.

Artikel 5. Dokumentation och dess åberopande

All information som ingår i läkemedelsinformation måste kunna styrkas med dokumentation och vid frågor därom måste bevis anges. Sådan dokumentation måste däremot inte uppvisas eller hänvisas till när det gäller indikationer som anges i produktresumén. Med dokumentation förstås här framställning i skriftlig eller bildmässig form innehållande redovisning av vetenskapliga fakta och rön.

Dokumentation som åberopas i veterinärmedicinsk läkemedelsinformation ska hålla god vetenskaplig standard. Den ska vara publicerad eller antagen för publicering i vetenskaplig tidskrift eller också offentliggjord eller antagen för offentliggörande vid vetenskaplig kongress eller vetenskapligt symposium.

Annan dokumentation får undantagsvis åberopas men då endast under förutsättning att den kan bedömas ha väsentligt värde för mottagarna. Opublicerad dokumentation ska beträffande såväl innehåll som form uppfylla samma kvalitetskrav som publicerad dokumentation samt vara daterad och signerad av ansvarig undersökare.

Dokumentation som framtagits för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel får åberopas till stöd för uppgift om ett annat veterinärmedicinskt läkemedel endast under förutsättning att dokumentationen uppenbarligen är tillämplig även beträffande detta.

Åberopandet ska i det sammanhanget utformas så att det inte ger den felaktiga uppfattningen att dokumentationen framtagits för det marknadsförda veterinärmedicinska läkemedlet. Om så krävs för att undvika missförstånd, ska i informationen tydligt anges namnet på det veterinärmedicinska läkemedel som dokumentationen gäller.

När läkemedelsinformation hänvisar till publicerade studier måste tydliga referenser anges med en angivelse om var de kan hittas. Ingen referens får göras till något enskilt eller offentligt organ eller till opublicerat material utan medgivande från sådana berörda enskilda organ eller författare.

Dokumentation ska åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt.

Kravet på nyansering och rättvisande presentation innebär bl.a.

  1. att resultatet av undersökning som motsägs av annan undersökning ej får åberopas utan reservation samt att resultat som blivit vederlagda inte får användas,
  2. att undersökning ej får åberopas på sådant sätt att därigenom förmedlas ett felaktigt eller missvisande intryck av undersökningens beskaffenhet, omfattning, genomförande eller betydelse,
  3. att undersökning in vitro och undersökning som grundas på annat djurslag ej får åberopas på sådant sätt att därigenom ges en felaktig eller missvisande bild av undersökningens kliniska värde,
  4. att uppgifter om jämförelser mellan olika veterinärmedicinska läkemedel eller behandlingsalternativ ska vara så utformande att det klart framgår hur statistiskt hållbara uppgifterna är,
  5. att rapport från undersökning ej får citeras eller refereras på sådant sätt att citatet eller referatet ger en felaktig eller missvisande bild av rapportens innehåll och slutsatser,
  6. att information som innehåller som innehåller citat, sifferuppgifter, diagram, bilder, inklusive grafik, illustrationer, fotografier eller tabeller hämtade från en vetenskaplig undersökning eller upptar jämförelse mellan läkemedel som grundas på en dylik undersökning, är korrekt återgivna (undantaget då anpassning eller ändring krävs för att uppfylla gällande regler, i vilket fall det tydligt ska framgå att anpassning eller ändring har skett).

Som dokumentation får inte åberopas intyg av enskilda djurägare. Fallbeskrivningar ska vara utformade som typfall så att den enskilda djurägaren inte kan identifieras och vara fria från subjektiva värderingar från djurägaren.

Ett läkemedelsföretag får inte låta djursjukvårdspersonal medverka i veterinärmedicinsk läkemedelsinformation och uttala sig som garant för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel eller förorda en viss behandling.

Artikel 6. Jämförande information

Veterinärmedicinsk läkemedelsinformation som innehåller jämförelse mellan verkningar, beståndsdelar, behandlingskostnader etc. ska vara så utformad att jämförelsen i sin helhet är rättvisande. Det eller de objekt som ingår i jämförelsen ska vara utvalda på ett rättvisande sätt, vara relevanta och ska framläggas sakligt och vederhäftigt.

Kravet på rättvisande jämförelse innebär bl.a.

  1. att de objekt som ingår i jämförelsen alltid ska anges tydligt; om tydligheten kräver det ska sålunda fullständigt preparatnamn respektive generisk benämning för jämförda veterinärmedicinska läkemedel anges,
  2. att de sakförhållanden som jämförelsen avser att belysa samt de begränsningar som jämförelsen är behäftad med ska anges på ett sådant sätt att jämförelsen ej kan vilseleda,
  3. att jämförelse av egenskaper hos synonyma veterinärmedicinska läkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel med samma indikationer ska ge en allsidig och rättvisande bild av de jämförda egenskaperna,
  4. att jämförelse av vissa egenskaper ej får förleda till felaktiga eller missvisande slutsatser i fråga om egenskaper som inte omfattas av jämförelsen.

Artikel 7. Misskreditering och etik

Läkemedelsinformation ska vara av sådan karaktär att det tar hänsyn till mottagarens ställning och inte strider mot normerna för god smak på marknaden där det distribueras eller uppmuntrar till felaktig användning av produkten.

Företagen måste alltid upprätthålla en hög etisk standard. Stötande framställningar får inte förekomma.

Veterinärmedicinsk läkemedelsinformation får inte innehålla framställning i ord eller bild som är ägnad att uppfattas som kränkande för annat företag eller för branschen.

Veterinärmedicinsk läkemedelsinformation får inte heller innehålla framställning ägnad att uppfattas som misskrediterande för eller ägnad att dra löje över annat veterinärmedicinskt läkemedel, och ska vara av sådan natur att den respekterar den speciella ställning det veterinärmedicinska läkemedlet har samt mottagarens yrkesmässiga förutsättningar.

Artikel 8. Identifierbarhet

Läkemedelsinformation får inte utformas så att det döljer dess karaktär av marknadsföring. Veterinärmedicinsk läkemedelsinformation ska vara lätt att igenkänna som sådan.

Kliniska värderingar, andra undersökningar samt studier efter godkännande (innefattande även sådana undersökningar och studier som är retrospektiva) får inte användas som dold marknadsföringsåtgärd. Sådana bedömningar, program och studier måste genomföras med ett primärt vetenskapligt syfte.

Meddelas informationen i informationsmedel som också innehåller vetenskapligt eller annat redaktionellt material, ska informationen presenteras så att det omedelbart framgår att den utgör en marknadsföringsåtgärd.

Är informationsmaterial rörande det veterinärmedicinska läkemedlet och dess användning, oavsett om det är av kommersiell natur eller inte, finansierat av ett företag, måste detta tydligt framgå av materialet.

Artikel 9. Regler för informationens spridning

Oaktat företagens skyldighet att tillhandahålla korrekt information till användare ska läkemedelsinformation endast skickas eller distribueras till sådana kategorier av personer som enligt lag är berättigade att ta emot det och som rimligen kan antas ha ett behov och intresse av sådan information.

Utsändningslistor måste hållas uppdaterade. Om yrkesverksamma inom djursjukvården ber att få bli borttagna från utsändningslistor för marknadsföring måste så ske.

Information beträffande nya rön om allvarliga biverkningar, kontraindikationer, begränsningar ifråga om indikationer eller beslut om indragning av tillverkningssatser eller veterinärmedicinska läkemedel ska utsändas i form av särskilt meddelande.

Beteckningen "viktigt meddelande" eller liknande uttryck får endast användas för sådana utsändningar. Angående åläggande om varningsinformation finns bestämmelser i produktsäkerhetslagen (SFS 2004:451).

Artikel 10. Särskilt om förhandsgodkända hemsidor

Utöver vad som anges i artikel 1, sjätte stycket, i detta kapitel, får, i syfte att säkerställa att allmänheten har tillgång till efterfrågad och lättförståelig information om receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel, även information som uppfyller förutsättningarna nedan lämnas avseende receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel på hemsidor som upprättas och administreras av läkemedelsföretag. Informationen får lämnas endast under förutsättning att förhandsgranskning och godkännande skett enligt vad som anges nedan. Sådan förhandsgranskad och godkänd information om veterinärmedicinska läkemedel betecknas i detta regelverk "förhandsgodkänd hemsida" och ska i alla delar ha sin sakliga utgångspunkt i Fass.se och den produktresumé som vid var tid fastställts av Läkemedelsverket för det veterinärmedicinska läkemedlet ifråga. Förhandsgodkänd hemsida får inte i någon del strida mot nämnda information. Det krävs dock inte att denna information ordagrant eller i sin helhet återges på förhandsgodkänd hemsida. Innehållet på förhandsgodkänd hemsida ska ge djurägare tillgång till anpassad information för att underlätta rätt användning av det veterinärmedicinska läkemedlet. Produktnamn får användas i domännamn och får nämnas på, men inte dominera eller utgöra väsentlig del av, förhandsgodkänd hemsida.

Information till allmänheten på förhandsgodkänd hemsida ska innehålla följande uppgifter:

information om att det veterinärmedicinska läkemedlet är receptbelagt,det veterinärmedicinska läkemedlets verksamma beståndsdelar angivna med generisk benämning eller på annat lämpligt sätt,översiktlig information avseende relevant terapiområde, dvs. den användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som informationen avser, samt erforderliga varningar och begränsningar i användningen,uppgift om namn på vederbörande tillverkare eller dennes ombud som ansvarar för läkemedelsinformationen i Sverige, som ska tillhandahållas väl synligt. Den skriftliga läkemedelsinformationen ska, utöver uppgift om namn på tillverkare eller ombud, väl synligt innehålla uppgift om läkemedelsföretagets eller ombudets adress eller telefonnummer eller webbadress. Information om veterinärmedicinska läkemedel på webbsidor ska dessutom tydligt ange till vem informationen riktar sig samt att framställningen (innehåll, länkar etc.) i övrigt är anpassad för den avsedda målgruppen,tydlig uppgift om utgivningsår, eller i fråga om internetsidor, aktualitetsdatum samt beteckning som gör det möjligt att utan svårighet identifiera den. Vad nu sagts gäller dock ej om utgivningsåret och identiteten framgår på annat sätt t.ex. när det gäller annons införd i tidskrift,datum för översyn av produktresumén,tydlig referens till aktuell av Läkemedelsverket godkänd produktresumé och tydlig hänvisning till fullständig produktinformation på Fass.se, samtinformation om att hemsidan är förhandsgranskad och godkänd.

Jämförelser mellan enskilda veterinärmedicinska läkemedel eller grupper av veterinärmedicinska läkemedel får inte förekomma på förhandsgodkänd hemsida.

Läkemedelsföretag får inte till allmänheten aktivt sprida information om receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel på förhandsgodkänd hemsida. Detta innebär bl.a. att läkemedelsföretag inte får sponsra länkar till sådan hemsida eller på annat sätt aktivt marknadsföra hemsidan ifråga. Tillhandahållande av efterfrågad information, publicering av länk till förhandsgodkänd hemsida på Fass.se samt publicering av förhandsgodkänd hemsidas adress i sådana av läkemedelsföretag tillhandahållna hjälpmedel som anges i artikel 1 i detta kapitel och motsvarande åtgärder ska inte anses utgöra aktiv spridningsåtgärd. Länkning på Fass.se ska stå i överensstämmelse med de regler om tilläggsinformation som LIF Service AB vid var tid tillämpar.

Artikel 11. Ansvar och bevisskyldighet

Ansvaret för den veterinärmedicinska läkemedelsinformationen gäller denna i dess helhet, dess innehåll såväl som dess form, däri inbegripet i informationen använda utlåtanden, kliniska rapporter eller särtryck av publicerade artiklar. Att informationens innehåll och form hämtats från annat håll är ovidkommande från ansvarssynpunkt.

Företag ska kunna visa att i dess veterinärmedicinska läkemedelsinformation förekommande uppgifter, påståenden och andra framställningar i ord eller bild är riktiga. Företaget ska vara berett att på begäran av IGN eller NBL utan dröjsmål fullgöra sin bevisskyldighet.

Ansvarigt för att reglerna i LER iakttas är vederbörande läkemedelsföretag eller dess ombud i Sverige. Ombudets ansvar gäller även när information administreras direkt av den utländske huvudmannen.

Artikel 12. Pliktexemplar

Marknadsbevakningen ska enligt stadgarna för IGN och NBL handhas av IGN. För att IGN ska kunna fullgöra denna uppgift ska företagen till IGN skicka ny aktuell veterinärmedicinsk läkemedelsinformation såsom t.ex. trycksaker, annonser, inbjudningar, s.k. mailings, reklamfilm eller information på webbsidor. Regleringen i detta stycke gäller inte avseende förhandsgodkänd hemsida.

IGN får på begäran ge allmänna råd om ännu inte vidtagna åtgärder. Sådana råd utgör inte bindande förhandsbesked.

Artikel 13. Personal

Muntlig veterinärmedicinsk läkemedelsinformation förmedlas av läkemedelskonsulenter och andra auktoriserade läkemedelsinformatörer. Vid informationen får jämte sådan informatör också personer med sakkunskap anlitas. Dessa representanter ska ha lämplig utbildning och tillräcklig kunskap för att presentera information om deras företags produkt på ett korrekt och ansvarsfullt sätt. För LIFs medlemmar betyder det genomförande av "Medicinsk grundkurs för konsulenter för veterinärläkemedel", som är ett samarbete mellan LIF och SLU.

Representanterna ska ta sig an sina uppdrag ansvarsfullt och etiskt.

Representanterna måste följa alla tillämpliga krav i LER.

Representanterna ska genast vidarebefordra all information till sina företag som de erhåller avseende användingen av de produkter som de marknadsför, särskilt rapporter om biverkningar enligt företagens åtaganden om farmakovigilans.

All personal som på något sätt är inblandad i förberedelsen eller godkännandet av läkemedelsinformation eller annan information för spridning till andra än företagets egna anställda, ska vara fullt insatta i kraven i LER.

Inom varje läkemedelsföretag med veterinärmedicinska läkemedel ska utses en lämplig befattningshavare i ansvarig ställning, som har att i samråd med övriga berörda inom företaget säkerställa att relevanta regelkrav uppfylls och övervaka den information och de marknadsföringsåtgärder som utgår från företaget. Denne ska vara företagets kontaktperson i informations- och marknadsföringsetiska frågor (informationsansvarig marknadsetik). Den informationsansvarige ska ha genomgått relevanta delar av den av LIF anordnade utbildningen i marknadsrätt (IMA-utbildning).

Marknadsföringsmaterial ska godkännas av den informationsansvarige innan det börjar användas. Denne måste därigenom intyga att han eller hon har studerat det slutliga marknadsföringsmaterialet och att det uppfyller kraven i gällande informationsregler och tillämpliga lagar och föreskrifter, att det stämmer överens med produktresumén samt att det är en saklig och sanningsenlig presentation av fakta.

Om det med hänsyn till företagets storlek, organisation eller sortiment finns skäl därtill, kan företaget utse mer än en informationsansvarig med den ställning och de uppgifter som anges i stycket ovan. Därvid ska för var och en av dem bestämmas ett närmare angivet ansvarsområde.

Företaget ska i december varje år skriftligen underrätta LIF:s kansli om vem eller vilka som ska vara informationsansvariga under det kommande året. Har mer än en informationsansvarig utsetts, ska för var och en anges dennes ansvarsområde. Utses informationsansvarig under löpande år eller ändras informationsansvarigs ansvarsområde, ska LIF:s kansli genast skriftligen underrättas därom.